CONTROLE QUALIDADE DE MATERIA PRIMA PARACETAMOL I

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Controle de Qualidade de Matéria-
prima de Paracetamol – Parte I
Apresentação
1. OBJETIVO
Os medicamentos disponibilizados comercialmente devem passar por uma série de ensaios que 
garantam sua qualidade, segurança e eficácia. Para obter medicamentos seguros, eficazes e com 
qualidade, é imprescindível o controle de qualidade dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs), que 
representam sua principal matéria-prima.
Nesta prática, você vai realizar alguns ensaios utilizados em laboratórios de controle de qualidade 
para análise da matéria-prima de paracetamol.
Ao final deste experimento, você deverá ser capaz de: 
conhecer os diferentes testes de identificação da matéria-prima de paracetamol;•
compreender a relação entre a faixa de fusão e a pureza da matéria-prima de paracetamol;•
realizar a medição do pH de uma solução saturada da matéria-prima de paracetamol.•
2. ONDE UTILIZAR ESSES CONCEITOS? 
As análises de identidade, ponto de fusão e medição do pH são utilizadas na rotina laboratorial do 
setor de controle de qualidade de uma indústria farmacêutica, sendo aplicáveis não somente a 
matérias-primas, mas também a produtos semiacabados e acabados. Esses ensaios também são 
aplicáveis a outros tipos de produtos, podendo ser utilizados na indústria cosmética, por exemplo.
 
3. O EXPERIMENTO 
Neste experimento, você vai entender alguns ensaios realizados em laboratórios de controle de 
qualidade. A partir do preparo de uma solução aquosa de paracetamol, você vai realizar um teste de 
identificação preconizado na monografia desse fármaco, bem como a medição do pH dessa solução 
com um potenciômetro (ph-metro) previamente calibrado. Além disso, também vai realizar 
procedimentos para medir o ponto de fusão do paracetamol.
 
4. SEGURANÇA 
Uma vez que o experimento será realizado em laboratório, você deverá usar jaleco, calça comprida 
e sapato fechado que cubra totalmente o dorso dos pés, além de manter o cabelo preso (caso seja 
longo).
 
5. CENÁRIO 
O experimento será realizado em bancada laboratorial, com: béquer (10mL); balão volumétrico 
(25mL); pipeta Pasteur; gral; pistilo; vidro de relógio; termômetro; tubo capilar; espátula; e massa de 
modelar. Papel de pesada será utilizado para pesagem da amostra em balança analítica. Também 
serão utilizados outros aparelhos, como potenciômetro (ph-metro) e equipamento para medição de 
ponto de fusão.
Sumário teórico
 
 
 
LABORATÓRIO DE GARANTIA E CONTROLE DE QUALIDADE 
CONTROLE DE QUALIDADE DE MATÉRIA-PRIMA DE PARACETAMOL – PARTE i 
 
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CONTROLE DE QUALIDADE DE 
MATÉRIA-PRIMA DE PARACETAMOL – 
PARTE I 
 
 
 
 CONTROLE DE QUALIDADE DE MATÉRIAS-PRIMAS 
 
O controle de qualidade é o setor responsável por coletar amostras e realizar 
testes de matérias-primas, materiais de embalagem e produtos intermediários, a granel 
e acabados. Nenhum produto na indústria de medicamentos é liberado para utilização, 
comercialização ou distribuição até que esse setor ateste sua qualidade como 
satisfatória. O controle de qualidade também está presente em farmácias magistrais e 
outros setores distintos do farmacêutico, como indústrias cosméticas e alimentícias 
(CRF-PR, 2016). 
A matéria-prima de medicamentos se refere a qualquer substância utilizada em 
sua produção, excluindo-se os materiais de embalagem. O controle de qualidade de 
matérias-primas é fundamental, visto que impacta diretamente o produto final. As 
matérias-primas devem apresentar características físicas, químicas e microbiológicas 
que garantam que o medicamento apresentará qualidade, segurança e eficácia (BRASIL, 
2022). 
 
 
 
 
 
 
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CONTROLE DE QUALIDADE DE MATÉRIA-PRIMA DE PARACETAMOL – PARTE i 
 
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 PARACETAMOL 
 
O paracetamol (acetaminofeno) é um anti-inflamatório não esteroide (Aine) 
eficaz como analgésico e antipirético, utilizado para tratamento de febre e dor (leve a 
moderada). Diferentemente dos Aines tradicionais, apresenta atividade anti-
inflamatória fraca e menos efeitos colaterais gastrintestinais (HILAL-DANDAN; 
BRUNTON, 2015). 
A Farmacopeia brasileira (ANVISA, 2019b) descreve o paracetamol como um pó 
cristalino branco, com fórmula molecular C8H9NO2, nome químico N-(4-hidroxifenil) 
acetamida, faixa de fusão de 168°C a 172°C e estrutura química conforme a Figura 1: 
 
 
Figura 1 – Estrutura química do paracetamol. Fonte: Elaborada pela autora. 
 
Quanto à solubilidade, o paracetamol é: facilmente solúvel em álcool etílico; 
solúvel em água fervente e hidróxido de sódio M; e moderadamente solúvel em água 
(ANVISA, 2019b). 
Entre os principais ensaios oficiais preconizados para o paracetamol pela 
Farmacopeia brasileira (ANVISA, 2019b), destacam-se: determinação da identidade; 
determinação de constantes físico-químicas, como faixa de fusão; ensaios de pureza 
(incluindo medição do pH); doseamento; e testes de segurança biológica. 
 
