4 UNIDADE 04 - CONTROLE QUALIDADE FQ

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CONTROLE DE QUALIDADE
FÍSICO QUÍMICO
Prof. Dr. Umberto Pereira Souza Júnior
UNIDADE 4
▪Perfil de dissolução;
▪Estudo de estabilidade de medicamentos;
▪Controle de qualidade de fitoterápicos;
▪Controle de qualidade de cosméticos;
▪Controle de qualidade em farmácia magistral.
APRESENTAÇÃO
PERFIL DE DISSOLUÇÃO DE MEDICAMENTOS
CONTROLE DE QUALIDADE FÍSICO QUÍMICO
Equivalência 
Farmacêutica
Bioequivalência 
Farmacêutica
PERFIL DE DISSOLUÇÃO DE MEDICAMENTOS
CONTROLE DE QUALIDADE FÍSICO QUÍMICO
PERFIL DE DISSOLUÇÃO DE MEDICAMENTOS
CONTROLE DE QUALIDADE FÍSICO QUÍMICO
Formas farmacêuticas de liberação 
modificada que requerem reservatório 
ou excesso podem conter ou não a 
mesma quantidade da substância ativa, 
desde que liberem quantidades 
idênticas da mesma substância ativa 
em um mesmo intervalo posológico;
PERFIL DE DISSOLUÇÃO DE MEDICAMENTOS
CONTROLE DE QUALIDADE FÍSICO QUÍMICO
✓ O que é um teste de Dissolução?
✓ Teste padronizado que mede a porção do Fármaco:
1. Liberado da Matriz da forma farmacêutica;
2. Dissolvido no meio de dissolução em condições controladas, durante um período de 
tempo definido.
A forma Farmacêutica 
de Desintegra
O Fármaco se dissolve 
no meio
PERFIL DE DISSOLUÇÃO DE MEDICAMENTOS
CONTROLE DE QUALIDADE FÍSICO QUÍMICO
✓ Quanto mais lenta a DESINTEGRAÇÃO → mais lenta a DISSOLUÇÃO.
✓ Importância: prever o desempenho in vivo da formulação.
✓Reflete a QUALIDADE DA FORMULAÇÃO!
PERFIL DE DISSOLUÇÃO DE MEDICAMENTOS
CONTROLE DE QUALIDADE FÍSICO QUÍMICO
PERFIL DE DISSOLUÇÃO DE MEDICAMENTOS
CONTROLE DE QUALIDADE FÍSICO QUÍMICO
Fatores que afetam a dissolução dos fármacos:
 
✓Características do Fármaco:
✓ Solubilidade = alta ou baixa;
✓ Permeabilidade = alta ou baixa.
✓ Características da Formulação:
✓ Liberação muito rápida;
✓ Liberação rápida;
✓ Liberação prolongada;
✓ Liberação retardada.
PERFIL DE DISSOLUÇÃO DE MEDICAMENTOS
CONTROLE DE QUALIDADE FÍSICO QUÍMICO
✓ Sistema de Classificação Biofarmacêutica (BCS / SCB).
✓ Classifica os fármacos em 04 grupos, de acordo com a solubilidade em 
água, e permeabilidade intestinal.
PERFIL DE DISSOLUÇÃO DE MEDICAMENTOS
CONTROLE DE QUALIDADE FÍSICO QUÍMICO
✓ Meio de Dissolução
✓Dissolutor
✓Método de Detecção / quantificação
✓Aparatos e Acessórios
✓Filtração (Essencial)!!!
ESTUDO DE ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS
CONTROLE DE QUALIDADE FÍSICO QUÍMICO
• PRODUTO → Manter suas características originais conforme as suas 
especificações de pureza, qualidade e potência. 
• Faz parte do processo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos 
(Prazo de validade).
• Acompanhamento da Estabilidade.
• Mudanças nos processos.
ESTUDO DE ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS
CONTROLE DE QUALIDADE FÍSICO QUÍMICO
• Fatores:
• Extrínsecos (Ambientais):
• Físico (Luz, radiação UV, IV);
• Umidade;
• Calor;
• Microrganismos.
