Avaliação - Unidade I Revisão da tentativa pdf controele de qualidade e gestao na industria

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Unidade I: Revisão da
tentativa
Iniciado em quinta, 20 abr 2023,
13:19
Estado Finalizada
Concluída em quinta, 20 abr 2023,
13:23
Tempo
empregado
3 minutos 57 segundos
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Questão 1
Completo
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Texto da questão
(Concurso Farmacêutico Industrial – Secretaria
de Estado da Saúde/SC – 2010). Com relação à
determinação de peso em formas farmacêuticas,
analise as afirmativas a seguir.
I. Para a determinação de peso médio de
comprimidos, drágeas e cápsulas moles são
necessárias, segundo a Farmacopeia Brasileira,
20 unidades de cada uma dessas formas
farmacêuticas. Essas unidades devem ser
pesadas individualmente e determinado seu peso
médio.
II. Para comprimidos com peso médio de até 80
mg são permitidas, no máximo, 2 unidades fora
dos limites especificados (±10%).
III. Para drágeas e comprimidos revestidos com
peso médio de até 25 mg são permitidos valores
de limite de variação de até 15%.
IV. Para cápsulas moles de peso médio ou valor
nominal declarado acima de 300 mg são
permitidos valores de até 15% de limite de
variação.
Assinale a alternativa CORRETA.
a.
Todas as alternativas estão corretas.
b.
I e IV estão corretas.
c.
I, II e III estão corretas.
d.
Apenas a alternativa IV está correta.
e.
I, II e IV estão corretas.
Feedback
A resposta correta é: I, II e III estão corretas.
Questão 2
Completo
Atingiu 0,05 de 0,05
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Texto da questão
As impurezas inorgânicas são decorrentes do
processamento da matéria- prima ou do produto
acabado. Essas impurezas são mais fáceis de
serem identificadas quando comparadas com as
impurezas orgânicas. De acordo com a
metodologia utilizada para detecção de
impurezas inorgânicas, assinale a alternativa
correta:
a.
Para análise do teor de cinzas sulfatadas
(método semiquantitativo), adiciona-se ácido
clorídrico (HCl).
b.
Para análise do teor de substâncias voláteis e
não voláteis, deve-se utilizar os métodos
semiquantitativos.
c.
Os ensaios podem ser divididos em intrínsecos e
extrínsecos, garantindo uma correta
interpretação do local de contaminação.
d.
Os métodos quantitativos são essencialmente
gravimétricos, ocorrendo sempre a pesagem do
material antes e depois da análise.
e.
Para análise do teor de umidade, utiliza-se o
método gravimétrico e o método volumétrico
(Karl Fisher).
Feedback
A resposta correta é: Para análise do teor de
umidade, utiliza-se o método gravimétrico e o
método volumétrico (Karl Fisher).
Questão 3
Completo
Atingiu 0,05 de 0,05
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Texto da questão
Avalie o gráfico a seguir e assinale a alternativa
correta.
 I. O gráfico demonstra a janela terapêutica, após
administração de um medicamento por via oral. A
administração de comprimidos com peso médio
abaixo dos limites especificados pela
Farmacopeia Brasileira 6ª edição pode levar à
obtenção de concentração plasmática do
fármaco abaixo da concentração terapêutica
mínima.
II. O gráfico demonstra a janela terapêutica, após
administração de um medicamento por via oral. A
administração de comprimidos com alta dureza
pode levar à obtenção de concentração
plasmática do fármaco abaixo da concentração
terapêutica mínima.
III. O gráfico demonstra a janela terapêutica,
após administração de um medicamento por via
oral. A administração de comprimidos com
doseamento superior ao limite especificado na
Farmacopeia Brasileira 6ª edição pode levar à
obtenção de concentração plasmática do
fármaco abaixo da concentração terapêutica
mínima.
IV. O gráfico demonstra a janela terapêutica após
administração de um medicamento por via oral. A
administração de comprimidos com
desintegração em tempo superior ao limite
especificado pela Farmacopeia Brasileira 6ª
edição pode levar à obtenção de concentração
plasmática do fármaco acima da concentração
terapêutica máxima, levando a efeitos tóxicos.
