AOL 1 CONTOLE DE QUALIDADE FISICO QUIMICO

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Módulo A - 202169 . 7 - Controle de Qualidade Físico-Químico - T.20241.A 
Avaliação On-Line 1 (AOL 1) - 
Questionário 
Avaliação On-Line 1 (AOL 1) - 
Questionário 
Nota final 
Enviado em: 20/03/24 08:06 (UTC-3) 
10/10 
Conteúdo do exercício 
Conteúdo do exercício 
1. Pergunta 1 
1/1 
Considerando que o Controle de Qualidade é o elo técnico do Sistema Total de Qualidade nas 
indústrias de fabricação de medicamentos, existem diversas etapas de controle que uma matéria-
prima deve cumprir para ser utilizada em formulações. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado, ordene os procedimentos simplificados a 
seguir de acordo com a sequência correta das etapas de Controle de Matérias-primas: 
( ) Realização de testes. 
( ) Análises de laudos de fornecedores. 
( ) Amostragem de matérias-primas. 
( ) Liberação de materiais para produção. 
Agora assinale a alternativa que apresenta a sequência correta: 
Ocultar opções de resposta 
 
3, 1, 4, 2 
 
3, 2, 4, 1 
 
Correta: 
2, 3, 1, 4. 
Resposta correta 
 
2, 3, 4, 1. 
 
1, 4, 2, 3. 
2. Pergunta 2 
1/1 
Os testes necessários para o Controle de Qualidade de formulações líquidas estão definidos pela 
Farmacopeia Brasileira, e devem ser adotados, validados e registrados em documentos oficiais de 
cada indústria, segundo a forma farmacêutica a ser avaliada. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre a importância dos documentos da 
Qualidade, analise as afirmativas a seguir: 
I. Os registros de calibração de equipamentos devem indicar as marcas, modelos e as datas de 
verificação. 
II. POPs de paramentação devem estar disponíveis em todas as áreas de produção. 
III. As especificações de produto acabado são estabelecidas seguindo as propriedades físico-
químicas dos IFAs. 
IV. O registro de pH e condutividade é necessário para determinar a estabilidade de formulações 
liquidas. 
Está correto apenas o que se afirma em 
Ocultar opções de resposta 
 
I e IV. 
 
I e II. 
 
Correta: 
I e III. 
Resposta correta 
 
II, III e IV. 
 
I, II e III. 
3. Pergunta 3 
1/1 
Diversas situações habituais nos laboratórios de Controle de Qualidade permitem entender melhor a 
relação das propriedades físico-químicas dos IFAs e a qualidade total dos produtos acabados. Para 
tanto, ressalto a importância da aplicação correta dos documentos validados. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre as BPFs, analise as afirmativas a 
seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s): 
I. ( ) O perfil de dissolução ajuda na determinação da equivalência farmacêutica de fármacos. 
II. ( ) Auditorias internas permitem a melhora de processos. 
III. ( ) Sistemas de Validação apropriados garantem a qualidade do produto. 
IV. ( ) O uso de equipamentos calibrados é restrito para produto acabado. 
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta: 
Ocultar opções de resposta 
 
V, V, F, F. 
 
V, F, V, F. 
 
V, F, F, V 
 
F, V, F, V. 
 
Correta: 
V, V, V, F. 
Resposta correta 
4. Pergunta 4 
1/1 
A classificação de resíduos gerados nos Laboratórios de Controle de Qualidade deve ser respeitada 
segundo seu estado físico e a sua natureza. Essas características são essenciais para a classificação e 
o correto descarte desses materiais. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o descarte de materiais, analise as 
afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s): 
I. ( ) O Grupo E corresponde aos resíduos de tipo microbiológico que devem ser inativados antes do 
descarte. 
II. ( ) O Grupo B inclui os produtos químicos com natureza diversa, cujo acondicionamento deve ser 
corretamente identificado. 
III. ( ) Os resíduos sólidos sem potencial de risco podem ser descartados em sacos identificados para 
reciclagem. 
IV. ( ) Os desinfetantes estão classificados como materiais sem potencial de risco para serem 
descartados. 
V. ( ) Os tubos capilares de vidro são descartados como material de natureza perfurocortante. 
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta: 
Ocultar opções de resposta 
 
F, V, F, V, F. 
 
V, V, F, F, V. 
 
V, F, V, V, F. 
 
Correta: 
F, V, V, F, V. 
Resposta correta 
 
F, V, F, F, V. 
5. Pergunta 5Crédito total dado 
1/1 
A RDC n° 301, publicada em 2019, estabelece os conceitos e os parâmetros a serem implementados 
nos Laboratórios de Controle de Qualidade de Fármacos e correlatos, bem como a necessidade no 
cumprimento de todas as especificações que definem a qualidade total do fármaco. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o papel do Controle de Qualidade nas 
indústrias de produção de fármacos, analise as afirmativas a seguir: 
I. O Sistema Integral de Qualidade inclui aspectos educativos. 
II. A Garantia de Qualidade baseia-se no foco econômico da indústria. 
III. A qualidade total abrange aspectos ambientais envolvidos na produção. 
IV. O Controle de Qualidade é o elo técnico responsável de testes. 
Está correto apenas o que se afirma em: 
Ocultar opções de resposta 
 
II e III. 
 
II e IV. 
 
I, II, III e IV. 
Resposta correta 
 
Incorreta: 
I, III e IV. 
 
