AVALIAÇÃO - CONTROLE DE QUALIDADE

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AVALIAÇÃO - CONTROLE DE QUALIDADE E 
GESTÃO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA 
Questão 1) - 0,60 ponto(s) 
 
Sobre equivalência farmacêutica, assinale a alternativa correta: 
I. A equivalência farmacêutica é um termo aplicável a medicamentos genéricos e 
similares e corresponde à comprovação de que dois produtos são equivalentes 
quanto ao resultado dos testes in vitro. 
II. Equivalentes farmacêuticos são medicamentos que possuem a mesma forma 
farmacêutica, mesma via de administração e mesma quantidade da mesma 
substância ativa, isto é, mesmo sal ou éster da molécula terapêutica, podendo ou 
não conter excipientes idênticos, desde que bem estabelecidos para a função 
destinada. 
III. O estudo de equivalência farmacêutica destina-se à avaliação comparativa entre 
os medicamentos teste e o referência, e deve ser realizado utilizando substâncias 
químicas de referência, em laboratórios autorizados pela Anvisa. 
IV. Os métodos analíticos utilizados na avaliação da equivalência farmacêutica 
devem preferencialmente ser os descritos na monografia do medicamento presente 
na Farmacopeia Brasileira. 
 
É (são) VERDADEIRO(s) o(s) item(s): 
A) I e II. 
B) I, II, III e IV. 
C) II e III. 
D) I, II e III. 
E) Apenas a II. 
 
Questão 2) - 0,60 ponto(s) 
 
A validação de um método de Cromatografia Líquida de Alta Eficiência acoplada à 
Espectrofotometria de Ultravioleta (CLAE/UV) requer a construção de curvas de 
calibração com um número definido de pontos. Os pontos da curva possuem 
amostras com concentrações conhecidas (calibradores). Além da curva, é 
necessária a preparação de amostras controle. Na execução de uma validação para 
fins de estudos de bioequivalência, o valor da concentração amostra controle alta 
(CQA) deve ser: 
A) Entre o valor da concentração da amostra controle média (CQM) e valor do 
ponto de maior concentração na curva de calibração. 
B) 10 – 20 % maior do que calibrador de mais alta concentração, de forma que 
contemple eventuais extrapolações na curva de calibração. 
 
C) Duas a três vezes o valor da concentração do ponto médio da curva de 
calibração. 
D) 100 vezes o valor do limite da quantificação inferior (LQI). 
 
E) Igual ao calibrador de maior concentração empregado na construção da curva 
de calibração. 
 
Questão 3) - 0,60 ponto(s) 
 
Sobre os ensaios de qualidade para formas farmacêuticas líquidas e semissólidas, 
assinale a alternativa correta: 
I. Os ensaios organolépticos são procedimentos utilizados para avaliar as 
características de um produto, detectáveis pelos órgãos dos sentidos. 
II. Os ensaios organolépticos fornecem parâmetros que permitem avaliar de 
imediato o estado da amostra em estudo por meio de análises comparativas, com 
objetivo de verificar alterações no produto. 
III. Deve-se utilizar uma amostra de referência (padrão) mantida em condições 
ambientais controladas, para evitar modificações nas propriedades organolépticas. 
IV. Para a execução dos ensaios organolépticos não devem ser consideradas a 
forma física e as características de cada produto. 
A) I, II e III estão corretas. 
 
B) Todas as alternativas estão corretas. 
C) I, II e IV estão corretas. 
 
D) Apenas a alternativa III está correta. 
 
E) I e II estão corretas. 
 
Questão 4) - 0,60 ponto(s) 
 
Com relação aos parâmetros de validação, assinale a alternativa correta: 
I. O limite de quantificação é a menor quantidade do analito em uma amostra que 
pode ser determinada com precisão e exatidão aceitáveis, sob as condições 
experimentais estabelecidas. 
II. O limite de quantificação deve ser coerente com o limite de especificação da 
impureza. 
III. Devem ser testadas precisão e exatidão nas concentrações correspondentes ao 
limite de quantificação. 
IV. A Robustez indica a capacidade do método analítico em resistir a pequenas e 
deliberadas variações das condições analíticas. 
A) Apenas a alternativa III está correta. 
 
B) I e II estão corretas. 
 
C) I, II e III estão corretas. 
 
D) Todas as alternativas estão corretas. 
E) II, III e IV estão corretas. 
 
Questão 5) - 0,60 ponto(s) 
 
Na determinação da taxa de dissolução de fármacos, a partir de formas 
farmacêuticas sólidas, em condições padronizadas, deve-se considerar: 
I. as características de umectação das formas farmacêuticas sólidas. 
II. a capacidade de penetração do meio de dissolução no interior das formas 
farmacêuticas. 
 
III. o processo de expansão, desintegração e desagregação. 
Assinale a alternativa CORRETA. 
A) Somente a afirmativa III está correta. 
B) Somente a afirmativa I está correta. 
 
C) As afirmativas I, II e III estão corretas. 
 
