Pesquisa em Psicologia aula 2

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Profª. Beatriz Acampora
Aula 1: A PSICOLOGIA DA SAÚDE: 
DEFINIÇÃO E CONTEXTUALIZAÇÃO
PESQUISA EM PSICOLOGIA
2019.1 
Ética em pesquisa
O que é ética?
De onde vem a ética?
O que não é 
ética?
1. Valores (fundamentos);
2. Moral[idades] (estrutura normativa tácita ou 
formal);
3. Justiça (revisão da estrutura normativa / 
Direito).
4. Ética (reflexão crítica acerca de valores atuais 
e obsoletos); 
CONCEITOS ÉTICOS
•Existem dois tipos de juízos:
1) De Realidade (isso existe, aquilo não 
existe, etc.);
2) De Valor (isso é bom, aquilo é mau, 
isso é feio, aquilo é belo).
CONCEITOS ÉTICOS
Valores
Fazemos avaliações cotidianas
de pessoas e de coisas, que
mobilizam nossa afetividade, por
meio de atração ou repulsa.
CONCEITOS ÉTICOS
Valores
Tipos:
• lógicos
• utilitários
• estéticos
• afetivos
• econômicos
• religiosos
• éticos/morais
• dentre outros
CONCEITOS ÉTICOSCONCEITOS ÉTICOS
Caráter histórico e social da Moral
• As características cronológicas, geográficas, 
sociais, e culturais produzem DIFERENÇAS 
RADICAIS entre as diversas morais.
• Exemplos: Trabalho? Morte? Saúde? 
Comida? Vestimenta? Sexualidade? Poder? 
Outros? 
CONCEITOS ÉTICOS
Expressão individual da Moral
• As passagens culturais da moral não ocorrem de 
modo linear.
• O próprio desenvolvimento subjetivo é 
caracterizado pela reflexão crítica aos valores 
recebidos pela tradição.
• O paradoxo da moralidade: ao mesmo tempo 
que é um conjunto de regras, deve expressar 
também a livre e consciente aceitação destas 
regras... ANGÚSTIA.
CONCEITOS ÉTICOS
Moral / Ética (limites e saídas)
• O ABSOLUTISMO 
MORAL (dogmatismo 
e/ou legalismo?);
CONCEITOS ÉTICOS
• O PLURALISMO 
MORAL (individualismo / 
tirania individual?);
• A MORALIDADE COMUM.
Conjunto de valores 
Estruturas morais 
Processo de reflexão ética
CONCEITOS ÉTICOS
Qual a importância da 
Ética enquanto
Prática?
CONCEITOS ÉTICOS
• As doutrinas morais nos orientam a respeito do modo
como devemos agir ou do modo como seria adequado a
sociedade se organizar. Exemplos: moral religiosa, moral
profissional, etc.;
• Já as teorias éticas buscam esclarecer o porquê de
uma determinada doutrina moral existir, o porquê
devemos utilizá-la ou não, o porquê de certa moral ser
considerada mais adequada do que outras.
Quais as diferenças entre
Doutrinas Morais e Teorias Éticas?
CONCEITOS ÉTICOS
Duas principais
Classificações Éticas
ÉTICA PROFISSIONAL
ÉTICAS TELEOLÓGICAS
• As ações serão corretas ou incorretas
dependendo de sua tendência a produzir
efeitos/conseqüências bons ou maus.
• Ocupam-se em discernir o que é o bem antes
de determinar o dever. Assim, consideram
moralmente boa a maximização do bem.
• Fundamento da ação moral no homem.
ÉTICA PROFISSIONAL
• Principal Problema: 
Conflito entre os diferentes 
bens existentes entre os 
diferentes indivíduos.
ÉTICAS TELEOLÓGICAS
ÉTICA PROFISSIONAL
• Uma ação será sempre correta ou incorreta, 
independente das conseqüências que esta possa 
gerar.
• Atentam-se ao âmbito do dever, antes de se 
ocupar com o bem. Assim, o bom será sempre aquilo 
que é adequado ao dever.
