CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS

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CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS
	
	 1a Questão (Ref.: 201309061780)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Marque verdadeiro (V) ou falso (F) para as questões relativas a qualidade e suas definições.
		
	 
	O procedimento operacional padrão pode ser entendido como um documento final de aprovação de uma validação ou revalidação, emitido pelo responsável pelas atividades de validação
	 
	Para produzir medicamentos e produtos de saúde no Brasil a qualidade é sempre uma obrigação.
	 
	O conjunto de operações que estabelecem, a relação de valores indicados por um instrumento ou sistema de medição ou valores apresentados por um material de medida, comparados àqueles obtidos com um padrão de referência correspondente é a definição de calibração.
	 
	Matéria-prima é qualquer substância ativa, com especificação definida, que se emprega na fabricação dos medicamentos
	 
	A pureza é o grau em que um fármaco, matéria-prima não contém outros materiais estranhos
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201308674286)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Em relação à garantia de qualidade e às boas práticas de fabricação (BPF) aplicadas às indústrias farmacêuticas, assinale a opção correta
		
	
	As BPF servem como medida de redundância na indústria farmacêutica, uma vez que os testes em processos e os ensaios nos produtos terminados, se adequadamente desenvolvidos, devem detectar qualquer desvio da qualidade.
	
	Na contaminação cruzada, o tipo de contaminante influencia diretamente na significância do risco, independentemente do produto que foi contaminado.
	
	O reprocesso ou recuperação de materiais e produtos reprovados pode ser realizado em casos excepcionais.
	 
	As BPF garantem e controlam, quando bem aplicadas, que as etapas de produção farmacêutica estão isentas de riscos. Ainda garantem os aspectos farmacocinéticos e farmacodinâmicos ao consumidor
	
	Para garantir a rastreabilidade de um lote, todos os registros relativos à sua produção devem ser mantidos até que expire o prazo de validade do produto terminado.
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201308224684)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Em uma matéria prima sólida (pó) podemos fazer as seguintes análises com exceção de:
		
	
	solubilidade
	
	microbiológico
	
	ponto de fusão
	 
	dureza
	
	pureza
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201308224691)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	¿Procedimento: após o teste, retirar alíquota do meio, filtrar e diluir em ácido clorídrico 0,1 M até concentração adequada. Medir as absorvâncias das soluções em 255 nm (5.2.14) utilizando o mesmo solvente para ajuste do zero. Calcular a quantidade de C8H11N5O3 dissolvido no meio, comparando as leituras obtidas com a da solução de aciclovir SQR na concentração de 0,001 % (p/v). Alternativamente, realizar os cálculos considerando A(1%, 1 cm) = 560, em 255 nm, em ácido clorídrico 0,1 M.Tolerância: não menos que 80% (Q) da quantidade declarada de C8H11N5O3 se dissolvem em 45 minutos.¿ O texto acima refere-se ao teste de :
		
	
	friabilidade
	 
	dissolução
	
	dureza
	
	desintegração
	
	peso médio
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201309108771)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Dentro do contexto conceitual de validação e qualificação, assinale a alternativa correta.
		
	
	A validação deve ser realizada de acordo com POPs escritos, não sendo necessária a elaboração de um protocolo de validação.
	 
	O termo validação é normalmente utilizado para processos e metodologias.
	 
	O termo qualificação é normalmente utilizado para processos e equipamentos, enquanto validação é aplicada a equipamentos.
	
	A validação esta contemplada separadamente das Boas Praticas de Fabricação.
	
	A validação deve ser realizada de acordo com protocolos escritos, não sendo necessária a elaboração de um relatório de validação.
		
	
	 1a Questão (Ref.: 201308224697)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	O aparelho abaixo é utilizado nos ensaios de :
		
	
	peso médio
	
	dissolução
	
	desintegração
	
	dureza
	 
	frialidade
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201308224848)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	São ensaios físicos para uma formulação líquida, exceto:
		
	
	pH
	
	potência
	
	ensaios microbiológicos
	 
	dureza
	
	volume médio
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201308224690)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Em relação as análises farmacêuticas podemos afirmar que : I. Na análise espectrofotométrica só é possível fazer as análises de maneira qualitativa; II.Em volumetria a seletividade não é uma fragilidade metodológica já que o indicador é específico em todas as análises; III.O método cromatográfico apresenta melhor análise porém seu custo é alto; IV.È possível a relação quantitativa em análise espectrométrica pois depende de quanto o analito absorva de luz em face de sua concentração de acordo com a Lei de Lambert-Beer; Está (ão) correta(s):
		
