CONTROLE DE QUALIDADE avaliando 1

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Disc.: CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS 
 
Acertos: 0,5 de 0,5 26/10/2019 (Finaliz.) 
 
 
 
1a Questão (Ref.:201602340519) Pontos: 0,1 / 0,1 
A validação de processos é a ferramenta mais adequada para garantir a confiabilidade de que o método é seguro dentro 
dos limites estabelecidos e com a sua aplicação conseguem levar aos resultados desejados. Sobre a validação marque V 
(verdadeiro) ou F (Falso). 
 
 Validação Prospectiva é a validação realizada durante a rotina de produção de produtos. 
 Validação Concorrente é a validação realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto. Geralmente, é 
realizado em lote piloto. 
 Plano-Mestre de Validação é um documento que defini os objetivos, procedimentos e prazos dos produtos que 
serão validados. 
 A Validação pode ser definida com um ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, 
equipamento, material, atividade ou sistema realmente e consistentemente leva aos resultados esperados. 
 O Protocolo de Validação é um documento que descreve as atividades a serem realizadas nos processos de 
validação, incluindo os critérios de aceitação ou limites de aceitação. 
Respondido em 26/10/2019 14:38:48 
 
 
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2a Questão (Ref.:201602240326) Pontos: 0,1 / 0,1 
Verificação documentada que o equipamento ou sistema apresenta desempenho consistente e reprodutível, de acordo 
com parâmetros e especificações definidas, por períodos prolongados. Segundo a RDC 17 essa definição refere-se a: 
 
 
Calibração 
 
Validação 
 Qualificação de Desempenho ou performance (PQ) 
 
Qualificação de operação (OQ) 
 
Qualificação de instalação (IQ) 
Respondido em 26/10/2019 14:38:56 
 
 
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3a Questão (Ref.:201602287303) Pontos: 0,1 / 0,1 
Dentro do contexto conceitual de validação e qualificação, assinale a alternativa correta. 
 
 
O termo qualificação é normalmente utilizado para processos e equipamentos, enquanto validação é aplicada a 
equipamentos. 
 O termo validação é normalmente utilizado para processos e metodologias. 
 
A validação deve ser realizada de acordo com protocolos escritos, não sendo necessária a elaboração de um 
relatório de validação. 
 
A validação esta contemplada separadamente das Boas Praticas de Fabricação. 
 
A validação deve ser realizada de acordo com POPs escritos, não sendo necessária a elaboração de um protocolo de 
validação. 
Respondido em 26/10/2019 14:39:01 
 
 
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4a Questão (Ref.:201602287306) Pontos: 0,1 / 0,1 
Assinale a alternativa que apresenta o nome do documento que descreve as atividades a serem realizadas na validação de 
um projeto específico, incluindo o cronograma, responsabilidades e os critérios de aceitação para a aprovação de um 
processo produtivo, procedimento de limpeza, método analítico, sistema computadorizado ou parte destes para uso na 
rotina. 
 
 
Plano Mestre de Validação (PMV). 
 Protocolo (ou Plano) de Validação (PV). 
 
Procedimento Operacional Padrão (POP). 
 
Relatório de Validação (RV). 
 
Protocolo Mestre de Validação (PMV). 
Respondido em 26/10/2019 14:39:08 
 
 
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5a Questão (Ref.:201601362118) Pontos: 0,1 / 0,1 
Sobre o gráfico de controle abaixo que mostra a media de dureza de 24 lotes de comprimidos de um mesmo 
fabricante onde 8,75 Kgf e o Limite Superior de Controle (LSC) e 4,94 Kgf, o Limite Inferior de Controle (LIC) e a media 
de dureza estabelecida e de 6,85Kgf, e correto afirmar que: 
 
 
 
nenhuma das respostas acima 
 o processo não apresenta estabilidade de controle estatístico e deve ser aprimorado. 
 
o processo não apresenta estabilidade de controle estatístico e não deve ser aprimorado. 
 
o processo e estável quanto ao controle estatístico. 
 
o processo de fabricação não precisa de melhorias. 
 
Disc.: CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS 
 
Acertos: 0,5 de 0,5 26/10/2019 (Finaliz.) 
 
