Resumo Ética em Pesquisa - PE - ana_dinizmed

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@ana_dinizmed 
 Termo surge na década de 1970 
 É o estudo dos problemas e implicações morais 
despertados pelas pesquisas científicas e 
novas tecnologias em biologia e medicina. 
 Tem como objetivo indicar os limites e 
finalidades da intervenção do homem sobre a 
vida, identificar os valores de referência 
racionalmente proponíveis, denunciar os riscos 
das possíveis aplicações. 
 A utilização de seres humanos em 
experimentos científicos por meio da força e 
coação, reduzia-os à categoria de coisas, 
sendo tratados como cobaias nos 
experimentos de eugenistas alemães. 
 Criou-se o Código de Nuremberg em 1947: 
 Primeira determinação internacional 
mencionando os aspectos éticos que 
envolviam as pesquisas com seres 
humanos 
 Estabeleceu como marco da integridade 
das pesquisas científicas envolvendo seres 
humanos, o consentimento voluntário, que 
deveria ser resguardado em sua plenitude 
pelo pesquisador. 
 
 Em seguida foi criada a Declaração de Helsinki 
(1964): 
 Define normas éticas para estudos 
científicos com seres humanos. 
 
 E a OMS declara: 
 Nenhuma pessoa deve ser submetida a 
tortura ou crueldade, a tratamento 
desumano, degradante ou punição. 
 Em especial, nenhuma pessoa deve 
participar de estudo científico ou médico 
sem seu livre consentimento 
 
 No Brasil: 
 1993 – lançado periódico Bioética (CFM) 
 1995 – criação Sociedade Brasileira de 
Bioética 
 Resolução CNS 196/96 – Diretrizes e 
normas regulamentadoras de pesquisas 
em seres humanos 
 Regulamentou a CONEP 
 Institucionalização dos CEP locais. 
 
 Resolução CNS Nº 466/2012 – atualização 
da CNS 196/96 
 Sujeito da pesquisa se torna “participante da 
pesquisa” 
 
 
 
 O participante da pesquisa é livre para decidir 
quanto a sua participação na pesquisa. 
 Quanto mais vulnerável o sujeito da pesquisa, 
maiores deverão ser os cuidados quanto aos 
princípios éticos: 
 “Liberdade do consentimento deverá ser 
particularmente garantida para aqueles 
participantes de pesquisa que, embora 
plenamente capazes, estejam expostos a 
condicionamentos específicos, ou à 
influência de autoridade, caracterizando 
situações passíveis de limitação da 
autonomia, como estudantes, militares, 
empregados, presidiários e internos em 
centros de readaptação, em casas-abrigo, 
asilos, associações religiosas e 
semelhantes, assegurando-lhes inteira 
liberdade de participar, ou não, da 
pesquisa, sem quaisquer represálias” 
 
 O voluntário não pode ser remunerado ou 
receber qualquer tipo de gratificação que 
influencie sua decisão em participar do estudo; 
 A eventual remuneração do participante da 
pesquisa não deve exceder os limites do 
ressarcimento de despesas especificamente 
relacionadas à sua participação (transporte, 
alimentação). 
 Devem ser analisados e avaliados os eventuais 
riscos e benefícios da pesquisa; 
 O participante da pesquisa é livre para 
permanecer ou retirar-se da pesquisa a 
qualquer momento 
 Estudos clínicos devem ser controlados com o 
melhor tratamento (padrão ouro); 
 Evitar estudos com placebo; 
 Mulheres em idade fértil, quando se tratar de 
estudos diagnósticos e terapêuticos, devem ser 
orientadas sobre o caráter da pesquisa, 
possíveis danos e aconselhadas a não 
engravidar no período 
a) Autonomia 
 Liberdade com responsabilidade 
 Reconhecer o direito das pessoas terem 
opinião, fazer escolhas e agir com base em 
valores e crenças pessoais. 
 Na pesquisa: 
 Obter consentimento para intervenções; 
 Auxiliar na tomada de decisões; 
 Respeitar a privacidade; 
 Proteger informações confidenciais; 
 Proteger pessoas com autonomia 
diminuída ou abolida (populações 
vulneráveis) 
 
Ética em Pesquisa 
Bioética 
História 
Diretrizes Éticas 
Princípios da Ética 
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b) Beneficiência 
 Devemos fazer bem ao outro. 
 Benefícios da pesquisa: proveito direto ou 
indireto, imediato ou posterior, auferido pelo 
participante e/ou sua comunidade em 
decorrência de sua participação na pesquisa; 
 Fazer o que é melhor; 
 Maximização de benefícios e minimização de 
riscos; 
 Ponderação entre riscos e benefícios; 
 Considerar todos os aspectos (físicos, 
psicológicos, sociais e espirituais) 
 
c) Não maleficiência 
 Melhor fazer nada a fazer um mal 
 Dano associado à pesquisa: agravo imediato 
ou posterior, direto ou indireto, ao indivíduo ou 
à coletividade, decorrente da pesquisa; 
 Quase todos os procedimentos (diagnósticos 
ou terapêuticos) envolvem um risco ou dano 
 