 
 
 
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CONTROLE DE QUALIDADE DE MATÉRIA-PRIMA DE PARACETAMOL – PARTE i 
 
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 IDENTIFICAÇÃO 
 
Há três tipos de testes de identificação do paracetamol relatados na 
Farmacopeia brasileira (ANVISA, 2019b): 
 
A. Espectro de absorção no infravermelho: com a amostra previamente 
dessecada e dispersa em brometo de potássio, é verificado se seus máximos 
de absorção encontram-se nos mesmos comprimentos de onda e com as 
mesmas intensidades relativas daqueles observados no espectro de 
paracetamol de referência SQR (substância química de referência), que deve 
ser preparado de maneira idêntica. 
B. Espectro de absorção no ultravioleta na faixa de 200nm a 400nm: é 
verificado se a solução da amostra a 0,0005% (p/v), em mistura de ácido 
clorídrico 0,1M e álcool metílico (1:100), apresenta mínimos e máximos nos 
mesmos comprimentos de onda de solução de paracetamol SQR, preparado 
de maneira similar. 
C. Reação com cloreto férrico: é verificado se, ao adicionar uma gota de cloreto 
férrico SR (solução reagente) em 10mL de uma solução a 1% (p/v) da amostra 
de paracetamol, há o desenvolvimento de coloração azul-violácea. 
 
O teste C sempre deve ser realizado para a identificação do paracetamol. De 
acordo com a Farmacopeia brasileira (ANVISA, 2019b), caso sejam realizados os testes 
A e C, o teste B pode ser omitido. Caso sejam realizados os testes B e C, o teste A pode 
ser omitido. 
 
 
 
 
 
 
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CONTROLE DE QUALIDADE DE MATÉRIA-PRIMA DE PARACETAMOL – PARTE i 
 
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 DETERMINAÇÃO DO PH 
 
A determinação do pH tem como objetivo verificar se a amostra de paracetamol 
atende aos critérios de qualidade determinados, bem como prever problemas de 
estabilidade, uma vez que alterações de pH podem estar associadas a reações de 
incompatibilidade ou comprometimento na estabilidade do produto. De acordo com a 
monografia do paracetamol na Farmacopeia brasileira (ANVISA, 2019b), o pH deve ser 
de 5,3 a 6,5, determinado em solução saturada (TESCAROLLO, 2019; ANVISA, 2019b). 
Para a determinação do pH, é utilizado um aparelho denominado ph-metro ou 
potenciômetro (Figura 2), e a medida se dá por leitura direta, ao mergulhar o eletrodo 
do aparelho (previamente calibrado) na solução saturada de paracetamol. 
A determinação do pH em um ph-metro é potenciométrica, ou seja, realizada 
pela medição da diferença de potencial entre dois eletrodos, um dereferência e o outro 
indicador, imersos na solução a ser analisada. O eletrodo indicador é sensível aos íons 
hidrogênio, enquanto o de referência apresenta potencial constante, em contato com a 
solução-tampão. Assim, a variação de potencial na membrana do eletrodo está 
diretamente relacionada à medida de pH da solução, uma vez que o eletrodo de 
referência tem potencial constante (ANDRADE, 2011). 
 
 
 Figura 2 – Determinação do pH em um ph-metro. Fonte: Shutterstock. 
 
 
 
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 DETERMINAÇÃO DA FAIXA DE FUSÃO 
 
A faixa de fusão é definida pela Anvisa (2019a, p. 99) como “a faixa 
compreendida entre a temperatura na qual a substância começa a se fluidificar ou 
formar gotas nas paredes do tubo capilar e a temperatura na qual a substância está 
completamente fundida”. 
A transição da etapa de fusão de um material altamente puro pode ser 
instantânea, mas geralmente se observa um intervalo desde o início até o final do 
processo. A faixa de fusão, juntamente com outros ensaios, é utilizada para confirmação 
da identidade da substância, assim como para indicação da pureza, ou seja, quanto mais 
espaçadas forem as temperaturas de início e término do processo de fusão, mais impura 
é a substância (ANVISA, 2019a). No caso do paracetamol, sua faixa de fusão é de 168°C 
a 172°C. 
Existem diferentes fatores que influenciam a transição da etapa de fusão e que 
devem ser padronizados para a realização do procedimento, como: tamanho das 
partículas; quantidade da amostra; eficiência na difusão do calor; velocidade do 
aquecimento; entre outros (ANVISA, 2019a). 
Um dos métodos para realizar a medida da faixa de fusão é o capilar. Consiste 
em inserir um tubo capilar contendo a amostra no equipamento de determinação de 
ponto de fusão (Figura 3), enquanto se observa de modo visual o início e o término da 
fusão da amostra. Dependendo do aparelho, a temperatura pode ser exibida em 
formato digital (também se pode usar um termômetro acoplado). 
 
 Figura 3 – Equipamento de determinação de ponto de fusão. Fonte: Shutterstock. 
 
 
 
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REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 
 
 
 
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Farmacopeia brasileira. 6. ed. Brasília, 
DF: Anvisa, 2019a. v. 1. 
 
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Farmacopeia brasileira: monografias – 
insumos farmacêuticos e especialidades. 6. ed. Brasília, DF: Anvisa, 2019b. v. 2. 
 
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Farmacopeia brasileira. Anvisa, 2020. 
Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-
brasileira. Acesso em: 21 nov. 2022. 
 
ANDRADE, J. C. Os instrumentos básicos de laboratório. Revista Chemkeys, Campinas, 
n. 11, p. 1-14, nov. 2011. 
 
BRASIL. Resolução RDC nº 658, de 30 de março de 2022. Dispõe sobre as diretrizes 
gerais de boas práticas de fabricação de medicamentos. Brasília, DF: Diário Oficial da 
União, 2022. Disponível em: https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-658-
de-30-de-marco-de-2022-389846242. Acesso em: 7 nov. 2022. 
 
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DO PARANÁ. Diretrizes da indústria 
farmacêutica: guia da profissão farmacêutica. 2. ed. Curitiba: CRF-PR, 2016. Disponível 
em: https://crf-
 
 
 
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pr.org.br/uploads/pagina/25966/Guia_Diretrizes_Industria_Farmaceutica.pdf. Acesso 
em: 7 nov. 2022. 
 
