Controle de Qualidade Microbiológico AV2

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Controle de Qualidade Microbiológico (DISCIPLINA UNINASSAU)
AV2
1. Pergunta 1
0,8/0,8
Assinale a alternativa cuja expressão completa corretamente o texto a seguir: 
Solução aquosa contendo 85% de sacarose cuja densidade é de 1,33g/ml, denominada xarope simples, apresenta propriedade conservante devido à elevada concentração daquele açúcar. Podem surgir algumas dificuldades quando esta preparação for empregada como veículo no preparo de formas farmacêuticas líquidas, pois a incorporação de fármacos pode diminuir a concentração de sacarose solubilizada no xarope medicamentoso, diminuindo a eficácia do açúcar como conservante. 
Assim, pode-se afirmar que a incorporação de conservante a uma formulação de xarope é necessária para:
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1. 
Melhorar a solubilidade do fármaco.
2. 
Evitar a formação de açúcar invertido.
3. 
Evitar a precipitação da sacarose.
4. 
Evitar a decomposição do fármaco.
5. 
Prevenir contaminação microbiana durante o uso dessa preparação pelo paciente.
Resposta correta
2. Pergunta 2
0,8/0,8
São fatores importantes para a validação do teste LAL de pirogênios in vitro, EXCETO:
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1. 
Confirmação da não-interferência do produto.
2. 
Quantificação da carga bacteriana pré-esterilização.
Resposta correta
3. 
Qualificação do analista.
4. 
Validação do teste.
5. 
Confirmação da sensibilidade do LAL.
3. Pergunta 3
0,8/0,8
São condições essenciais para o controle de qualidade microbiológico de matérias-primas e produtos não-estéreis, EXCETO:
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1. 
A matriz da amostra não deve interferir com a detecção microbiana.
2. 
A amostragem deve ser de pelo menos 30% do lote.
Resposta correta
3. 
Neutralização da atividade antimicrobiana da amostra.
4. 
Uso de materiais estéreis.
5. 
Uso de técnicas assépticas na amostragem e execução dos ensaios.
4. Pergunta 4
0/0,8
Na Farmacopeia Brasileira, 5ª Ed, são abordados aspectos científicos e técnicos relacionados as salas limpas e ambientes controlados na preparação de produtos estéreis. Analise as afirmativas abaixo e assinale a alternativa incorreta:
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1. 
Media fill é um teste para simulação das operações assépticas em que o produto é substituído por meio de cultura e serve para assegurar que os processos utilizados são capazes de conduzir a produtos estéreis.
2. 
Sala limpa é a sala na qual a concentração de partículas em suspensão no ar é controlada; é construída e utilizada de maneira a minimizar a introdução, geração e retenção de partículas dentro da sala, na qual outros parâmetros relevantes, como, por exemplo, temperatura, umidade e pressão são controlados conforme necessário.
3. 
A fabricação de medicamentos estéreis deve ser realizada em áreas limpas onde a entrada seja efetuada por antecâmaras para pessoal e/ou equipamentos e materiais.
4. 
As várias operações de preparação de materiais, preparação do medicamento e envase podem ser realizadas numa mesma área, desde que dentro das áreas limpas.
Resposta correta
5. Incorreta:
O monitoramento microbiológico de salas e zonas limpas deve incluir a quantificação do conteúdo microbiano do ar ambiental, do ar comprimido que entra na área crítica, das superfícies, dos equipamentos, dos recipientes, dos pisos, das paredes e das vestimentas das pessoas.
5. Pergunta 5
0/0,8
A respeito do controle de qualidade dos produtos biológicos, analise as afirmativas e assinale a alternativa VERDADEIRA:
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1. 
O teste de pirogênios deve ser aplicado aos produtos estéreis e não estéreis que entrem em contato com mucosas.
2. Incorreta:
A verificação da ausência de microrganismos nas preparações farmacêuticas é realizada pelo método direto, utilizando o caldo de tioglicolato para identificar bolores e leveduras, e o caldo de caseína de soja para identificar bactérias.
3. 
O controle físico-químico e microbiológico da água purificada utilizada nas manipulações deve ser feito anualmente.
4. 
O método de difusão com discos para a determinação da sensibilidade dos microrganismos fornece um resultado quantitativo, uma vez que, a partir do halo formado, é possível determinar a concentração inibitória mínima.
5. 
O controle de qualidade dos produtos biológicos quase sempre implica no emprego de técnicas biológicas que têm uma variabilidade maior que as determinações físicoquímicas. O controle durante o processo adquire grande importância na produção dos produtos biológicos porque certos desvios de qualidade não são detectados nos ensaios de controle de qualidade realizados no produto terminado.
Resposta correta
6. Pergunta 6
0,8/0,8
Atualmente, grande importância tem sido dada à questão da conservação microbiológico de medicamentos e cosméticos, não apenas pelo aspecto microbiológico, mas principalmente devido ao potencial de irritação e toxicidade que alguns conservantes apresentam. 
Com relação ao uso de conservantes em medicamentos e cosméticos, assinale a alternativa FALSA:
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1. 
