controle de qualidade final

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CONTROLE DE QUALIDADE NA BIOQUÍMICA CLÍNICA
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CONTROLE DE QUALIDADE
Sistema dinâmico e complexo que envolve – direta ou indiretamente – todos os setores da empresa, com o intuito de melhorar e assegurar a qualidade do produto final.
Analisar, pesquisar e 
	prevenir a ocorrência
 	de defeitos
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CONTROLE DE QUALIDADE
Identifica e elimina os erros laboratoriais;
Auxilia na seleção de métodos, equipamentos, reagentes e pessoal;
Inspeção constante de todas as atividades.
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CONTROLE DAS VARIÁVEIS ANALÍTICAS
Controle Interno da Qualidade – assegura um funcionamento confiável e eficiente dos procedimentos laboratoriais, a fim de fornecer resultados válidos. 
 Controle Externo da Qualidade – assegura que os resultados laboratoriais se situem o mais próximo possível do valor real dos analitos analisados. 
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CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE
Responsabilidade do diretor do laboratório
Descrever os problemas, fazer diagnóstico, administrar a correção e manter os ganhos de qualidade
Amostras-controle geram limites de controle (LC)
Dentro dos LC – método funcionando bem
Fora dos LC – Problemas no processo
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CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE
Manual da qualidade;
Pessoal técnico selecionado e treinado;
Instalações, equipamentos e instrumentos de medição de boa qualidade e calibrados ;
Reagentes de boa procedência;
Processos analíticos adequados;
Coleta, manipulação e conservação das amostras do paciente;
Limpeza das vidrarias de modo adequado.
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SISTEMA DE CONTROLE
Fornecer informações sobre a exatidão e precisão de cada processo analítico;
Sensível para detectar variações nas diversas fases do processo analítico;
Simples de implantar, manter e interpretar;
Revelar falhas;
Comparar métodos e técnicas.
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GRÁFICOS DE LEVEY-JENNINGS
Utilização de gráficos com o emprego de amostras-controle estáveis e comparadas simultaneamente com as amostras do paciente.
Identifica e exibe as tendências dos dados ao longo do tempo.
Amostras-controle
20 análises em 20 dias diferentes
Calcular Média e desvio padrão, estabelecer LC
Um gráfico controle para cada analito
Diariamente, colocar os resultados obtidos pela análise da A-C
Analisar cada gráfico detectando os resultados dentro e fora do controle 
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GRÁFICOS DE LEVEY-JENNINGS
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INTERPRETAÇÃO DOS GRÁFICOS DE LEVEY-JENNINGS
13s – uma observação exceder à média ± 3s – rejeitar os 
	resultados e procurar o erro ao acaso.
Violação da Regra 13s 
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INTERPRETAÇÃO DOS GRÁFICOS DE LEVEY-JENNINGS
12s – uma observação exceder à média ± 2s – procurar erro ao acaso e repetir a bateria de análises.
Violação da regra 12s
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INTERPRETAÇÃO DOS GRÁFICOS DE LEVEY-JENNINGS
Mais de 5 pontos próximos dos limites +2 ou -2 desvios padrão – as análises são suspensas e nenhum resultado é liberado.
Perda da exatidão
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INTERPRETAÇÃO DOS GRÁFICOS DE LEVEY-JENNINGS
PERDA DE PRECISÃO - Maioria dos pontos próximos dos limites +2s e -2s e poucos ao redor da média.
Pipetagem inexata;
Agitação imprópria dos tubos;
Material sujo;
Emprego de método de pouca sensibilidade;
Controle incorreto da temperatura.
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INTERPRETAÇÃO DOS GRÁFICOS DE LEVEY-JENNINGS
TENDÊNCIA – Mais de 6 pontos em um só lado da média, encaminham-se progressivamente para “fora de controle”.
Tendência
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GRÁFICO MULTI-REGRA DE WESTGARD
12s – uma observação exceder à média ± 2s – procurar erro ao acaso e repetir a bateria de análises.
13s – uma observação exceder à média ± 3s – rejeitar os resultados e procurar o erro ao acaso.
22s – duas observações consecutivas do controle excedem à média +2s ou -2s – rejeitar os resultados e procurar erro sistemático.
R4s – quando uma observação do controle exceder à média +2s e o seguinte à média -2s – rejeitar os resultados e procurar o erro ao acaso.
41s – quatro observações consecutivas do controle excedem à média +1s ou a média -1s – rejeitar os resultados dos testes e procurar erro sistemático.
10xm – quando 10 observações do controle estão do mesmo lado da média (acima ou abaixo) – rejeitar os resultados dos testes e procurar erro sistemático.
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SISTEMA DA QUALIDADE EXTERNO
Emprega substâncias controle com concentrações desconhecidas e faz-se um cálculo de uma média consenso e desvio padrão.