É (são) VERDADEIRO(s) o(s) item(s):
a.
I, II e IV estão corretas.
b.
I e II estão corretas.
c.
Apenas a alternativa III está correta.
d.
Todas as alternativas estão corretas.
e.
I, II e III estão corretas.
Feedback
A resposta correta é: I e II estão corretas.
Questão 4
Completo
Atingiu 0,05 de 0,05
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Texto da questão
Baseado nos métodos semiquantitativos para
detecção de impurezas inorgânicas, assinale a
alternativa INCORRETA:
a.
O ensaio limite para cloretos determina se a
amostra ultrapassa um valor máximo de íons
Cloreto, reagindo com Nitrato de Prata.
b.
Ensaio limite para Metais pesados determina se
a amostra ultrapassa um valor máximo de metais
pesados, baseando-se em reações
colorimétricas.
c.
São métodos gerais para identificação de limite
para cloretos, sulfatos, amônia, ferro, metais
pesados e arsênio.
d.
Ensaio limite para Arsênio, baseia-se na
conversão de arsênio em arsina (AsH3) por
redução com zinco e HCl.
e.
Ensaios limites para Sulfatos determina se a
amostra ultrapassa um valor máximo de íons
Sulfatos, reagindo com Nitrato de Prata em meio
clorídrico, alterando coloração.
Feedback
A resposta correta é: Ensaios limites para
Sulfatos determina se a amostra ultrapassa um
valor máximo de íons Sulfatos, reagindo com
Nitrato de Prata em meio clorídrico, alterando
coloração.
Questão 5
Completo
Atingiu 0,05 de 0,05
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Texto da questão
Com relação à determinação de impurezas
inorgânicas, assinale a alternativa correta:
I. Impurezas: qualquer componente presente no
insumo farmacêutico ou no produto terminado
que não seja o insumo farmacêutico ativo nem
o(s) excipiente(s).
II. No método gravimétrico de determinação do
teor de umidade a porcentagem de água na
amostra é determinada após secagem do
fármaco até peso constante.
III. O método volumétrico de Karl-Fischer para
determinação do teor de umidade, baseia-se em
uma reação de titulação.
IV. Na determinação do teor de cinzas, pode-se
utilizar estufa comum.
a.
Todas as alternativas estão corretas.
b.
Apenas a alternativa III está correta.
c.
I, II e IV estão corretas.
d.
I e III estão corretas.
e.
I, II e III estão corretas.
Feedback
A resposta correta é: I, II e III estão corretas.
Questão 6
Completo
Atingiu 0,05 de 0,05
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Texto da questão
Com relação ao teste de uniformidade de doses
unitárias descrito na Farmacopeia Brasileira,
assinale a alternativa INCORRETA:
a.
O teste de uniformidade de dose unitária avalia a
quantidade de componente ativo em unidades
individuais do lote.
b.
A uniformidade de dose unitária pelo método de
variação de peso é pesada a 10 unidades do
comprimido, é feito uma relação de cada peso
com o peso médio e teor calculado do fármaco.
c.
Devem ser separadas 20 unidades do produto
para realização do teste de uniformidade de
doses unitárias.
d.
A escolha do método depende da forma
farmacêutica e da dose e proporção do fármaco.
e.
Existem 2 métodos para avaliação da
uniformidade de doses unitárias: método de
variação de peso e método de uniformidade de
conteúdo.
Feedback
A resposta correta é: Devem ser separadas 20
unidades do produto para realização do teste de
uniformidade de doses unitárias.
Questão 7
Completo
Atingiu 0,05 de 0,05
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Texto da questão
Com relação aos ensaios de pureza, assinale
Verdadeiro (V) ou Falso (F):
( ) O teor de umidade pode ser determinado
por método gravimétrico, utilizando balança com
infravermelho, ou por método químico (Exemplo:
Karl Fisher).
( ) A determinação do teor de substâncias
voláteis utiliza o mesmo princípio gravimétrico de
aquametria.