As preparações não-estéreis de uso oral (por exemplo, soluções e suspensões orais) ou tópico (por exemplo, cremes e loções) apresentadas na forma de dose múltipla oferecem risco de contaminação microbiana durante seu uso.
2. 
A principal função dos conservantes é inibir o crescimento de microrganismos que, eventualmente, sejam introduzidos ao produto durante seu uso pelo paciente.
3. 
O conservante tem por finalidade eliminar carga microbiana introduzida durante o processo de fabricação em função da falta de boas práticas de fabricação.
Resposta correta
4. 
Um sistema de conservante efetivo apresenta papel fundamental para garantir a estabilidade, segurança e eficácia de medicamentos e cosméticos.
5. 
O uso de conservantes não é recomendado em produtos de dose única.
7. Pergunta 7
0,8/0,8
Com relação ao doseamento microbiológico de antibióticos, avalie as afirmações abaixo:
1. A validação do método analítico é sempre fundamental para garantir a qualidade dos resultados.
2. O ensaio microbiológico por difusão em Ágar relaciona o tamanho das zonas de inibição de crescimento microbiano com a dose da substância ensaiada.
3. A quantificação microbiológica de substâncias ativas demanda sempre no emprego de uma avaliação comparativa frente a um padrão biológico de referência.
4. Os dois métodos biológicos mais comumente utilizados para o doseamento de antibióticos são o método de difusão em ágar e o método turbidimétrico.
A alternativa correta é:
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5. 
I, II e III, apenas.
6. 
II, III e IV, apenas.
7. 
I, III e IV, apenas.
8. 
Todas as alternativas são verdadeiras.
Resposta correta
9. 
I, II e IV, apenas.
8. Pergunta 8
0,8/0,8
Um medicamento foi testado para a presença de pirogênios utilizando os métodos in vitro e in vivo. No método in vivo houve reação à presença de pirogênios, entretanto no método in vitro o resultado foi negativo. Este resultado é possível? Assinale a alternativa que melhor responde a essa pergunta.
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1. 
Sim, mas neste caso os animais possivelmente estão doentes.
2. 
Não, pois o teste in vitro é mais sensível que o teste in vivo.
3. 
Não, houve erro em um dos dois testes.
4. 
Sim, pois o teste in vitro só detecta endotoxinas bacterianas livres (não agregadas), o que pode levar a um falso negativo.
Resposta correta
5. 
Não, houve um falso-negativo do teste in vitro.
9. Pergunta 9
0,8/0,8
A análise microbiológica é uma importante ferramenta para avaliação da qualidade de produtos farmacêuticos e medicamentos. No que tange à análise de bactérias patogênicas em produtos não estéreis sintéticos e biológicos, a ausência de Staphylococcus aureus não é uma especificação para:
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1. 
Preparação de uso tópico (ormucosal, nasal, gengival, cutâneo, auricular).
2. 
Preparação não aquosa para uso oral.
Resposta correta
3. 
Dispositivo transdérmico.
4. 
Inalatórios.
5. 
Preparação vaginal.
10. Pergunta 10
0,8/0,8
O conceito dos 3Rs em experimentação animal se refere a/à:
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1. 
Redução, Reutilizaçãoe Refinamento.
2. 
Redução, Reutilização e Reciclagem.
3. 
Redução, Refinamento e Reciclagem.
4. 
Redução, Substituição e Refinamento.
Resposta correta
5. 
Redução, Substituição e Reciclagem.
 
1. Pergunta 1
0/0,8
Os testes de esterilidade precisam ser validados, e para isso alguns procedimentos são realizados. Avalie as alternativas abaixo e assinale a opção CORRETA a respeito das etapas de validação dos testes de esterilidade:
1. Avaliação da esterilidade dos meios de cultura.
2. Realização da pesquisa de patógenos.
3. Avaliação da capacidade promotora de crescimento dos meios de cultura.
4. Avaliação de atividade bacteriostática/fungistática da amostra.
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5. 
Apenas as alternativas I, II e IV são etapas da validação.
6. 
Apenas as alternativas I, II e III são etapas da validação.
7. 
Apenas as alternativas I e IV são etapas de validação.
8. 
Apenas as alternativas I, III e IV são etapas da validação.
Resposta correta
9. Incorreta:
Apenas as alternativas I e II são etapas da validação.
2. Pergunta 2
0/0,8
A imagem apresentada é de uma bula de um medicamento. Com base nas informações apresentadas, quais tipos de ensaios microbiológicos/procedimentos são necessários para liberação dos lotes desses tipos de produtos?
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1. 
Pesquisa de patógenos, inativação do antibiótico, validação da inativação do antibiótico.
2. 
Teste de esterilidade, inativação do antibiótico, validação da inativação do antibiótico.
Resposta correta
3. 
Pesquisa de patógenos, contagem de micro-organismos viáveis, validação da inativação do antibiótico.
4. 
Contagem de micro-organismos viáveis, teste de esterilidade, inativação do antibiótico.
5. Incorreta:
Teste de esterilidade, contagem de micro-organismos viáveis, pesquisa de patógenos.
