aula 01- apreciaçao de estabilidade de insumos farmaceuticos

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FACULDADE ANHANGUERA DE ANÁPOLIS
Curso de Graduação em Farmácia
Valdecir Viodres
Apreciação da estabilidade de insumos farmacêuticos
Anápolis-GO
 2019
SUMÁRIO
INTRODUÇÃO
A Organização Mundial de Saúde (OMS) define estabilidade farmacêutica como a capacidade do produto farmacêutico manter a suas propriedades químicas, físicas, microbiológicas e biofarmacêuticas dentro dos limites especificados durante todo o seu prazo de validade.
A estabilidade dos produtos farmacêuticos depende dos fatores ambientais, como temperatura, umidade e luz e de outros relacionados com o próprio produto, como propriedades físico-químicas de substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, forma farmacêutica e sua composição, processo de fabricação, tipos de propriedades do material de embalagem.
Estudos de estabilidade são realizados com o objetivo de garantir a integridade química, física, microbiologia, terapêutica e toxicológica de um fármaco e da forma farmacêutica dentro dos limites específicos, sob a influência de fatores ambientais em função do tempo. Para os testes microbiológicos é importante ressaltar que a comprovação da estabilidade pelo fabricante deve ocorrer na embalagem primária ate que o produto seja manuseado, pois o fabricante não pode garantir técnicas assépticas no ambiente de destino do fármaco.
Delimitação do problema
A estabilidade dos medicamentos é afetada por fatores extrínsecos e intrínsecos, dentro eles destacam-se: temperatura, umidade, luz, hidrólise, e oxidação, sendo os dois últimos classificados como fatores intrínsecos.
Fatores extrínsecos
A temperatura é o fator mais importante envolvido na degradação dos produtos farmacêuticos, com o aumento da temperatura, Essa influência pode ser diminuída com o correto armazenamento: congelamento, refrigeração, controle da temperatura em todo processo.
A umidade pode estar relacionada aos efeitos da temperatura, ela é outro grande fator que afeta na estabilidade dos produtos. A aderência da água na superfície do produto farmacêutico pode alterar o seu estado físico e afetar sua reatividade, gerando uma degradação indireta. Essa influência pode ser diminuída com a adição de produtos dessecantes ao acondicionamento e também embalagens impermeáveis.
A interferência da luz pode desencadear reações de degradações como: redução e oxidação. O efeito da luz (intensidade e comprimento de onda) sobre os produtos farmacêuticos podem afetar a velocidade da reação ( . Utilizar recipiente âmbar e acondicionar em locais correto pode ajudar a diminuir a influência deste fator.
Fatores intrínsecos
Hidrólise é um dos fatores intrínsecos mais comuns, ele se caracteriza pela quebra de uma molécula por causa da água. Pode-se diminuir este efeito trocando o solvente por glicerina, método que nem sempre é possível e utilizar dessecantes nas embalagens ou materiais impermeáveis.
As reação de oxidação são catalisadas tanto pela luz como pela temperatura, gerando a degradação de fármacos. Evitando contato com a luz, com o oxigênio e usando oxidantes podemos diminuir este efeito.
OBJETIVOS GERAIS E ESPECÍFICOS
Correlacionar os fatores intrínsecos e extrínsecos com a deterioração de fármacos.
JUSTIFICATIVA
MATERIAIS E MÉTODOS
Insumos
Ácido ascórbico
Acido acetil salicílico
Nipagin (metilparabeno)
Nipazol (propilparabeno)
Carbonximetilcelulose Sodica (CMC –Na)
Materiais de bancadas
Estufa de secagem
Balança analítica
Espátula de aço inox
Vidro de relógio
Luva de procedimento
Tubos de ensaio de 20 mL
Tubos de ensaios de 100mL
Rolo de papel alumínio 
Papel filtro
RESULTADOS
DISCUSSÃO DOS RESULTADOS
CONCLUSÃO
O presente trabalho foi realizado com o intuito de evidenciar a importância da realização do estudo de estabilidade de medicamentos
REFERÊNCIAS
http://www.moreirajr.com.br/revistas.asp?fase=r003&id_materia=5650
http://elegis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=18109&word.
Vitamina B12 Cianocobalamina - Verificar a fotodecomposição.
Ácido ascórbico – Verificar oxidação em contato com O2, Mudança de cor.
Ácido Acetil Salicilíco – Umidade: alteração de pH, perda de teor, ganho de volume.
Metilparabeno (Nipagn)/ Propilparabeno (Nipazol) – Solúvel em Etanol, glicerina, propilenoglicol e água destilada. Conserva: Bactéria Gram +, bolores, leveduras. 0,01 – 0,2
Benzoato de sódio: Bolores e leveduras Bactérias Gram +/ 2,0 a 5,0. É ativo somente em meio ácido.
Carboximetilcelulose sódica (CMC-Na): Descrição: apresenta-se sob a forma de pó ou grânulo branco ou ligeiramente amarelado. É inodoro, com leve sabor de papel. Solubilidade: praticamente insolúvel em acetona, etanol éter e tolueno. Facilmente dispersível em água quente, formando soluções claras e coloidais.