• Não há contradição entre propostas individuais.
• Exemplo: Códigos Profissionais de Ética.
ÉTICAS DEONTOLÓGICAS
ÉTICA PROFISSIONAL
• Principal 
Problema: 
ÉTICAS DEONTOLÓGICAS
ÉTICA PROFISSIONAL
A moral é 
desvinculada da 
vida concreta e 
singular.
Códigos de Ética Profissionais
• São instrumentos normativos que se pautam numa 
perspectiva deontológica da ética;
• Os códigos de ética possuem grande legitimidade, 
precisam ser respeitados e devem servir como parâmetro 
seguro ao exercício profissional;
• No entanto, não devem ser entendidos como “Leis 
Universais”, pois são passíveis de atualização caso não reflitam 
mais os conhecimentos disponíveis e as características morais 
da sociedade.
ÉTICA PROFISSIONAL
Criação da ONU (1945)
•Segunda Guerra Mundial (1939 até
1945);
•Grande parte da Europa e da Ásia estava
destruída;
•Milhões de pessoas mortas;
•Milhões de pessoas doentes;
•Milhões de pessoas sem casa;
•Milhões de pessoas sem alimentos;
•Intenção de formar um corpo
internacional para promover a paz e
prevenir futuras guerras.
HISTÓRIA DA BIOÉTICA
Código de Nuremberg (1947)
O Tribunal Internacional de Nuremberg estabelece este 
código em resposta aos abusos éticos cometidos pelos 
pesquisadores nazistas.
HISTÓRIA DA BIOÉTICA
A Declaração Universal dos Direitos 
Humanos (1948)
•Os efeitos do pós-guerra ainda 
pairavam pelo mundo;
•Comissão de Direitos Humanos das 
Nações Unidas atraiu a atenção 
mundial;
•Presidida pela estadunidense Eleanor 
Roosevelt (viúva de Franklin 
Roosevelt, ex-presidente dos EUA);
•Adotada pelas Nações Unidas no dia 
10 de dezembro de 1948, traz em si 
30 artigos.
HISTÓRIA DA BIOÉTICA
A Declaração Universal dos Direitos Humanos (1948)
Artigo XXVII (Bioética / Ética em Pesquisa)
1. Toda pessoa tem o direito de participar livremente
da vida cultural da comunidade, de fruir as artes e de 
participar do processo científico e de seus benefícios. 
2. Toda pessoa tem direito à proteção dos interesses 
morais e materiais decorrentes de qualquer produção 
científica, literária ou artística da qual seja autor.
HISTÓRIA DA BIOÉTICA
Denúncias de Henry Beecher (1966)
Henry Beecher
Artigo no New England Journal of Medicine no qual
denuncia uma série de casos em que pesquisas realizadas
nos EUA foram realizadas e publicadas mesmo contendo
inúmeras inconformidades éticas. Expunha também a
omissão dos governos estadunidenses diante destes
casos.
HISTÓRIA DA BIOÉTICA
Caso Tuskegee
HISTÓRIA DA BIOÉTICA
Filme: Cobaias (Título original: Miss Evers´ Boys).
Experimentos em Psicologia
HISTÓRIA DA BIOÉTICA
Obediência à 
autoridade (de Stanley 
Milgram, em 1963):
a responsabilidade 
individual e a 
influência do 
pesquisador como 
autoridade.
Experimentos em Psicologia
HISTÓRIA DA BIOÉTICA
O Experimento de 
Aprisionamento de 
Stanford (1971).
• O processo de 
hemodiálise 
possibilitou o 
tratamento de 
pacientes com 
falência renal.
God Commission (1960)
HISTÓRIA DA BIOÉTICA
Problema:
1. O Seattle Artificial Kidney 
Center tinha capacidade 
para 9 leitos;
2. A diálise era um tratamento 
raro em muitos Estados 
americanos;
3. O custo do tratamento era 
em torno de $10,000/ano;
4. As Cias de Seguro resistiam 
em pagar um tratamento 
experimental.
