Gabarito Avaliação II - Controle de Qualidade de Medicamentos e Cosméticos - Uniasselvi

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1 Observe a tabela a seguir: 
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Fonte: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia Brasileira: volume 1. 6. ed. Brasília: MS; Anvisa, 2019. p. 61. 
Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira. Acesso em: 12 jan. 2024. 
Com base na tabela e nos métodos oficiais aplicados a medicamentos, identifique outro método também pode ser aplicado: 
A Dureza. 
B Cor. 
 
C Dimensões. 
 
D Aspecto. 
 
 
 
 
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“A estabilidade depende de fatores ambientais como temperatura, umidade e luz, e de outros inerentes ao produto como propriedades físicas e químicas de 
substâncias ativas e dos demais componentes da formulação, forma de apresentação, tipo e propriedades dos materiais de embalagem. [...] Conjunto de testes 
projetados para obter informações sobre a estabilidade de produtos quanto aos limites previamente especificados, visando definir seu prazo de validade e período 
de utilização em embalagem e condições de estocagem determinadas” (BRASIL, [20--?], on-line). 
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Guia para a realização de estudos de estabilidade de produtos saneantes. Brasília: Anvisa, [20- 
-?]. Disponível em: https://abrassam.org.br/legislacao/guia_estabilidade.pdf. Acesso em: 29 jul. 2023. 
Com base no estudo de estabilidade acelerada em indústrias farmacêuticas, analise as afirmativas a seguir: 
I. É realizado apenas com medicamentos. 
II. É realizado para selecionar formulações e recipientes adequados para o desenvolvimento do produto. 
III. É realizado para acelerar a degradação química ou mudanças físicas de um produto farmacêutico em condições forçadas de armazenamento. 
IV. É realizado para avaliar o impacto de curtas exposições em condições fora daquelas estabelecidas no rótulo de um produto, que podem ocorrer durante o 
transporte, por exemplo. 
É correto o que se afirma em: 
A II, III e IV, apenas. 
B I, II e III, apenas. 
C II e IV, apenas. 
D III e IV, apenas. 
http://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira
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“O processo de esterilização deve ser comprovado por meio de monitoramento físico, químico e biológico. A monitorização mais confiável para esterilização em 
autoclave é a biológica, pois é feita com microorganismos tecnicamente preparados e indicadores biológicos, para demonstrar a esterilização. O monitoramento 
biológico deve ser registrado, juntamente com a data da esterilização, lote, validade e equipamento utilizado” (BIREME; OPAS; OMS, 2019, on-line). 
Fonte: MS – Ministério da Saúde; BIREME – Centro Latino-Americano e do Caribe de Informação em Ciências da Saúde; OPAS – Organização Pan-Americana 
da Saúde; OMS – Organização Mundial da Saúde. Como comprovar o processo de esterilização em autoclave? BVS Atenção Primária em Saúde, São Paulo, 
31 maio 2019. Disponível em: https://aps-repo.bvs.br/aps/como-comprovar-o-processo-de-esterilizacao-em-autoclave/. Acesso em: 15 jan. 2024. 
Com base no texto e sobre as técnicas de esterilização, analise as afirmativas a seguir: 
I. A radiação gama é um método de esterilização químico. 
II. A filtração por membrana é utilizada para esterilizar produtos termossensíveis e apresenta como indicador biológico o Brevundimonas diminuta. 
III. O mecanismo de destruição microbiana pelo calor úmido ocorre por coagulação e desnaturação de enzimas e proteínas essenciais ao microrganismo. 
É correto o que se afirma em: 
A I e II, apenas. 
 
B II e III, apenas. 
C I, apenas. 
D III, apenas. 
 
