Case Cristália

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CASE – CRISTÁLIA
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C
Unidade industrial 
de excelência
om capital 100% nacional, o 
Laboratório Cristália investe 
continuamente para oferecer produ-
tos inovadores ao mercado brasileiro. 
Para tanto, realiza a cadeia completa 
de PD&I – desde a concepção do 
projeto, desenvolvimento do princípio 
ativo farmoquímico ou biotecnológico, 
prospecção da propriedade intelectual 
e industrial, tecnologia farmacêutica, 
O Laboratório Cristália investiu cerca de R$ 160 
milhões para erguer uma das mais modernas e 
inovadoras plantas industriais de medicamentos do 
país. A unidade, a ser inaugurada no início de 2010, 
vai praticamente dobrar a produção da empresa e 
já está preparada para futuras ampliações
Alberto Sarmento Paz
estudos de estabilidade, testes clíni-
cos e, finalmente, fabricação do pro-
duto. Essa vocação levou o Cristália 
a desenvolver produtos inéditos, tais 
como medicamentos para o programa 
antiaids e um novo composto destina-
do ao tratamento da disfunção erétil. 
O Laboratório Cristália possui 117 
pedidos de patente depositados, com 
21 tecnologias e 15 medicamentos 
patenteados, sendo o laboratório far-
macêutico nacional com maior número 
de patentes. 
Para acompanhar o desenvolvi-
mento tecnológico, a empresa investiu 
na construção de uma nova unidade 
industrial, localizada no site de Itapira 
(veja mais informações sobre a em-
presa no box da pág.22), no interior 
de São Paulo. Será a segunda planta Fo
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Empreendimento reúne três prédios 
contíguos: Centro de Distribuição, 
Planta Industrial e Almoxarifado
Leslie Ferraz de Moura Ferraz
Leslie Ferraz de Moura Ferraz
Leslie Ferraz de Moura Ferraz
Leslie Ferraz de Moura Ferraz
Leslie Ferraz de Moura Ferraz
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farmacêutica em Itapira, onde já estão 
em operação as áreas de PD&I, pós-
estéreis, biotecnologia, farmoquímica, 
além da planta farmacêutica atual, 
perfazendo mais de 53 mil metros 
quadrados de área construída em Ita-
pira. A inauguração oficial da segunda 
planta farmacêutica será no início de 
2010, sendo que as linhas de produção 
entrarão efetivamente em operação 
ainda no primeiro trimestre, após a 
fase de validação e qualificação. 
A nova unidade começou a ser pla-
nejada há cerca de cinco anos, quan-
do a direção da empresa estabeleceu 
que chegara o momento de investir na 
ampliação da produção. “Assim, como 
somos inovadores no desenvolvimento 
dos produtos, optamos estrategica-
mente por sermos inovadores em 
todas as etapas relacionadas à nova 
unidade industrial, desde o projeto 
até a aquisição dos equipamentos de 
processo”, comenta Joaquim Anselmo 
dos Reis, superintendente Industrial do 
Cristália.
Para trazer o estado da arte para 
a efetivação da nova fábrica, diretores 
da empresa participaram de diversas 
feiras internacionais e visitas técnicas 
entre os anos de 2003 e 2004, para co-
nhecer soluções de arquitetura, mate-
riais e equipamentos. Conceitualmen-
te, o objetivo era construir uma unidade 
enxuta, com a maior otimização de 
processos e de espaço possível, fun-
cional, que incorporasse os conceitos 
e equipamentos mais modernos quan-
to à eficiência e que trouxesse uma 
novidade: a possibilidade de visitação 
integrada ao processo sem o uso de 
paramentação e sem interferência no 
processo produtivo.
Atender a essas demandas em-
preendeu ampla pesquisa, avaliações 
criteriosas de custo-benefício e, prin-
cipalmente, agregar profissionais e 
empresas que estivessem alinhados 
à proposta. “Pode parecer exagero, 
porém implementar um projeto que 
trabalhasse unicamente com as solu-
ções mais inovadoras requereu um en-
volvimento com os mínimos detalhes. 
