Farmacovigilância Parte II

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FARMACOVIGILÂNCIA 
2ª PARTE
Bloco 08 
Parte 01
Parte 02
• Farmacovigilância Hospitalar - métodos
Parte 03
• Questões comentadas
• Fases dos ensaios clínicos
Tempo provável para detecção de efeitos dos medicamentos
Aumento probabilístico de detecção efeitos adversos
Fase I - Testa-se segurança básica (toxicidade, efeitos 
secundários…) e não eficácia. Em geral com algumas dezenas 
de voluntários saudáveis. Avalia segurança
Se passar…
Fase II - Determinação da melhor formulação, coadjuvantes, 
etc. Estudos dose-resposta. Em geral com 1 a 2 centenas de 
doentes. Avalia eficácia e toxicidade.
Fase III - Ensaio clínico propriamente dito. Destina-se a avaliar 
a eficácia. Envolve número muito elevado de indivíduos. Avalia 
tolerância e efetividade Produto fica pronto para licenciamento.
Se passar… 
Fase IV - Produto já no mercado. Estuda-se Efeito a longo prazo 
do produto pós-comercialização (eficácia e efeitos secundários)
Produtos farmacêuticos para utilização em 
humanos estão sujeitos a fases de ensaio,
Relembrando...
RAM:
“Qualquer efeito prejudicial 
ou indesejável, não 
intencional, que aparece 
após a administração de um 
medicamento em doses 
normalmente utilizadas no 
homem para profilaxia, o 
diagnóstico e o tratamento 
de uma enfermidade.”
EVENTO ADVERSO:
“Uma ocorrência médica 
indesejável que pode 
estar presente durante o 
tratamento com um 
medicamento, mas que 
não necessariamente 
tem uma relação causal 
com o mesmo.”
 
Notificação espontânea Monitorização intensiva ou busca ativa
“É a notificação de uma suspeita de 
reação adversa a um medicamento a um 
centro regional ou nacional, de forma 
espontânea, por parte de um profissional 
de saúde.”
Coleta sistemática de dados de pacientes 
hospitalizados
Vantagens: todos os medicamentos, 
todos os pacientes, processo contínuo, 
baixo custo Desvantagens: 
subnotificação, notificação seletiva 
Abordagens:
• �Por medicamento (medicamentos 
novos, medicamentos de baixo índice 
terapêutico, determinados grupos 
terapêuticos)
• �Por paciente ( subpopulações mais 
suscetíveis ,identificadas por idade, 
sexo, patologias, características 
genéticas, etc)
• Por reação adversa.
• Por enfermaria.
• � Por exame de laboratório alterado
Farmacovigilância Hospitalar Métodos
 Vamos responder 
questões ? 
A notificação voluntária é uma ferramenta importante na obtenção de dados 
em farmacovigilância., permitindo o registro de informações sobre os eventos 
adversos que ocorrem na fase pós-comercialização de um medicamento. 
É correto afirmar que a realização da notificação voluntária:
A) é privativa de farmacêutico
B) é privativa do médico
C) é conjunta de farmacêutico e médico
D) é realizada pelos profissionais de saúde e usuários 
de medicamentos
E) é atividade de profissionais da indústria 
farmacêutica
De acordo com o conceito da Organização Mundial de Saúde (OMS), farmacovigilância 
é definida como “a ciência e atividades relativas à identificação, avaliação, 
compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados 
ao uso de medicamentos”. 
Dentro desse conceito, assinale (V) Verdadeiro ou (F) Falso para as afirmativas abaixo e, 
a seguir, marque a alternativa que apresenta a sequência correta.
CONCURSO PÚBLICO UFMG/2016 FARMACEUTICO - PROVA ESPECÍFICA
( ) A vigilância passiva compreende a coleta e a análise de dados 
provenientes das notificações de suspeitas de eventos adversos a 
medicamentos (EAM).
( ) Segundo recomendação da OMS, o formulário utilizado para 
notificação espontânea de um evento médico adverso causado por 
um medicamento deve conter, no mínimo, os dados do paciente, o 
evento adverso e as informações sobre o medicamento suspeito.
( ) A vigilância ativa envolve o monitoramento de eventos 
relacionados à utilização de medicamentos e é realizada a partir 
da identificação dos pacientes por meio de dados provenientes de 
prescrição eletrônica ou banco de dados de sistemas de saúde. 
A) V, V, F, F.
B) F, F, V, F. 
C) V, F, V, F.
D) F, F, V, V
( ) Atualmente, a notificação espontânea é a principal fonte de 
informações em sistemas de farmacovigilância. Nesse tipo de 
notificação, outros problemas relacionados a medicamentos devem 
ser notificados apenas quando se tenha certeza da relação entre o 
uso do produto farmacêutico e o seu efeito.
a) a principal limitação desse sistema no Brasil corresponde à 
subnotificação das reações adversas a medicamentos;
b) as notificações voluntárias colaboram com a sinalização de 
possíveis relações entre o uso de um medicamento e o 
desenvolvimento de uma reação adversa;
c) a falta de dados geralmente impede o cálculo da incidência de
reações adversas no caso das notificações voluntárias;
d) as notificações voluntárias dificilmente permitem a 
caracterização de síndromes iatrogênicas;
e) as notificações voluntárias são úteis na comparação da 
toxicidade entre fármacos de uma mesma classe terapêutica. 
Prova para o Título de Especialista em Farmácia Hospitalar – SBRAFH – 2007
NÃO é correto afirmar em relação á Farmacovigilância:
ATÉ O PRÓXIMO 
ENCONTRO!!