HISTÓRIA DA BIOÉTICA
 Seleção de Diálise em Seattle
–Comitê composto por 7 pessoas de 
diferentes formações;
–Análise caso-a-caso tendo por referência 
critérios de mérito social (sexo, idade, 
status conjugal, nº de dependentes, 
escolaridade, ocupação, potencial futuro).
HISTÓRIA DA BIOÉTICA
“God” Commission (1960)
HISTÓRIA DA BIOÉTICA
• Apelidado de “God Commission”, por ter o poder de 
decidir a sobrevivência ou não dos pacientes, foi este 
um dos primeiros fatos responsáveis pela origem dos 
Comitês de Bioética ou de Ética Hospitalar nos Estados 
Unidos. 
• Questionamentos que surgiram: Devemos aceitar o 
princípio de que a posição social deve determinar a 
seleção dos pacientes? Devemos permitir a 
hemodiálise apenas em pacientes casados, que vão à 
igreja, têm filhos, têm emprego, com bons salários e 
que colaborem com ações comunitárias?
HISTÓRIA DA BIOÉTICA
O que é Bioética?
Não há uma definição categórica
e consensual. Contudo, uma
proposta de apropriação viável a
este campo se refere ao conjunto
de debates que se dão no plano
ético (em torno das moralidades e
dos valores) acerca de questões de
difícil solução que passaram a
emergir a partirdo advento do
cenário biotecnocientífico.
CONCEITOS ÉTICOS
Este processo reflexivo
propõe uma perspectiva
laica, questiona os problemas
característicos às moralidades
pretensamente absolutas, e
propõe caminhos diante das
questões suscitadas pelo
cenário de pluralismo moral.
O que é Bioética?
CONCEITOS ÉTICOS
a) Criação da pílula anticoncepcional, que oferece às mulheres 
um instrumento concreto para demarcarem sua relação com a 
sexualidade;
b) Críticas acerca da guerra do Vietnã reacendem a discussão 
acerca da validade das guerras;
c) Movimentos por direitos tais como o dos negros nos EUA, o 
movimento hippie, e o feminismo;
d) Movimento estudantil conhecido como “maio de 1968” na 
França e sua influência no restante do mundo;
e) Mori (1994) nos diz que tal contexto proporcionou a queda
do Princípio da Sacralidade da Vida, entendido até então como
absoluto, e ganhou espaço o Princípio da Qualidade da Vida.
Transformações Sociais e Culturais nas décadas de 1960 e 1970
HISTÓRIA DA BIOÉTICA
Princípios da Ética 
Biomédica, livro 
de Beauchamp e 
Childress
(1979 - 1ª Ed.) –
referência da aula
HISTÓRIA DA BIOÉTICA
• Beneficência; 
• Não Maleficência; 
• Justiça;
• Respeito à Autonomia. 
Princípios prima facie.
Principialismo
HISTÓRIA DA BIOÉTICA
Principialismo
HISTÓRIA DA BIOÉTICA
Características do Principialismo
• Um mínimo de normas morais centrais 
com base nas quais se procede ao 
julgamento da eticidade de uma ação.
• O foco central da abordagem são esses 
princípios (diretrizes gerais, que não são 
regras, mas que se voltam às 
especificidades).
HISTÓRIA DA BIOÉTICA
Mas como aproximar tais princípios e
diretrizes aos casos concretos?
• 3 maneiras, segundo Childress:
1) aplicação;
2) balanceamento;
3) especificação.
Características do Principialismo
HISTÓRIA DA BIOÉTICA
Princípios
• (Respeito à) Autonomia: Governo pessoal 
do eu, que é livre tanto de interferências 
controladoras por parte de outros quanto 
de limitações pessoais que criam 
embaraços para a escolha.
• Embaraços. Quais os limites?
HISTÓRIA DA BIOÉTICA
• Não maleficência: muito relacionado com a
bioética do fim da vida;
• Malefícios primários (“diretos”) e
secundários (“indiretos”);
• O bem que pretendo fazer não pode gerar
danos / malefícios secundários.