Todas as decisões foram questionadas 
do ponto de vista técnico e financeiro, 
para termos a certeza de que era, no 
momento, a solução disponível mais 
interessante”, explica Reis.
A unidade começou a ser dese-
nhada em 2005. Na verdade, é um 
empreendimento que reúne três pré-
dios contíguos (Almoxarifado, Planta 
Industrial e Centro de Distribuição), 
interligados por corredores de três 
metros de largura para a movimen-
tação de matéria-prima e materiais 
acabados, além de áreas de apoio. A 
planta de medicamentos possui cerca 
de 11.800 metros quadrados de área 
produtiva construída, sendo que 3.100 
metros quadrados são de áreas clas-
sificadas e o restante são piso técnico 
e áreas controladas. O investimento 
total chegou a R$ 160 milhões, dos 
quais R$ 40 milhões foram direciona-
dos à arquitetura e equipamentos para 
A planta de 
medicamentos possui 
cerca de 11.800 metros 
quadrados de área 
produtiva construída, 
dos quais 3.100 metros 
quadrados são de áreas 
classificadas
Leslie Ferraz de Moura Ferraz
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Leslie Ferraz de Moura Ferraz
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Leslie Ferraz de Moura Ferraz
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Leslie Ferraz de Moura Ferraz
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Como forma de ampliar o con-
trole de contaminação em áreas 
mais críticas, o Laboratório Cristália 
optou pelo uso de teto unidirecional 
integral. Aplicado em 13 ambientes 
nas linhas de produção de liofiliza-
dos, semissólidos estéreis e colí-
rios, essa solução propicia a clas-
sificação Grau A para toda a sala. 
Em linhas gerais, a equalização do 
ambiente se dá por uma série de 
filtros que jogam o ar em um bolsão 
de não-tecido, chamado Velo CG, 
que tem a capacidade de distribuir 
o ar de forma homogênea, além de 
proteger o filtro absoluto.
Teto unidirecional 
integral
áreas limpas (tais como HVAC – Hea-
ting, Ventilation and Air Conditioning, 
dutos, filtros, sistema de água, fluxos 
unidirecionais, entre outros) e vai per-
mitir ao Cristália praticamente dobrar 
sua produção atual. Em uma primeira 
etapa, a nova fábrica deve gerar cer-
ca de 150 empregos diretos, podendo 
chegar a 330 novos empregos quando 
estiver a plena carga.
Unidade multiprodutos
Para os colaboradores, o acesso 
à unidade de produção se dá exclu-
sivamente pelos vestiários (masculino 
ou feminino) que, além de sua função 
tradicional, incorporam conceitos de 
centro de convivência, com opções 
de lazer para os colaboradores, como 
sala de televisão, de jogos e bibliote-
ca. Já para os visitantes, a entrada 
principal dá acesso apenas ao corre-
dor de visitação, que permite visuali-
zar a operação e praticamente divide 
Vista parcial do teto unidirecional integral na área de liofilizados
Compressora da unidade 
de produção de sólidos orais
Homogeneizadora da produção 
de pomadas 
a zona de produção farmacêutica. Ela 
será utilizada para apresentar o pro-
cesso industrial aos administradores 
hospitalares, médicos, enfermeiros e 
outros profissionais da saúde que fo-
rem à planta.
Com um pé direito de cerca de 
20 metros, a planta farmacêutica é 
uma unidade multiprodutos. Existem 
quatro áreas específicas: liofilizados 
estéreis, líquidos estéreis (colírios), 
sólidos orais e semissólidos (cremes 
Leslie Ferraz de Moura Ferraz
Leslie Ferraz de Moura Ferraz
Leslie Ferraz de Moura Ferraz
Leslie Ferraz de Moura Ferraz
Leslie Ferraz de Moura Ferraz
Leslie Ferraz de Moura Ferraz
e pomadas), sendo que a fabricação 
dos comprimidos é feita em fluxo ver-
tical totalmente fechado. “Como não 
se trata de planta dedicada, um dos 
grandes desafios era justamente dar 
performance ao fluxo de materiais e 
pessoas dentro dos conceitos GMP 
(Good Manufacturing Practices – Boas 
Práticas de Fabricação). Além disso, 
existiam outros complicadores, como 
o corredor de visitação e os espaços 
já previstos para expansão futura da 
produção”, conta Reis.
