Garantia e controle de qualidade

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GARANTIA E CONTROLE DA QUALIDADE
1a aula
   
SDE4534_EX_202008164745_TEMAS  24/10/2023
FRANCIELLE MARTINS DE LIMA 2023.3 FLEX
SDE4534 - GARANTIA E CONTROLE DA QUALIDADE  202008164745
 
O teste do desa�o é a metodologia reconhecida para avaliação da e�cácia do sistema conservante. O produto é
utilizado em sua embalagem original, desde que essa nunca tenha sido utilizada, e são divididos em quatro categorias
para aplicação dos critérios de aceitação. É considerado um produto farmacêutico/cosmético de classe 1
 produtos de uso oral, com veículo aquoso (exceto antiácidos).
produtos de uso tópico (inclusive mucosas), com veículo aquoso, nasais não estéreis.
antiácidos com veículo aquoso.
injetáveis, oftálmicos, otológicos e nasais estéreis com veículo aquoso.
maquiagens de uso infantil.
Respondido em 24/10/2023 12:15:36
Explicação:
Segunda a Farmacopeia Brasileira 6ª Edição os produtos são classi�cados em quatro categorias. Categoria 1 são os
Injetáveis, oftálmicos, otológicos e nasais estéreis com veículo aquoso, Categoria 2 os produtos de uso tópico (inclusive
mucosas), com veículo aquoso, nasais não estéreis, Categoria 3 são produtos de uso oral, com veículo aquoso (exceto
antiácidos) e por �m a Categoria 4 reservada apenas para antiácidos com veículo aquoso.
 
Existem diversos microrganismos relevantes para o controle da qualidade, eles são fundamentais para o controle e as
vezes classi�cação. Eles podem existir em células únicas ou em aglomerados.
Sobre a relevância para produtos farmacêuticos, marque a alternativa que apresenta esses grupos de microrganismos.
Bactérias, fungos e protozoários.
Fungos, bactérias, Vírus e protozoários.
Protozoários, fungos e bactérias.
Vírus, protozoários e bactérias.
 Bactérias, fungos e Vírus.
Respondido em 24/10/2023 12:16:43
 Questão1
 Questão2
https://simulado.estacio.br/alunos/inicio.asp
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Explicação:
Em termos de relevância para produtos farmacêuticos, podemos dividir os microrganismos em bactérias, fungos e vírus.
Protozoários não possuem relevância para o controle de medicamentos e cosméticos.
 
A farmacopeia descreve os testes de identi�cação de patógenos, que devem ser executados somente quando houver
crescimento de microrganismos durante os ensaios de ausência/presença de patógenos. São contemplados apenas 7
nos testes de patógenos e dentre esses apenas um pertence ao reino Fungi.
Assinale a alternativa que representa esse patógeno.
 Candida albicans.
Escherichia coli.
Salmonella spp.
Clostridium spp.
Pseudomonas aeruginosa.
Respondido em 24/10/2023 12:16:52
Explicação:
A Candida albicans é o único representante do reino Fungi contemplado pelas principais Farmacopeias o�ciais, sendo
de extrema importância veri�car a sua ausência em produtos para uso vaginal.
 
Na introdução microbiana, não somente a entrada desse microrganismo é relevante, mas também a sua manutenção, ou
seja, ao que pode ou não impulsionar a proliferação ou mantê-los em uma quantidade controlada. A formulação é um
ponto chave nessa manutenção, nos auxiliando no controle da proliferação. A propriedade de um produto que está
relacionada à disponibilidade de oxigênio para controle do crescimento microbiano é
controle de Água.
 potencial Redox.
sistema conservante.
sistema Excipientes.
osmolaridade.
Respondido em 24/10/2023 12:17:06
Explicação:
A disponibilidade de oxigênio pode afetar no crescimento microbiano, tendo em vista que enquanto alguns precisam de
oxigênio para se desenvolver (conhecidos como aeróbios e necessitando de um potencial redox de 100-500 mV),
enquanto outros não sobrevivem em ambientes com oxigênio (microrganismos anaeróbios que necessitam de um
potencial redox em torno de -420 mV) ou mesmo crescer em ambos os casos (anaeróbios facultativos como
enterobactérias que crescem numa faixa de 100 a -600 mV).
 
O controle de qualidade de medicamentos é composto por uma série de etapas. Assinale a alternativa que traz a etapa
que engloba a coleta, transporte e preparação da amostra para análise:
Contagem de formas viáveis
 Amostragem do produto
Isolamento e identi�cação de microrganismos patogênicos
 Questão3
 Questão4
 Questão5
Isolamento e identi�cação de microrganismos
Contagem de formas viáveis por amostragem
Respondido em 24/10/2023 12:17:21
Explicação:
O processo de amostragem engloba os procedimentos de coleta, transporte e preparação da amostra para análise. A
quantidade de amostra precisa ser representativa para o tamanho do lote, e leva em consideração o volume contido, o
número de unidades e das operações unitárias que representam um risco de contaminação.
 