• Intrínsecos (relativos ao próprio produto):
• Formulações sólidas x líquidas;
• pH
ESTUDO DE ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS
CONTROLE DE QUALIDADE FÍSICO QUÍMICO
O medicamento não sofreu alterações 
durante seu armazenamento, que 
impliquem em mudanças de suas 
características FÍSICAS:
• Aspecto, cor, odor e sabor;
• Aparecimento de cristais em solução;
• Dureza ou friabilidade de comprimidos;
• Separação de fases em emulsões.
A forma farmacêutica MANTER a identidade 
molecular do fármaco:
• Hidrólise;
• Oxidação;
• Fotólise;
• Outros (racemização, dimerização, etc.)
FÍSICA QUÍMICA
ESTUDO DE ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS
CONTROLE DE QUALIDADE FÍSICO QUÍMICO
• Estabilidade Microbiológica → Perda de estabilidade química e 
Física:
• Odor, sabor e cor desagradáveis;
• Deterioração;
• Presença de Patógenos!
• Principalmente formas farmacêuticas Líquidas e Semissólidas.
ESTUDO DE ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS
CONTROLE DE QUALIDADE FÍSICO QUÍMICO
• VIDROS → dependendo do tipo, pode ceder OH, óxido de sódio, cálcio 
ou traços de metais (Fe, Mg) → Oxidação!
• METAIS → Cedem Fe, Cu, Al, Pb → Catalisando reações.
• PLÁSTICOS e BORRACHAS → Possuem em sua composição, 
estabilizantes, antioxidantes, lubrificantes, corantes, plastificantes → 
absorvem fármacos!
Interação fármaco x material de embalagem:
ESTUDO DE ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS
CONTROLE DE QUALIDADE FÍSICO QUÍMICO
ESTUDO DE ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS
CONTROLE DE QUALIDADE FÍSICO QUÍMICO
• Posso tomar medicamento vencido?
• Estudos de estabilidade → Bula.
Estudo de Estabilidade Acelerado: 
Estudo projetado para avaliar possíveis alterações físicas, 
químicas e microbiológicas de IFA ou medicamentos, em 
condições forçadas de armazenamento, visando a auxiliar na 
determinação do Prazo de Reteste do IFA ou Prazo de Validade 
do IFA e do medicamento e a avaliar o efeito de curtas 
excursões fora dos Cuidados de Conservação preconizados;
Estudo de Estabilidade de Acompanhamento
Estudo realizado com o objetivo de monitorar e confirmar o 
Prazo de Validade para medicamento ou IFA e o Prazo de 
Reteste de IFA;
Estudo de Estabilidade de Longa Duração: 
Estudo projetado para verificação das características físicas, 
químicas e microbiológicas de IFA ou medicamento, nas 
Condições de Armazenamento e Prazo de Validade propostos, 
podendo também ser utilizado para definição do prazo de 
reteste do IFA;
Estudo de Estabilidade em Uso: 
Estudo projetado para medicamentos acondicionados em 
Embalagens Multidose, com a finalidade de prover informação 
inicial e final que comprove o período de utilização pelo qual o 
medicamento mantém sua estabilidade, após abertura e 
subsequentes reaberturas da Embalagem Primária, e 
armazenamento nas condições determinadas pelo período de 
utilização;
Anexo 3 – RDC Nº 318, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2019 - ESTABILIDADE
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E DE REALIZAÇÃO DE ESTUDO DE ESTABILIDADE
CONTROLE DE QUALIDADE DE FITOTERÁPICOS
CONTROLE DE QUALIDADE FÍSICO QUÍMICO
MARCADOR: 
• substância ou classe de substâncias (ex.: alcaloides, flavonoides, ácidos 
graxos, etc.) utilizada como referência no controle da qualidade da matéria-
prima vegetal e do fitoterápico, preferencialmente tendo correlação com o 
efeito terapêutico. O marcador pode ser do tipo ativo, quando relacionado 
com a atividade terapêutica do fitocomplexo, ou analítico, quando não 
demonstrada.
