AOL 02 Tecnologia dos Medicamentos

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Módulo C - Tecnologia dos Medicamentos 
Atividade de Autoaprendizagem 2 
1. Pergunta 1 
0/0 
Leia o trecho a seguir: 
"Os princípios básicos para a validação de processos podem ser determinados das seguintes 
maneiras: Estabelecer se o equipamento do processo tem a capacidade de operar dentro dos 
parâmetros necessários; Demonstrar que o equipamento e a instrumentação de controle, 
monitoração e/ou medição são capazes de operar dentro dos parâmetros prescritos para o 
equipamento do processo; Efetuar ciclos múltiplos representando a faixa operacional do 
equipamento; e Monitorar o processo validado durante a operação de rotina […]." 
Fonte: VILLELA, J. R. Validação de processos: um modelo utilizando ferramentas da qualidade e 
estatísticas. Campinas, 2004. 102 p. Dissertação (Mestrado em Engenharia Mecânica), 
Universidade Estadual de Campinas. 
Conforme o texto lido e os conteúdos estudados sobre validação de processos, é correto 
afirmar que a validação de processos precisa ocorrer em todas as etapas da produção porque: 
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1. 
Assegura a segurança e eficácia do insumo farmacêutico ativo. 
2. 
Correta: 
Deve assegurar que os padrões de qualidade exigidos pelas BPF serão cumpridos no processo 
produtivo. 
Resposta correta 
3. 
Garante que a solicitação do registro do medicamento será aprovada. 
4. 
É uma forma de garantir que o projeto farmacêutico não precisará ser reestruturado. 
5. 
As operações industriais precisam ser aprovadas previamente pelo comitê de ética devido aos 
ensaios in vivo e in vitro. 
2. Pergunta 2 
0/0 
Leia o excerto a seguir: 
"A capacitação em ensaios clínicos para avaliação de medicamentos, como elo do processo de 
desenvolvimento de novos produtos farmacêuticos, permite ocupar um espaço bastante 
rarefeito no Brasil entre a pesquisa científica e a produção (embora outras lacunas 
permaneçam, especialmente com relação aos testes toxicológicos pré-clínicos e infraestrutura 
para produção dos medicamentos a serem testados), facilitando a inovação com base nos 
conhecimentos gerados nas instituições nacionais […]." 
Fonte: QUENTAL, C.; SALLES-FILHO, S. Ensaios clínicos: capacitação nacional para avaliação de 
medicamentos e vacinas. Rev. Bras. Epidemiol., 2006. p. 9. 
Para solicitar o registro de um medicamento é obrigatória a aprovação nos ensaios clínicos das 
fases I, II e II. Apenas a fase IV pode ser concluída após a aprovação do registro junto ao órgão 
competente. Considerando essas informações e os conteúdos estudados sobre estudos de 
pesquisa e desenvolvimento pré-clínicos e clínicos, analise as etapas abaixo e associe-as com 
suas respectivas características: 
1) Fase I. 
2) Fase II. 
3) Fase III. 
4) Fase IV. 
( ) Reações adversas frequentes. 
( ) Confirmação de segurança e relação dose-resposta. 
( ) Confirmação das reações adversas conhecidas. 
( ) Estudo preliminar de segurança e do perfil farmacocinético. 
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta: 
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1. 
3, 4, 2, 1. 
2. 
2, 4, 1, 3. 
3. 
1, 2, 4, 3. 
4. 
Correta: 
3, 2, 4, 1. 
Resposta correta 
5. 
4, 1, 3, 2. 
3. Pergunta 3 
0/0 
Os compostos químicos que são utilizados como insumo farmacêutico ativo podem ser de 
oriundos de fontes naturais (animal, vegetal ou animal) ou sintetizados em laboratório. 
Conforme a sua origem, o órgão regulatório responsável pelo registro exige testes de 
segurança e eficácia diferentes para validar a comercialização daquele medicamento. 
Considerando o texto apresentado e os conteúdos abordados sobre o processo investigativo do 
insumo farmacêutico ativo, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas. 