Em linhas gerais, são dois andares 
de produção: um para a fabricação 
de colírios e liofilizados e outro para 
sólidos e semissólidos, sendo que 
ambos contam com pisos técnicos. 
Também está reservado um andar de 
produção para a expansão futura da 
planta. Cada área conta com espe-
cificações técnicas que atendem às 
necessidades das formulações,sendo 
que apenas a produção de sólidos 
“invade” todos os andares, em razão 
da verticalidade da operação, possível 
com o uso de válvulas especiais para 
a transferência de produtos.
Algumas soluções diferenciadas 
estão em toda a unidade de produção. 
O piso, por exemplo, é de alta resistên-
cia, atóxico, antiestático e antifúngico; 
já as paredes das áreas não produtivas 
são de alvenaria revestida com PVC 
branco de grau farmacêutico. Como 
explica Reis, apesar dessas escolhas 
requererem um investimento inicial 
maior, estas se mostraram a melhor 
relação custo-benefício. “O piso, por 
exemplo, requer manutenção em 
cerca de 10 anos, enquanto o padrão 
normalmente usado exige interven-
ções a partir do segundo ou terceiro 
ano. Além do custo da manutenção 
propriamente dito, evitamos paradas 
de produção”, observa. 
São dois andares de 
produção: um para a 
fabricação de colírios e 
liofilizados e outro para 
sólidos e semissólidos, 
sendo que ambos 
contam com pisos 
técnicos
Leslie Ferraz de Moura Ferraz
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Leslie Ferraz de Moura Ferraz
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Outro conceito relacionado ao con-
trole de contaminação é o CIP – Clea-
ning in place – aplicado em praticamen-
te todos os equipamentos da planta. Ao 
evitar a circulação de equipamentos e 
pessoas, reduz-se consideravelmente 
o risco de contaminação cruzada. O 
sistema de controle de acessos às 
áreas também foi uma solução para 
minimizar esse risco. É impossível, por 
exemplo, um operador que trabalha no 
envase de liofilizados entrar em algu-
ma das áreas de colírios.
O Sistema de Água da unidade, que 
ocupa parte do andar térreo do empre-
endimento, está dimensionado para 
atender às expansões já desenhadas 
– e que podem dobrar a capacidade de 
produção inicial. São sistemas automa-
tizados de geração, armazenamento 
e distribuição de água purificada, PW 
(Purified Water / 6 mil litros/hora), água 
para injeção, WFI (Water for Injection / 
2 mil litros/hora) e Vapor Puro, PS (Pu-
rify Steam / 1.850 quilos/hora). 
O superintendente industrial do La-
boratório Cristália destaca dois pontos 
nesse sistema: a produção WFI por 
destilação e o monitoramento online da 
água, que avalia os principais parâme-
tros (carbono orgânico total e conduti-
vidade) a cada minuto, em diferentes 
pontos da tubulação. “A produção WFI 
por destilação é uma exigência das 
normas europeias e ainda não contem-
plada pela ANVISA e FDA. Porém, é 
uma tendência e, apesar de represen-
tar um investimento significativamente 
maior do que outros sistemas de obten-
ção comumente usados, o Cristália já 
adotou essa prática”, explica Reis.
O sistema de ar-condicionado 
(primário e secundário) garante tem-
peratura estável em toda a unidade de 
produção a 22ºC (mais ou menos 2ºC) 
e umidade de 50% (mais ou menos 
10%).