 
 
1a Questão (Ref.:201601403214) Pontos: 0,1 / 0,1 
o aparelho abaixo é utilizado no ensaio de : 
 
 
 dissolução 
 
dureza 
 
friabilidade 
 
pH 
 
desintegração 
Respondido em 26/10/2019 14:39:43 
 
 
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2a Questão (Ref.:201602352530) Pontos: 0,1 / 0,1 
Qual das formas farmacêuticas abaixo é classificada como sólida? 
 
 
espírito 
 
Elixir 
 Óvulo 
 
Pasta 
 
Pomada 
Respondido em 26/10/2019 14:39:52 
 
 
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3a Questão (Ref.:201601403278) Pontos: 0,1 / 0,1 
. Uma fábrica precisa produzir uma forma farmacêutica de comprimido do paracetamol em uma apresentação de 750mg. 
Esta fórmula contém além de alguns excipientes o paracetamol como o princípio ativo. Os testes que o analista faria para 
a matéria-prima (sólida) Paracetamol são: I. teor II. pureza III.organolépticos IV. ponto de fusão V solubilidade Estão 
corretos 
 
 
I, III, IV e 
V 
 
I e V 
 
I, II e III 
 II, III, IV 
e V 
 
III e V 
Respondido em 26/10/2019 14:40:00 
 
 
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4a Questão (Ref.:201602287307) Pontos: 0,1 / 0,1 
A validação é um ato documentado, o qual atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade 
ou sistema leva aos resultados esperados. Na indústria farmacêutica, assinale a alternativa que NÃO cabe o emprego da 
validação. 
 
 Pessoal técnico (recursos humanos) 
 
Sistemas computadorizados 
 
Métodos analíticos 
 
Processos produtivos 
 
Processos de limpeza 
Respondido em 26/10/2019 14:40:08 
 
 
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5a Questão (Ref.:201602340508) Pontos: 0,1 / 0,1 
Sobre os tipos de Validação de Processos, assinale a alternativa com as definições corretas: I. Validação prospectiva: 
validação realizada durante a rotina de produção de produtos II. Validação concorrente:. validação realizada durante o 
estágio de desenvolvimento do produto. Geralmente, é realizado em lote piloto. III. Validação Retrospectiva: baseado na 
revisão e análise de registros históricos, atestando que um sistema, processo, equipamento ou instrumento, já em uso, 
satisfaz as especificações e expectativas de desempenho. 
 
 Somente a III esta correta 
 
I e III estão corretas 
 
I, II e III estão correta 
 
Somente a II esta correta 
 
Somente a I esta correta 
 
Disc.: CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS 
 
Acertos: 0,5 de 0,5 26/10/2019 (Finaliz.) 
 
 
 
1a Questão (Ref.:201601403276) Pontos: 0,1 / 0,1 
Um dos testes de controle de qualidade recomendados para a forma farmacêutica de cápsulas é o(a): 
 
 
pH 
 
friabilidade 
 
Dureza 
 
limpidez 
 dissolução. 
Respondido em 26/10/2019 14:40:50 
 
 
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2a Questão (Ref.:201601362062) Pontos: 0,1 / 0,1 
________é a regulamentações de leis que procuram garantir que ingredientes ativos e medicamentos sejam 
consistentemente produzidos e controlados de acordo com padrões de qualidade definidos. 
 
 
PDCA 
 
Garantia de qualidade 
 
Políticas de qualidade 
 
auditorias de qualidade 
 Boas Práticas de Fabricação 
Respondido em 26/10/2019 14:40:36 
 
 
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3a Questão (Ref.:201601403389) Pontos: 0,1 / 0,1 
Podemos usar o dissolutor em: 
 
 todas as afirmativas acima estão corretas 
 
na equivalência farmacêutica 
 
mudanças no processo de fabricação 
 
controle de qualidade 
 
mudança de formulação 
Respondido em 26/10/2019 14:41:20 
 
 
Compare com a sua resposta:4a Questão (Ref.:201601403387) Pontos: 0,1 / 0,1 
A_________ é um conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores 
indicados por um instrumento de medição ou sistema de medição ou valores representados por uma medida materializada 
ou um material de referencia e os valores correspondentes das grandezas estabelecidos por padrões. 
 