	Categorias:
Bom – resultados dentro da média mais ou menos um desvio padrão;
Aceitável – variabilidade laboratorial dentro da média mais ou menos dois desvios padrões;
Inaceitável – variabilidade está fora da média mais ou menos dois desvios padrão.
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REFERÊNCIAS
MOTTA, V.T. Bioquímica clínica para o Laboratório: princípios e interpretações. 4ª ed. Porto Alegre: Editora Médica Missau: São Paulo: Robe editorial. EDUCS – Caxias do Sul, 2003.
RAVEL, M.D.R. Laboratório Clínico: Aplicações Clínicas dos dados laboratoriais. 6ª ed. Guanabara Koogan, Rio de Janeiro – RJ.
HENRY, J.B. Diagnósticos clínicos e tratamento por métodos laboratoriais. 20ª ed. Barueri, SP: Manole, 2008.
A necessidade de segurança dos resultados obtidos na determinação de constituintes biológicos no laboratório clínico determinou a adoção e o desenvolvimento de sistemas de controle que permitam a confiabilidade das avaliações realizadas. Pois, como o médico toma decisões cruciais , algumas urgentes e irreversíveis,baseadas nos exames laboratoriais. Dessa forma, resultados errôneos, podem custar vidas, por isso é fundamental que o laboratório produza resultados de boa qualidade.
Assim, nessa aula veremos alguns aspectos sobre a qualidade aplicada ao laboratório.
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A definição tradicional para o controle da qualidade é o exposto acima, e suas funções vão desde a análise e a pesquisa como atividades meio, até a prevenção como atividade fim.
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O sistema dinâmico e complexo do CQ tem estas funções mostradas no slide, onde a identificação e erros é realizada por meio de programas padronizados e completos. Além de auxiliar nas seleções citadas, promove a inspeção constante de todas as atividades, desde a coleta até a saída dos resultados “seguros”.
E as técnicas de controle devem ser orientadas para o aumento da seguram dos resultados pelo aperfeiçoamento da exatidão , precisão, sensibilidade e especificidade de cada método.
Os significados destes termos relacionados ao CQ podem ser encontrados no dicionário da nossa plataforma.
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Um sistema da qualidade prevê a estrutura e organização, procedimentos, processos e recursos necessários para implementar a qualidade. Dois métodos de controle são essenciais aos laboratórios clínicos, que são o Controle Interno da Qualidade (CIQ) e Controle Externo da Qualidade (CEQ).
O CIQ diz respeito aos procedimentos conduzidos com o exame das amostras do paciente para avaliar se o sistema analítico está funcionando bem, assegurando assim, um funcionamento confiável e eficiente dos procedimentos laboratoriais.
O CEQ é a determinação do desempenho dos exames laboratoriais, através da comparação interlaboratorial, assegurando que os resultados gerados se situem o mais próximo possível do valor real.
Vamos fazer algumas considerações gerais sobre cada um desses sistemas.
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Com relação ao CIQ, ele consiste em descrever os problemas, fazer diagnóstico, administrar a correção garantindo o ganho da qualidade. Os elementos desse sistema devem ser documentados e a documentação deve ser disponível para o pessoal do laboratório.
Esse sistema é de responsabilidade do diretor laboratorial a quem compete a implantação, fiscalização, avaliação e as decisões para eliminar as causas de erros.
O desempenho dos métodos analíticos pode ser monitorado pela análise de amostras-controle (AC), as quais possuem valores conhecidos e analisados junto com as amostras. Os dados obtidos são plotados em um gráfico de controle e comparados com os limites controle que são calculados a partir das média e desvios padrão dos resultados de 20 análise das AC.
Quando os valores observados no dia-a-dia das AC estão dentro dos limites controle , significa que o método está funcionando bem. Se os valores estão fora dos limites, existe a possibilidade de problemas no processo.
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Para que o CIQ seja estabelecido, ele deve contar com os itens descritos acima. Dá para perceber que a implantação do CIQ implica a adaptação da metodologia para testar o sistema escolhido, interpretar e implantar na rotina laboratorial.
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Nas últimas cinco décadas, foram propostos vários sistemas de controle das variáveis analíticas, que apresentam soluções para vários problemas laboratoriais, sendo que para ser um bom sistema, ele deve apresentar algumas características, que estão enumeradas acima.
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Em 1950, os gráficos de controle foram introduzidos no laboratório clínico por Levey-Jennings, e estes consistem em gráficos de linhas usados pra identificar e exibir as tendências ao longo do tempo.
As fases do emprego dos gráficos de controle seguem a sequência mostrada acima, onde primeiro adquire-se as AC, depois faz-se no mínimo vinte análises com as AC em 20 dias diferentes.
Depois disso, calcula-se a média e o desvio padrão a partir dos resultados obtidos, e são estabelecidos os limites controle.