Liofilizados e colírios
No primeiro andar, o maior espaço 
é utilizado pela produção de liofiliza-
dos. São cerca de 1.470 metros qua-
drados, sendo 930 metros de áreas 
não-classificadas e 540 metros de áre-
as limpas (300 com classificação Grau 
A; 70, Grau B; 100, Grau C e 70 Grau 
D). São duas linhas de produção, com 
Um dos destaques 
do sistema de água é 
a produção de WFI - 
Water for Injection por 
destilação, exigência 
das normas europeias e 
ainda não contemplada 
pela ANVISA e FDA
Cabine de pesagem
A fábrica de liofilizados possui 300 metros quadrados de Grau A
Leslie Ferraz de Moura Ferraz
Leslie Ferraz de Moura Ferraz
Leslie Ferraz de Moura Ferraz
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As áreas mais críticas 
são protegidas por uma 
cascata de classificação 
de particulados. Esse 
conceito foi incorporado 
ao projeto de forma a 
ampliar o controle de 
contaminantes
duas salas de manipulação e duas de 
envase, além da área de lavagem, re-
cravamento e etiquetagem de frascos. 
E o espaço também já está preparado 
para receber mais uma linha de produ-
ção no futuro.
As áreas mais críticas de liofili-
zados (envase) estão protegidas por 
uma cascata de classificação de par-
ticulados. Como explica Paula Ferreira 
Magalhães de Souza, gerente da Ga-
rantia da Qualidade, para acessar o 
setor Grau A, necessariamente o ope-
rador passará por áreas classificadas 
Grau D (vestiários), C (antecâmara) e 
B (acesso ao envase), sucessivamen-
te. “Esse conceito foi incorporado ao 
projeto de forma a ampliar o controle 
de contaminantes, e está aplicado em 
todas as áreas críticas da unidade in-
dustrial”, argumenta. 
Paula conta ainda que, no envase, 
o Cristália optou por usar o fluxo uni-
direcional integral, instalado no teto e 
que cobre todo o ambiente (veja box 
na pág. 18). Outras soluções aponta-
das foram o uso de revestimento de 
inox para o retorno do ar ao sistema – 
abolindo o uso de telas, consideradas 
focos de possíveis contaminações – e 
a colocação de medidores contínuos 
de particulados.
A sala de envase de liofilizados, com 
cerca de 50 metros quadrados com 
classificação Grau A, recebe o produto 
da área de preparo de soluções. De-
pois de envasados os frascos – com a 
tampa semiaberta –, ficam dois a três 
dias no equipamento liofilizador para 
a etapa de liofilização. “Por questões 
técnicas, não é possível reduzir o tem-
po de liofilização, então investimos em 
Leslie Ferraz de Moura Ferraz
Leslie Ferraz de Moura Ferraz
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Fundado em 1972 na cidade de 
Itapira, no interior de São Paulo, o 
Laboratório Cristália vem se desta-
cando por sua aposta no conceito de 
inovação aberta, ou seja, em forma 
de cooperação e parceria com gran-
des centros de pesquisa do país, 
unindo a academia ao mundo corpo-
rativo. Além de um conselho científi-
co, cerca de 100 pesquisadores de 
23 centros de pesquisa, tais como 
Famanguinhos, Unicamp, USP, 
UFRJ, UFMG e Butantan, cooperam 
com a equipe de 105 cientistas e 21 
técnicos do Centro de PD&I da em-
presa, cujo objetivo é descobrir no-
vas moléculas e transformá-las em 
medicamentos de alta performance.
Atualmente, o Laboratório Cris-
tália tem 29 projetos de pesquisas 
em andamento, sendo 15 inovações 
radicais e 14 incrementais. Transfere 
e exporta, regularmente, princípios 
ativos e produtos acabados para 
mais de 30 países, em especial para 
a América Latina e Ásia. 
Com faturamento de R$ 555 mi-
lhões, dado de 2008, a empresa con-
ta com cerca de 2.100 empregados 
diretos que atuam em três unidades 
de fabricação localizadas em Itapira 
e São Paulo. Um salto e tanto para 
a empresa que começou do sonho 
de seus fundadores Ogari de Castro 
Pacheco e João Maria Stevanatto. 