3. Pergunta 3
0,8/0,8
A imagem apresentada é de uma bula de um medicamento. Com base nas informações apresentadas, quais tipos de ensaios microbiológicos/procedimentos são necessários para liberação dos lotes desses tipos de produtos?
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4. Pergunta 4
0,8/0,8
O teste de pirogênio in vivo avalia a elevação de temperatura de coelhos após administração intravenosa da solução teste, provocada pela presença de pirogênio. Dentre as desvantagens deste teste pode-se citar a limitação à avaliação de determinados tipos de fármacos. São eles, EXCETO:
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1. 
Antipiréticos.
2. 
Hipnóticos.
3. 
Radiofármacos.
4. 
Anti-inflamatórios.
5. 
Anti-hipertensivos.
Resposta correta
5. Pergunta 5
0,8/0,8
A figura abaixo apresenta um exemplo do uso de um método alternativo de avaliação de toxicidade in vitro. Analise a figura e assinale a alternativa correspondente ao método apresentado:
Fonte: Journal of Biology & Pharmacy and Agricultural Management, v. 17, n. 2, 2021.
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1. 
Teste de Barreira de Membrana in vitro.
2. 
Teste do ovo embrionário de galinha (HET-CAM).
Resposta correta
3. 
Teste de Draize.
4. 
Citotoxicidade pelo método de contato direto e eluição.
5. 
Teste de hemólise.
6. Pergunta 6
0,8/0,8
A RDC Nº 301, DE 21 DE AGOSTO DE 2019 dispõe sobre a regulamentação brasileira de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos e dá diretrizes para o Sistema da Qualidade Farmacêutica. A sua seção III dispõe sobre as definições relacionadas a estes processos. 
Avalie as definições abaixo:
1. Esterilidade: é a ausência de organismos vivos.
2. Lote: quantidade definida de matéria-prima, material de embalagem ou produto processado em um ou mais processos, cuja característica essencial é a homogeneidade.
3. Produto a granel: produto que tenha passado por todas as etapas de produção, incluindo rotulagem e embalagem final.
4. Não conformidade: o não atendimento de um requisito preestabelecido
Assinale a alternativa correta.
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7. Pergunta 7
0,8/0,8
São fatores importantes para a validação do teste LAL de pirogênios in vitro, EXCETO:
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1. 
Qualificação do analista.
2. 
Quantificação da carga bacteriana pré-esterilização.
Resposta correta
3. 
Confirmação da sensibilidade do LAL.
4. 
Validação do teste.
5. 
Confirmação da não-interferência do produto.
8. Pergunta 8
0,8/0,8
O uso de animais para pesquisas e em testes de laboratórios é uma questão que vem sendo constantemente discutida e cujo debate tem se aprofundado nos últimos anos. Sobre esta temática, analise as assertivas abaixo e assinale a alternativa FALSA.
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1. 
A Rede Nacional de Métodos Alternativos, a Renama, é a responsável por coordenar a substituição de animais por outros métodos, qualificar laboratórios e formar pesquisadores.
2. 
Uso de animais no ensino e na pesquisa científica deve seguir normas éticas.
3. 
A maior parte dos métodos alternativos desenvolvidos substituem um procedimento ou etapa da pesquisa e não a metodologia como um todo.
4. 
O uso de métodos alternativos visa alcançar a redução do uso de animais ou sua completa substituição.
5. 
O pesquisador ou empresa pode escolher livremente entre usar animais ou métodos alternativos, sem a necessidade de comprovação da real necessidade do uso de animais.
Resposta correta
9. Pergunta 9
0,8/0,8
Assinale a alternativa cuja expressão completa corretamente o texto a seguir: 
Solução aquosa contendo 85% de sacarose cuja densidade é de 1,33g/ml, denominada xarope simples, apresenta propriedade conservante devido à elevada concentração daquele açúcar. Podem surgir algumas dificuldades quando esta preparação for empregada como veículo no preparo de formas farmacêuticas líquidas, pois a incorporação de fármacos pode diminuir a concentração de sacarose solubilizada no xarope medicamentoso, diminuindo a eficácia do açúcar como conservante. 
Assim, pode-se afirmar que a incorporação de conservante a uma formulação de xarope é necessária para:
Ocultar opções de resposta 
1. 
Evitar a precipitação da sacarose.
2. 
Prevenir contaminação microbiana durante o uso dessa preparação pelo paciente.
Resposta correta
3. 
Melhorar a solubilidade do fármaco.
4. 
Evitar a formação de açúcar invertido.
5. 
Evitar a decomposição do fármaco.
10. Pergunta 10
0,8/0,8
São métodos alternativos validados e utilizados em testes de laboratório que são reconhecidos por lei no Brasil, EXCETO:
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1. 
Teste de Olho Isolado de Galinha.
2. 
Corrosão dérmica in vitro: Teste da Epiderme Humana Reconstituída.
3. 
Teste toxicológico: Organóides in vitro.
Resposta correta
4. 
Sensibilização cutânea in vitro.
5. 
Teste de Permeação de Fluoresceína.