 
 
 
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“A qualidade microbiana é uma característica essencial para o funcionamento do produto, principalmente quanto à segurança e aceitabilidade, já que a presença de 
micro-organismos, a partir de determinada quantidade, promove a deterioração do mesmo, além de ocasionar riscos graves ao usuário. A fabricação de um 
produto cosmético envolve desde seu projeto à sua elaboração, sendo de suma importância a garantia da qualidade do produto final para assegurar a eficácia, 
inocuidade e aceitabilidade pelo consumidor” (SOUSA et al., 2021, p. 1048). 
Fonte: SOUSA, I. A. de et al. AVALIAÇÃO DA QUALIDADE MICROBIOLÓGICA DE PRODUTOS COSMÉTICOS NOVOS E EM USO. Revista 
Interfaces: Saúde, Humanas e Tecnologia, v. 9, n. 2, p. 1047-1053, 2021. Disponível em: https://interfaces.unileao.edu.br/index.php/revista- 
interfaces/article/view/953. Acesso em: 13 jan. 2024. 
Com base no excerto, e considerando os microrganismos patogênicos que devem estar ausentes nos produtos, assinale a alternativa correta: 
https://aps-repo.bvs.br/aps/como-comprovar-o-processo-de-esterilizacao-em-autoclave/
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A Listeria monocytogenes e leveduras. 
 
B Staphylococcus aureus e Candida albicans. 
 
C Bacillus cereus e leveduras. 
 
D Streptococcus pyogenes e Salmonella sp. 
 
 
 
 
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“Farmacopeia Brasileira (FB) é o compêndio farmacêutico nacional que estabelece, via textos farmacopeicos (capítulos, métodos e monografias), as exigências 
mínimas de qualidade, autenticidade e pureza de insumos farmacêuticos, de medicamentos e de outros produtos sujeitos à vigilância sanitária. O não atendimento 
integral às exigências farmacopeicas poderá resultar no enquadramento do produto como alterado, adulterado ou impróprio para uso, nos termos da Lei 6.360/76, 
incorrendo os responsáveis nas sanções e providências estabelecidas na Lei 6.437/77” (BRASIL, 2019, p. 5). 
Fonte: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia Brasileira: volume 1. 6. ed. Brasília: MS; Anvisa, 2019. Disponível 
em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira. Acesso em: 12 jan. 2024. 
Com base nesse compêndio oficial, analise as afirmativas a seguir: 
I. A Farmacopeia Brasileira é dividida em capítulos que descrevem métodos analíticos e monografias. 
II. Os métodos descritos na farmacopeia podem ser adaptados sem a necessidade de validação analítica. 
III. A Farmacopeia Brasileira estabelece os parâmetros de aceitabilidade dos produtos disponibilizados à população.É correto o que se afirma em: 
A I, apenas. 
B II e III, apenas. 
 
C I e III, apenas. 
D III, apenas. 
http://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira
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Medicamento é o produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, que contém um ou mais fármacos e outras substâncias, com finalidade profilática, 
curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. Como a sua qualidade pode ser afetada por diversas causas, é importante avaliar os fatores físico-químicos 
fundamentais, principalmente aqueles envolvidos com o crescimento microbiano. 
Fonte: adaptado de: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia Brasileira: volume 1. 6. ed. Brasília: Ms; Anvisa, 
2019. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira. Acesso em: 12 jan. 2024. 
Com base no texto e nos principais parâmetros que podem interferir no crescimento microbiano, assinale a alternativa correta: 
A Os operadores são uma fonte de contaminação, pois alteram a atividade de água em um produto. 
B O oxigênio é necessário para o crescimento de bactérias anaeróbias. 
 
C O pH abaixo de 4 proporciona condições ideais de crescimento para bolores e leveduras. 
 
D O pH abaixo de 4 e acima de 10 é desfavorável para o crescimento de microrganismos. 
 
 
 
 
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Os métodos analíticos são frequentemente classificados como clássicos e instrumentais. Os métodos clássicos precederam os métodos instrumentais por um século 
ou mais. Eles envolvem análise volumétrica e análise gravimétrica. Já os métodos instrumentais envolvem cromatografia a gás, cromatografia a líquido, 
potenciometria, condutometria,entre outros. 
Fonte: adaptado de: GAUTO, M. A.; ROSA, G. R.; GONÇALVES, F. F. Química analítica: práticas de laboratório (Tekne). Porto Alegre: Grupo A, 2013. E- 
book. Disponível em: https://app.minhabiblioteca.com.br/#/books/9788565837705/. Acesso em: 12 jan. 2024. 
Com base nas informações apresentadas, analise as afirmativas a seguir: 
I. Os métodos clássicos apresentam baixa exatidão e precisão, porém maior rapidez. 
II. Os métodos instrumentais apresentam sensibilidade e reprodutibilidade, mas podem apresentar alto custo de equipamento. 
III. Os métodos clássicos utilizam um sinal gerado por um instrumento para detectar a quantidade de um analito em uma amostra. 
IV. Os métodos instrumentais são ensaios físicos de identificação os quais podem ser baseados em espectros, cromatogramas ou medidas diretas de propriedades 
físico-químicas. 
É correto o que se afirma em: 
A 
I, II, III e IV. 
http://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira
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B 
II e IV, apenas. 
 
