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Excipiente farmacêuticos e cálculos para a preparação de misturas e capsulas Profa. Dra Valeria Weiss Angeli Os excipientes são definidos como qualquer componente que não seja princípio ativo de um produto farmacêutico, ou seja, uma substância complementar, de natureza definida, que seja desprovida de propriedades farmacológicas ou terapêuticas, nas concentrações utilizadas, e empregada como veículo, na composição do produto final (ANSEL et al., 2000; BRASIL 2006). Possibilitar a preparação do medicamento; Proteger, fornecer ou melhorar a estabilidade e a disponibilidade biológica do fármaco, além da aceitabilidade do paciente; Propiciar a identificação do produto; Melhorar ou promover qualquer outro atributo relacionado, não somente à segurança, mas, também, com a efetividade do produto durante a estocagem e/ou o uso”. Excipientes: Função na Formulação Deslizantes agentes usados nas formulações de comprimidos e cápsulas para melhorar as propriedades de fluxo das misturas em pó. Exemplos: dióxido de silício coloidal e talco Diluentes solúveis produtos inertes adicionados aos pós para permitir a obtenção de comprimidos ou o enchimento de cápsulas, com volumes adequados. Podem também contribuir para as propriedades de fluxo e compressão necessárias à produção. Exemplos: lactose, manitol, amido, talco, caolim, celulose microcristalina, entre outros. Absorventes substâncias capazes de absorverem água presente nos extratos ou para fixar certos compostos voláteis, como as essências. : Exemplos: dióxido de silício coloidal, óxido e carbonato de magnésio, talco, caolim, entre outros. Aglutinantes agentes usados para promover adesão das partículas durante a granulação e compressão de formas farmacêuticas sólidas. Podem ser usados na forma de solução, dispersão ou pós. Exemplos: açúcar compressível, amido, goma arábica, povidona (PVP), pectina, etilcelulose, entre outros. (FERREIRA, 2006) Desagragantes utilizado para acelerar a desintegração e/ou dissolução da forma farmacêutica nos fluidos biológicos. Exemplos: celulose microcristalina, Carbopol® 934, entre outros. Lubrificantes agentes capazes de previnir a aderência dos pós e granulados punções e matrizes, facilitar o escoamento dos mesmos no alimentador e facilitar o enchimento das cápsulas. Otimizar o processo produtivo. Exemplo: talco, estearato de magnésio, amido, ácido esteárico, entre outros. Corantes, aromatizantes e flavorizantes excipientes usados para corrigir cor, odor e sabor desagradáveis, tornando a preparação mais atraente. Os corantes devem ser escolhidos de acordo com a legislação. Alguns corantes podem causar reações alérgicas e/ou desencadear processos de irritação gástrica. Exemplos de flavorizantes: baunilha, mentol, óleo de canela, morango, capuccino, chocolate, banana, coco, entre outros. Edulcorantes usados para edulcorar (adoçar) as preparações. Exemplo: aspartame, dextrose (glicose), manitol, sorbitol, sacarina, entre outros (FERREIRA, 2006). Excipientes: Função na Formulação UNIDADES UTILIZADAS NA MANIPULAÇÃO/PREPARAÇÃO DE FORMULAÇÕES • UI ( unidade internacional) : atividade específica de um fármaco contida em uma quantidade determinada de um padrão Ex.: vitaminas Vitamina E oleosa_________1.000UI Vitamina D3______________40.000.000 UI Vitamina D, como colecalciferol. 400 UI de Vitamina D = 10 mcg de colecalciferol Vitamina E, expressa como alfa-tocoferol equivalentes. 1,49 UI de Vitamina E = 1 alfa-tocoferol equivalente = 1 mg de d-alfa- tocoferol. * UTR (unidade e turbidez) Ex.: Thiomucase (350.000 UTR= 1g) Exercicio Qual a massa (g ) de Vitamina B12 necessária para preparar 120 capsulas, contendo 100mcg desta vitamina. Para a preparação desta formula sera utilizado um diluído (1:100 mg/mg) desta vitamina? EXERCICIO Preparar 100 cps, uso int. Piridoxina 60mg Cistina 200 mg Vitamina B12 100 mcg Biotina 0,2mg Vitamina A 25.000 UI Diluições Biotina: 1:10 Vitamina B12: 1:100 Qual o numero da capsula a ser utilizado? qsp: quantidade suficiente para; qs: quantidade suficiente aa: partes iguais p.a. : princípio ativo EXPRESSÕES UTILIZADAS NA MANIPULAÇÃO/PREPARAÇÃO DE FORMULAÇÕES Uréia 5g Óleo de amêndoas 10g Creme não-iônico qsp 50g Essência qs CÁLCULOS UTILIZADOS NA MANIPULAÇÃO/PREPARAÇÃO DE FORMULAÇÕES Farmácia: ativo + excipiente (Ex.: T3 – 1:100) Fabricante: Selênio quelato 0,2% Fator de Equivalência = FEq Permite intercambiar uma substância na sua forma salina, éster ou hidratada com sua molécula base FEq = PM do sal/ PM da base Diluições Fator de Correção= Fc Substâncias na forma diluída. Cálculo deve ser feito para 100% Qual a razão de diluir um pó? Relacionado com a pureza da substância ativa Teor de umidade (acima de 2%) FC= 100%/teor da SA% FC umidade= 100%/ 100%- teor da SA Exercicio Qual a massa (g ) de Vitamina E, C e de Zinco necessária para preparar 60 capsulas, da formulação abaixo: Vitamina C 100mg Zinco 30mg Vitamina E 50mg Dados importantes Vit C 99% e 0,2% de umidade Zinco 25% e 5% de umidade Vitamina E: 50% e 0,5 umidade O que você acha que aconteceu???? 1) Um paciente chegou em sua farmácia com uma prescrição médica para preparação de cápsulas de furosemida. A dose de furosemida recomendada pelo médico foi 20 mg/dia durante 30 dias. Sabe-se que 230mg de furosemida ocupam um volume de 10mL em proveta. Assinale a alternativa que melhor expressa o número de cápsulas a ser utilizado para esta preparação bem como a melhor situação de manipulação. Tamanho Volume 00 0,95 0 0,67 1 0,50 2 0,37