HILAL-DANDAN, R.; BRUNTON, L. L. Manual de farmacologia e terapêutica de Goodman 
& Gilman. 2. ed. Porto Alegre: AMGH, 2015. 
 
TESCAROLLO, I. L. Avaliação da qualidade de soluções orais de paracetamol. Revista 
Ensaios Pioneiros, v. 3, n. 1, p. 28-36, 2019. 
 
Roteiro
 
 
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LABORATÓRIO DE GARANTIA E CONTROLE DE QUALIDADE 
CONTROLE DE QUALIDADE DE PARACETAMOL - PARTE I 
 
INSTRUÇÕES GERAIS 
 
 
1. Neste experimento, você irá aprimorar seus conhecimentos sobre o controle de 
qualidade de paracetamol. 
 
2. Utilize a seção “Recomendações de Acesso” para melhor aproveitamento da 
experiência virtual e para respostas às perguntas frequentes a respeito do 
VirtuaLab. 
 
3. Caso não saiba como manipular o Laboratório Virtual, utilize o “Tutorial 
VirtuaLab” presente neste Roteiro. 
 
4. Caso já possua familiaridade com o Laboratório Virtual, você encontrará as 
instruções para realização desta prática na subseção “Procedimentos”. 
 
5. Ao finalizar o experimento, responda aos questionamentos da seção “Avaliação 
de Resultados”. 
 
 
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CONTROLE DE QUALIDADE DE PARACETAMOL - PARTE I 
RECOMENDAÇÕES DE ACESSO 
 
PARA ACESSAR O VIRTUALAB 
 
 
 
 
 
 
 
 
1. Caso utilize o Windows 10, dê preferência ao navegador Google Chrome; 
2. Caso utilize o Windows 7, dê preferência ao navegador Mozilla Firefox; 
3. Feche outros programas que podem sobrecarregar o seu computador; 
4. Verifique se o seu navegador está atualizado; 
5. Realize teste de velocidade da internet. 
 
Na página a seguir, apresentamos as duas principais dúvidas na utilização dos 
Laboratórios Virtuais. Caso elas não se apliquem ao seu problema, consulte a nossa seção 
de “Perguntas Frequentes”, disponível em: https://algetec.movidesk.com/kb/pt-br/ 
Neste mesmo link, você poderá usar o chat ou abrir um chamado para o contato com 
nossa central de suporte. Se preferir, utilize os QR CODEs para um contato direto por 
Whatsapp (8h às 18h) ou para direcionamento para a central de suporte. Conte conosco! 
ATENÇÃO: 
O LABORATÓRIO VIRTUAL DEVE SER ACESSADO POR COMPUTADOR. ELE NÃO DEVE SER 
ACESSADO POR CELULAR OU TABLET. 
O REQUISITO MÍNIMO PARA O SEU COMPUTADOR É UMA MEMÓRIA RAM DE 4 GB. 
SEU PRIMEIRO ACESSO SERÁ UM POUCO MAIS LENTO, POIS ALGUNS PLUGINS SÃO 
BUSCADOS NO SEU NAVEGADOR. A PARTIR DO SEGUNDO ACESSO, A VELOCIDADE DE 
ABERTURA DOS EXPERIMENTOS SERÁ MAIS RÁPIDA. 
 
 
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CONTROLE DE QUALIDADE DE PARACETAMOL - PARTE I 
 
PERGUNTAS FREQUENTES 
 
 
1) O laboratório virtual está lento, o que devo fazer? 
 
a) No Google Chrome, clique em “Configurações” -> “Avançado” -> “Sistema” -> 
“Utilizar aceleração de hardware sempre que estiver disponível”. Habilite a 
opção e reinicie o navegador. 
 
b) Verifique as configurações do driver de vídeo ou equivalente. Na área de 
trabalho, clique com o botão direito do mouse. Escolha “Configurações 
gráficas” e procure pela configuração de performance. Escolha a opção de 
máximo desempenho. 
Obs.: Os atalhos e procedimentos podem variar de acordo com o driver de 
vídeo instalado na máquina. 
 
c) Feche outros aplicativos e abas que podem sobrecarregar o seu computador. 
 
d) Verifique o uso do disco no Gerenciador de Tarefas (Ctrl + Shift + Esc) -> 
“Detalhes”. Se estiver em 100%, feche outros aplicativos oureinicie o 
computador. 
 
 
 
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CONTROLE DE QUALIDADE DE PARACETAMOL - PARTE I 
2) O laboratório apresentou tela preta, como proceder? 
 
a) No Google Chrome, clique em “Configurações” -> “Avançado” -> “Sistema” -> 
“Utilizar aceleração de hardware sempre que estiver disponível”. Habilite a 
opção e reinicie o navegador. Caso persista, desative a opção e tente 
novamente. 
 
b) Verifique as configurações do driver de vídeo ou equivalente. Na área de 
trabalho, clique com o botão direito do mouse. Escolha “Configurações 
gráficas” e procure pela configuração de performance. Escolha a opção de 
máximo desempenho. 
Obs.: Os atalhos e procedimentos podem variar de acordo com o driver de 
vídeo instalado na máquina. 
 
c) Verifique se o navegador está atualizado. 
 
 
 
 
 
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CONTROLE DE QUALIDADE DE PARACETAMOL - PARTE I 
 
DESCRIÇÃO DO LABORATÓRIO 
 
 
MATERIAIS NECESSÁRIOS 
 
• Água destilada; 
• Balão volumétrico de 25 mL; 
• Balança analítica; 
• Bastão de vidro; 
• Béquer de 10 mL; 
• Béquer de 50 mL; 
• Capilar; 
• Cloreto férrico 9%; 
• Espátula; 
• Funil; 
• Gral e pistilo; 
• Papel de pesagem; 
• Papel toalha; 
• Paracetamol; 
• pHmetro; 
• Ponto de Fusão; 
• Vidro de relógio. 
 
