Gestão da Qualidade em farmácia

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Gestão da Qualidade
ANDRÉA CRISTINA DE LIMA 
 
UNIVERSIDADE METODISTA DE PIRACICABA 
FACULDADE DE CIÊNCIAS DA SAÚDE
CURSO DE FARMÁCIA
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Garantia da Qualidade x Controle da Qualidade
Caráter comercial, legal, ético e moral
medicamento
Saúde: obrigatória
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Leis, 
	Decretos, 
		Resoluções
 
				Portarias
Qualidade: conjunto de atributos que se deseja para um determinado produto. 
Satisfação/ expectativa do cliente/ cumprimento de aspectos técnicos e legais.
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Era da inspeção
Era do controle estatístico
Era da qualidade total (equipe = faça certo desde a primeira vez)
GARANTIA DA QUALIDADE (qualidade total) – controle de TODA cadeia produtiva (qualificação de fornecedores até o SAC).
Previne defeitos, evita retrabalho = PLANEJAMENTO
DIMINUIÇÃO DE CUSTOS (MERCADO)
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Treinamento de pessoal
Qualificação de fornecedores
Controle de processo
Recalls
Reprocessos
Parada/ atraso da produção
Comprometimento da imagem
Indenizações 
x
CONTROLE: em todas as etapas (mp, CQ físico- químico, microbiológico, processo, inspeção de embalagens, etc).
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Sistemas da Qualidade
PDCA
Programa 5S
Seis Sigma
Benchmarking
Just in time, MPR (Material Requirements Planning), OPT (Optimized Production Tecnology) (qualidade e logística)
ISO 9000, BPF e BPM 
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Sistemas da Qualidade
PDCA (to plan, to do, to check, to act).
Programa 5S 
seiri (utilização, seleção, descarte)
 seiton (ordem, arrumação, organização)
 seiso (limpeza)
 seiketsu (padronização, conservação)
 shitsuke (autodisciplina)
Seis Sigma (detectar e eliminar as causas dos erros)
Benchmarking (concorrência ou em 1 referencial de mercado)
 
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Ferramentas utilizadas em busca da Garantia da Qualidade
Brainsforming (geração de idéias)
Diagrama de Causa e Efeito “espinha de peixe”
(estabelece problema, Brainsforming, construção do diagrama, melhorias)
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Ferramentas utilizadas em busca da Garantia da Qualidade
Plano 5W2H (what, who, when, where, why, how, how much)
Sistema ISO 9000 (International Organization for Standardization)
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Garantia da Qualidade 
 Políticas definidas e registradas 
 Relaciona-se com
controle de matérias-primas
controle de processos
controle de desvios de resultados
revisão de documentação analítica e liberação
controle de reclamações 
 recolhimentos
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Pessoal 
módulos para o pessoal que ingressa na empresa, respeitadas as diferentes funções.
plano anual de treinamento estabelecido, individualizado por departamento.
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Qualificação dos fornecedores
	
1) Aprovados: avaliados a partir da análise de amostra enviada, questionário e auditoria na planta; 
2) Certificados: avaliados mediante o histórico de 24 meses de fornecimento.
	Requalificações são feitas pela investigação da incidência de reclamações. São feitas auditorias dos fornecedores, conforme programa preestabelecido pela Garantia da Qualidade.
Qualificação de equipamentos
	Para cada instrumento é estabelecido: faixa total, faixa de trabalho, sensibilidade, tolerância. 
	Requalificações são feitas mediante análise de risco e as especificações definidas pelo controle de mudanças.
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Validações
	
 comitê de validação (pessoas da Garantia da Qualidade, Produção, Manutenção e Segurança).
 plano master de validação dos processos e dos métodos analíticos
 revalidações com periodicidade pré-definida no plano master
 verificação anual dos dados obtidos.
Avaliação e guarda de documentação
 setor (departamento de Garantia da Qualidade) que se encarrega da guarda de toda a documentação pertencente ao sistema. 
procedimento de gestão de todos os POP's. O período de guarda da documentação dos lotes obedece o preconizado no regulamento de Boas Práticas vigente.
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Reclamações e Devoluções
 comitê responsável pelo recebimento de reclamações
 local específico para os produtos devolvidos.
 SAC (responsabilidade de determinadas pessoas, horários variados).
Recolhimento de produtos
 comitê de recolhimentos (membros)
 produtos retirados recebem uma etiqueta própria do status; colocados em área específica; providências.
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Transporte
 departamento que controla o transporte dos produtos. 
 estudos de estabilidade (definidas as condições de temperatura e umidade a que poderão ser submetidos os produtos durante o transporte).
Auto-inspeções
 auto-inspeções semestrais (relatórios). 
 equipe de auto-inspeção multisetorial (rodízio de profissionais)
 relatórios anuais à ANVISA (31/12, legislação vigente).
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BPF INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
PREVENÇÃO DE CONTAMINAÇÕES CRUZADAS DURANTE 
A FABRICAÇÃO
O risco de contaminação cruzada durante fabricação pode ser originada por:
 
 1) Liberação de pós incontrolada
 2) provenientes de matérias-primas
 3) produtos em curso da fabricação
 4) resíduos de materiais e das vestes dos operadores
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PRINCIPAIS MEDIDAS TÉCNICAS PARA LIMITAR A CONTAMINAÇÃO CRUZADA:
limpeza apropriada 
produção em locais separados (penicilinas, vacinas e outros produtos biológicos)
 ar insuficiente e não tratado
 vestimentas protetoras nos locais de fabricação dos produtos com alto risco de contaminação cruzada
 procedimentos de limpeza e de descontaminação
 sistemas fechados e uso de etiquetas mencionando o status “limpo” e “não limpo” do material.
As medidas tomadas para evitar contaminação cruzada, ainda que seja eficazes devem ser controladas periodicamente, segundo os procedimentos previstos.
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AMOSTRAGEM
instruções sobre a(s) pessoa(s) autorizada(s) a retirar as amostras, métodos e materiais utilizados, as precauções observadas, tendo em vista as contaminações do produto ou a deterioração da sua qualidade.
CONTROLE
 estabelecer controle em suas diferentes etapas de fabricação, detalhando metodologias e aparelhagem
 registros.
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VALIDAÇÃO
 devem satisfazer as Boas Práticas de Fabricação (resultados e as conclusões registrados). 
adoção de nova fórmula ou novo método de preparação, deve satisfazer a produção de rotina, e o processo escolhido como os produtos e os materiais previstos dando sistematicamente um produto de qualidade requerida. 
 validação de todas as modificações importantes do processo de fabricação (materiais e produtos). As modificações podem alterar a qualidade do produto e/ou a reprodutibilidade do processo.
 procedimentos submetidos periodicamente a uma nova validação crítica (confirmação das atitudes conduzidas aos resultados).