CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOSavaliando

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CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS
	Simulado: SDE0903_SM_201402443773 V.1 
	Aluno(a): BRUNO SANTOS DA COSTA
	Matrícula: 201402443773
	Desempenho: 0,1 de 0,5
	Data: 16/11/2017 16:55:59 (Finalizada)
	
	 1a Questão (Ref.: 201403570219)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Sobre os tipos de Validação de Processos, assinale a alternativa com as definições corretas: I. Validação prospectiva: validação realizada durante a rotina de produção de produtos II. Validação concorrente:. validação realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto. Geralmente, é realizado em lote piloto. III. Validação Retrospectiva: baseado na revisão e análise de registros históricos, atestando que um sistema, processo, equipamento ou instrumento, já em uso, satisfaz as especificações e expectativas de desempenho.
		
	
	Somente a I esta correta
	
	Somente a II esta correta
	 
	Somente a III esta correta
	
	I e III estão corretas
	 
	I, II e III estão correta
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201403470059)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Assinale a proposição correta: I -O Sistema de Gestão de Qualidade pode ser definido como um conjunto de atividades que determina a política da qualidade, objetivos e responsabilidades, implementados por meio do planejamento, garantia, controle e melhoria contínua da qualidade. II- A Garantia de Qualidade é definida como um conjunto de operações com o objetivo de verificar e assegurar que os produtos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, sempre através de algum tipo de análise e medição. III- Manual de qualidade é um documento que especifica o sistema de gestão da qualidade de uma empresa, podem variar em detalhe e formato para se adequarem ao tamanho e complexidade de uma empresa. IV- Os IT's (Instruções de trabalho) são procedimentos gerais que remetem a vários procedimentos específicos e podem envolver diversos setores da empresa; devem estar disponíveis onde serão utilizados.
		
	
	II e III
	
	Todas Incorretas
	
	I, III e IV
	 
	Todas Corretas
	 
	I e III
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201403082529)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Em relação à garantia de qualidade e às boas práticas de fabricação (BPF) aplicadas às indústrias farmacêuticas, assinale a opção correta
		
	 
	As BPF garantem e controlam, quando bem aplicadas, que as etapas de produção farmacêutica estão isentas de riscos. Ainda garantem os aspectos farmacocinéticos e farmacodinâmicos ao consumidor
	
	Para garantir a rastreabilidade de um lote, todos os registros relativos à sua produção devem ser mantidos até que expire o prazo de validade do produto terminado.
	
	Na contaminação cruzada, o tipo de contaminante influencia diretamente na significância do risco, independentemente do produto que foi contaminado.
	 
	As BPF servem como medida de redundância na indústria farmacêutica, uma vez que os testes em processos e os ensaios nos produtos terminados, se adequadamente desenvolvidos, devem detectar qualquer desvio da qualidade.
	
	O reprocesso ou recuperação de materiais e produtos reprovados pode ser realizado em casos excepcionais.
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201403470046)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Qualificação é o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados. Assinale a alternativa que contenha todas as etapas existentes para uma qualificação.
		
	
	Qualificação de Projeto (QP), Qualificação de Instalação (QI), Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Desempenho (QD).
	 
	Qualificação de Instalação (QI), Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Desempenho (QD)
	
	Qualificação de Operação (QO).
	
	Qualificação de Projeto (QP) e Qualificação de Instalação (QI).
	
	Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Desempenho (QD).
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201403470025)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Sobre a produção de medicamentos no Brasil assinale a alternativa incorreta:
		
	 
	Segundo a RDC nº 17, medicamento é um produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática e curativa.
	 
	Além do efeito terapêutico, os medicamentos podem causar danos ou reações graves irreversíveis, e até a morte, quando o produto, prescrição ou administração forem defeituosos, sendo assim os medicamentos são produtos críticos à saúde.
	 
	As indústrias farmacêuticas devem garantir que cada medicamento atue no paciente de forma segura.
	 
	O fabricante é responsável pela qualidade dos medicamentos por ele fabricados, assegurando que sejam adequados aos fins a que se destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos em seu registro e não coloquem os pacientes em risco por apresentarem segurança, qualidade ou eficácia inadequada
	 
	Medicamentos são produtos comerciais com características únicas que se diferenciam dos demais bens de consumo, por possuírem uma atividade farmacológica potente.
		