I. Quando o processo de pesquisa, desenvolvimento e inovação ainda está nos estágios iniciais, 
independentemente da sua origem, o recomendado é que a produção ocorra em escala 
laboratorial. 
Porque: 
II. As características físico-químicas, estruturais e ação terapêutica dos compostos estudados 
são validadas conforme os estudos pré-clínicos, clínicos e analíticos são realizados. 
Agora, assinale a alternativa correta: 
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1. 
A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira. 
2. 
As asserções I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa. 
3. 
Correta: 
As asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I. 
Resposta correta 
4. 
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I. 
5. 
As asserções I e II são proposições falsas. 
4. Pergunta 4 
0/0 
Os estudos de pesquisa e desenvolvimento pré-clínicos e clínicos possuem como propósito 
realizar uma investigação bioquímica daquela substância química candidata a insumo 
farmacêutico ativo. Além da comprovação da eficácia e segurança de uso, é importante que 
esses ensaios prevejam o delineamento de como será a ação no organismo após o fármaco ser 
ingerido, e principalmente, que façam uma previsão dos efeitos colaterais pouco prováveis, 
mas que precisam ser registrados na bula do medicamento. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre características gerais dos 
ensaios pré-clínicos e clínicos durante o desenvolvimento de um medicamento, analise os 
procedimentos e ordene as etapas a seguir de acordo com o propósito de cada fase dos ensaios 
pré-clínicos e clínicos, em ordem cronológica. 
( ) Reações adversas pouco esperadas. 
( ) Perfil farmacocinético. 
( ) Testes in vivo preliminares. 
( ) Perfil e vantagem terapêutica. 
( ) Estudos de bioequivalência. 
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta: 
Ocultar opções de resposta 
1. 
4, 3, 5, 2, 1. 
2. 
Correta: 
5, 2, 1, 4, 3. 
Resposta correta 
3. 
1, 2, 5, 4, 3. 
4. 
5, 2, 1, 3, 4. 
5. 
5, 3, 4, 1, 2. 
5. Pergunta 5 
0/0 
Leia o trecho a seguir: 
"O complexo industrial da química fina cobre uma extensa variedade de produtos químicos, 
com diferentes graus de pureza, que são denominados intermediários de síntese – posto que 
formam o elo entre a química de base e a química fina, bem como os intermediários de uso ou 
de performance (princípios ativos) e as formulações, misturas ou composições contendo tais 
produtos […]." 
Fonte: OLIVEIRA, N. B. Inovação e produção na química fina. Química Nova, 28 (Supl.), S79-
S85, 2005. Disponível em: <https://doi.org/10.1590/S0100-40422005000700015>. Acesso 
em: 14 ago. 2020. 
Considerando as informações do trecho e os conteúdos estudados sobre química fina, é correto 
afirmar que, para o desenvolvimento de formulações farmacêuticas, estudos investigativos dos 
insumos farmacêuticos ativos e da escolha dos excipientes adequados, os processos de química 
fina são importantes porque: 
https://doi.org/10.1590/S0100-40422005000700015
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1. 
Devem facilitar a rota sintética daquele medicamento. 
2. 
Correta: 
As substâncias químicas utilizadas devem apresentar alto grau de pureza. 
Resposta correta 
3. 
Aumentam a capacidade produtiva e a reprodutibilidade dos ensaios analíticos. 
4. 
Ajudam definir as operações industriais que serão inclusas no projeto farmacêutico. 
5. 
É uma exigência obrigatória dos comitês de éticas que aprovam os ensaios clínicos. 
6. Pergunta 6 
0/0 
Leia o trecho a seguir: 
"Para demonstrar a equivalência terapêutica do medicamento genérico ao medicamento de 
referência, é necessário que a empresa fabrique três lotes, industriais ou piloto, deste 
medicamento e, com estes, produza todos os elementos para comprovação de sua segurança, 
eficácia e qualidade. Dentre eles estão os estudos de bioequivalência (o lote utilizado para o 
desenvolvimento dos estudos in vivo também pode ser denominado de biolote), de 
equivalência farmacêutica, de estabilidade, dossiês de produção e de controle de qualidade 
[…].” 