Para cada analito, é preparado um gráfico de controle baseado nos limites controle. Então se examina se existem resultados dentro e fora de controle. Quando os resultados do controle estiverem dentro dos limites do controle, libera o resultado, e se estiver fora, suspende a análise e cancela os resultados para inspecionar o processo analítico para descobrir a causa do problema. 
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Esse é um modelo de como o gráfico de controle de Levey-Jennings. A linha verde representa o valor da média obtido das 20 análises da AC, a linha azul a média mais 1 desvio padrão, a amarela a média mais 2 desvios padrão, e a vermelha representa a média mais 3 desvios padrão.
O emprego de gráfico controle permite a rápida visualização das variações diárias, semanais e mensais nos diferentes processos analíticos.
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Todo sistema possui vantagens e desvantagens, na tabela acima são mostradas as vantagens e desvantagens dos gráficos de Levey-Jennings.
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As análises nas AC são feitas diariamente, de modo idêntico ao procedimento realizado para o analito nas amostras dos pacientes. Os pontos ficam distribuídos cerca da metade em cada lado da média, sendo que 2/3 ficam entre a média ±1 desvio padrão.
Os critérios de decisão para julgar se o método está dentro do controle são vários, o primeiro deles é a regra 13s – quando uma observação exceder à média ± 3s , como o ponto preto está representando na figura do slide.
Nesse caso tem que diagnosticar, resolver o problema e repetir as análises dos testes e da AC e fazer nova interpretação.
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Na regra 12s – uma observação exceder à média ± 2s , é quando uma observação excede os valores referentes á média ± 2s , normalmente, um resultado em cada 20 pode ficar fora do limite quando se emprega a média ± 2s . Essa regra é bastante empregada no laboratório clínico e permite detectar uma grande quantidade de erros.
A regra 13s tem baixo número de falsas rejeições.
Quando um resultado da análise da AC estiver fora dos limites controle, deve-se repetir toda a bateria de análise. Se os segundos resultados estiverem dentro dos limites controle, significa que a reconstituição das AC não foi feita de maneira adequada.
Se o valor da segunda análise na AC permanecer fora do limite controle , os resultados são retidos até a identificação do problema. Este pode ser devido à padrões novos diferentes, novos reagentes, deterioração de reagentes ou equipamentos desajustados. 
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Através desse tipo de gráfico pode ser percebida a perda da exatidão, quando mais de cinco pontos, ou seja, 5 valores em dias seguidos estão próximos dos limites +2 ou -2 desvios padrão as análises são suspensas e nenhum resultado é liberado.
A perda da exatidão pode ser devido a troca de controle, valor incorreto do controle, reagentes mal preparados, variação na temperatura do banho-maria, leitura em comprimento de ondas diferentes dos recomendados, modificação de reagentes instáveis.
Nesses casos, as análises são suspensas e nenhum resultado deve ser liberado até a correção da não conformidade.
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Através desse tipo de gráfico também pode ser identificada a perda da precisão, nesse caso a maioria dos pontos estarão alternadamente próximos dos limites +2 ou -2 desvios padrão e pouco ao redor da média. E algumas das causas de perda da precisão estão no slide acima.
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Denomina-se tendência, a situação em que mais de seis pontos estão em um só lado da média, e encaminham-se para fora do controle, como exemplificado na figura do slide. Depois de diagnosticar a tendência procura-se eliminar a causa que pode ser modificação dos reagentes, defeitos dos aparelhos, padrões deteriorados, troca de AC, proteínas com precipitação incompleta, dentre outras. 
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Os gráficos multi-regra de Westgard também emprega AC e gráficos de controle como descrito anteriormente, mas o método de Westgard ajuda a descobrir e interpretar alterações discretas que ocorrem nos dados controle.
Os dados do controle são traçados do mesmo modo, mas os gráficos tem várias linhas de limites especificicadas +1, +2 e +3 desvios padrão.
A elaboração do gráfico multi-regra é similar, no entanto, a interpretação é realizada segundo regras múltiplas que melhoram a sensibilidade de detecção de erros e estas regras estão descritas nesse slide.
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A utilização das multi-regras aumenta consideravelmente a sensibilidade dos controles nos processos analíticos. Esta figura descreve uma sequência para analisar os dadas das AC obtidos, onde você observa se as regras estão sendo obedecidas ou não.
Ou seja, nesse tipo de gráfico, tem-se uma análise mais minuciosa dos resultados das amostras controle.
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Já o CEQ emprega substâncias controle com concentrações desconhecidas que são analisadas pelo laboratório participante. Os resultados obtidos são estatisticamente usados para a determinação de uma média consenso e desvio padrão.
Depois disso os laboratórios são avaliados numa das três categorias citadas acima.
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Essas são algumas das referências que você pode consultar para tirar suas dúvidas e para ler mais sobre o assunto.
Envie suas dúvidas pela nossa plataforma, e responda os exercícios referentes a essa aula.
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