CONTROLE DE QUALIDADE DE FITOTERÁPICOS
CONTROLE DE QUALIDADE FÍSICO QUÍMICO
Perfil cromatográfico → padrão cromatográfico de constituintes 
característicos, obtido em condições definidas, que possibilite a 
identificação da espécie vegetal em estudo e a diferenciação de outras 
espécies; 
CONTROLE DE QUALIDADE DE FITOTERÁPICOS
CONTROLE DE QUALIDADE FÍSICO QUÍMICO
DROGA VEGETAL DERIVADO / 
EXTRATO 
VEGETAL
PRODUTO 
ACABADO
CONTROLE DE QUALIDADE DE FITOTERÁPICOS
CONTROLE DE QUALIDADE FÍSICO QUÍMICO
Testes:
• Análise macroscópica da Planta / Droga vegetal;
• Análise microscópica (Droga vegetal);
• Determinação de matéria estranha;
• Análises sensoriais;
• Determinação de água;
• Análises de cinzas;
• Análise de metais pesados;
• Doseamento (marcador) e CCD;
• Microbiologia;
• Resíduos de agrotóxicos.
CONTROLE DE QUALIDADE DE FITOTERÁPICOS
CONTROLE DE QUALIDADE FÍSICO QUÍMICO
• Dessecação;
• Pesa previamente a 
amostra;
• Dessecar (100 – 105oC → 
5 horas);
• Diferença = perda de 
água.
• Máximo: 0,25% da 
amostra
MÉTODO GRAVIMÉTRICO MÉTODO AZEOTROPICO MÉTODO VOLUMÉTRICO
• Destilação com tolueno;
• baseado na destilação, por 
arraste com vapor de 
tolueno, da água contida 
na amostra de um produto.
• Karl Fischer;
• Reação quantitativa da 
água com uma solução 
anidra de dióxido de 
enxofre e iodo
• Reagente de “Karl Fischer” 
→ Equipamento: Titulador.
CONTROLE DE QUALIDADE DE FITOTERÁPICOS
CONTROLE DE QUALIDADE FÍSICO QUÍMICO
• CINZAS TOTAIS → Baseado na destruição de toda matéria orgânica 
(Incineração simples ou calcinação).
• CINZAS SULFATADAS →Confirmação de resultadosobtidos no teste de 
cinzas totais. A matéria orgânica deve solubilizar em meio ácido.
• CINZAS INSOLÚVEIS EM ÁCIDO → Pesquisa de sílica e constituintes sílicos 
(areia?)
CONTROLE DE QUALIDADE DE FITOTERÁPICOS
CONTROLE DE QUALIDADE FÍSICO QUÍMICO
• Elementos químicos que podem ser definidos por sua alta capacidade de 
reagirem com outras substâncias químicas e também por não poderem ser 
modificados ou destruídos → Bioacumulativos.
• Uso de fertilizantes e agrotóxicos ilegais, ou acima dos limites permitidos
• Métodos: ensaio limite por formação de partículas sólidas de sulfetos ou 
determinação por espectrometria atômica.
CONTROLE DE QUALIDADE DE FITOTERÁPICOS
CONTROLE DE QUALIDADE FÍSICO QUÍMICO
CONTROLE DE QUALIDADE DE COSMÉTICOS
CONTROLE DE QUALIDADE FÍSICO QUÍMICO
• Aspecto;
• pH;
• Dimensões;
• Granulometria (pós);
• Peso médio;
• Teor de água / umidade.
• Descrição;
• Aspectos sensoriais / visuais;
• Aspectos reológicos (viscosidade).
• Descrição;
• Características organolépticas;
• Aspectos visuais e sensoriais;
• Determinação de pH;
• Aspectos reológicos (viscosidade).
CONTROLE DE QUALIDADE 
EM FARMÁCIA MAGISTRAL
CONTROLE DE QUALIDADE FÍSICO QUÍMICO
CONTROLE DE QUALIDADE 
EM FARMÁCIA MAGISTRAL
CONTROLE DE QUALIDADE FÍSICO QUÍMICO
OBRIGADO(A)
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	Slide 40
	Slide 41
	Slide 42