 
Amostragem 
 calibração 
 
Rotina 
 
qualificação 
 
validação 
Respondido em 26/10/2019 14:41:29 
 
 
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5a Questão (Ref.:201602339655) Pontos: 0,1 / 0,1 
1. Em relação aos parâmetros usados na validação analítica complete a frase com os parâmetros corretos: O método 
analítico deve ser, _____________ para fornecer o valor real; ser __________ para fornecer, com menor número de 
ensaios este valor real; ser _________ para que a exatidão não se desvie com interferentes potenciais; 
ser_____________ ou capaz de determinar as menores concentrações possíveis e enfim responder de forma 
proporcionalmente _________, ao longo de ampla faixa de concentração. 
 
 Exato, Preciso, Sensível, Seletivo, Linear. 
 Sensível, Linear, Seletivo, Exato, Preciso. 
 Exato, Preciso, Seletivo, Sensível, Linear 
 Seletivo, Exato, Preciso, Linear, Sensível. 
 Preciso, Exato, Sensível, Seletivo, Linear. 
 
Disc.: CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS 
 
Acertos: 0,5 de 0,5 26/10/2019 (Finaliz.) 
 
 
 
1a Questão (Ref.:201602240348) Pontos: 0,1 / 0,1 
Assinale a proposição correta: I -O Sistema de Gestão de Qualidade pode ser definido como um conjunto de atividades 
que determina a política da qualidade, objetivos e responsabilidades, implementados por meio do planejamento, garantia, 
controle e melhoria contínua da qualidade. II- A Garantia de Qualidade é definida como um conjunto de operações com o 
objetivo de verificar e assegurar que os produtos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, sempre através de 
algum tipo de análise e medição. III- Manual de qualidade é um documento que especifica o sistema de gestão da 
qualidade de uma empresa, podem variar em detalhe e formato para se adequarem ao tamanho e complexidade de uma 
empresa. IV- Os IT's (Instruções de trabalho) são procedimentos gerais que remetem a vários procedimentos específicos 
e podem envolver diversos setores da empresa; devem estar disponíveis onde serão utilizados. 
 
 
I, III e IV 
 I e III 
 
Todas Corretas 
 
Todas Incorretas 
 
II e III 
Respondido em 26/10/2019 14:42:09 
 
 
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2a Questão (Ref.:201601362113) Pontos: 0,1 / 0,1 
01.No controle em processo na fabricação de comprimidos, os ensaios abaixo devem ser realizados, com exceção de: 
 
 
dureza 
 teor 
 
friabilidade 
 
desintegração 
 
peso médio 
Respondido em 26/10/2019 14:42:15 
 
 
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3a Questão (Ref.:201602112281) Pontos: 0,1 / 0,1 
O ensaios de identificação, são métodos analíticos de natureza qualitativa, destinado a confirmação da identidade da 
matéria-prima ou de determinado componente. Em relação a esses ensaios de julgue os itens em verdadeiros (V) ou 
falsos (F). 
 
 Os métodos instrumentais são limitados a matérias-primas relativamente puras, fato justificado pela interferência 
que os excipientes acarretariam ao espectro. 
 Analise organoléptica são provas analíticas conclusivas necessárias para o inicio da identificação de um fármaco ou 
excipiente. 
 Analise organoléptica é um método clássico de identificação. 
 Os métodos instrumentais apresentam como grande vantagem a sensibilidade e reprodutibilidade. 
 Dentre os métodos instrumentais destacam-se aqueles cuja interpretação dos resultados se dá por meio de analise 
dos gráficos, porém apresentam menor poder conclusivo pois se obtém uma única medida da interação física 
matéria energia. 
Respondido em 26/10/2019 14:42:34 
 
 
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4a Questão (Ref.:201601403225) Pontos: 0,1 / 0,1 
O parâmetro de validação utilizado nesta figura é : 
 
 
 
intervalo 
 
precisão 
 
exatidão 
 seletividade 
 
linearidade 
Respondido em 26/10/2019 14:42:41 
 
 
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5a Questão (Ref.:201602352525) Pontos: 0,1 / 0,1 
No preparo de soluções, quanto maior a cristalinidade do principio ativo: 
 
 mais dificil é a solubilidade do P.A. 
 
a solubilidade vai depender da fase amorfa do P.A. 
 
a solubilidade é indiferente 
 
mais fácil é a solubilidade do P.A. 
 
Nenhum das alternativas acima