Simulados de controle de qualidade

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Simulados de controle de qualidade
	imulado: SDE0903_SM_201403362981 V.1 
	Aluno(a): NAKTAN SEVERINO DE LUCIO
	Matrícula: 201403362981
	Desempenho: 0,5 de 0,5
	Data: 08/09/2017 17:42:48 (Finalizada)
	
	 1a Questão (Ref.: 201404381182)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Sobre as auto-inspeções assinale a alternativa correta:
		
	 
	O programa de auto-inspeção deve ser projetado de forma a detectar quaisquer deficiências na implementação das BPF e de recomendar as ações corretivas necessárias
	
	O objetivo da auto-inspeção é avaliar e examinar todo sistema de Qualidade.
	
	A auto-inspeção deve ser realizada nos casos de recolhimento de produtos ou de reprovações repetidas.
	
	A equipe de auto-inspeção pode ser formada por qualquer colaborador/ profissional da empresa.
	
	O programa de auto-inspecção avalia somente se as instalações e manutenção de prédios e equipamentos; seguem as especificações das BPF.
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201404381163)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Evidencia documentada que atesta com um alto grau de segurança que um processo específico produzira um produto de forma consistente, que cumpra com as especificações pré-definidas e características de qualidade.
		
	 
	Validação de Processos
	
	Validação de sistemas computadorizados
	
	Validação de Limpeza
	
	Validação
	
	Validação Prospectiva
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201404381179)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Auditoria é um exame cuidadoso e independente das atividades desenvolvidas em determinada empresa. Sobre esse processo julgue os itens:
		
	 
	Antes que os fornecedores sejam aprovados e incluídos nas lista de fornecedores da empresa, os mesmos devem ser avaliados, por meio de auditorias.
	 
	O ideal é se tenha auditoria pelo menos duas vezes ao ano.
	 
	Segundo as RDC 17 a auditoria da qualidade consiste no exame e na avaliação de parte de determinado sistema de qualidade, com o objetivo específico de corrigi-lo.
	 
	A auditoria interna é utilizada para qualificar, requalificar, certificar e avaliar fornecedores segundo as Normas de BPF.
	 
	As auditorias são realizadas obrigatoriamente três vezes ao ano.
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201403502958)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Sobre o gráfico de controle abaixo que mostra a media de dureza de 24 lotes de comprimidos de um mesmo fabricante onde 8,75 Kgf e o Limite Superior de Controle (LSC) e 4,94 Kgf, o Limite Inferior de Controle (LIC) e a media de dureza estabelecida e de 6,85Kgf, e correto afirmar que:
		
	
	o processo de fabricação não precisa de melhorias.
	
	o processo não apresenta estabilidade de controle estatístico e não deve ser aprimorado.
	
	o processo e estável quanto ao controle estatístico.
	
	nenhuma das respostas acima
	 
	o processo não apresenta estabilidade de controle estatístico e deve ser aprimorado.
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201404381155)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Assinale a alternativa correta sobre os princípios da garantia de Qualidade.
		
	
	O sistema da gestão da qualidade deve abranger parte da estrutura organizacional. procedimentos e alguns processos.
	 
	Deve-se estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema eficaz para gerir o sistema de qualidade.
	
	Para garantir a qualidade somente os profissionais da saúde tem participação ativa neste processo.
	
	As atividades relacionadas à qualidade não precisa ser documentadas
	
	A qualidade deve ser de responsabilidade de alguns setores da empresa.
		
	Simulado: SDE0903_SM_201403362981 V.1 
	Aluno(a): NAKTAN SEVERINO DE LUCIO
	Matrícula: 201403362981
	Desempenho: 0,4 de 0,5
	Data: 25/09/2017 17:34:04 (Finalizada)
	
	 1a Questão (Ref.: 201404381188)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Assinale a proposição correta: I -O Sistema de Gestão de Qualidade pode ser definido como um conjunto de atividades que determina a política da qualidade, objetivos e responsabilidades, implementados por meio do planejamento, garantia, controle e melhoria contínua da qualidade. II- A Garantia de Qualidade é definida como um conjunto de operações com o objetivo de verificar e assegurar que os produtos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, sempre através de algum tipo de análise e medição. III- Manual de qualidade é um documento que especifica o sistema de gestão da qualidade de uma empresa, podem variar em detalhe e formato para se adequarem ao tamanho e complexidade de uma empresa. IV- Os IT's (Instruções de trabalho) são procedimentos gerais que remetem a vários procedimentos específicos e podem envolver diversos setores da empresa; devem estar disponíveis onde serão utilizados.
		