	
	I e III
	
	I, II e III
	
	II e III
	
	apenas a I
	 
	IIIe IV
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201308224691)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	¿Procedimento: após o teste, retirar alíquota do meio, filtrar e diluir em ácido clorídrico 0,1 M até concentração adequada. Medir as absorvâncias das soluções em 255 nm (5.2.14) utilizando o mesmo solvente para ajuste do zero. Calcular a quantidade de C8H11N5O3 dissolvido no meio, comparando as leituras obtidas com a da solução de aciclovir SQR na concentração de 0,001 % (p/v). Alternativamente, realizar os cálculos considerando A(1%, 1 cm) = 560, em 255 nm, em ácido clorídrico 0,1 M.Tolerância: não menos que 80% (Q) da quantidade declarada de C8H11N5O3 se dissolvem em 45 minutos.¿ O texto acima refere-se ao teste de :
		
	
	dureza
	
	peso médio
	
	friabilidade
	
	desintegração
	 
	dissolução
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201308224744)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Um dos testes de controle de qualidade recomendados para a forma farmacêutica de cápsulas é o(a):
		
	
	friabilidade
	
	pH
	
	limpidez
	
	Dureza
	 
	dissolução.
		
	
	1a Questão (Ref.: 201308224855)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A_________ é um conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição ou sistema de medição ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referencia e os valores correspondentes das grandezas estabelecidos por padrões.
		
	
	Amostragem
	
	validação
	
	qualificação
	 
	calibração
	
	Rotina
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201308224949)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	O antibiótico Ciprofloxacina tem grande atuação em várias cepas com um largo espectro de uso.
Contudo, apenas a forma neutra é que apresenta atividade supracitada sendo que a ionizada torna o medicamento com atividade restrita, diminuindo o espectro de ação.Uma indústria farmacêutica está para lançar no mercado este medicamento na forma de comprimido de 500mg. Neste caso qual o ensaio que fundamental para esta matéria prima ?
 
		
	
	solubilidade
	 
	pH
	
	Dureza
	
	caracteríticas organolépticas
	
	friabilidade
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201308224746)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	. Uma fábrica precisa produzir uma forma farmacêutica de comprimido do paracetamol em uma apresentação de 750mg. Esta fórmula contém além de alguns excipientes o paracetamol como o princípio ativo. Os testes que o analista faria para a matéria-prima (sólida) Paracetamol são: I. teor II. pureza III.organolépticos IV. ponto de fusão V solubilidade Estão corretos
		
	
	I, II e III
	
	III e V
	
	I, III, IV e V
	 
	II, III, IV e V
	
	I eV
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201308224951)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Para uma análise quantitativa, utilizando uma curva padrão o paramêtro de validação importante é a :
 
		
	 
	linearidade
	
	precisão
	
	exatidão
	
	seletividade
	
	robsutez
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201308224950)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A________ é demonstrar que o método é apropriado para a finalidade pretendida, ou seja, a determinação qualitativa (identificação), semi quantitativa e ou quantitativa de fármacos e outras substâncias em produtos farmacêuticos. Deve garantir tmbém, por meio de estudos experimentais que o método atende às exigências das aplicações analíticas assegurando a confiabilidade do método.
		
	
	rotina
	
	qualificação
	
	calibração
	
	amostragem
	 
	validação
	
	
	 1a Questão (Ref.: 201308224952)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Quando é importante realizar uma validação?
		
	 
	todas as respostas acima
	
	qualificação de impurezas
	
	Implementação de novos métodos analíticos
	
	atualização tecnológica
	
	Mudança na formulação
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201308224693)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	O parâmetro de validação utilizado nesta figura é :
		
	
	precisão
	 
	seletividade
	
	exatidão
	
	intervalo
	
	linearidade
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201308224951)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Para uma análise quantitativa, utilizando uma curva padrão o paramêtro de validação importante é a :
 
		
	
	robsutez
	
	seletividade
	
	exatidão
	 
	linearidade
	
	precisão
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201308183508)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	___________ é a retenção temporária de matéria-prima, material de embalagem, produto intermediário, a granel ou acabado enquanto aguardam liberação de testes específicos de controle de qualidade ¿ podem ser aprovados ou reprovados ou ainda, re-trabalhados.
		
	 
	A quarentena
	
	A auditoria
	
	A BPF
	
	A ordem de produção
	
	O lote
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201308183586)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Sobre o gráfico de controle abaixo que mostra a media de dureza de 24 lotes de comprimidos de um mesmo fabricante onde 8,75 Kgf e o Limite Superior de Controle (LSC) e 4,94 Kgf, o Limite Inferior de Controle (LIC) e a media de dureza estabelecida e de 6,85Kgf, e correto afirmar que:
		
	
	o processo não apresenta estabilidade de controle estatístico e não deve ser aprimorado.
	
	o processo de fabricação não precisa de melhorias.
	
	nenhuma das respostas acima
	 
	o processo não apresenta estabilidade de controle estatístico e deve ser aprimorado.
	
	o processo e estável quanto ao controle estatístico.