D) Somente as afirmativas I e III estão corretas. 
 
E) Somente a afirmativa II está correta. 
 
Questão 6) - 0,60 ponto(s) 
 
Com relação aos testes físicos e físico-químicos de controle de qualidade descritos 
na Farmacopeia Brasileira, assinale a alternativa correta: 
A) Para comprimidos, supositórios e óvulos deve-se determinar o peso médio 
do conteúdo. 
 
B) O teste de peso médio pode ser aplicado a formas farmacêuticas sólidas em 
dose unitária, formas farmacêuticas sólidas acondicionadas em recipientes para 
doses múltiplas, mas não pode ser aplicado a semissólidos. 
 
C) Para cápsulas duras e moles deve-se pesar individualmente a quantidade 
especificada na Farmacopeia, remover o conteúdo de cada uma, limpar 
adequadamente e pesar novamente. 
 
D) O teste de dureza é um teste de resistência mecânica que permite verificar se 
o comprimido se desintegra no tempo determinado. 
E) O teste de dureza é um teste de resistência mecânica que permite verificar se 
o comprimido se desintegra no tempo determinado. 
 
Questão 7) - 0,60 ponto(s) 
 
Sobre o registro de medicamentos, assinale a alternativa correta: 
I.A legislação que dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do 
registro de medicamentos é a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 200/ 2017. 
II.Medicamento de referência é produto inovador registrado no órgão federal 
responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país, cuja eficácia, 
segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal 
competente, por ocasião do registro. 
III. Medicamento genérico é o medicamento similar a um produto de referência ou 
inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após 
a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de 
exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela 
DCB ou, na sua ausência, pela DCI. 
IV. Medicamento inovador é o medicamento com inovação incremental, com 
desenvolvimento de melhorias em relação a um medicamento já registrado no país, 
incluindo novos sais, isômeros ou mistura de isômeros, ésteres ou éteres de 
moléculas anteriormente registradas. 
 
É (são) VERDADEIRO(s) o(s) item(s): 
A) I, II, III e IV. 
B) Apenas a II. 
C) I e II. 
D) II e III. 
E) I, II e II 
 
Questão 8) - 0,60 ponto(s) 
 
Considerando os estudos de estabilidade, assinale a alternativa correta: 
I. O estudo de estabilidade acelerado é projetado para acelerar a degradação 
química ou mudanças físicas do produto. 
II. O estudo de estabilidade acelerado é realizado por um período de 12 meses, em 
condições drásticas de armazenamento. 
III. A frequência dos testes no estudo de estabilidade acelerado é 0, 3, 6, 9, 12 e 24 
meses para doseamento, quantificação de produtos de degradação, dissolução e 
pH. 
IV. Os estudos de estabilidade devem ser realizados com os produtos em suas 
embalagens primárias. 
A) I e IV estão corretas. 
 
B) I, II e III estão corretas. 
 
C) Todas as alternativas estão corretas. 
D) Apenas a alternativa III está correta. 
 
E) II, III e IV estão corretas. 
 
Questão 9) - 0,60 ponto(s) 
 
Com relação ao controle de qualidade e agências reguladoras, assinale Verdadeiro 
(V) ou Falso (F): 
( ) Controle de qualidade é o conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade 
de cada lote do produto, para que satisfaçamàs normas de atividade, pureza, 
eficácia e inocuidade. 
( ) O Food and Drug Administration (FDA) é a principal agência reguladora da 
América do Sul. 
( ) O Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para produtos 
farmacêuticos (ICH) tem a missão de alcançar uma maior harmonização para 
garantir medicamentos seguros, eficazes e de alta qualidade. 
( ) A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) é uma agência descentralizada 
da União Europeia responsável pela supervisão e monitoramento da importação de 
alimentos e bebidas. 
( ) A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) foi criada com o objetivo de 
promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário 
da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância 
sanitária. 
A sequência correta para resposta é: 
A) VVVFF. 
 
B) F F V V V. 
C) VFVFV. 
 
D) VVVVV. 
 
E) V F V F F. 
 
Questão 10) - 0,60 ponto(s) 
 
Com relação aos testes de estabilidade, assinale Verdadeiro (V) ou Falso (F): 
( ) Testes de estabilidade são um conjunto de testes projetados para 
obterinformações sobre a estabilidade de produtos visando definir seu prazo de 
validade. 
( ) Prazo de validade é a data limite para a utilização de um produto. Esta data é 
definida pelo fabricante com base nos seus respectivos testes de estabilidade. 
( ) Os estudos de estabilidade são classificados em acelerado, de longa duração e 
de acompanhamento. 
( ) O estudo de estabilidade de longa duração tem a função de prever o prazo de 
validade do produto. 
( ) O estudo de estabilidade acelerado tem a função de determinar o prazo de 
validade do produto. 
A sequência correta para resposta é: 
A) VFVFV. 
 
B) F F V V V. 
C) VVVVV. 
 
D) VFVFF. 
 
E) V V V F F.