	 
	Todas Corretas
	 
	I e III
	
	Todas Incorretas
	
	I, III e IV
	
	II e III
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201403502895)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Para uma matéria prima sólida, podemos fazer os ensaios, exceto:
		
	
	Características organolépticas
	 
	peso médio
	
	pureza por CLAE
	
	solubilidade
	
	ponto de fusão
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201403502880)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	___________ é a retenção temporária de matéria-prima, material de embalagem, produto intermediário, a granel ou acabado enquanto aguardam liberação de testes específicos de controle de qualidade ¿ podem ser aprovados ou reprovados ou ainda, re-trabalhados.
		
	
	A auditoria
	
	A BPF
	
	A ordem de produção
	
	O lote
	 
	A quarentena
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201404481348)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Sobre os tipos de Validação de Processos, assinale a alternativa com as definições corretas: I. Validação prospectiva: validação realizada durante a rotina de produção de produtos II. Validação concorrente:. validação realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto. Geralmente, é realizado em lote piloto. III. Validação Retrospectiva: baseado na revisão e análise de registros históricos, atestando que um sistema, processo, equipamento ou instrumento, já em uso, satisfaz as especificações e expectativas de desempenho.
		
	 
	Somente a III esta correta
	
	Somente a II esta correta
	
	Somente a I esta correta
	
	I, II e III estão correta
	
	I e III estão corretas
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201404481359)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A validação de processos é a ferramenta mais adequada para garantir a confiabilidade de que o método é seguro dentro dos limites estabelecidos e com a sua aplicação conseguem levar aos resultados desejados. Sobre a validação marque V (verdadeiro) ou F (Falso).
		
	 
	Validação Prospectiva é a validação realizada durante a rotina de produção de produtos.
	 
	Validação Concorrente é a validação realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto. Geralmente, é realizado em lote piloto.
	 
	O Protocolo de Validação é um documento que descreve as atividades a serem realizadas nos processos de validação, incluindo os critérios de aceitação ou limites de aceitação.
	 
	Plano-Mestre de Validação é um documento que defini os objetivos, procedimentos e prazos dos produtos que serão validados.
	 
	A Validação pode ser definida com um ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente e consistentemente leva aos resultados esperados.
		
	
	   CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS
	Simulado: SDE0903_SM_201403362981 V.1 
	Aluno(a): NAKTAN SEVERINO DE LUCIO
	Matrícula: 201403362981
	Desempenho: 0,2 de 0,5
	Data: 20/10/2017 18:26:50 (Finalizada)
	
	 1a Questão (Ref.: 201404274389)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	I) O teste de desintegração permite verificar secomprimidos e cápsulas se desintegram dentro do limite de tempo especificado. II) O teste de desintegração permite determinar a resistência dos comprimidos à abrasão, quando submetidos à ação mecânica de aparelhagem específica. III) O teste de dissolução determina a porcentagem de princípio ativo liberado no meio de dissolução dentro do período especificado na monografia. IV) O teste de friabilidade visa mostrar a resistência mecânica do medicamento ao esmagamento ou ruptura quando submetido à pressão radial. Sobre as afirmativas acima é correto afirmar:
		
	 
	I, III e IV estão corretas
	 
	I e III estão corretas
	
	I, II e III estão corretas
	
	Apenas III está correta
	
	Apenas I está correta
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201404480522)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	São os ensaios físicos aplicados a forma farmacêutica Semi-Sólida, exceto:
		
	 
	Viscosidade
	 
	Peso médio
	 
	Volume médio
	 
	Determinação da Consistência
	 
	Aspectos visuais e sensoriais
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201404481335)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	A validação da metodologia analítica constitui uma atividade essencial de um programa de Garantia de Qualidade bem estruturado. Segundo Leite (1998):  "Não ter validação é ter apenas um numero, não um resultado".
Essa frase expressa de modo preciso a importância da validação de um método analítico. Assinale a alternativa que contem o método e os ensaios de validação correspondentes:
		
	 
	Ensaio de Identificação: Gravimetria, Análise Organoléptica, Ponto de fusão
	
	Ensaio de Potência: Titulação, Cromatografia Líquida de Alta Eficiencia (CLAE), Teor de cinzas.
	 