Donos de clínicas psiquiátricas, eles 
acreditaram que poderiam produzir 
no Brasil boa parte dos medicamen-
tos usados nos tratamentos, que, na 
época, eram importados.
Novos produtos
O Cristália vem desenvolvendo 
algumas soluções inovadoras ao 
mercado, como a nano-emulsão de 
propofol, pré-lançada em novembro 
para um público especializado, e os 
anestésicos inalatórios halogena-
dos, que eram, até então, inéditos 
no mercado mundial. Na era da 
engenharia molecular, em busca de 
substâncias ativas inéditas, denomi-
nadas inovações radicais, o Cristália 
desenvolveu o novo composto des-
tinado ao tratamento de disfunção 
erétil, o carbonato de lodenafila, 
denominado comercialmente como 
Helleva.
Inovação e qualidade
liofilizadores com maior capacidade, o 
que amplia a produtividade da linha de 
liofilizados”, explica Paula.
Ainda na área Grau A, o frasco de 
liofilizado é recravado, quando é colo-
cado o alumínio de segurança. Depois, 
os frascos recebem etiquetagem e, na 
sequência, a embalagem secundária 
(hospitalar), setor fronteiriço ao arma-
zém de produtos acabados. A capaci-
dade de produção é de 1,1 milhão de 
unidades por mês, podendo chegar 
a 1,8 milhão quando a terceira linha 
entrar em operação.
Com os mesmos padrões de rigi-
dez nos controles, a área de produção 
de colírios segue as diretrizes gerais 
implementadas para liofilizados.No 
total, são 180 metros quadrados para 
colírios, divididos da seguinte forma: 
30 metros quadrados Grau A (sala 
de envase); 10, Grau B; 30, Grau C; 
50, Grau D; e 60 metros quadrados 
de área não-classificada. No caso de 
colírios, o Cristália vai desativar uma 
unidade atual e transferir para a nova 
fábrica, que concentrará toda a pro-
dução desses produtos. 
Segundo o cronograma operacio-
nal, a partir de janeiro de 2010, lotes- 
pilotos serão produzidos para validar 
a transposição das linhas. Nesse 
mesmo período, a área deve entrar 
na fase final de validação, para início 
da produção efetiva ainda no primeiro 
trimestre de 2010. A linha tem capaci-
dade de 400 mil unidades /turno/ mês, 
o que atende a demanda atual. 
“A definição sobre o investimento 
nas demais linhas de toda a planta 
dependerá da performance de nossos 
produtos no mercado”, adianta Paula.
Sólidos e semissólidos
A maior unidade de produção é a 
de sólidos. A linha de produção com 
antecâmaras, sala de granulação e 
secagem, salas de compressão, re-
vestimento, de blistagem, embalagem 
e encartuchamento ocupam 2.600 
metros quadrados, sendo que 1.500 
metros quadrados são Grau D e o res-
tante abriga áreas não-classificadas. 
A produção segue fluxo vertical, o 
que vai permitir a redução do tempo 
de processo. Tradicionalmente, a 
produção leva cerca de 20 horas, en-
quanto neste o tempo será de pouco 
mais de duas horas. A capacidade de 
produção é de 150 milhões de unida-
des/mês, com expansão prevista para 
chegar até 300 milhões de unidades/
mês. 
O primeiro passo da produção é 
Leslie Ferraz de Moura Ferraz
Leslie Ferraz de Moura Ferraz
a transferência da matéria-prima por 
meio do sistema de dispensação vibra-
tório com malhas de aço para os bins, 
espécie de tambores onde é feita a 
mistura das matérias-primas. Os bins 
Corredor de visitação
estão localizados no primeiro piso em 
uma zona geral (área não-classifica-
da). Com a ajuda de uma válvula de 
transferência, essa mistura é levada 
para os equipamentos onde aconte-
cem as demais fases do processo de 
fabricação.