 
 
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LABORATÓRIO DE GARANTIA E CONTROLE DE QUALIDADE 
CONTROLE DE QUALIDADE DE PARACETAMOL - PARTE I 
 
PROCEDIMENTOS 
 
1. SEGURANÇA DO EXPERIMENTO 
 
Higienize as mãos na pia. Mova os equipamentos de proteção individual localizados no 
“Armário de EPIs”. Para esse experimento será necessário a utilização do jaleco e óculos de 
proteção. 
 
2. PREPARANDO A SOLUÇÃO DE PARACETAMOL 
 
Ligue a balança. Mova o papel de pesagem para a balança e realize a tara. Abra o frasco de 
paracetamol. Mova o frasco e a espátula para a balança. Pese 2,5 g de paracetamol. Retorne 
o frasco e a espátula para a bancada. Mova o funil para o balão volumétrico de 25 mL. Mova 
o papel de pesagem com o paracetamol para o balão e transfira o pó através do funil. Descarte 
o papel de pesagem. Em seguida, Mova a pisseta contendo água destilada para o balão. 
Adicione a água através do funil até atingir a marca de 25 mL do balão. Retorne a pisseta para 
a bancada. Retire o funil do balão. Tampe o balão volumétrico e homogeneíze a solução. 
 
3. REALIZANDO A IDENTIFICAÇÃO 
 
Abra o balão volumétrico. Transfira 10 mL da solução de paracetamol do balão para o béquer 
de 10 mL. Retorne o balão para a bancada. Em seguida, abra o frasco conta-gotas contendo a 
solução de cloreto férrico 9%. Mova o conta-gotas para o béquer contendo a solução de 
paracetamol. Pingue uma gota da solução de cloreto férrico no béquer. Tampe o frasco de 
cloreto férrico. 
 
 
 
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CONTROLE DE QUALIDADE DE PARACETAMOL - PARTE I 
 
4. MEDINDO O PH DA SOLUÇÃO 
 
Transfira a solução de paracetamol do balão para o segundo béquer de 10 mL. Ligue o 
pHmetro. Mova a pisseta e limpe o eletrodo. Seque o eletrodo com o papel de secagem. Retire 
o béquer de 50 mL. Em seguida, mova o segundo béquer de 10 mL para o eletrodo. Posicione 
o eletrodo dentro do béquer de 10 mL. Realize a medição do pH da solução de paracetamol. 
Retire o eletrodo do béquer de 10 mL. Retorne o béquer para a bancada. Posicione o béquer 
de 50 mL no eletrodo e limpe-o novamente. 
 
5. DETERMINANDO O PONTO DE FUSÃO 
 
Abra o frasco contendo o paracetamol. Mova o frasco e a espátula para o gral. Colete uma 
porção do pó branco com a espátula e transfira para o gral. Retorne o frasco e a espátula para 
a bancada. Triture o pó no gral com o pistilo. Retorne o pistilo para a bancada. Transfira o pó 
triturado do gral para o vidro de relógio. Abra o frasco de tubo capilar e pegue um tubo. 
Aplique o paracetamol dentro do tubo capilar. Gire o tubo capilar deixando a extremidade 
aberta voltada para cima. Ajuste a amostra dentro do capilar batendo-o contra a bancada. 
Mova o tubo capilar para o equipamento de ponto de fusão. Ligue o equipamento. Observe a 
amostra no tubo capilar através do visor ocular. Aguarde a amostra se tornar líquida e observe 
a temperatura. Desligue o equipamento e retire o tubo capilar. 
 
6. AVALIANDO OS RESULTADOS 
 
Siga para a seção “Avaliação dos Resultados”, localizada na página 08 deste roteiro, e 
responda de acordo com o que foi observado no experimento, associando também com os 
conhecimentos aprendidos sobre o tema. 
 
 
 
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CONTROLE DE QUALIDADE DE PARACETAMOL - PARTE I 
 
AVALIAÇÃO DOS RESULTADOS 
 
 
 
1. Qual a importância do controle de qualidade de medicamentos? 
 
 
 
2. Quais são os tipos de controle de qualidade para um medicamento? 
 
 
 
 
 
 
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CONTROLE DE QUALIDADE DE PARACETAMOL - PARTE I 
 
TUTORIAL VIRTUALAB 
 
 
1. SEGURANÇA DO EXPERIMENTO 
 
Visualize a pia clicando com o botão esquerdo do mouse na câmera com o nome “Pia” 
localizada dentro do painel de visualização no canto superior esquerdo da tela. Se 
preferir, também pode ser utilizado o atalho do teclado “Alt+1”. 
 
 
 
 
 
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CONTROLE DE QUALIDADE DE PARACETAMOL - PARTE I 
Lave as mãos clicando com o botão esquerdo do mouse sobre a torneira na pia. 
 
 
 
Visualize o armário de EPIs clicando com o botão esquerdo do mouse na câmera com o 
nome “Armário de EPIs” ou através do atalho do teclado “Alt+2”. 
 
 
 
 
 
 
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Abra o armário de EPIs clicando com o botão esquerdo do mouse sobre as portas. 
 
 
 
Selecione os EPIs necessários para a realização do ensaio clicando com o botão esquerdo 
do mouse sobre eles. Nesse experimento, é obrigatório o uso de jaleco e óculos. 
 
 
 
 
 
 
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CONTROLE DE QUALIDADE DE PARACETAMOL - PARTE I 
Feche as portas do armário de EPIs clicando com o botão esquerdo do mouse sobre elas. 
 
 
 
Visualize a balança clicando com o botão esquerdo do mouse na câmera com o nome 
“Balança” ou através do atalho do teclado “Alt+5”. 
 
