Aula 04 Documentacao em garantia da qualidade

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AULA 04: DOCUMENTAÇÃO EM GARANTIA DA QUALIDADE 
Garantia da qualidade 
GARANTIA DA QUALIDADE 
Aula 04: Documentação em garantia da qualidade 
AULA 04: DOCUMENTAÇÃO EM GARANTIA DA QUALIDADE 
Garantia da qualidade 
Temas/objetivos 
1. Tema: Documentação em Garantia da Qualidade. 
2. Objetivos 
a. Reconhecer toda a estrutura documental da 
garantia da qualidade; 
b. Elaborar toda a documentação da garantia 
da qualidade. 
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Garantia da qualidade 
Estrutura do conteúdo 
• Definir a estrutura documental da garantia 
da qualidade: Manual da qualidade, 
Procedimentos Operacionais Padrão 
(POPs), Instruções de Trabalho e Registros 
da Qualidade; 
• Observar que a empresa deve estabelecer 
um sistema de documentação de acordo 
com sua estrutura organizacional e de 
seus produtos. E ainda que, a 
documentação constitui parte essencial 
do sistema de garantia da qualidade e 
dever estar relacionada com todos os 
aspectos das Boas Práticas de Fabricação. 
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Garantia da qualidade 
Apresentar e definir a estrutura documental da garantia da qualidade 
Documentação em garantia da qualidade: 
• A documentação constitui parte essencial do sistema de Garantia da Qualidade e deve estar 
relacionada com todos os aspectos das BPFs e tem como objetivo definir as especificações de todos os 
materiais e os métodos de fabricação e controle; 
• Todos os documentos devem estar facilmente disponíveis, reunidos em uma única pasta ou separados. 
RDC nº 17/2010 
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Garantia da qualidade 
Apresentar e definir a estrutura documental da garantia da qualidade 
Documentação em garantia da qualidade: 
• A documentação tem a finalidade de garantir que a pessoa designada tenha todas as informações 
necessárias para decidir acerca da liberação de determinado lote de medicamento para venda, 
possibilitar um rastreamento que permita a investigação da história de qualquer lote sob suspeita de 
desvio da qualidade e assegurar a disponibilidade dos dados necessários para validação, revisão e 
análise estatística. 
RDC nº 17/2010 
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Garantia da qualidade 
Apresentar e definir a estrutura documental da garantia da qualidade 
Estrutura documental da garantia da qualidade: 
a. Manual da Qualidade; 
b. Procedimentos Operacionais Padrão (POPs); 
c. Instruções de Trabalho; 
d. Registros da Qualidade; 
RDC nº 17/2010 
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Apresentar e definir a estrutura documental da garantia da qualidade 
Manual da Qualidade 
• Documento que declara a política da Qualidade e descreve o sistema da Qualidade da organização, 
especificando diretrizes, atribuições, responsabilidades e procedimentos adotados, para execução das 
atividades que influenciam a qualidade; 
• Documento que descreve a política da Qualidade e reflete o compromisso com a organização, 
procedimentos e controles implantados e mantidos na empresa. 
RDC nº 17/2010 
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Apresentar e definir a estrutura documental da garantia da qualidade 
Procedimento Operacional Padrão (POP) e Registros da Qualidade 
• Procedimentos escritos atualizados e autorizados que dão instruções detalhadas para a realização de 
operações específicas na produção de produto farmacêutico e de outras atividades de natureza geral; 
• Documento que define ações, responsabilidades e rotinas que envolvem um ou mais setores da 
produção e controle. 
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Garantia da qualidade 
Apresentar e definir a estrutura documental da garantia da qualidade 
Os Procedimentos Operacionais Padrão e os registros associados a possíveis ações adotadas, quando 
apropriado, relacionadas aos resultados obtidos devem estar disponíveis, quanto: 
• à montagem e qualificação de equipamentos; 
• ao aparato analítico e à calibração; 
• à manutenção, limpeza e sanitização; 
• ao pessoal, incluindo qualificação, treinamento, uniformes e higiene; 
• ao monitoramento ambiental; 
• ao controle de pragas; 
• às reclamações, aos recolhimentos e às devoluções. 
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Garantia da qualidade 
Apresentar e definir a estrutura documental da garantia da qualidade 
Os Registros da Qualidade dos recebimentos devem incluir, no mínimo: 
• nome do material descrito na nota de entrega e nos recipientes; 
• denominação interna e/ou código do material; 
• data do recebimento; 
• nome do fornecedor e do nome do fabricante; 
• lote ou número de referência do fabricante; 
• quantidade total e o número de recipientes recebidos; 
• número atribuído ao lote após o recebimento; e 
• qualquer comentário relevante (por exemplo, o estado dos recipientes). 
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Sistema de documentação 
O sistema de documentação deve estar de acordo com sua estrutura organizacional: 
a. Pesquisa & Desenvolvimento: especificação de todos as matérias-primas e materiais de embalagem, 
e acompanhamento de estabilidade de acompanhamento, acelerada e longa duração; 
b. Regulatório: Registro de produtos, Renovação de registro e Histórico de mudança de produto (HMP); 
c. Validação: Protocolo e relatório de validação e qualificação. 
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Sistema de documentação 
d. Controles de qualidade realizados nos produtos, com emissão de laudos de análise: físico, 
químico e microbiológico; 
e. Monitoramento dos processos, através de POPs e registros das etapas; 
f. Realização de auditorias e autoinspeções internas; 
g. Farmacovigilância / SAC: Revisão Periódica de Produto (RPP), avaliação e investigação das 
reclamações, notificação de reclamações e recolhimento de produto; 
h. Almoxarifados de produto terminado. 
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VAMOS AOS PRÓXIMOS PASSOS? 
 
 
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AVANCE PARA FINALIZAR 
A APRESENTAÇÃO.