Fonte: ROCHA, D. B.; MACEDO, E. V. Correlações entre lotes-piloto e qualidade de genéricos. 
VigilânciaSanitária em Debate, [s.l.], v. 4, n. 3, p. 62-67, 27 nov. 2014. Disponível em: 
<http://dx.doi.org/10.3395/2317-269x.00497>. Acesso em: 14 ago. 2020. 
Conforme o trecho lido e os conteúdos estudados sobre medicamentos genéricos e similares, 
sabemos que os medicamentos genéricos para serem registradas pela Anvisa precisam 
apresentar os estudos de equivalência farmacêutica porque: 
Ocultar opções de resposta 
1. 
Correta: 
Precisam comprovar a similaridade com o medicamento referência. 
http://dx.doi.org/10.3395/2317-269x.00497
Resposta correta 
2. 
É uma exigência da anvisa para solicitar a patente do medicamento. 
3. 
As operações industriais utilizadas no processo farmacêutico dependem dos resultados dos 
estudos de equivalência. 
4. 
Verificam se os ifas utilizados apresentam a mesma função terapêutica do medicamento 
similar. 
5. 
Os estudos de equivalência irão certificar os padrões de qualidade exigidos pela anvisa. 
7. Pergunta 7 
0/0 
Leia o trecho a seguir: 
"Por definição, o processo de aumento de escala é a transferência de um processo controlado a 
partir de uma escala para o outro. Implica em se ter o processo em pequena escala entendido e 
controlado e, idealmente, que certas regras básicas possam ser seguidas para se obter 
rapidamente otimização e controle do processo em maior escala […]." 
Fonte: SILVEIRA, L. S. Alteração do processo de fabricação de comprimidos de diclofenaco 
sódico – Foco na granulação úmida. 2014. 158 f. Dissertação (Mestrado) - Curso de Programa 
de Pós-graduação em Gestão, Pesquisa e Desenvolvimento, Instituto de Tecnologia em 
Fármacos - Fiocruz, Rio de Janeiro, 2014. 
Considerando a abordagem do trecho e os conteúdos estudados sobre lote-piloto e 
escalonamento, pode-se afirmar que se recomenda a transferência da produção de escala 
laboratorial para a produção de maior escala após o desenvolvimento da formulação, porque: 
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1. 
Apenas após a transferência de escala é possível definir quais serão os excipientes utilizados. 
2. 
Isso auxilia no aceleramento de produção do medicamento. 
3. 
É uma exigência dos comitês de ética, por conta dos ensaios in vivo e in vitro que são 
realizados. 
4. 
Correta: 
É preciso definir quais serão as operações industriais necessárias para incluir no projeto 
farmacêutico. 
Resposta correta 
5. 
É preciso manter a estabilidade farmacêutica do fármaco produzido. 
8. Pergunta 8 
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Leia o trecho a seguir: 
"A síntese de fármacos pode ser considerada uma aplicação nobre da química orgânica 
sintética, por permitir o acesso a substâncias terapeuticamente úteis, com níveis de 
complexidade variáveis. Sua aplicação na busca de novos protótipos de fármacos representa 
uma grande parcela dos medicamentos disponíveis para uso clínico e movimenta cifras 
elevadas dentro do mercado mundial. Contudo, a decisão de qual classe terapêutica deverá ser 
objeto de estudo vai depender das questões que aguardam por resposta […]." 
Fonte: BARREIRO E.J. A Importância da Síntese de Fármacos na Produção de Medicamentos. 
Quim. Nova, v. 14. n. 3, p. 179-188, 1991. 
Sabemos que o processo de pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos é lento e os 
altos investimentos realizados podem não trazer os resultados esperados. Com base no texto 
lido e considerando o conteúdo estudado sobre o processo de desenvolvimento de um novo 
medicamento, analise as afirmativas a seguir: 
I. Durante os estágios iniciais de pesquisa e desenvolvimento, a produção é feita em escala 
laboratorial. 
