Interpretação de Bezerra e Rodrigues (2017)

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Quality by Design (QbD) como ferramenta para otimização dos 
processos farmacêuticos 
Interpretação por Letícia Guedes M. G. de Souza 
Publicado em 2017, o artigo desenvolvido por Mariana Bezerra e Letícia Rodrigues 
retrata o conceito Quality by Design (QbD) como possivel ferramenta para a 
otimização dos processos farmacêuticos. Isso se dá devido a QbD ser caracterizada 
pela abordagem sistemática, baseada em evidências científicas e gerenciamento do 
risco durante operações industriais, de forma a resultar produtos farmacêuticos 
eficazes, seguros e com qualidade. 
A proposta da aplicação de QbD na indústria farmacêutica responde a algumas 
problemáticas encontradas neste setor, como as falhas nos processos farmacêuticos 
mesmo diante da aprovação, por órgãos regulatórios, de todas as etapas operacionais 
que envolvem a produção de medicamentos e correlatos. 
Para a implementação do conceito QbD em uma indústria, definem-se dois grupos: 
(1) elementos e (2) ferramentas. Os objetivos globais desses grupos consistem em (a) 
guiar metas processuais, (b) produzir produto que atenda demandas do paciente, (c) 
definir atributos que facilitem investigação experimental e (d) monitorar a qualidade. 
Os elementos são divididos em cinco: perfil do produto, atributos críticos da 
qualidade, atributos críticos do material, parâmetros críticos do processo e espaço do 
projeto. 
Perfil do Produto 
(QTPP) 
Características do medicamento que definem sua eficácia e 
segurança e, consequentemente, associadas às 
necessidades do paciente. 
Atributos Críticos 
da Qualidade 
(CQA) 
Propriedades físico-químicas e biológicas que impactam 
qualidade do produto final. Os criterios de qualidade são 
mensuráveis. 
Atributos Críticos 
do Material (CMA) 
Controle das matérias-primas que garante qualidade do 
produto final. A avaliação de riscos nesta etapa permite 
redução de erros e custos. 
Parâmetros 
Críticos do 
Processo (CPP) 
Parâmetro que impacta significativamente qualidade do 
produto final. Essencial para estruturar processo. 
Espaço do projeto 
(DS) 
Espaço virtual com interações multidimensionais das 
variáveis do processo e parâmetros. Determinado a partir da 
fusão de três variáveis. Impacta flexibilidade da operação. 
 
Quanto as ferramentas, estas são classificadas em três subgrupos: planejamento 
experimental, avaliação do risco e técnicas analíticas de processo. 
Planejamento 
Experimental (DoE) 
Fornece interpretações dos dados experimentais, a partir 
de um sistema racional e recursos apresentados. 
Avaliação do Risco 
(RA) 
Permite diferenciar fontes de variação em um sistema. 
Depende do conhecimento sobre o objeto de estudo e é 
realizada durante processo de desenvolvimento do produto. 
Técnicas Analíticas 
de Processo (PAT) 
Conjunto de ferramentas que apoiam desenvolvimento, 
produção e controle de qualidade do produto final. 
Possibilita aperfeiçoamento contínuo. 
 
Ante ao exposto e considerando o ano de publicação do artigo, observa-se que a 
abordagem QbD tem encontrado resistência na indústria farmacêutica, mesmo com 
os estímulos de órgãos regulatórios. Tal cenário é devido ao alto investimento 
necessário para implementação do sistema. Apesar disso, as autoras concluem que 
a implementação da QbD é uma medida necessárias nas industrias farmacêuticas, 
uma vez que está associada ao aumento da eficiência do setor e redução dos custos 
a longo prazo. 
REFERÊNCIA 
BEZERRA, M. P.; RODRIGUES, L. N. C. Quality By Design (Qbd) Como Ferramenta 
Para Otimização Dos Processos Farmacêuticos. Infarma - Ciências Farmacêuticas, 
v. 29, n. 1, p. 5–12, 2017.