According to the Brazilian Pharmacopoeia, 5th Ed, which of the following statements are correct regarding clean rooms and controlled environments i...

Question

According to the Brazilian Pharmacopoeia, 5th Ed, which of the following statements are correct regarding clean rooms and controlled environments in the preparation of sterile products?

I - Media fill is a test for simulating aseptic operations in which the product is replaced by a culture medium and serves to ensure that the processes used are capable of producing sterile products.
II - A clean room is a room in which the concentration of suspended particles in the air is controlled; it is constructed and used in a way that minimizes the introduction, generation, and retention of particles inside the room, in which other relevant parameters, such as temperature, humidity, and pressure, are controlled as necessary.
III - Monitoring of total suspended particles in the air in clean rooms and zones provides information about the microbiological content of the environment.
IV - Microbiological monitoring of clean rooms and zones should include quantification of the microbial content of the ambient air, compressed air that enters the critical area, surfaces, equipment, containers, floors, walls, and people's clothing.
Only I
I and II
III and IV
I, II, and III
I, II, III, and IV

Ed · Answer

De acordo com a Farmacopeia Brasileira, 5ª Ed, quais das seguintes afirmações estão corretas em relação a salas limpas e ambientes controlados na preparação de produtos estéreis?

I - O teste de meio de cultura é um teste para simular operações assépticas em que o produto é substituído por um meio de cultura e serve para garantir que os processos utilizados sejam capazes de produzir produtos estéreis.
II - Uma sala limpa é uma sala na qual a concentração de partículas suspensas no ar é controlada; é construída e usada de maneira que minimize a introdução, geração e retenção de partículas dentro da sala, na qual outros parâmetros relevantes, como temperatura, umidade e pressão, são controlados conforme necessário.
III - O monitoramento de partículas suspensas totais no ar em salas limpas e zonas fornece informações sobre o conteúdo microbiológico do ambiente.
IV - O monitoramento microbiológico de salas limpas e zonas deve incluir a quantificação do conteúdo microbiano do ar ambiente, ar comprimido que entra na área crítica, superfícies, equipamentos, recipientes, pisos, paredes e roupas das pessoas.

Resposta: I, II, III e IV.

According to the Brazilian Pharmacopoeia, 5th Ed, which of the following statements are correct regarding clean rooms and controlled environments i...

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