Aula 01 Introdução à garantia da qualidade

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AULA 01: INTRODUÇÃO À GARANTIA DA QUALIDADE 
Garantia da qualidade 
GARANTIA DA QUALIDADE 
Aula 01: Introdução à garantia da qualidade 
AULA 01: INTRODUÇÃO À GARANTIA DA QUALIDADE 
Garantia da qualidade 
Temas/objetivos 
1. Tema: Apresentação da disciplina e Conceitos em 
Garantia da Qualidade. 
2. Objetivos 
a. Compreender a dinâmica da disciplina e sua 
ligação com outras áreas do conhecimento 
dentro do curso; 
b. Reconhecer a importância da disciplina em 
sua formação generalista e sua atuação na 
indústria farmacêutica; 
c. Compreender o papel da garantia da 
qualidade na indústria farmacêutica; 
d. Reconhecer a legislação específica da área. 
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Garantia da qualidade 
Apresentação da disciplina 
• Boas práticas de fabricação de 
medicamentos; 
• RDC 17/10; 
• Conceito de garantia da qualidade de 
acordo com as boas práticas de fabricação 
de medicamentos; 
• Importância da garantia da qualidade 
como ferramenta no sistema da 
qualidade; 
• Processos de validação; 
• Registros de medicamentos. 
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Garantia da qualidade 
Conceitos de garantia da qualidade 
São muito amplos e devem cobrir todos os aspectos que influenciam individual ou coletivamente a 
qualidade de um produto. 
 
• Abrangem a totalidade das providências adotadas com o objetivo de garantir que os 
medicamentos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados 
para os fins propostos; 
• A garantia da qualidade incorpora as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e outros fatores, incluindo 
o projeto e o desenvolvimento de um produto. 
RDC nº 17/2010 
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Garantia da qualidade 
Conceitos de garantia da qualidade 
O sistema de garantia da qualidade apropriado à fabricação de medicamentos deve assegurar que: 
 
I - os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos considerando as exigências de BPF e outros 
requisitos, tais como os de boas práticas de laboratório (BPL) e boas práticas clínicas (BPC); 
II - as operações de produção e controle sejam claramente especificadas em documento formalmente 
aprovado e as exigências de BPF cumpridas; 
III - as responsabilidades de gestão sejam claramente especificadas nas descrições dos cargos; 
IV - sejam tomadas providências para fabricação, distribuição e uso correto de matérias-primas e 
materiais de embalagem; 
RDC nº 17/2010 
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Garantia da qualidade 
Conceitos de garantia da qualidade 
O sistema de garantia da qualidade apropriado à fabricação de medicamentos deve assegurar que: 
 
V - sejam realizados todos os controles necessários nas matérias-primas, nos produtos intermediários 
e produtos a granel, bem como outros controles em processo, calibrações e validações; 
VI - o produto terminado seja corretamente processado e conferido em consonância com os 
procedimentos definidos; 
VII - os medicamentos não sejam comercializados ou distribuídos antes que os responsáveis tenham 
se certificado de que cada lote de produção tenha sido produzido e controlado de acordo com os 
requisitos do registro; 
RDC nº 17/2010 
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Garantia da qualidade 
Conceitos de garantia da qualidade 
O sistema de garantia da qualidade apropriado à fabricação de medicamentos deve assegurar que: 
 
VIII - sejam fornecidas instruções e tomadas as providências necessárias para garantir que os 
medicamentos sejam armazenados pelo fabricante, distribuídos e subsequentemente manuseados, 
de forma que a qualidade seja mantida por todo o prazo de validade; 
IX - haja um procedimento de autoinspeção e/ou auditoria interna de qualidade que avalie 
regularmente a efetividade e aplicabilidade do sistema de garantia da qualidade; 
RDC nº 17/2010 
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Conceitos de garantia da qualidade 
O sistema de garantia da qualidade apropriado à fabricação de medicamentos deve assegurar que: 
 
X - os desvios sejam relatados, investigados e registrados; 
XI - haja um sistema de controle de mudanças; e 
XII - sejam conduzidas avaliações regulares da qualidade de medicamentos, com o objetivo de 
verificar a consistência do processo e assegurar sua melhoria contínua. 
RDC nº 17/2010 
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Conceitos de garantia da qualidade 
O sistema de garantia da qualidade, na área Farmacêutica, irá atuar em: 
 
• Indústria Farmacêutica; 
• Farmácias e Drogarias; 
• Farmácias Hospitalares e Clínicas; 
• Laboratórios de Análises Clínicas; 
• Centro de Abastecimento Farmacêutico. 
 
Em todas as áreas citadas, buscam desenvolver, produzir, manter e assegurar as características do produto e 
resultados de análises, de modo que cada unidade do mesmo esteja de acordo com suas especificações 
prevendo as não conformidades. 
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Garantia da qualidade 
Conceitos de garantia da qualidade 
O sistema de garantia da qualidade tem oportunidade de trabalhar com várias ferramentas para 
auxiliar no processo de gestão, tais como: 
 
• Procedimentos Operacionais Padrão (POP) e Memoriais descritivos; 
• Fórmulas padrão e Formulários de registro/controle; 
• Relatório de Não Conformidade (RNC) e Relatório de Ação corretiva e ação preventiva (CAPA); 
• Controle de Mudanças e Análise de Risco 
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Garantia da qualidade 
VAMOS AOS PRÓXIMOS PASSOS? 
 
 
Histórico das BPFs no Brasil e no 
mundo; 
 
Órgãos regulamentadores: ANVISA, 
FDA, EMEA; 
 
Estrutura da Garantia da Qualidade 
a partir da RDC 17/10 
 
AVANCE PARA FINALIZAR 
A APRESENTAÇÃO.