 
 
 
 
 
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LABORATÓRIO DE GARANTIA E CONTROLE DE QUALIDADE 
CONTROLE DE QUALIDADE DE PARACETAMOL - PARTE I 
 
2. PREPARANDO A SOLUÇÃO DE PARACETAMOLLigue a balança clicando com o botão esquerdo do mouse sobre o botão de ligar. 
 
 
 
Mova o papel de pesagem clicando com o botão direito do mouse sobre ele e selecione 
a opção “Balança”. 
 
 
 
 
 
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LABORATÓRIO DE GARANTIA E CONTROLE DE QUALIDADE 
CONTROLE DE QUALIDADE DE PARACETAMOL - PARTE I 
Zere a balança clicando com o botão esquerdo do mouse sobre o botão de tara. 
 
 
 
Mova o frasco com paracetamol clicando com o botão direito do mouse sobre ele e 
selecione a opção “Balança”. 
 
 
 
 
 
 
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LABORATÓRIO DE GARANTIA E CONTROLE DE QUALIDADE 
CONTROLE DE QUALIDADE DE PARACETAMOL - PARTE I 
Mova a espátula clicando com o botão direito do mouse sobre ela e selecione a opção 
“Balança”. 
 
 
 
Pese 2,5 g de paracetamol clicando com o botão esquerdo do mouse sobre a espátula. 
 
 
 
 
 
 
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LABORATÓRIO DE GARANTIA E CONTROLE DE QUALIDADE 
CONTROLE DE QUALIDADE DE PARACETAMOL - PARTE I 
Mova a espátula clicando com o botão direito do mouse sobre ela e selecione a opção 
“Bancada”. 
 
 
 
Visualize a balança clicando com o botão esquerdo do mouse na câmera com o nome 
“Balança” ou através do atalho do teclado “Alt+5”. 
 
 
 
 
 
 
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LABORATÓRIO DE GARANTIA E CONTROLE DE QUALIDADE 
CONTROLE DE QUALIDADE DE PARACETAMOL - PARTE I 
Mova o frasco com paracetamol clicando com o botão direito do mouse sobre ele e 
selecione a opção “Bancada”. 
 
 
 
Abra o balão volumétrico clicando com o botão esquerdo do mouse sobre a tampa. 
 
 
 
 
 
 
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LABORATÓRIO DE GARANTIA E CONTROLE DE QUALIDADE 
CONTROLE DE QUALIDADE DE PARACETAMOL - PARTE I 
Mova o funil clicando com o botão direito do mouse sobre ele e selecione a opção “Balão 
volumétrico”. 
 
 
 
Visualize a balança clicando com o botão esquerdo do mouse na câmera com o nome 
“Balança” ou através do atalho do teclado “Alt+5”. 
 
 
 
 
 
 
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LABORATÓRIO DE GARANTIA E CONTROLE DE QUALIDADE 
CONTROLE DE QUALIDADE DE PARACETAMOL - PARTE I 
Mova o papel de pesagem com paracetamol clicando com o botão direito do mouse 
sobre ele e selecione a opção “Balão”. 
 
 
 
Despeje o paracetamol no balão clicando com o botão esquerdo do mouse sobre o papel 
de pesagem. 
 
 
 
 
 
 
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LABORATÓRIO DE GARANTIA E CONTROLE DE QUALIDADE 
CONTROLE DE QUALIDADE DE PARACETAMOL - PARTE I 
Descarte o papel de pesagem clicando com o botão direito do mouse sobre ele e 
selecione a opção “Descarte”. 
 
 
 
Mova a pisseta clicando com o botão direito do mouse sobre ela e selecione a opção 
“Balão volumétrico”. 
 
 
 
 
 
 
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LABORATÓRIO DE GARANTIA E CONTROLE DE QUALIDADE 
CONTROLE DE QUALIDADE DE PARACETAMOL - PARTE I 
Adicione a água destilada até a marca do balão clicando com o botão esquerdo do 
mouse sobre a pisseta. 
 
 
 
Mova a pisseta clicando com o botão direito do mouse sobre ela e selecione a opção 
“Bancada”. 
 
 
 
 
 
 
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LABORATÓRIO DE GARANTIA E CONTROLE DE QUALIDADE 
CONTROLE DE QUALIDADE DE PARACETAMOL - PARTE I 
Mova o funil clicando com o botão direito do mouse sobre ele e selecione a opção 
“Bancada”. 
 
 
 
Feche o balão volumétrico clicando com o botão esquerdo do mouse sobre a tampa. 
 
 
 
 
 
 
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LABORATÓRIO DE GARANTIA E CONTROLE DE QUALIDADE 
CONTROLE DE QUALIDADE DE PARACETAMOL - PARTE I 
Homogeneíze a solução clicando com o botão direito do mouse sobre o balão 
volumétrico e selecione a opção “Homogeneizar”. 
 
 
 
 
 
 
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LABORATÓRIO DE GARANTIA E CONTROLE DE QUALIDADE 
CONTROLE DE QUALIDADE DE PARACETAMOL - PARTE I 
 
3. REALIZANDO A IDENTIFICAÇÃO 
 
Abra o balão volumétrico clicando com o botão esquerdo do mouse sobre a tampa. 
 
 
 
Mova o balão volumétrico clicando com o botão direito do mouse sobre ele e selecione 
a opção “Colocar sobre o béquer de 10 mL 1”. 
 
 
 
 
 
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LABORATÓRIO DE GARANTIA E CONTROLE DE QUALIDADE 
CONTROLE DE QUALIDADE DE PARACETAMOL - PARTE I 
Transfira 10 mL da solução de paracetamol do balão clicando com o botão esquerdo do 
mouse sobre ele. 
 
 
 
Mova o balão volumétrico clicando com o botão direito do mouse sobre ele e selecione 
a opção “Colocar na bancada”. 
 