Princípios
HISTÓRIA DA BIOÉTICA
• Beneficência: Implica ações 
positivas.
• Há uma relação entre não 
maleficência e beneficência. 
Princípios
HISTÓRIA DA BIOÉTICA
• Justiça: Qual a ação mais justa?
Qual(is) critério(s) devo utilizar? 
• Partes iguais?
• Necessidades?
• Merecimento?
Princípios
HISTÓRIA DA BIOÉTICA
• Esforço?
• Sorteio?
• Outros?
As Teorias de Justiça oferecem instrumentos para a 
operação deste Princípio.
Principal autor: Albert R. Jonsen
• Método tradicional de interpretação e resolução
de problemas.
• Foca as circunstâncias de casos particulares, ao
invés da aplicação de teorias éticas e princípios.
• Pensa e indaga sobre como as circunstâncias de
um determinado caso, que causa perplexidade
moral, atuam frente a normas gerais, regras,
padrões e princípios de moralidade.
Casuística
HISTÓRIA DA BIOÉTICA
Casuística
HISTÓRIA DA BIOÉTICA
Questões contemporâneas
HISTÓRIA DA BIOÉTICA
• Cenário Biotecnocientífico (células-tronco, genoma, screening e 
monitoramento genético, clonagem, etc.);
• Aprimoramento / Melhoramento humano;
• Membros e órgãos não biológicos;
• Modificações corporais;
• Medicalização da vida;
• Início de Vida;
• Fim de Vida;
• Bioética Animal;
• Bioética Ambiental;
• Sexualidade e Gênero;
• Violência e Preconceito;
• Processos de Vulneração Social.
BIOÉTICA NO BRASIL
A regulamentação da ética 
em pesquisa no Brasil
BIOÉTICA NO BRASIL
A primeira regulamentação brasileira sobre
pesquisas envolvendo seres humanos foi
elaborada em 1988. O Brasil, que naquele
contexto vivia um momento de abertura
política, acompanhou a tendência global de
promover a proteção dos participantes inseridos
em investigações biomédicas, um movimento
que desencadeou a elaboração de diretrizes
éticas internacionais relacionadas ao tema.
BIOÉTICA NO BRASIL
Enfoque principal das primeiras regulamentações:
a) Necessidade de obtenção do consentimento informado
para a participação de voluntários nos estudos;
b) Busca do equilíbrio entre riscos e benefícios decorrentes da 
realização dos estudos;
c) Garantir acesso aos benefícios e resultados exitosos das 
pesquisas;
d) Seleção equitativa dos participantes;
e) Proteção adicional requerida para a inclusão de populações 
vulneráveis, tais como: crianças, gestantes, nutrizes, 
portadores de doenças mentais e prisioneiros.
BIOÉTICA NO BRASIL
A resolução de 1988 recomendava a criação de comitês
de ética e de comitês de segurança biológica nas
instituições de saúde e de pesquisa. Alertava para a
necessidade de submeter os protocolos a uma revisão
ética antes de a pesquisa ser iniciada. No entanto, havia
exceções, como no caso de realização de estudos no
âmbito de cursos de pós-graduação avaliados com o
conceito A da Coordenação de Aperfeiçoamento de
Pessoal de Nível Superior (Capes). Nessa situação, os
projetos não precisariam de avaliação.
O avanço científico e a crescente inserção da
comunidade científica brasileira em parcerias
internacionais trouxeram novas situações e
dilemas éticos que a Resolução não
contemplava. Assim, o CNS (Conselho Nacional
de Saúde) avaliou que seria necessário rever a
norma existente e elaborar um novo documento
nacional que fosse capaz de atender às
demandas da comunidade científica e que
protegesse os interesses dos voluntários
incluídos nas pesquisas.
BIOÉTICA NO BRASIL
Com esse objetivo, o CNS criou, em 1995, um grupo 
multiprofissional de trabalho, composto por 15 
membros:
– 04 médicos;
– 04 integrantes da Comissão Intersetorial de Ciência de 
Tecnologia (CICT/CNS);
– 02 teólogos;
– 01 enfermeira;
– 01 jurista;
– 01 representante da indústria farmacêutica;
– 01 representante de portadores de patologias;
– 01 empresário.