Na blistagem, uma área controla-
da, mais uma inovação apresentada 
pelo Cristália: a empresa foi a primei-
Dispensação de sólidos orais sob cabine de pesagem
Leslie Ferraz de Moura Ferraz
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Projeto conceitual Cristália / Tpro
Projeto detalhado
Tpro (salas limpas, ar condicionado, 
águas farmacêuticas, supervisório) e 
KTY (edifícios)
Construção Civil Serpal
Instalação das áreas limpas Tpro
Divisórias, forros e caixas de passagem Tpro
Sistema de ar-condicionado Tpro
Fluxo unidirecional integral Tpro
Climatização dos corredores Isodur/Isotherm
Forros dos vestiários Isodur/Isotherm
Sistema de água WFI Tpro
Sistema de Água PW e Vapor Puro (PS) Tpro
Piso Gerflor/Gumma
Dutos Refrin
Mobiliário de inox Mekal e Mecainox
Divisórias de vidro - área de embalagem Reintech
Qualificação dos equipamentos 
e do sistema de águas Pharmaster e equipe interna Cristália
Certificação de performance e HVAC Análise Consultoria
Ficha Técnica – Nova unidade Cristália 
Dados fornecidos pelo Laboratório Cristália
ÁREA TOTAL 11.800 m2 
Área classificada 3.100 m2
Grau A 450 m2
Grau B 100 m2
Grau C 150 m2
Grau D 2.400 m2
Área não-classificada 8.700 m2
Área controlada 4.720 m2
Piso técnico 3.980 m2
Números da fábrica
ra a gravar cada alvéolo do blister, 
identificando-o por dose unitária, o 
que facilita muito a administração dos 
medicamentos. “Essa medida foi muito 
bem aceita pelos hospitais, pois amplia 
a segurança na aplicação do medica-
mento. Além disso, a gravação no alu-
mínio das informações – lote, data de 
validade, logomarca da empresa, etc 
– é feita pela própria blistadeira. Como 
conhecemos outros tipos de blistadei-
ras, fica fácil comparar. Esse modelo 
que faz a gravação do alumínio nos 
permite economizar cerca de 13% no 
corte do blister, o que significa que, em 
dois anos, apenas com a economia de 
material, o investimento no equipa-
mento estará totalmente integralizado. 
É um ganho econômico e também 
ambiental pois estamos otimizando os 
recursos”, conta Joaquim Reis.
e centralizará a produção do Cristália. 
Os lotes pilotos começam a ser feitos 
a partir de janeiro. Está prevista a pro-
dução inicial de 1 milhão de unidades/
mês, podendo chegar a 3,4 milhões de 
unidades/mês. A produção de semis-
sólidos ocupa 540 metros quadrados, 
sendo apenas 30 não-classificados. 
São 120 metros quadrados Grau A; 20, 
Grau B; 20, Grau C; e 350, Grau D.
Finalmente, a produção conta com 
áreas de pesagem. São sete cabines 
para sólidos (sendo uma cabine espe-
cial à prova de explosão e seis cabines 
convencionais) e três cabines para 
atender às demais formas farmacêuti-
cas. Só a pesagem ocupa 620 metros 
quadrados de área, sendo 430 metros 
quadrados Grau D e o restante não-
classificado.
A Diretoria da TPRO Projects, di-
visão de projetos da Telstar, comenta 
que a unidade do Cristália está entre 
as mais modernas e eficientes do 
mundo, o que demandou cuidados 
redobrados na especificação e acom-
panhamento da obra. O Laboratório 
Cristália consolidou um parque indus-
trial incorporando as mais modernas 
concepções arquitetônicas e de equi-
pamentos. E o resultado é uma planta 
world class. 
A área de semissólidos (cremes, 
pomadas e géis) é dividida em duas 
linhas de produção: estéreis e não-es-
téreis. Também essa unidade receberá 
transferência de uma linha já existente 
Paula Ferreira e Joaquim Reis, 
cuidados com os mínimos detalhes
Leslie Ferraz de Moura Ferraz
Leslie Ferraz de Moura Ferraz
Leslie Ferraz de Moura Ferraz
Leslie Ferraz de Moura Ferraz
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