C 
I, apenas. 
 
D 
I e III, apenas. 
 
 
 
 
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“Caracterização do sabão: para a caracterização do sabão foram avaliados os seguintes indicadores: cor, odor, aspectos, textura, consistência, pH e determinação 
de umidade e voláteis” (LIMA et al., 2014, p. 16). 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Fonte: LIMA, N. M. de O. et al. Produção e caracterização de sabão ecológico: uma alternativa para o desenvolvimento sustentável do semiárido paraibano. 
Revista Saúde e Ciência, v. 3, n. 3, p. 26-36, 2014. Disponível em: https://rsc.revistas.ufcg.edu.br/index.php/rsc/article/view/311. Acesso em: 12 jan. 2024. 
Com base nas informações e nos tipos de ensaios analíticos, analise as afirmativas a seguir: 
I. Ensaios organolépticos: são os que analisam cor, odor e aspectos. 
II. Ensaios físico-químicos: são os que determinam pH, viscosidade, densidade e volatilidade. 
III. Ensaios organolépticos: fornecem os parâmetros para avaliar de imediato o estado da amostra. 
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IV. Ensaios organolépticos: incluem determinação de pH, viscosidade, densidade, materiais voláteis e resíduo seco, teor de água e umidade. 
É correto o que se afirma em: 
A I, II e III, apenas. 
B IV, apenas. 
C II e IV, apenas. 
D I e III, apenas. 
 
 
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“É definida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como a capacidade destes manterem as suas características químicas, físicas, microbiológicas e 
biofarmacêuticas especificadas durante todo o prazo de validade. [...] constitui um importante parâmetro para assegurar a qualidade e, consequentemente, a 
segurança e eficácia dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e dos produtos farmacêuticos”(FACCI et al., 2020, p. 959). 
Fonte: FACCI, J. et al. Evolução da legislação e das técnicas analíticas aplicadas a estudos de estabilidade de insumos e produtos farmacêuticos. Química Nova, 
v. 43, p. 959-973, 2020.Disponível em: https://www.scielo.br/j/qn/a/KR94Br7H99ZSrxkXpcrQLMk/?lang=pt. Acesso em: 12 jan. 2024. 
Com base no texto e na avaliação técnica de medicamentos, sobre o conceito apresentado no texto, assinale a alternativa correta: 
A Estudo de conservação. 
B Estudo de degradação. 
C Estudos farmacocinéticos. 
 
D Estudos de estabilidade. 
 
 
 
 
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“Para assegurar a qualidade e segurança dos produtos finais, é fundamental a adoção de programas bem elaborados de higienização e sanitização industrial. [...] A 
sanitização é um conjunto de procedimentos higiênico-sanitários visando garantir a obtenção de superfícies, equipamentos e ambientes com características 
adequadas de limpeza e baixa carga microbiana residual, evitando a recontaminação de ambientes, produtos e superfícies” (NEOPROSPECTA, 2018, on-line). 
http://www.scielo.br/j/qn/a/KR94Br7H99ZSrxkXpcrQLMk/?lang=pt
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Fonte: NEOPROSPECTA. Importância da higienização e sanitização para a segurança de alimentos. Neospectra microbiome technologies, 2018. Disponível 
em: https://blog.neoprospecta.com/importancia-da-higienizacao-e-sanitizacao-para-seguranca-de-alimentos/.Acesso em: 17 jul. 2023. 
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas: 
I. A esterilização é um procedimento em que há a destruição e remoção total dos organismos vivos. 
PORQUE 
II. A sanificação compreende a destruição parcial dos contaminantes remanescentes aderidos às superfícies através do uso de desinfetantes ou sanificantes 
adequados. 
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta: 
A As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I. 
B A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa. 
C A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira. 
D As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.