AULA 01 BIOFARMÁCIA - Princípios e conceitos básicos

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PROGRAMA 2019.2 - BIOFARMÁCIA
ASSUNTOS DA PRIMEIRA PROVA
→ BIOFÁRMACIA: PRINCÍPIOS E CONCEITOS BÁSICOS
→ PARÂMETROS FARMACOCINÉTICOS E SUA APLICAÇÃO À BIOFARMÁCIA
→ PRINCIPAIS FORMAS FARMACÊUTICAS 
→ PRINCIPAIS VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DE FÁRMACOS
→ INTERFERENTES NO PROCESSO DE ABSORÇÃO: FATORES FISIOLÓGICOS
→ INTERFERENTES NO PROCESSO DE ABSORÇÃO: FATORES FARMACOCINÉTICOS
AULA 1
BIOFÁRMACIA:
PRINCÍPIOS E CONCEITOS BÁSICOS
BIOFARMÁCIA OU BIOFARMACOTÉCNICA
 No campo das Ciências Farmacêuticas, a
Biofarmácia estuda a influência dos fatores
físicos e físico-químicos relacionados ao fármaco
e à forma farmacêutica sobre os efeitos do
medicamento no organismo.
APLICAÇÃO DA BIOFARMÁCIA
 Desenvolvimento farmacotécnico do medicamento:
 Fármaco (insumo ativo)
 Excipientes (insumo inerte)
 Forma farmacêutica
Via de administração
Propriedades físico-químicas
APLICAÇÃO DA BIOFARMÁCIA
Medicamentos devem possuir:
Segurança Eficácia
Qualidade
APLICAÇÃO DA BIOFARMÁCIA
 Medicamentos devem possuir:
 Segurança: Conhece-se como margem de segurança a
diferença entre a dose eficaz habitual e a dose que
produz efeitos colaterais graves ou de risco à vida. É
desejável uma ampla margem de segurança.
Qualidade: Liberação do fármaco em quantidade e
velocidade adequadas a partir da forma farmacêutica
para atingir o objetivo terapêutico pretendido.
 Eficácia: É a capacidade do medicamento de produzir um
efeito.
APLICAÇÃO DA BIOFARMÁCIA
EFICÁCIA POTÊNCIA
A potência refere-se à quantidade de medicamento
(geralmente expressa em miligramas) necessária para
produzir um determinado efeito, como o alívio da dor ou
a diminuição da pressão arterial.
Por exemplo, se 5 mg do medicamento A aliviam a dor
com a mesma eficácia que 10 mg do medicamento B, o
medicamento A é duas vezes mais potente que o
medicamento B.
EVENTOS APÓS ADMINISTRAÇÃO DO 
FÁRMACO
FASE BIOFARMACÊUTICA
 Liberação do fármaco
Desintegração e Dissolução (Solubilização)
EVENTOS APÓS ADMINISTRAÇÃO DO 
FÁRMACO
FASE BIOFARMACÊUTICA
Solubilização Partículas finas Grânulos
ABSORÇÃO (FASE FARMACOCINÉTICA)
EVENTOS APÓS ADMINISTRAÇÃO DO 
FÁRMACO
FASE FARMACOCINÉTICA
ETAPAS
Absorção
Distribuição
 Biotransformação
 Excreção
EVENTOS APÓS ADMINISTRAÇÃO DO 
FÁRMACO
FASE FARMACOCINÉTICA
EVENTOS QUE OCORREM NESSA FASE
 Entrada do fármaco na corrente sanguínea;
 Fármaco distribuído para locais de ação e reservatórios;
 Biotransformação do fármaco em moléculas mais 
hidrossolúveis para facilitar eliminação;
 Eliminação do organismo.
EVENTOS APÓS ADMINISTRAÇÃO DO 
FÁRMACO
FASE FARMACODINÂMICA
Interação FÁRMACO - RECEPTOR
EFEITO 
FARMACOLÓGICO
Fármaco + Receptor F-R F-R Resposta
Ocupação
regulada pela 
afinidade
Ativação
regulada pela 
eficácia
EVENTOS APÓS ADMINISTRAÇÃO DO 
FÁRMACO
https://slideplayer.com.br/slide/393546/
CONCEITOS
Lei 9.787, 1999
Dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o
medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de
nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras
providências.
CONCEITOS
Lei 9.787, 1999
Denominação Comum Brasileira (DCB) – denominação
do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo
aprovada pelo órgão federal responsável pela
vigilância sanitária;
CONCEITOS
Lei 9.787, 1999
Denominação Comum Internacional (DCI) – denominação
do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo
recomendada pela Organização Mundial de Saúde;
As DCIs constituem uma proposta mais universal para
uniformizar a nomenclatura dos fármacos.
CONCEITOS
Lei 9.787, 1999
DCI (Denominação Comum Internacional): Paracetamol
DCB - Denominação Comum Brasileira (Nome Adotado no Brasil):
Paracetamol
Outros nomes genéricos: N-acetil-p-aminofenol, APAP, p-
Acetamidofenol, Acetamol.