	
	
	 
	
		 
	
		BRUNO SANTOS DA COSTA
	201402443773       GILBERTO GIL
		
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	   CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS
	Simulado: SDE0903_SM_201402443773 V.1 
	Aluno(a): BRUNO SANTOS DA COSTA
	Matrícula: 201402443773
	Desempenho: 0,3 de 0,5
	Data: 16/11/2017 17:41:55 (Finalizada)
	
	 1a Questão (Ref.: 201403570224)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Conjunto de ações sistematizadas necessárias e suficientes para prover confiança de que os requisitos da qualidade de um produto ou serviço serão atendidos. Essa definição refere-se a:
		
	 
	Garantia de Qualidade
	
	ISO 9000
	
	Controle de Qualidade
	
	Gestão de Qualidade
	
	N.D.A
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201402633193)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A________ é demonstrar que o método é apropriado para a finalidade pretendida, ou seja, a determinação qualitativa (identificação), semi quantitativa e ou quantitativa de fármacos e outras substâncias em produtos farmacêuticos. Deve garantir tmbém, por meio de estudos experimentais que o método atende às exigências das aplicações analíticas assegurando a confiabilidade do método.
		
	
	rotina
	 
	validação
	
	calibração
	
	qualificação
	
	amostragem
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201402632927)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Em uma matéria prima sólida (pó) podemos fazer as seguintes análises com exceção de:
		
	
	microbiológico
	
	pureza
	 
	ponto de fusão
	
	solubilidade
	 
	dureza
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201403517014)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Dentro do contexto conceitual de validação e qualificação, assinale a alternativa correta.
		
	
	O termo qualificação é normalmente utilizado para processos e equipamentos, enquanto validação é aplicada a equipamentos.
	 
	O termo validação é normalmente utilizado para processos e metodologias.
	
	A validação deve ser realizada de acordo com POPs escritos, não sendo necessária a elaboração de um protocolo de validação.
	
	A validação esta contemplada separadamente das Boas Praticas de Fabricação.
	
	A validação deve ser realizada de acordo com protocolos escritos, não sendo necessária a elaboração de um relatório de validação.
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201402632923)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Em relação à validação analítica, podemos afirmar que: I.Caso ocorram mudanças na composição do produto acabado não é necessário revalidar o método; II. A seletividade é a capacidade que o método possui de medir exatamente um composto em presença de outros componentes de uma matriz; III. Se o método é farmacopéico não é necessário avalidação; Podemos afirmar que está(ão) correta(s) a(s) afirmativa(s):
		
	
	Apenas a I
	 
	IIe III
	 
	Apenas II
	
	I e III
	
	I, II e III
		
	
	
	 
	
		 
	
		BRUNO SANTOS DA COSTA
	201402443773       GILBERTO GIL
		
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	   CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS
	Simulado: SDE0903_SM_201402443773 V.1 
	Aluno(a): BRUNO SANTOS DA COSTA
	Matrícula: 201402443773
	Desempenho: 0,2 de 0,5
	Data: 16/11/2017 18:04:51 (Finalizada)
	
	 1a Questão (Ref.: 201403621903)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	É o padrão primário para a análise química quantitativa gravimétrica de solução fisiológica 0,9% comercial:
		
	
	Cloreto de Prata 0,1 M
	
	Ácido Sulfúrico 1 M
	
	Ácido Nítrico 1 M
	 
	Nitrato de Prata 0,1 M
	 
	Cloreto de Sódio 0,9%
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201403082540)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	A análise de medicamentos é realizada rotineiramente pelos laboratórios da indústria farmacêutica por ser crucial para garantir a qualidade do produto e para maior segurança aos seus usuários. A adulteração e falsificação de medicamentos têm crescido significativamente com o aumento do consumo e da rentabilidade na área. Esse problema atinge o mundo todo e uma das formas de combatê-lo é detectando os produtos que não atendam às especificações de qualidade, sejam medicamentos com rótulo falso ou produtos de qualidade inferior. As adulterações em produtos farmacêuticos incluem a substituição do medicamento por placebos, que não contém nenhum princípio ativo, ou adulteração da quantidade do princípio ativo, reduzindo, e às vezes até anulando o efeito do medicamento. A partir do texto assinale a questão incorreta:
		
	 
	Garantia é o conjunto de ações que garantem que os requisitos da qualidade de um produto serão atendidos. Envolve a parte de documentação, regulatória e fiscalização das análises
	 
	O setor de garantia de medicamentos em uma indústria deve ser independente dos demais departamentos, principalmente da produção e o seu projeto de adequação está envolvido desde o projeto da fábrica ao produto final
	
	A Agência Nacional de Vigilância Sanitária ¿ ANVISA é órgão responsável por regulamentar, inspecionar e garantir que os medicamentos sejam produzidos com controle de qualidade
	
	Segundo a ANVISA todo estabelecimento detentor de autorização de funcionamento para fabricar medicamentos deve ter controle de qualidade
	
	O controle executa grande parte de medidas e ações na elaboração de um fármaco. Envolve as análises laboratoriais
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201402633192)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	O antibiótico Ciprofloxacina tem grande atuação em várias cepas com um largo espectro de uso.
Contudo, apenas a forma neutra é que apresenta atividade supracitada sendo que a ionizada torna o medicamento com atividade restrita, diminuindo o espectro de ação.Uma indústria farmacêutica está para lançar no mercado este medicamento na forma de comprimido de 500mg. Neste caso qual o ensaio que fundamental para esta matéria prima ?
 