	Ensaio de Pureza:Cromatografia em camada delgada (CCD), Teor de substâncias voláteis e não voláteis, Cromatografia Líquida de Alta Eficiencia (CLAE)
	
	Ensaio Físico de Qualidade: Friabilidade, Dissolução, Cromatografia em camada delgada (CCD).
	
	Ensaio de Potência: teste de solubilidade; titulação, gravimetria.
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201404381152)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Marque verdadeiro (V) ou falso (F) para as questões relativas a qualidade e suas definições.
		
	 
	Para produzir medicamentos e produtos de saúde no Brasil a qualidade é sempre uma obrigação.
	 
	O conjunto de operações que estabelecem, a relação de valores indicados por um instrumento ou sistema de medição ou valores apresentados por um material de medida, comparados àqueles obtidos com um padrão de referência correspondente é a definição de calibração.
	 
	Matéria-prima é qualquer substância ativa, com especificação definida, que se emprega na fabricação dos medicamentos
	 
	O procedimento operacional padrão pode ser entendido como um documento final de aprovação de uma validação ou revalidação, emitido pelo responsável pelas atividades de validação
	 
	A pureza é o grau em que um fármaco, matéria-prima não contém outros materiais estranhos
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201404116653)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	São ensaios de identificação instrumentais de uma matéria prima, exceto:
		
	
	Ressonância Magnética Nuclear (RMN)
	
	Calorimetria exploratória diferencial (DSC)
	
	Determinação do ponto de fusão
	 
	Determinação de cátions e ânions comuns
	
	Difração de Raio X
		
	
	
	   CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS
	Simulado: SDE0903_SM_201403362981 V.1 
	Aluno(a): NAKTAN SEVERINO DE LUCIO
	Matrícula: 201403362981
	Desempenho: 0,3 de 0,5
	Data: 30/10/2017 21:59:48 (Finalizada)
	
	 1a Questão (Ref.: 201403544116)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Um dos testes de controle de qualidade recomendados para a forma farmacêutica de cápsulas é o(a):
		
	
	pH
	 
	dissolução.
	
	friabilidade
	
	Dureza
	
	limpidez
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201404506344)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	O ensaio de perfil de dissolução é oficialmente aceito para determinar a:
		
	 
	biodisponibilidade de um medicamento;
	
	diferença entre lotes de um medicamento antes e após modificações pós registro;
	
	calcular o teor de fármaco contido numa forma farmacêutica;
	 
	solubilidade do fármaco.
	
	farmacocinética do medicamento;
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201403502902)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	________é a regulamentações de leis que procuram garantir que ingredientes ativos e medicamentos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com padrões de qualidade definidos.
		
	 
	Boas Práticas de Fabricação
	
	PDCA
	
	Garantia de qualidade
	
	auditorias de qualidade
	
	Políticas de qualidade
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201404480505)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Na busca da qualidade total dos produtos, requer um amplo domínio de cada fase do processo produtivo. Neste caso a validação é a ferramenta adequada para garantir a confiabilidade de que tudo o que é produzido atendera aos requisitos de qualidade exigidos. Sobre os ensaios aplicados a validação analítica julgue os itens abaixo em verdadeiro (V) ou Falso (F):
		
	 
	Os ensaios de identificação comprovam qualitativamente a identidade de uma substância. Os ensaios de identificação podem ser químicos ou instrumentais.
	 
	Os ensaios de pureza detecta quantificam o teor de pureza presentes em determinada amostra.
	 
	Nos ensaio de potência o objetivo é identificar todos os componentes (fármacos e excipientes) presentes em determinado medicamento.
	 
	Ensaios de Qualidade estão relacionados com a biodisponibilidade ou estabilidade física do medicamento.
	 
	Nos ensaios de potência o objetivo é quantificar determinada molécula ativa responsável pela potência do medicamento.
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201403502880)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	___________ é a retenção temporária de matéria-prima, material de embalagem, produto intermediário, a granel ou acabado enquanto aguardam liberação de testes específicos de controle de qualidade ¿ podem ser aprovados ou reprovados ou ainda, re-trabalhados.
		
	 
	A quarentena
	
	O lote
	
	A BPF
	
	A ordem de produção
	
	A auditoria