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Módulo A - 202200 . 7 - Controle de Qualidade Físico-Químico - T.20241.A
Avaliação On-Line 1 (AOL 1) - Questionário
Elizabete Farias Araujo
Nota final
Enviado em: 07/02/24 18:41 (AMT)
10/10
Conteúdo do exercício
Conteúdo do exercício
1. Pergunta 1
1/1
Os padrões de qualidade devem ser mantidos ao longo do processo de produção nas indústrias de fármacos e correlatos. Para tanto, as Normas ISO (International Organization for Standardization) têm sido modificadas para o correto funcionamento do Sistema de Qualidade, garantindo a entrega de produtos com qualidade aos clientes.
Considerando essas informações, bem como o conteúdo estudado sobre a legislação, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. A Norma ABNT ISO 9001:2015 inclui itens relacionados à organização, bem como a avaliação de desempenho e melhoria de processos, como parte do Sistema de Gestão da Qualidade, visando a satisfaz do cliente.
Porque:
II. A Norma ABNT ISO 9001:2008 tem como elo fundamental o cumprimento de especificações de aceitação e qualidade do produto, cujo foco fundamental detalha a correta gestão de recursos nas diversas áreas de produção.
Agora, assinale a alternativa correta:
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Correta: 
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I
Resposta correta
A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
As asserções I e II são proposições falsas.
A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
As asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
2. Pergunta 2
1/1
A prevenção de acidentes, doenças ocupacionais e agravos dos colaboradores é parte importante do Controle de Qualidade, bem como da Norma Regulamentar de segurança e Medicina do Trabalho do Ministério do Trabalho. Para tanto, o Sistema de Qualidade da indústria deve garantir a saúde integral dos colaboradores utilizando métodos registrados e validados.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) A correta conduta individual e o treinamento dos colaboradores em todas as áreas garantem a qualidade do produto.
II. ( ) O estabelecimento de padrões de higiene pessoal e coletiva deve ser acompanhado e validado.
III. ( ) A sequência correta de uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPIs) evita riscos ambientais.
IV. ( ) O aparecimento de barulhos estranhos em equipamentos deve ser registrado e investigado.
Agora assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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V, V, V, F
F, V, F, V.
F, F, V, V.
Correta: 
V, V, F, V.
Resposta correta
V, F, F, V.
3. Pergunta 3
1/1
A classificação de resíduos gerados nos Laboratórios de Controle de Qualidade deve ser respeitada segundo seu estado físico e a sua natureza. Essas características são essenciais para a classificação e o correto descarte desses materiais.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o descarte de materiais, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) O Grupo E corresponde aos resíduos de tipo microbiológico que devem ser inativados antes do descarte.
II. ( ) O Grupo B inclui os produtos químicos com natureza diversa, cujo acondicionamento deve ser corretamente identificado.
III. ( ) Os resíduos sólidos sem potencial de risco podem ser descartados em sacos identificados para reciclagem.
IV. ( ) Os desinfetantes estão classificados como materiais sem potencial de risco para serem descartados.
V. ( ) Os tubos capilares de vidro são descartados como material de natureza perfurocortante.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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V, F, V, V, F.
F, V, F, F, V.
V, V, F, F, V.
F, V, F, V, F.
Correta: 
F, V, V, F, V.
Resposta correta
4. Pergunta 4
1/1
Leia o trecho a seguir:
“A documentação constitui parte essencial do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, sendo fundamental para que todas as operações dentro da indústria sejam realizadas em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Fabricação.”
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n° 301, de 21 de agosto de 2019. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, p. 64. 22 de agosto de 2019.
Considerando essa afirmação e o conteúdo estudado sobre os Documentos da Qualidade, pode-se afirmar que os objetivos dos documentos dentro da qualidade total do produto são:
Leia o trecho a seguir:
“A documentação constitui parte essencial do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, sendo fundamental para que todas as operações dentro da indústria sejam realizadas em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Fabricação.”
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n° 301, de 21 de agosto de 2019. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, p. 64. 22 de agosto de 2019.
Considerando essa afirmação e o conteúdo estudado sobre os Documentos da Qualidade, pode-se afirmar que os objetivos dos documentos dentro da qualidade total do produto são:
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controlar, definir, assinalar e monitorar cada uma das etapas de produção do medicamento.
controlar, informar, medir e avaliar as mudanças nos parâmetros definidos pelas especificações.
controlar, classificar, modificar e avaliar os requisitos de cada lote de medicamento produzido.
Correta: 
controlar, estabelecer, monitorar e registrar os aspectos da qualidade dos medicamentos.
Resposta correta
controlar, ponderar, elucidar e avaliar os parâmetros de qualidade das matérias-primas, bem como dos produtos terminados.
5. Pergunta 5
1/1
Diversas situações habituais nos laboratórios de Controle de Qualidade permitem entender melhor a relação das propriedades físico-químicas dos IFAs e a qualidade total dos produtos acabados. Para tanto, ressalto a importância da aplicação correta dos documentos validados.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre as BPFs, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) O perfil de dissolução ajuda na determinação da equivalência farmacêutica de fármacos.
