Procedimentos da Amostragem

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AMOSTRAGEM
ENTENDER A IMPORTÂNCIA E OS PROCEDIMENTOS DA AMOSTRAGEM
AUTOR(A): PROF. CARLA TOSCANO DE OLIVEIRA SIMOES
As atividades referentes à amostragem é de responsabilidade do Controle de Qualidade (CQ).
CONCEITO
Amostragem é o ato ou processo de seleção de uma porção do material de maneira a representar
uma parte do todo para testá-lo ou analisá-lo ou ainda amostragem é o ato ou processo de remover
um número adequado de unidades de um lote de forma inferir sobre as condições de todo o lote.
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OBJETIVO
O objetivo da amostragem consiste em permitir uma verificação eficaz da qualidade dos fármacos,
demais matérias-primas, produtos intermediários, a granel e os produtos acabados, antes, durante
e após o processo de fabricação e dos materiais de embalagem.
Para que os materiais e produtos tenham sua qualidade garantida são necessários métodos adequados para
tomada da amostra em número e tamanho adequados uma vez que a decisão de aceitar ou rejeitar o lote se
baseia nos resultados obtidos para a amostra, independentemente das condições em que se encontra a
restante parte do lote.
Devem ser documentados por escrito todos os procedimentos, métodos, técnicas, normas e resultados
referentes à amostragem.
Análise da amostra indicará a qualidade do lote inteiro e a homogeneidade das amostras é fator
importante.
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Legenda: TODA A AMOSTRA DEVERá APRESENTAR HOMOGENEIDADE.
Uma amostra inadequada pode dar origem a um valor tendencioso e errado.
Deverá estar claro o que deve ser amostrado e analisado, quando devem ser retiradas as amostras, quem
fará a amostragem, como deve ser feita e em que quantidade e como interpretar os resultados das análises.
Deverão ser amostrados todos os materiais e produtos por meio de procedimentos aprovados e por pessoal
qualificado pelo CQ .
Ideal é que uma amostra seja examinada logo após sua coleta.
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As amostras devem ser representativas do lote do material do qual foram retiradas segundo procedimentos
escritos e aprovados.
A amostragem deve ser realizada de forma a evitar a ocorrência de contaminação ou outros efeitos adversos
sobre a qualidade do produto amostrado e também evitar misturas do material que está sendo amostrado.
Todos os equipamentos utilizados na amostragem e que entrarem em contato com os materiais devem estar
limpos e, se necessário, esterilizados e guardados separadamente dos demais equipamentos laboratoriais.
São disponíveis comercialmente uma grande variedade de dispositivos e equipamentos que são usados
como amostradores.
Materiais perigosos ou potentes requerem precauções especiais.
Após a amostragem os recipientes amostrados devem ser identificados e cuidadosamente fechados.
Cada recipiente contendo amostra deve conter as seguintes informações: nome do material amostrado;
número do lote; número do recipiente amostrado; número da amostra; assinatura da pessoa que coletou a
amostra e data em que a amostra foi colhida.
É permitido amostrar somente uma parte dos volumes das matérias-primas e materiais de embalagem
quando um procedimento de qualificação de fornecedores tenha sido estabelecido para garantir que
nenhum volume tenha sido incorretamente rotulado.
As amostras de referências deverão ficar retidas em área específica por determinado tempo:
As amostras retidas de cada lote de produto terminado devem ser mantidas por pelo menos 1 ano após o
vencimento exceto para soluções parenterais de grande volume que devem ser conservadas por no mínimo
30 dias após o vencimento.
Os produtos terminados devem ser mantidos em suas embalagens finais e armazenados sob as condições
recomendadas.
Se o produto estiver em embalagens grandes as amostras podem ser guardadas em recipientes menores
com as mesmas características e armazenados sob as condições recomendadas.
As amostras de substâncias ativas devem ser retidas por, pelo menos, 1 ano após o vencimento dos prazos
de validade dos produtos finais aos quais tenham dado origem.
Amostras de outras matérias-primas (excipientes), exceto solventes, gases e água, devem ser retidas pelo
período mínimo de 2 anos após seu respectivo prazo de validade.
As quantidades de amostras de materiais e produtos retidos devem ser suficientes para possibilitar que
sejam relizadas, pelo menos, duas análises completas.
Os procedimentos operacionais padrão (POPs) relativos á amostragem deverão apresentar as seguintes
instruções:
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Método e plano de amostragem.
Equipamento a ser utilizado.
Precauções a serem seguidas para evitar que haja contaminação do material ou qualquer
comprometimento em sua qualidade.
A quantidade de amostra a ser retirada.
Instruções quanto à necessidade de qualquer subdivisão da amostra.
Tipo de recipiente a ser utilizado no acondicionamento das amostras, rotulagem, bem como se o
procedimento de amostragem deve ser realizado em condições assépticas ou não.
Precauções específicas a serem seguidas, especialmente em relação a amostragem de materiais estéreis ou
nocivos.
ATIVIDADE FINAL
Para que os materiais e produtos tenham sua qualidade garantida são
necessários métodos adequados para tomada da amostra em número e
tamanho adequados uma vez que a decisão de aceitar ou rejeitar o lote
se baseia nos resultados obtidos para a amostra. Referente à
amostragem assinale a alternativa correta: 
A. As atividades referentes à amostragem é de responsabilidade da Garantia da Qualidade.
B. É permitido amostrar somente uma parte dos volumes das matérias-primas e materiais de
embalagem quando um procedimento de qualificação de fornecedores tenha sido estabelecido para
garantir que nenhum volume tenha sido incorretamente rotulado.
C. Uma vez realizada a amostragem não é importante que seja examinada logo em seguida, a amostra
poderá ficar aguardando análise até 1 ano após sua coleta.
D. Em cada recipiente contendo a amostra deverá conter pelo menos o nome do material.
REFERÊNCIA
ANVISA, RDC nº 17, de 16 de abril de 2010. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Disponível em: http://bvms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0017_16_04_2010.html. Acesso em:
04 set 2014.
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