 
 
 
 
 
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LABORATÓRIO DE GARANTIA E CONTROLE DE QUALIDADE 
CONTROLE DE QUALIDADE DE PARACETAMOL - PARTE I 
Pingue uma gota da solução de cloreto férrico clicando com o botão direito do mouse 
sobre o conta-gotas. 
 
 
 
 
 
 
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LABORATÓRIO DE GARANTIA E CONTROLE DE QUALIDADE 
CONTROLE DE QUALIDADE DE PARACETAMOL - PARTE I 
 
4. MEDINDO O PH DA SOLUÇÃO 
 
Visualize a bancada clicando com o botão esquerdo do mouse na câmera com o nome 
“Bancada” ou através do atalho do teclado “Alt+3”. 
 
 
 
Mova o balão volumétrico clicando com o botão direito do mouse sobre ele e selecione 
a opção “Colocar sobre o béquer de 10 mL 2”. 
 
 
 
 
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LABORATÓRIO DE GARANTIA E CONTROLE DE QUALIDADE 
CONTROLE DE QUALIDADE DE PARACETAMOL - PARTE I 
Transfira o conteúdo do balão volumétrico clicando com o botão esquerdo do mouse 
sobre ele. 
 
 
 
Mova o balão volumétrico clicando com o botão direito do mouse sobre ele e selecione 
a opção “Colocar na bancada”. 
 
 
 
 
 
 
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LABORATÓRIO DE GARANTIA E CONTROLE DE QUALIDADE 
CONTROLE DE QUALIDADE DE PARACETAMOL - PARTE I 
Visualize o pHmetro clicando com o botão esquerdo do mouse na câmera com o nome 
“Medição de pH” ou através do atalho do teclado “Alt+4”. 
 
 
 
Ligue o pHmetro clicando com o botão esquerdo do mouse sobre o botão de ligar. 
 
 
 
 
 
 
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LABORATÓRIO DE GARANTIA E CONTROLE DE QUALIDADE 
CONTROLE DE QUALIDADE DE PARACETAMOL - PARTE I 
Mova o béquer de 50 mL clicando com o botão direito do mouse sobre ele e selecione 
a opção “Colocar no eletrodo”. 
 
 
 
Mova a pisseta clicando com o botão direito do mouse sobre ela e selecione a opção 
“Eletrodo”. 
 
 
 
 
 
 
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LABORATÓRIO DE GARANTIA E CONTROLE DE QUALIDADE 
CONTROLE DE QUALIDADE DE PARACETAMOL - PARTE I 
Limpe o eletrodo clicando com o botão esquerdo do mouse sobre a pisseta. 
 
 
 
Mova a pisseta clicando com o botão direito do mouse sobre ela e selecione a opção 
“Bancada”. 
 
 
 
 
 
 
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LABORATÓRIO DE GARANTIA E CONTROLE DE QUALIDADE 
CONTROLE DE QUALIDADE DE PARACETAMOL - PARTE I 
Seque o eletrodo clicando com o botão esquerdo do mouse sobre o papel toalha. 
 
 
 
Mova o béquer de 50 mL clicando com o botão direito do mouse sobre ele e selecione 
a opção “Colocar na bancada”. 
 
 
 
 
 
 
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LABORATÓRIO DE GARANTIA E CONTROLE DE QUALIDADE 
CONTROLE DE QUALIDADE DE PARACETAMOL - PARTE I 
Mova o béquer de 10 mL 2 clicando com o botão direito do mouse sobre ele e selecione 
a opção “Eletrodo”. 
 
 
 
Abaixe o eletrodo clicando com o botão esquerdo do mouse sobre ele. 
 
 
 
 
 
 
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LABORATÓRIO DE GARANTIA E CONTROLE DE QUALIDADE 
CONTROLE DE QUALIDADE DE PARACETAMOL - PARTE I 
Meça o pH da solução clicando com o botão esquerdo do mouse sobre o botão C do 
pHmetro. 
 
 
 
Levante o eletrodo clicando com o botão esquerdo do mouse sobre ele. 
 
 
 
 
 
 
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LABORATÓRIO DE GARANTIA E CONTROLE DE QUALIDADE 
CONTROLE DE QUALIDADE DE PARACETAMOL - PARTE I 
Mova o béquer de 10 mL 2 clicando com o botão direito do mouse sobre ele e selecione 
a opção “Bancada”. 
 
 
 
Mova o béquer de 50 mL clicando com o botão direito do mouse sobre ele e selecione 
a opção “Colocar no eletrodo”. 
 
 
 
 
 
 
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LABORATÓRIO DE GARANTIA E CONTROLE DE QUALIDADE 
CONTROLE DE QUALIDADE DE PARACETAMOL - PARTE I 
Mova a pisseta clicando com o botão direito do mouse sobre ela e selecione a opção 
“Eletrodo”. 
 
 
 
Limpe o eletrodo clicando com o botão esquerdo do mouse sobre a pisseta. 
 
 
 
 
 
 
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LABORATÓRIO DE GARANTIA E CONTROLE DE QUALIDADE 
CONTROLE DE QUALIDADE DE PARACETAMOL - PARTE I 
Mova a pisseta clicando com o botão direito do mouse sobre ela e selecione a opção 
“Bancada”. 
 
 
 
Seque o eletrodo clicando com o botão esquerdo do mouse sobre o papel toalha. 
 
 
 
 
 
 
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LABORATÓRIO DE GARANTIA E CONTROLE DE QUALIDADE 
CONTROLE DE QUALIDADE DE PARACETAMOL - PARTE I 
 
5. DETERMINANDO O PONTO DE FUSÃO 
 
Visualize a bancada clicando com o botão esquerdo do mouse na câmera com o nome 
“Bancada” ou através do atalho do teclado “Alt+3”. 
 
 
 
Mova o frasco com paracetamol clicando com o botão direito do mouse sobre ele e 
selecione a opção “Gral”. 
 