( ) Para determinação de substâncias solúveis
e insolúveis utiliza-se solvente determinado,
conforme monografia e funil de vidro sinterizado.
( ) O teor de cinzas determina resíduos de
sólidos inorgânicos metálicos.
( ) Na determinação do teor de cinzas
sulfatadas, utiliza-se solução reagente de ácido
sulfúrico e aquece a amostra até carbonização.
A sequência corretapara a resposta é:
a.
V V V F F.
b.
V V V V V.
c.
V F V F F.
d.
F F V V V.
e.
V F V F V.
Feedback
A resposta correta é: V V V V V.
Questão 8
Completo
Atingiu 0,05 de 0,05
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Texto da questão
Com relação aos testes físicos e físico-químicos
de controle de qualidade descritos na
Farmacopeia Brasileira, assinale a alternativa
correta:
a.
O teste de dureza é um teste de resistência
mecânica que permite verificar se o comprimido
se desintegra no tempo determinado.
b.
Para comprimidos, supositórios e óvulos deve-se
determinar o peso médio do conteúdo.
c.
No teste de dureza, o comprimido é reprovado se
a força necessária para o romper for maior que
20 N (Newton).
d.
O teste de peso médio pode ser aplicado a
formas farmacêuticas sólidas em dose unitária,
formas farmacêuticas sólidas acondicionadas em
recipientes para doses múltiplas, mas não pode
ser aplicado a semissólidos.
e.
Para cápsulas duras e moles deve-se pesar
individualmente a quantidade especificada na
Farmacopeia, remover o conteúdo de cada uma,
limpar adequadamente e pesar novamente.
Feedback
A resposta correta é: Para cápsulas duras e
moles deve-se pesar individualmente a
quantidade especificada na Farmacopeia,
remover o conteúdo de cada uma, limpar
adequadamente e pesar novamente.
Questão 9
Completo
Atingiu 0,05 de 0,05
Marcar questão
Texto da questão
Com relação às características físico-químicas
de formas farmacêuticas sólidas, assinale a
alternativa correta:
I. A dureza de um comprimido está relacionada
ao método de obtenção, composição e força de
compressão.
II. Quanto maior a dureza do comprimido, menor
a porosidade e maior o tempo de desintegração.
III. A dureza do comprimido pode influenciar na
biodisponibilidade do fármaco, levando ao
aumento da concentração plasmática deste.
IV. A friabilidade é um teste de resistência
mecânica que visa prever o atrito sofrido pelo
comprimido durante a emblistagem e transporte.
a.
Apenas a alternativa III está correta.
b.
I, II e III estão corretas.
c.
I, II e IV estão corretas.
d.
Todas as alternativas estão corretas.
e.
I e II estão corretas.
Feedback
A resposta correta é: I, II e IV estão corretas.
Questão 10
Completo
Atingiu 0,05 de 0,05
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Texto da questão
Impureza é definida como toda substância
diferente do fármaco e do excipiente, originada
de seu processo de obtenção,
acondicionamento, conservação ou manipulação.
Sabendo que as impurezas são divididas em
impurezas orgânicas e inorgânicas, assinale a
alternativa INCORRETA sobre as impurezas
orgânicas:
a.
Os métodos instrumentais (CLAE e CCD) são os
mais utilizados para a detecção de impurezas
orgânicas.
b.
Impurezas extrínsecas decorrem de
contaminação ambiental, falhas no processo,
estando associadas aos processos de obtenção
dos produtos.
c.
As impurezas intrínsecas são decorrentes do
processo de decomposição, ocorridas por
contaminantes externos que alteram os
excipientes encontrados no medicamento.
d.
Cada monografia descreve a metodologia a ser
aplicada na determinação de impurezas
orgânicas e seus limites, tendo como fonte de
contaminação fatores intrínsecos e extrínsecos.
e.
Impurezas Orgânicas são relativamente
específicas/particulares para cada produto ou
insumo farmacêutico.
Feedback
A resposta correta é: As impurezas intrínsecas
são decorrentes do processo de decomposição,
ocorridas por contaminantes externos que
alteram os excipientes encontrados no
medicamento.