I e II. 
6. Pergunta 6 
1/1 
As Boas Práticas de Fabricação (BPF) precisam ser definidas e relatadas em documentos de acesso 
frequente por todos os colaboradores da indústria. Esse 
conjunto de documentos é conhecido como Manual de Boas Práticas de Fabricação, cujas diretrizes 
estabelecem o cumprimento das especificações. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado nas diretrizes das Boas Práticas de 
Fabricação nos diversos estabelecimentos farmacêuticos, analise as asserções a seguir e a relação 
proposta entre elas: 
I. As BPF permitem o conhecimento das atribuições e funções de cada colaborador, bem como a 
organização da indústria, para garantir a qualidade total do produto. 
Porque: 
II. A presença de riscos físicos e químicos inerentes ao processo de produção de medicamentos e 
correlatos deve ser evitada com a capacitação constante dos colaboradores. 
A seguir, assinale a alternativa correta: 
Ocultar opções de resposta 
 
A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa 
 
As asserções I e II são proposições falsas. 
 
Correta: 
As asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I. 
Resposta correta 
 
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I. 
 
A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira. 
7. Pergunta 7 
1/1 
Leia o trecho a seguir: 
“A documentação constitui parte essencial do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, sendo 
fundamental para que todas as operações dentro da indústria sejam realizadas em conformidade com 
os requisitos das Boas Práticas de Fabricação.” 
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n° 301, de 21 de agosto 
de 2019. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Diário 
Oficial da União, Brasília, DF, p. 64. 22 de agosto de 2019. 
Considerando essa afirmação e o conteúdo estudado sobre os Documentos da Qualidade, pode-se 
afirmar que os objetivos dos documentos dentro da qualidade total do produto são: 
Leia o trecho a seguir: 
“A documentação constitui parte essencial do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, sendo 
fundamental para que todas as operações dentro da indústria sejam realizadas em conformidade com 
os requisitos das Boas Práticas de Fabricação.” 
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n° 301, de 21 de agosto 
de 2019. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Diário 
Oficial da União, Brasília, DF, p. 64. 22 de agosto de 2019. 
Considerando essa afirmação e o conteúdo estudado sobre os Documentos da Qualidade, pode-se 
afirmar que os objetivos dos documentos dentro da qualidade total do produtosão: 
Ocultar opções de resposta 
 
controlar, ponderar, elucidar e avaliar os parâmetros de qualidade das matérias-primas, bem como 
dos produtos terminados. 
 
controlar, informar, medir e avaliar as mudanças nos parâmetros definidos pelas especificações. 
 
controlar, classificar, modificar e avaliar os requisitos de cada lote de medicamento produzido. 
 
Correta: 
controlar, estabelecer, monitorar e registrar os aspectos da qualidade dos medicamentos. 
Resposta correta 
 
controlar, definir, assinalar e monitorar cada uma das etapas de produção do medicamento. 
8. Pergunta 8 
1/1 
As Boas Práticas de Laboratório (BPL) ajudam no cumprimento de um conjunto de normas inerentes 
à Qualidade Total do medicamento. Dessa forma, há três dimensões que os colaboradores devem 
considerar no cumprimento de protocolos característicos nas diversas áreas: individual, coletiva e 
ambiental. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado nas BPL, analise as afirmativas a seguir: 
I. Normas básicas de higiene e conduta devem ser respeitadas nas instalações dos laboratórios de 
Controle de Qualidade. 
II. A proteção coletiva dos colaboradores deve ser garantida com o uso de equipamentos 
apropriados. 
III. A dimensão ambiental deve garantir o correto descarte de resíduos segundo a sua natureza. 
IV. Os riscos ergonômicos são atribuídos às propriedades físicas das substâncias químicas. 
V. As atribuições dos colaboradores estão definidas em documentos oficiais segundo o organograma 
da indústria. 
Está correto apenas o que se afirma em: 
Ocultar opções de resposta 
 
Correta: 
I, II, III e V. 
Resposta correta 
 
I, III, IV e V. 
 
II e V. 
 
II, IV e V. 
 
I, II e III. 
9. Pergunta 9 
1/1 
O Manual de Boas Práticas de Fabricação é considerado o arquivo mestre da planta, e inclui às Boas 
Práticas de Laboratório (BPL), cujos procedimentos devem estar estabelecidos, monitorados e 
validados em documentos oficiais e que devem estar disponíveis para consulta de todos os 
colaboradores. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre os documentos de qualidade, analise 
as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s): 
I. ( ) Os laudos de análises garantem a aprovação ou reprovação do material que está sendo testado. 
II. ( ) As especificações são necessárias para determinar os limites máximos e mínimo dos 
parâmetros avaliados segundo livros oficiais. 
III. ( ) A descrição detalhada das metodologias deve ser elaborada segundo a qualificação de cada 
colaborador em procedimentos operacionais padrão. 
IV. ( ) Os procedimentos de autoinspeção devem ser realizados para evitar não conformidades. 
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta: 
Ocultar opções de resposta 
 
Correta: 
V, V, F, V 
Resposta correta 
 
V, V, V, F. 
 
V, F, F, V. 
 
V, F, V, F. 
 
V, V, F, F 
10. Pergunta 10 
1/1 
O Sistema de Qualidade de uma indústria precisa de documentos validados em todas as suas etapas, 
cada procedimento de rotina permitirá o cumprimento de grau de qualidade, garantindo a 
equivalência farmacêutica dos medicamentos avaliados. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre a importância do Controle de 
Qualidade, podemos dizer que as responsabilidades do Controle de Qualidades são: 
Ocultar opções de resposta 
 
controlar, etiquetar e medir materiais para descarte. 
 
Correta: 
controlar, supervisionar e reter materiais e produtos se necessário. 
Resposta correta 
 
controlar, implantar e validar novos procedimentos de reprocesso 
 
estabelecer, controlar e definir os limites de produção. 
 
medir, controlar e investigar defeitos nas especificações.