II. ( ) Auditorias internas permitem a melhora de processos.
III. ( ) Sistemas de Validação apropriados garantem a qualidade do produto.
IV. ( ) O uso de equipamentos calibrados é restrito para produto acabado.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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F, V, F, V.
V, V, F, F.
V, F, F, V
Correta: 
V, V, V, F.
Resposta correta
V, F, V, F.
6. Pergunta 6
1/1
Considerando que o Controle de Qualidade é o elo técnico do Sistema Total de Qualidade nas indústrias de fabricação de medicamentos, existem diversas etapas de controle que uma matéria-prima deve cumprir para ser utilizada em formulações.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado, ordene os procedimentos simplificados a seguir de acordo com a sequência correta das etapas de Controle de Matérias-primas:
( ) Realização de testes.
( ) Análises de laudos de fornecedores.
( ) Amostragem de matérias-primas.
( ) Liberação de materiais para produção.
Agora assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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2, 3, 4, 1.
Correta: 
2, 3, 1, 4.
Resposta correta
3, 1, 4, 2
3, 2, 4, 1
1, 4, 2, 3.
7. Pergunta 7
1/1
Leia o trecho a seguir:
“O farmacêutico, como integrante e responsável pelo Sistema da Gestão da Qualidade na produção de fármacos e correlatos, deve estar treinado e capacitado para suas funções dentro de cada área específica”, segundo definido na RDC n° 301 de 2019.”
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n° 301, de 21 de agosto de 2019. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. DiárioOficial da União, Brasília, DF, p. 64. 22 ago. 2019.
Considerando as diretrizes mencionadas e o conteúdo sobre os aspectos do Sistema de Garantia de Qualidade, analise as afirmativas a seguir:
I. Instalações adequadas e procedimentos aprovados devem estar disponíveis para amostragem de matérias-primas nas Boas Práticas de Fabricação (BPF).
II. Os colaboradores devem ser constantemente treinados para cumprimento de BPFs e Boas Práticas de Laboratório (BPL).
III. Amostras de matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários e acabados devem ser coletados.
IV. Métodos analíticos validados usam equipamentos calibrados seguindo procedimentos descritos em documentos oficiais.
Está correto apenas o que se afirma em
Ocultar opções de resposta 
Correta: 
I, II e IV.
Resposta correta
I, II e III.
I, III e IV.
II, III e IV.
II e III.
8. Pergunta 8
1/1
As Boas Práticas de Laboratório (BPL) ajudam no cumprimento de um conjunto de normas inerentes à Qualidade Total do medicamento. Dessa forma, há três dimensões que os colaboradores devem considerar no cumprimento de protocolos característicos nas diversas áreas: individual, coletiva e ambiental.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado nas BPL, analise as afirmativas a seguir:
I. Normas básicas de higiene e conduta devem ser respeitadas nas instalações dos laboratórios de Controle de Qualidade.
II. A proteção coletiva dos colaboradores deve ser garantida com o uso de equipamentos apropriados.
III. A dimensão ambiental deve garantir o correto descarte de resíduos segundo a sua natureza.
IV. Os riscos ergonômicos são atribuídos às propriedades físicas das substâncias químicas.
V. As atribuições dos colaboradores estão definidas em documentos oficiais segundo o organograma da indústria.
Está correto apenas o que se afirma em:
Ocultar opções de resposta 
I, II e III.
Correta: 
I, II, III e V.
Resposta correta
II e V.
II, IV e V.
I, III, IV e V.
9. Pergunta 9
1/1
O Sistema de Qualidade de uma indústria precisa de documentos validados em todas as suas etapas, cada procedimento de rotina permitirá o cumprimento de grau de qualidade, garantindo a equivalência farmacêutica dos medicamentos avaliados.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre a importância do Controle de Qualidade, podemos dizer que as responsabilidades do Controle de Qualidades são:
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controlar, etiquetar e medir materiais para descarte.
controlar, implantar e validar novos procedimentos de reprocesso
medir, controlar e investigar defeitos nas especificações.
estabelecer, controlar e definir os limites de produção.
Correta: 
controlar, supervisionar e reter materiais e produtos se necessário.
Resposta correta
10. Pergunta 10
1/1
As Boas Práticas de Fabricação (BPF) precisam ser definidas e relatadas em documentos de acesso frequente por todos os colaboradores da indústria. Esse
conjunto de documentos é conhecido como Manual de Boas Práticas de Fabricação, cujas diretrizes estabelecem o cumprimento das especificações.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado nas diretrizes das Boas Práticas de Fabricação nos diversos estabelecimentos farmacêuticos, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. As BPF permitem o conhecimento das atribuições e funções de cada colaborador, bem como a organização da indústria, para garantir a qualidade total do produto.
Porque:
II. A presença de riscos físicos e químicos inerentes ao processo de produção de medicamentos e correlatos deve ser evitada com a capacitação constante dos colaboradores.
A seguir, assinale a alternativa correta:
Ocultar opções de resposta 
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa
As asserções I e II são proposições falsas.
A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
Correta: 
As asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.