		
	
	Dureza
	
	caracteríticas organolépticas
	
	solubilidade
	 
	pH
	
	friabilidade
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201403470053)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Sobre as auto-inspeções assinale a alternativa correta:
		
	
	O objetivo da auto-inspeção é avaliar e examinar todo sistema de Qualidade.
	
	O programa de auto-inspecção avalia somente se as instalações e manutenção de prédios e equipamentos; seguem as especificações das BPF.
	
	A equipe de auto-inspeção pode ser formada por qualquer colaborador/ profissional da empresa.
	 
	O programa de auto-inspeção deve ser projetado de forma a detectar quaisquer deficiências na implementação das BPF e de recomendar as ações corretivas necessárias
	
	A auto-inspeção deve ser realizada nos casos de recolhimento de produtos ou de reprovações repetidas.
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201402632936)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	O parâmetro de validação utilizado nesta figura é :
		
	 
	seletividade
	
	precisão
	 
	exatidão
	
	intervalo
	
	linearidade
		
	
	
	 
	
	
		 
	
		BRUNO SANTOS DA COSTA
	201402443773       GILBERTO GIL
		
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	   CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS
	Simulado: SDE0903_SM_201402443773 V.1 
	Aluno(a): BRUNO SANTOS DA COSTA
	Matrícula: 201402443773
	Desempenho: 0,1 de 0,5
	Data: 16/11/2017 18:24:09 (Finalizada)
	
	 1a Questão (Ref.: 201402591785)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	A Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) adota a ____________para o medicamento, que consiste no acompanhamento de todo o processo desde a aquisição de uma matéria-prima farmacêutica pelo fabricante até sua transformação em um produto acabado à disposição do consumidor.
		
	 
	BPF
	
	PDCA
	 
	garantia de qualidade
	
	política de qualidade
	
	5S
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201403517002)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Considere os abaixo obtidos durante uma análise. ABSORBÂNCIAS 0,8846 0,8844 0,8842 0,8844 PADRÃO 0,9174 Conclui-se que o teor de nimesulida no comprimido é:
		
	 
	99,0
	
	105,0
	 
	96,4
	
	99
	
	97,0
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201403470041)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	O fabricante é responsável pela qualidade dos medicamentos por ele fabricados, assegurando que sejam adequados aos fins a que se destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos em seu registro e não coloquem os pacientes em risco por apresentarem segurança, qualidade ou eficácia inadequada¿ ANVISA. RDC n. 17, de 2010, Capítulo I, Art. 12. Com base na afirmação acima, julgue os itens sobre o cumprimento desse objetivo.
		
	 
	Todas as partes do sistema de Garantia da Qualidade devem contar com pessoal competente e habilitado, além de possuir espaço, equipamentos e instalações suficientes e adequadas.
	 
	O cumprimento desse objetivo é responsabilidade da administração superior da empresa e exige a participação e o compromisso dos funcionários em todos os níveis da organização, das empresas fornecedoras e dos distribuidores.
	 
	Devido ao compromisso de todos os funcionários, caso uma falha seja comprovadamente, este responderá legalmente pela(s) falha(s) ocorrida(s).
	 
	Para que o objetivo seja atingido de forma confiável, deve haver um sistema da Garantia da Qualidade totalmente estruturado e corretamente implementado, que incorpore as Boas Práticas de Fabricação (BPF).
	 
	O sistema da Garantia da Qualidade não precisa estar totalmente documentado para ter sua efetividade monitorada.
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201403570211)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Os _________________ por sua vez, são geralmente, aplicados a produto acabado e estão associados de modo direto ou indireto aos seguintes aspectos: estabilidade física, uniformidade e biodisponibilidade. Este conceito refere-se a:
		
	
	Ensaio Microbiológico
	
	Ensaio de Pureza
	
	Ensaio de Potencia
	 
	Ensaio de identificação
	 
	Ensaio Físicos de Qualidade
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201402632930)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Em relação aos ensaios de dissolução e desintegração em produto acabado de forma farmacêutica de comprimidos é correto afirmar que:
		
	
	Apenas o fator da temperatura irá influenciar no ensaio de dissolução
	
	Os ensaios de desintegração verificam o potencial das variáveis de formulação do processamento sobre a biodisponibilidade do fármaco;
	
	Apenas a rotação afeta no ensaio de dissolução
	 
	O ensaio de dissolução serve paraindicar a eficiência do produto mimetizando as condições in vivo.
	
	Os ensaios de desintegração normalmente são usados para estabelecer a correlação com o comportamento dos comprimidos in vivo;