 Não provocar dano ou desconforto 
intencionalmente: 
 Físico; 
 Emocional; 
 Social; 
 Financeiro. 
 
d) Justiça e Equidade 
 Distribuir equitativamente os riscos e 
benefícios entre todos os participantes. 
 Recrutamento: 
 Para alguns estudos é importante garantir 
recrutamento de diferentes etnias ou 
grupos populacionais. 
 
 Alocação a intervenções em estudos 
experimentais: 
 Randomizar sempre que possível. 
 É o documento no qual é explicitado o 
consentimento livre e esclarecido do 
participante e/ou de seu responsável legal, de 
forma escrita, devendo conter todas as 
informações necessárias, em linguagem clara 
e objetiva, de fácil entendimento, para o mais 
completo esclarecimento sobre a pesquisa a 
qual se propõe participar 
 Consentimento informado requer que o 
paciente/participante tenha capacidade de: 
 Tomar decisões; 
 Receber as informações completas e 
detalhadas; 
 Entender as informações recebidas; 
 Escolher voluntariamente; 
 Consentir. 
 
 O pesquisador esclarece as dúvidas do 
voluntário antes da assinatura do TCLE; 
 Todos os voluntários assinam e datam o TCLE 
de próprio punho antes de serem incluídos no 
estudo; 
 O voluntário recebe uma cópia do TCLE. 
a) Elementos do TCLE 
 Justificativa; 
 Objetivos; 
 Procedimentos a serem realizados; 
 Eventuais desconfortos e riscos; 
 Potenciais benefícios; 
 Garantia de sigilo e privacidade; 
 Garantia de liberdade de recusa ou retirada 
consentimento; 
 Explicitação de ressarcimento ou 
indenização; 
 Explicitação dos responsáveis pelo estudo 
e eventuais patrocinadores/conflitos de 
interesse. 
 
b) Como fazer 
 Utilizar textos curtos, simples, contendo 
informações diretas e claras necessárias 
para o participante tomar decisão; 
 Equilibrar necessidades de esclarecer e o 
tamanho do texto 
 Extensão suficiente para que seja lido 
integralmente 
 Formular o texto em linguagem leiga, 
usando palavras e termos que sejam 
familiares aos participantes; 
 Quando existir a necessidade de utilizar 
termos técnicos, estes deverão ser 
explicados em linguagem leiga 
 Colocar as informações mais importantes 
para a decisão no início das frases; 
 Utilizar a estrutura narrativa para a 
explicação dos procedimentos da 
pesquisa: 
 Dirigir-se ao leitor como se fosse um 
diálogo entre pesquisador e participante; 
 Utilizar títulos e subtítulos em destaque, 
assim, o leitor poderá predizer as próximas 
informações a partir da leitura dos títulos; 
 Pode-se utilizar perguntas como subtítulos 
no TCLE. 
 Citar o positivo antes do negativo, ou seja, 
os benefícios antes dos desconfortos e 
riscos; 
 
c) TCLE no ambiente virtual 
 Qualquer pesquisa não presencial (até 
contato telefônico): 
 Explicitar as etapas na seção Métodos; 
 Enviar modelos de formulários e outros 
documentos; 
 Destacar riscos característicos do 
ambiente virtual; 
 Informar as limitações para assegurar total 
confidencialidade e potencial risco de 
violação. 
 Participante armazenará uma cópia. 
 Convite por e-mail com um destinatário e 
um remetente (ou lista oculta); 
Termo de Consentimento Livre e 
Esclarecido 
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 Convite individual deve esclarecer que o 
TCLE será disponibilizado (on-line) antes 
da aplicação do questionário/entrevista; 
 Mencionar o risco de compartilhamento de 
informações pessoais; 
 É da responsabilidade do pesquisador o 
armazenamentoadequado dos dados 
coletados; 
 Fazer o download dos dados coletados 
para um dispositivo eletrônico local, 
apagando todo e qualquer registro de 
qualquer plataforma virtual, ambiente 
compartilhado ou "nuvem" 
 A avaliação ética de um projeto de pesquisa 
pressupõe: 1. Qualificação da equipe de 
pesquisadores; 2. Qualificação do projeto; 3. 
Avaliação da Relação Risco-Benefício 
 Composição Multidisciplinar 
 Pesquisadores; 
 Estudiosos de bioética; 
 Juristas; 
 Profissionais de saúde; 
 Representantes de usuários. 
 
Comitê de Ética em Pesquisa