BIOÉTICA NO BRASIL
Após um ano de intensos debates – que contaram
com a participação efetiva da comunidade científica e
da sociedade, com a compilação de documentos
sobre ética em pesquisa existentes no mundo, com
uma revisão bibliográfica extensiva sobre o tema, com
a incorporação de sugestões e com a apresentação do
trabalho em duas audiências públicas –, foi divulgada
pelo CNS/MS a Resolução 196/1996, intitulada:
Diretrizes e Normas Regulamentadoras de
Pesquisas Envolvendo Seres Humanos.
BIOÉTICA NO BRASIL
A Resolução CNS 196/1996 passou a ser o
documento de referência para a revisão ética das
investigações envolvendo seres humanos no Brasil.
Além disso, ela definiu a criação e consolidação do
sistema brasileiro de revisão ética das pesquisas - o
Sistema CEP/CONEP.
BIOÉTICA NO BRASIL
Passados 16 anos da publicação da resolução 196/1996, em
2012, após ampla consulta, o CNS/MS publicou a resolução
466/2012 com o objetivo atualizar e substituir a resolução
anterior, considerando as mudanças e as novas necessidades que
se apresentavam.
BIOÉTICA NO BRASIL
Resolução 466/2012 (revisão da 196/96)
A resolução vigente, de 2012, não 
apresentou transformações 
substanciais em relação à resolução 
de 1996.
O Sistema CEP/CONEP foi mantido.
BIOÉTICA NO BRASIL
Resolução 466/2012 (revisão da 196/96)
Principais mudanças:
• Descrição no Preâmbulo;
• Aumenta o número de termos e definições
orientadoras;
• Ampliação das garantias para a eticidade
da pesquisa;
• Criação de grupos de trabalho para áreas
específicas;
• O Consentimento livre e esclarecido passa
a servisto como um processo.
BIOÉTICA NO BRASIL
ÉTICA EM PESQUISA
Sistema CEP/CONEP
O sistema CEP/CONEP foi instituído em 1996 para proceder a análise 
ética de projetos de pesquisa envolvendo seres humanos no Brasil. 
Este processo é baseado em uma série de resoluções e normativas 
deliberados pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS), órgão vinculado ao 
Ministério da Saúde.
O atual sistema possui como fundamentos o controle social, exercido 
pela ligação com o CNS, capilaridade, na qual mais de 98% das análises 
e decisões ocorrem a nível local pelo trabalho dos comitês de ética em 
pesquisa (CEP) e o foco na segurança, proteção e garantia dos direitos 
dos participantes de pesquisa.
Autonomia: esse princípio engloba a
autodeterminação pessoal dos possíveis
participantes dos estudos. Garante o direito
de decidir livremente quanto à participação
em uma pesquisa em um contexto livre de
coerção, de intimidação e de sedução.
Na prática, esse princípio se traduz no 
processo de alcance do consentimento livre e 
esclarecido.
ÉTICA EM PESQUISA
Princípios que norteiam o Sistema CEP/CONEP
Autonomia: O processo de alcance do consentimento
livre e esclarecido deve ser capaz de proporcionar uma
plena compreensão por parte do participante da pesquisa
acerca de todas as características (incluindo os riscos
percebidos) que envolvem a pesquisa.
Um dos instrumentos mais importantes para este fim é o
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE),
documento que deve ser elaborado pelo pesquisador a
fim de fornecer todas as informações necessárias para
capacitar os potenciais participantes em seu processo de
decisão.
ÉTICA EM PESQUISA
Princípios que norteiam o Sistema CEP/CONEP
Beneficência: esse princípio abrange a
noção de obrigatoriedade no que diz
respeito a maximizar os possíveis
benefícios. Inclui questões relacionadas
tanto para os sujeitos de pesquisa
quanto para a comunidade na qual eles
estão inseridos.