II. O medicamento pode ser produzido em larga escala após o registro formalizado com a 
Anvisa para que o processo seja validado. 
III. Os estudos de compatibilidade química entre as substâncias presentes na formulação 
farmacêutica devem ser realizados durante o processo de pesquisa e desenvolvimento. 
IV. Um medicamento pode conter mais de um IFA com o propósito de potencializar o efeito 
terapêutico. 
Está correto apenas o que se afirma em: 
Ocultar opções de resposta 
1. 
II, III e IV. 
2. 
I e II. 
3. 
II e IV. 
4. 
I, II e IV. 
5. 
Correta: 
I, III e IV. 
Resposta correta 
9. Pergunta 9 
0/0 
Leia o trecho a seguir: 
"Os fármacos de origem sintética podem ser obtidos em dois tipos de escala. A primeira, de 
bancada, é aquela empregada na definição da rota sintética, para se ter acesso ao composto 
planejado, em pequenas quantidades, mas suficientes para investigar o seu perfil 
farmacológico. A segunda, semi-industrial, é uma adaptação da primeira rota sintética visando 
a obtenção do fármaco em maior escala. De maneira geral, a escala de bancada não se estende 
à escala industrial, havendo necessidade de se buscarem rotas alternativas que contemplem a 
adequação da escala […]." 
Fonte: BARREIRO; E. J. A Importância da Síntese de Fármacos na Produção de Medicamentos. 
Quim. Nova. v. 14. n.3. p. 179-188, 1991. 
Considerando o que foi descrito no trecho e o que foi abordado sobre o processo de 
desenvolvimento de um novo medicamento, resumidamente, o processo investigativo para 
definir a rota sintética de um medicamento é importante porque: 
Ocultar opções de resposta 
1. 
Auxilia os estudos de pré-formulação e auxilia nas análises referentes aos produtos de 
degradação formados no produto final. 
2. 
Diminui as etapas de pesquisa e desenvolvimento e mantém o rendimento reacional previsto 
nos estudos de pré-formulação. 
3. 
Aumenta a estabilidade farmacêutica daquele fármaco, facilitando na escolha dos excipientes 
que mais apresentam compatibilidade química com o ifa escolhido. 
4. 
Correta: 
Os rendimentos reacionais do processo experimental de síntese necessitam ser significativos 
para que não haja perdas dos insumos utilizados. 
Resposta correta 
5. 
Os rendimentos reacionais são baixos, sendo assim, precisa-se ter o delineamento das reações 
químicas que podem ocorrer. 
10. Pergunta 10 
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Leia o trecho a seguir: 
"No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou que, para renovar 
os seus registros, os medicamentos similares deverão demonstrar que são equivalentes 
farmacêuticos ao medicamento de referência, ou seja, apresentam-se sob a mesma forma 
farmacêutica, contém idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e 
tem biodisponibilidade comparável, quando administrados na mesma dose molar e nas 
mesmas condições experimentais […]." 
Fonte: GUERREIRO, C. A. M. et al. Considerações e recomendações para o uso de formulações 
de drogas antiepilépticas. J. Epilepsy Clin. Neurophysiol, v. 14. n. 3. p. 129-33, 2008. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre a Comparação do Registro de 
Medicamentos Similares com os Medicamentos Referências, analise as afirmativas a seguir e 
assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s): 
I. ( ) Para a solicitação de registro de fármacos para quaisquer classes, é necessário informar as 
especificações técnicas de cada fármaco. 
II. ( ) Para solicitar o registro de medicamentos similares é preciso entregar as documentações 
que comprovem o mecanismo de ação e posologia do fármaco. 
III. ( ) Todos os medicamentos precisam ser comercializados com bula. 
IV. ( ) Os relatórios de estudos pré-clínicos são obrigatórios apenas para os medicamentos 
referência. 
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta: 
Ocultar opções de resposta 
1. 
F, V, F, V. 
2. 
F, F, V, V. 
3. 
Correta: 
V, F, V, V. 
Resposta correta 
4. 
F, V, V, F. 
5. 
V, V, F, F.