 
 
 
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LABORATÓRIO DE GARANTIA E CONTROLE DE QUALIDADE 
CONTROLE DE QUALIDADE DE PARACETAMOL - PARTE I 
Mova a espátula clicando com o botão direito do mouse sobre ela e selecione a opção 
“Gral”. 
 
 
 
Transfira uma quantidade de paracetamol para o gral clicando com o botão esquerdo 
do mouse sobre a espátula. 
 
 
 
 
 
 
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LABORATÓRIO DE GARANTIA E CONTROLE DE QUALIDADE 
CONTROLE DE QUALIDADE DE PARACETAMOL - PARTE I 
Mova a espátula clicando com o botão direito do mouse sobre ela e selecione a opção 
“Bancada”. 
 
 
 
Mova o frasco com paracetamol clicando com o botão direito do mouse sobre ele e 
selecione a opção “Bancada”. 
 
 
 
 
 
 
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LABORATÓRIO DE GARANTIA E CONTROLE DE QUALIDADE 
CONTROLE DE QUALIDADE DE PARACETAMOL - PARTE I 
Triture o conteúdo do gral clicando com o botão esquerdo do mouse sobre o pistilo. 
 
 
 
Transfira o conteúdo do gral para o vidro do relógio clicando com o botão esquerdo do 
mouse sobre ele. 
 
 
 
 
 
 
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LABORATÓRIO DE GARANTIA E CONTROLE DE QUALIDADE 
CONTROLE DE QUALIDADE DE PARACETAMOL - PARTE I 
Encha o tubo capilar com paracetamol clicando com o botão esquerdo do mouse sobre 
ele. 
 
 
 
Ajuste a amostra no tubo capilar clicando com o botão esquerdo do mouse sobre ele. 
 
 
 
 
 
 
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LABORATÓRIO DE GARANTIA E CONTROLE DE QUALIDADE 
CONTROLE DE QUALIDADE DE PARACETAMOL - PARTE I 
Mova o tubo capilar clicando com o botão direito do mouse sobre ele e selecione a 
opção “Equipamento de ponto de fusão”. 
 
 
 
Ligue o equipamento clicando com o botão esquerdo do mouse sobre o botão de ligar. 
 
 
 
 
 
 
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LABORATÓRIO DE GARANTIA E CONTROLE DE QUALIDADE 
CONTROLE DE QUALIDADE DE PARACETAMOL - PARTE I 
Observe a amostra no tubo capilar clicando com o botão esquerdo do mouse sobre o 
ícone do visor ocular. 
 
 
 
Avance o tempo clicando com o botão esquerdo do mouse sobre o botão de avançar. 
 
 
 
 
 
 
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LABORATÓRIO DE GARANTIA E CONTROLE DE QUALIDADE 
CONTROLE DE QUALIDADE DE PARACETAMOL - PARTE I 
Mova o tubo capilar clicando com o botão direito do mouse sobre ele e selecione a 
opção “Bancada”. 
 
 
 
Desligue o aparelho clicando com o botão esquerdo do mouse sobre o botão de desligar. 
 
 
 
 
 
 
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LABORATÓRIO DE GARANTIA E CONTROLE DE QUALIDADE 
CONTROLE DE QUALIDADE DE PARACETAMOL - PARTE I 
 
6. AVALIANDO OS RESULTADOS 
 
Siga para a seção “Avaliação dos Resultados”, localizada na página 08 deste roteiro, e 
responda de acordo com o que foi observado no experimento, associando também com 
os conhecimentos aprendidos sobreo tema. 
Pré Teste
1) 
Nas monografias de fármacos na Farmacopeia brasileira (ANVISA, 2019b), é possível 
encontrar a indicação da faixa de fusão de cada substância. A faixa de fusão de uma 
substância é utilizada, juntamente com outros ensaios, para confirmar sua identidade, bem 
como indicar sua pureza. Na determinação da faixa de fusão de uma substância, geralmente 
se observa um intervalo de temperatura desde o início até o final do processo. 
Sobre a determinação da faixa de fusão, assinale a alternativa correta.
A) A primeira temperatura da faixa de fusão refere-se à temperatura em que a substância 
começa a se fluidificar nas paredes do tubo capilar.
B) A segunda temperatura da faixa de fusão refere-se à temperatura em que a substância 
começa a se fluidificar nas paredes do tubo capilar.
C) A transição da etapa de fusão de um material com alto teor de impurezas pode ser 
instantânea.
2) 
O paracetamol (acetaminofeno) é um anti-inflamatório não esteroide (Aine) eficaz como 
analgésico e antipirético, utilizado para tratamento de febre e dor (leve a moderada). Entre 
os principais ensaios oficiais preconizados para o paracetamol pela Farmacopeia 
brasileira (ANVISA, 2019b), destaca-se a determinação da identidade. 
Sobre os testes de identificação do paracetamol, assinale a alternativa correta.
A) O teste de identificação utilizando cloreto férrico é opcional para a análise do paracetamol, 
caso seja realizada outra metodologia.
B) O teste de identificação do paracetamol utilizando absorção no ultravioleta é realizado na 
faixa de 400nm a 800nm.
C) Ao se adicionar cloreto férrico em uma solução contendo paracetamol, ocorre o 
desenvolvimento de coloração azul-violácea.
3) 
“O valor de pH é definido como a medida da atividade do íon hidrogênio de uma solução. 
Convencionalmente é usada a escala da concentração de íon hidrogênio da solução” 
(ANVISA, 2019a). A determinação do pH é uma análise rotineira no laboratório de controle 
de qualidade. A respeito da determinação do pH de uma amostra de paracetamol, assinale a 
alternativa correta.
 