ÉTICA EM PESQUISA
Princípios que norteiam o Sistema CEP/CONEP
Não-maleficência: princípio complementar ao
da beneficência, pressupõe o compromisso
efetivo por parte da equipe de pesquisa de
lançar mão de todos os esforços para não causar
danos adicionais e de adotar medidas para
minimizá-los ou preveni-los. Além disso, a
equipe deve explicitar os procedimentos
disponíveis para reparar possíveis danos.
ÉTICA EM PESQUISA
Princípios que norteiam o Sistema CEP/CONEP
Justiça: esse princípio adquire importância na
prática da pesquisa principalmente no que se refere
aos seguintes aspectos: (a) comprovação da
relevância social do estudo – científica ou
humanitária; (b) distribuição equitativa dos riscos e
benefícios da pesquisa; (c) igualdade de acesso à
participação na pesquisa; (d) acesso aos resultados
exitosos do estudo; (e) proteção adicional aos
sujeitos vulneráveis e com autonomia reduzida.
ÉTICA EM PESQUISA
Princípios que norteiam o Sistema CEP/CONEP
Justiça: Outro ponto de grande relevância para
este princípio é exposição dos conflitos de
interesses que envolvem uma determinada
pesquisa. Os conflitos (caso existam), ou a
possibilidade de que surjam ao longo da
pesquisa, devem estar descritos no protocolo da
pesquisa, bem como devem ser estabelecidas
estratégias para evitá-los.
ÉTICA EM PESQUISA
Princípios que norteiam o Sistema CEP/CONEP
Privacidade e Confidencialidade: são princípios
complementares, em que a privacidade diz respeito à
intimidade e à vida privada de uma pessoa, que devem ser
preservadas. Incluem o acesso a informações privilegiadas,
imagens e documentos que se tornam conhecidos durante o
processo de realização da pesquisa – ou seja, informações
fornecidas por meio do vínculo que se estabelece entre
pesquisador e participante da pesquisa. Justamente por isso, o
protocolo de pesquisa e o TCLE devem especificar os
mecanismos para garantir a confidencialidade sobre a origem
das informações obtidas e assegurar que sua utilização será
efetuada apenas para o cumprimento dos objetivos do estudo.
ÉTICA EM PESQUISA
Princípios que norteiam o Sistema CEP/CONEP
Equidade: esse princípio estabelece
que é preciso analisar as necessidades
do indivíduo, relacionando-as, porém,
às necessidades de outras pessoas e
ao grupo social no qual ele está
inserido.
ÉTICA EM PESQUISA
Princípios que norteiam o Sistema 
CEP/CONEP
a) revisar todos os protocolos de pesquisa
envolvendo seres humanos, inclusive os
multicêntricos, cabendo-lhe a responsabilidade
primária pelas decisões sobre a ética da
pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de
modo a garantir e resguardar a integridade e os
direitos dos voluntários participantes nas
referidas pesquisas;
ÉTICA EM PESQUISA
Atribuições da CONEP
b) Emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 30
(trinta) dias, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e
data de revisão. A revisão de cada protocolo culminará com seu
enquadramento em uma das seguintes categorias:
• aprovado;
• com pendência: quando o comitê considera o protocolo como aceitável,
porém identifica determinados problemas no protocolo, no formulário do
consentimento ou em ambos, e recomenda uma revisão específica ou
solicita uma modificação ou informação relevante, que deverá ser
atendida em 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores;
• retirado: quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanece
pendente;
• não aprovado;
• aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para apreciação pela
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – Conep/MS, nos casos previstos
no capítulo VIII, item 4.c;
ÉTICA EM PESQUISA
Atribuições da CONEP
c) manter a guarda confidencial de todos os
dados obtidos na execução de sua tarefa e
arquivamento do protocolo completo, que
ficará à disposição das autoridades sanitárias;
d) acompanhar o desenvolvimento dos
projetos através de relatórios anuais dos
pesquisadores;
ÉTICA EM PESQUISA
Atribuições da CONEP
e) desempenhar papel consultivo e educativo,
fomentando a reflexão em torno da ética na ciência;
f) Receber denúncias dos sujeitos da pesquisa, ou
de qualquer outra parte, de abusos ou notificação
sobre fatos adversos que possam alterar o curso
normal do estudo, decidindo pela continuidade,
modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se
necessário, adequar o termo de consentimento.