O método turbidimétrico é onde o microrganismo deverá crescer bem em meio líquido, ser aeróbico e sensível ao
antibiótico. Porém, para a técnica ser executada, ela precisa correlacionar turbidez com a inibição proporcional à
concentração do antibiótico. Sendo a turbidez sendo medida por
análise de Infravermelho.
análise por cromatogra�a gasosa.
análise pelo HPLC.
 análise pelo espectrofotômetro.
análise por espectrômetro de massas.
Respondido em 24/10/2023 12:17:50
Explicação:
No método turbidimétrico, o microrganismo deverá crescer bem em meio líquido, ser aeróbio e sensível ao antibiótico.
O princípio desta técnica correlaciona a turbidez medida por espectrofotômetro com a inibição proporcional à
concentração de antibiótico.
 
A contaminação através da introdução de carga microbiana pode ocorrer na produção desde o início, com matérias
primas e água, na manipulação, durante o processo ou ainda no �nal, na parte de envase. Podemos entender 4
momentos de contaminação: Matéria-prima, área de produção e equipamentos, Operadores e Embalagens.
Marque a alternativa que apresenta a situação que corresponde a uma contaminação pelos operadores.
Um operador não fez o tratamento correto da água.
 Um operador, ao chegar no trabalho, esqueceu alguns dos seus EPI¿s, o que fez com que não se utiliza luvas.
Um operador �cou responsável pela manutenção de um ambiente seco, porém o manteve úmido.
Durante a limpeza de embalagens, o operador não fez o procedimento de secagem corretamente.
Um operador, operando uma extrusora, não fez a limpeza correta da mesma.
Respondido em 24/10/2023 12:20:15
Explicação:
A contaminação trazida por operadores depende de diversos fatores, como por exemplo hábitos de higiene. A melhor
forma de se evitar a contaminação trazida por operadores é o treinamento, abordando a correta paramentação nas
áreas produtivas, uso dos Equipamentos de Proteção, higiene, limpeza, técnicas assépticas e conduta na circulação.
 
Geralmente é possível classi�car os medicamentos e cosméticos pela forma física, via de administração e carga
microbiana. Sobre essa última, é considerado ausência total de microrganismos apenas em
 Questão6
 Questão7
 Questão8
produtos Não-Estéreis.
 produtos Estéreis Independente da Via.
produtos Estéreis Injetáveis.
produtos Não-Estéreis de Uso Farmacêutico.
produtos Estéreis de uso Ocular.
Respondido em 24/10/2023 12:20:27
Explicação:
Os produtos ditos estéreis devem possuir ausência total de microrganismos e pirogênios, sem nenhuma exceção. Neste
grupo estão incluídos os medicamentos injetáveis, oftálmicos e medicamentos de origem biotecnológica como por
exemplo as vacinas, além de correlatos invasivos. Esses produtos são produzidos em diversos ambientes onde mesmo as
salas não-estéreis precisam ter as suas especi�cações controladas quanto aos fatores que possam levar à contaminação
microbiana.
 
A classi�cação de medicamentos é uma ferramenta útil tanto na hora da produção, quanto no momento do controle de
qualidade, auxilia na escolha das técnicas mais adequadas para processar as amostras. Pode-se classi�car
medicamentos e cosméticos através da sua forma física, carga microbiana, via de administração.
Marque a alternativa que apresenta mais uma forma de se classi�car medicamentos e cosméticos.Esquema de doses.
Esquema de esterilidade.
Esquema farmacológico.
Esquema de qualidade.
Esquema de densidade.
Respondido em 24/10/2023 12:21:03
Explicação:
Você deve se lembrar que podemos classi�car os medicamentos e cosméticos segundo sua forma física como sólidos,
líquidos e semissólidos, mas também podemos classi�cá-los de acordo com a via de administração, carga microbiana e
por �m o esquema de doses. Doses unitárias, doses repetidas, liberação prolongada, sustentada é uma forma de
classi�car também medicamentos e cosméticos.
 
Sobre o método de regressão linear, desenvolvido no �nal da década de 70 por Orth de forma pioneira para a avaliação
de sistemas conservantes e que era muito parecido ao preconizado pela Farmacopeia. O método de regressão linear
baseia no princípio que
micro-organismos expostos ao agente microbiano possuem viabilidade aumentada de modo regular e aqueles
que sobreviveram aumentam exponencialmente com o tempo.
ao ser exposta ao agente antimicrobiano, determinada população de microrganismo perde sua viabilidade de
modo regular, e a fração de sobreviventes aumenta exponencialmente com o tempo.
 a perda de viabilidade de uma determinada população de microrganismos ocorre de modo regular, e a fração de
sobreviventes decresce exponencialmente com o tempo.
uma determinada população de microrganismo, quando exposta ao agente antimicrobiano, aumenta sua
viabilidade de modo regular, e a fração de sobreviventes decresce exponencialmente com o tempo.
 a viabilidade dos micro-organismos não é alterada com a exposição ao agente antimicrobiano fazendo com que
estes aumentem exponencialmente com o tempo.
Respondido em 24/10/2023 12:21:31
 Questão9
 Questão10
Explicação:
No �nal da década de 1970, Orth utilizou de forma pioneira a avaliação de sistemas conservantes pelo método de
regressão linear de forma muito parecida ao preconizado pela Farmacopéia. O método de Regressão Linear é baseado
no fato de que uma determinada população de microrganismo, quando exposta ao agente antimicrobiano, perde sua
viabilidade de modo regular, e a fração de sobreviventes decresce exponencialmente com o tempo.
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