A) O pH do paracetamol determinado em solução saturada deve ser de 6,1 a 6,5.
B) Alterações de pH podem estar associadas a comprometimento na estabilidade do produto.
C) Para determinação do pH, pode-se utilizar um ph-metro, sendo o eletrodo de referência 
sensível aos íons hidrogênio.
4) 
Camila trabalha em uma indústria farmacêutica e é responsável pela validação de 
fornecedores de matérias-primas. Recentemente, descontinuou um contrato com um 
fornecedor, por ter observado que as últimas compras de determinada matéria-prima 
apresentaram dados de pureza abaixo do esperado. A pureza representa um importante 
atributo de qualidade de matérias-primas farmacêuticas, uma vez que a identificação de 
impurezas pode ajudar a minimizar o risco de efeitos adversos de medicamentos. Qual é a 
relação da faixa de fusão de uma amostra com sua pureza?
 
A) Substâncias puras apresentam propriedades físicas bem definidas, como a faixa de fusão.
B) Substâncias impuras apresentam propriedades físicas bem definidas, como a faixa de fusão.
C) Substâncias puras geralmente exibem alargamento da faixa de fusão.
5) 
“Os aparelhos comercialmente utilizados para a determinação de pH são instrumentos 
potenciométricos, providos de amplificadores eletrônicos de corrente com célula de vidro-
calomelano, os quais são capazes de reproduzir valores correspondentes a 0,02 unidades de 
pH. A escala de pH é calibrada não só em milivolts, mas também em unidades 
correspondentes de pH” (ANVISA, 2019a). O termo pH é usado para expressar o grau de 
acidez ou basicidade de uma solução. Sobre a determinação do pH no controle de qualidade 
de medicamentos, assinale a alternativa correta.
A) A determinação do pH pode ser realizada de modo indireto, utilizando um ph-metro.
B) A calibração do ph-metro é realizada com água e uma solução do fármaco que será utilizado.
C) Para realizar a medida de pH de uma solução, devem-se imergir os eletrodos na solução, e o 
valor aparecerá no visor.
Experimento
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Pós Teste
1) 
Vivian tem vários anos de experiência no controle de qualidade de matérias-primas. Ao 
treinar uma nova estagiária, detalhou e exemplificou o procedimento de determinação do 
ponto de fusão da matéria-prima de paracetamol. Inicialmente, Vivian pegou uma pequena 
quantidade de amostra e triturou bem, utilizando um gral e pistilo. Depois de triturar a 
amostra, a colocou em um vidro de relógio e pressionou um tubo capilar contra ela, com uma 
das pontas previamente fechadas. Após esses passos, o tubo capilar contendo a amostra 
estava pronto para ser inserido no equipamento de determinação de ponto de fusão. 
Assinale a alternativa que explica a necessidade de triturar a amostra antes de realizar a 
determinação da faixa de fusão do paracetamol.
A) Para aumentar o tamanho das partículas do paracetamol, uma vez que tem influência na 
transição da etapa de fusão.
B) Para diminuir o tamanho das partículas do paracetamol, uma vez que tem influência na 
transição da etapa de fusão.
C) Para aumentar a velocidade de aquecimento da amostra e ajudar a eficiência na difusão do 
calor.
2) 
O pH de uma solução pode ser determinado pelo método colorimétrico, em que são 
empregadas soluções indicadoras ou papéis indicadores, que mudam de coloração conforme 
a variação do pH. A determinação do pH de uma solução também pode ser feita utilizando-
se um ph-metro, capaz de realizar medidas potenciométricas, por meio de um eletrodo 
apropriado para mergulhar em soluções aquosas. 
Sobre a determinação do pH utilizando ph-metro, assinale a alternativa correta.
A) O ph-metro faz a leitura do pH da solução ao remover íons hidrogênio (H+) desta.
B) O ph-metro apresenta a função autocalibração, devendo ser calibrado apenas na primeira 
operação do aparelho.
C) A medição do pH do paracetamol deve ser realizada em solução saturada, não sendo possível 
diretamente no sólido.
3) 
Carla recentemente iniciou seu estágio em uma indústria de medicamentos no setor de 
controle de qualidade físico-químico. Entre suas atividades de rotina, encontra-se a análise 
de matéria-prima de paracetamol. Ao determinar a faixa de fusão de uma amostra, ela 
encontrou o valor de 169°C a 172°C, porém não sabia se estava dentro do esperado para 
essa substância. 
Onde é possível encontrar as especificações do paracetamol para saber se o produto está 
aprovado?
A) No capítulo de métodos gerais da Farmacopeia brasileira (ANVISA, 2019a).
B) Na monografia individual do paracetamol da Farmacopeia brasileira (ANVISA, 2019b).
C) Nas atualizações da Farmacopeia brasileira (ANVISA, 2020).
4) 
Ana recentemente foi contratada para trabalhar no controle de qualidade de uma indústria 
farmacêutica. Ao verificar a monografia do paracetamol na Farmacopeia brasileira (ANVISA, 
2019b), percebeu que há uma série de ensaios de pureza indicados para a análise da matéria-
prima de paracetamol, além da determinação do pH prevista para ser realizada por ela. 
Assinale a alternativa que contém um ensaio de pureza para o paracetamol e seus 
respectivos valores de referência.
A) Cloretos: no máximo, 0,14%.
B) Sulfatos: no máximo, 0,02%.
C) Metais pesados: no máximo, 0,012%.
5) 
Os ensaios de identificação são muito importantes no controle de qualidade de matérias-
primas. Para o paracetamol, o teste de identificação utilizando cloreto férrico sempre deve 
ser realizado. Nesse teste, uma gota de cloreto férrico deve ser adicionada a 10mL de uma 
solução a 1% (p/v) da amostra, sendo observado o desenvolvimento de coloração azul-
violácea, caso contenha paracetamol. 
Além do teste de identificação utilizando cloreto férrico, qual seria outro teste preconizado 
pela Farmacopeia brasileira (ANVISA, 2019b) para a identificação do paracetamol?
A) Espectro de absorção de infravermelho.
B) Doseamento.
C) Dissolução.