Nomes comerciais: Tylenol®, Gelocatil®, Panadol®, Panamax®,
Perdolan®, Calpol®, Doliprane®, Tachipirina®, ben-u-ron®,Atasol®,
Nomenclatura IUPAC: N-(4-hidroxifenil)etanamida
CONCEITOS
Lei 9.787, 1999
 Medicamento de Referência:
 Produto inovador registrado (Vigilância Sanitária);
 Comercializado no País;
 Eficácia, segurança e qualidade comprovadas cientificamente junto ao órgão
federal competente, por ocasião do registro;
http://gestaodelogisticahospitalar.b
logspot.com/2013/01/sinvastatina-
pode-causar-danos-severos.html
CONCEITOS
Lei 9.787, 1999
 Medicamento Genérico:
 Medicamento equivalentes a um produto de
referência ou inovador, que se pretende ser com
este intercambiável;
 Produzido após a expiração ou renúncia da
proteção patentária ou de outros direitos de
exclusividade;
 Comprovadas eficácia, segurança e qualidade
(testes de bioequivalência);
→ Identificado pelo nome do
princípio ativo.
https://www.lilyc
ollinsbrasil.com.b
r/sinvastatina-
como-funciona-
informacoes-
completas/
CONCEITOS
Lei 9.787, 1999
 Medicamento Similar:
 Princípio(s) ativo(s)
 Concentração
 Forma farmacêutica
 Via de administração
 Posologia
→ Identificado por nome comercial ou marca.
medicamento de referência
registrado no órgão federal
responsável pela vigilância
sanitária
https://www.dr
ogariaminasbra
sil.com.br/clinfa
r-20mg-c-30-
comprimidos
CONCEITOS
Lei 9.787, 1999
 Medicamento Similar:
 Tamanho do produto
 Formato do produto
 Prazo de validade
 Embalagem
 Rotulagem
 Excipientes e veículos
medicamento de referência
registrado no órgão federal
responsável pela vigilância
sanitária
CONCEITOS
Lei 9.787, 1999
 Bioequivalência – consiste na demonstração de
equivalência farmacêutica entre produtos apresentados
sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica
composição qualitativa e quantitativa de princípio(s)
ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade,
quando estudados sob um mesmo desenho experimental;
CONCEITOS
Lei 9.787, 1999
 Biodisponibilidade – indica a velocidade e a extensão
de absorção de um princípio ativo em uma forma de
dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na
circulação sistêmica ou sua excreção na urina.
CONCEITOS
BIODISPONIBILIDADE
Por Jennifer Le - https://www.msdmanuals.com/pt/profissional/farmacologia-
cl%C3%ADnica/farmacocin%C3%A9tica/biodisponibilidade, CC BY-SA 4.0, 
https://commons.wikimedia.org/w/index.php?curid=79654813
CONCEITOS
BIODISPONIBILIDADE
 Medicamentos administrados solução IV: 100% Biodisponibilidade
 Medicamentos administrados por outras vias: Biodisponibilidade < 100%
https://www.resear
chgate.net/figure/Fi
gura-1-Curvas-de-
Biodisponibilidade-
de-um-farmaco-em-
diferentes-vias-de-
administracao_fig1
_321885464
CONCEITOS
EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA
 Estudo comparativo (testes in vitro) → produtos (teste e
referência)
 Testes farmacopeicos: identificação, determinação de
peso, teste de dureza, friabilidade, teste de
desintegração, uniformidade de doses unitárias, teste de
dissolução, doseamento.
Para ser equivalente farmacêutico precisa 
cumprir as especificações farmacopeicas
CONCEITOS
EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA
 Medicamentos equivalentes farmacêuticos
 Fármaco (mesmo sal/éster: mesma molécula com ação
terapêutica)
 Quantidade e forma farmacêutica idênticas
 Excipientes idênticos ou não
Para ser equivalente farmacêutico precisa 
cumprir as especificações farmacopeicas
CONCEITOS
Lei 9.787, 1999
 Produto Farmacêutico Intercambiável – equivalente
terapêutico de um medicamento de referência,
comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de
eficácia e segurança;
CONCEITOS
PRODUTO FARMACÊUTICO INTERCAMBIÁVEL
https://www.saberatualizado.co
m.br/2017/03/qual-diferenca-
entre-medicamentos.html
CONCEITOS
BIOISENÇÃO
 Resolução RDC Nº 37 DE 2011 possui o objetivo de
estabelecer os requisitos para a isenção e substituição
dos estudos de biodisponibilidade relativa/
bioequivalência.
CONCEITOS
BIOISENÇÃO
“A bioisenção pode ser definida como a não exigência
de um estudo de biodisponibilidade relativa ou de
bioequivalência in vivo para o registro de um
medicamento pela autoridadesanitária, quando um
ensaio in vitro adequado pode substituir o estudo in vivo.
Isso se justifica plenamente em termos éticos pela redução
dos ensaios para medicamentos empregando seres
humanos.”
CONCEITOS
BIOISENÇÃO
Poderão ser bioisentos:
os medicamentos genéricos ou similares que estejam em
determinadas formas farmacêuticas, tais como: soluções
aquosas e pós para reconstituição, desde que contenham o
mesmo fármaco na mesma concentração e excipientes que
tenham a mesma função daqueles presentes no medicamento
de referência; gases; medicamentos de aplicação tópica que
não tenham efeito sistêmico; soluções oleosas parenterais que
contenham o mesmo fármaco na mesma concentração e o
mesmo veículo oleoso em relação ao medicamento de
referência.