Considera-se como anti-ética a pesquisa
descontinuada sem justificativa aceita pelo CEP que
a aprovou;
ÉTICA EM PESQUISA
Atribuições da CONEP
g) Instaurar sindicância à direção da instituição
em caso de denúncias de irregularidades de
natureza ética nas pesquisas e, em havendo
comprovação, comunicar à Comissão Nacional
de Ética em Pesquisa - CONEP/MS e, no que
couber, a outras instâncias;
h) Manter comunicação regular e permanente
com a Conep/MS.
ÉTICA EM PESQUISA
Atribuições da CONEP
a) estimular a criação de CEPs
institucionais e de outras
instâncias;
b) registrar os CEPs institucionais e
de outras instâncias;
ÉTICA EM PESQUISA
Atribuições da CONEP
c) aprovar, no prazo de 60 dias, e acompanhar os protocolos
de pesquisa em áreas temáticas especiais tais como:
1. genética humana;
2. reprodução humana;
3.fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos
novos ou não registrados no país, ou quando a pesquisa for
referente a seu uso com modalidades, indicações, doses ou
vias de administração diferentes daquelas estabelecidas,
incluindo seu emprego em combinações;
4. equipamentos, insumos e dispositivos para a saúde novos,
ou não registrados no país;
ÉTICA EM PESQUISA
Atribuições da CONEP
5. novos procedimentos ainda não consagrados na
literatura;
6. populações indígenas;
7. projetos que envolvam aspectos de
biossegurança;
8.pesquisas coordenadas do exterior ou com
participação estrangeira e pesquisas que envolvam
remessa de materialbiológico para o exterior; e
9.projetos que, a critério do CEP, devidamente
justificado, sejam julgados merecedores de análise
pela Conep;
ÉTICA EM PESQUISA
Atribuições da CONEP
d) prover normas específicas no campo da ética em
pesquisa, inclusive nas áreas temáticas especiais, bem
como recomendações para aplicação das mesmas;
e) funcionar como instância final de recursos, a partir
de informações fornecidas sistematicamente, em
caráter ex-ofício ou a partir de denúncias ou de
solicitação de partes interessadas, devendo manifestar-
se em um prazo não superior a 60 (sessenta) dias;
ÉTICA EM PESQUISA
Atribuições da CONEP
f) rever responsabilidades, proibir ou interromper
pesquisas, definitiva ou temporariamente, podendo
requisitar protocolos para revisão ética inclusive, os
já aprovados pelo CEP;
g) constituir um sistema de informação e
acompanhamento dos aspectos éticos das
pesquisas envolvendo seres humanos em todo o
território nacional, mantendo atualizados os
bancos de dados (Plataforma Brasil);
ÉTICA EM PESQUISA
Atribuições da CONEP
h) informar e assessorar o MS, o CNS e
outras instâncias do SUS, bem como do
governo e da sociedade, sobre questões
éticas relativas à pesquisa em seres
humanos;
i) divulgar normas relativas à ética em
pesquisa envolvendo seres humanos;
ÉTICA EM PESQUISA
Atribuições da CONEP
j) a Conep juntamente com outros setores do
Ministério da Saúde, estabelecerá normas e
critérios para o credenciamento de centros de
pesquisa. Este credenciamento deverá ser proposto
pelos setores do Ministério da Saúde, de acordo
com suas necessidades, e aprovado pelo Conselho
Nacional de Saúde;
l) estabelece suas próprias normas de
funcionamento.
ÉTICA EM PESQUISA
Atribuições da CONEP
ÉTICA EM PESQUISA
Plataforma Brasil: http://plataformabrasil.saude.gov.br