AV1- Tecnologia Farmacêutica_01 2021

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MARQUE A PROVA: ( ) Exercício Avaliativo AV1 ( ) AV2 ( ) 2ª CH ( ) AV3 ( )
	MARQUE A PROVA: ( ) Exercício Avaliativo AV1 ( X ) AV2 ( ) 2ª CH ( ) AV3 ( )
	Curso: Farmácia
	Turma:
	Turno: Noite
	Período: Sétimo período
	Valor: 30 pontos
	Resultado:
	Data: 13.04.2021
	
	Disciplina: Tecnologia Farmacêutica
	Professor(a): Juliana Neves de Paula e Souza
	Aluno(a):
1- (IADES - 2017 - CRF - DF - Farmacêutico – Fiscal) Os medicamentos genéricos foram efetivamente introduzidos no Brasil por meio da Lei n° 9.787/1999, que autorizou a comercialização, por qualquer laboratório, de medicamentos cujas patentes estivessem expiradas, com intuito de promover acesso da população a medicamentos com preço mais baixo, qualidade, segurança e eficácia. Segundo a referida lei, para obtenção do registro, o medicamento genérico deve ser submetido a testes de bioequivalência e biodisponibilidade em comparação com o medicamento inovador, comprovando-se, assim, a equivalência terapêutica, o que torna possível a intercambialidade. (3,0)
No que se refere à Lei n° 9.787/1999, assinale a alternativa correta.
A- As aquisições de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, e as prescrições médicas e odontológicas de medicamentos, no âmbito do Sistema Único de Saúde, devem adotar exclusivamente a Denominação Comum Brasileira (DCB).
B- O órgão federal responsável pela vigilância sanitária editará, periodicamente, a relação de medicamentos registrados no País, de acordo com a classificação farmacológica da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) vigente e segundo a Denominação Comum Brasileira ou, na falta desta, a Denominação Comum Internacional, com os respectivos nomes comerciais e as correspondentes empresas fabricantes. 
C- O Poder Legislativo é autorizado a promover medidas especiais relacionadas com o registro, a fabricação, o regime econômico-fiscal, a distribuição e a dispensação de medicamentos genéricos, de que trata a referida Lei, com vistas a estimular a adoção e o uso destes no País.
D- O órgão federal responsável pela vigilância sanitária teve, de acordo com a Lei n° 9.787/1999, o prazo de noventa dias, contados a partir de 11 de fevereiro de 1999, para regulamentar os critérios e as condições de registro e de controle da qualidade dos medicamentos genéricos.
E- A Lei n° 9.787/1999 instituiu o prazo de 12 meses para que os laboratórios que produziam e comercializavam medicamentos com ou sem marca ou nome realizassem as alterações e adaptações necessárias ao cumprimento da referida lei.
2- Segundo a RDC ANVISA N. 58, DE 10 DE OUTUBRO DE 2014, que dispõe sobre as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência. Em relação ao medicamento referência, pode-se afirmar que genéricos e similares são, respectivamente: (3,0)
(A) Ambos equivalentes terapêuticos, mas não equivalentes farmacêuticos
(B) Equivalentes farmacêuticos e equivalentes terapêuticos
(C) Equivalentes terapêuticos e equivalentes farmacêuticos
(D) Ambos equivalentes farmacêuticos, mas não equivalentes terapêuticos
(E) Bioequivalentes e equivalentes terapêuticos
3- Assinale Verdadeiro (V) ou Falso (F), nas afirmativas abaixo: (4,0)
A- ( v ) O processo de purificação da água para uso farmacêutico é baseado na eliminação de impurezas físico-químicas, biológicas e microbianas até se obterem níveis preestabelecidos em compêndios oficiais aprovados pelas autoridades sanitárias.
B- ( v ) Para a construção dos Sistemas de Água para Uso Farmacêutico os materiais devem possuir especificações sanitárias apropriadas. Alguns materiais considerados elementos sanitários próprios para um sistema de purificação de água são o aço inox 316L (baixo teor de carbono) e o fluoreto de polivilideno (PVDF).
C- ( v ) O método escolhido de purificação da água, ou seja, a sequência de etapas de purificação, deve ser apropriado à qualidade da água produzida. As especificações para os equipamentos de purificação da água e para os sistemas de armazenamento e distribuição devem possuir configurações que evitem a proliferação microbiológica.
D- ( v ) Sistemas mantidos em temperatura ambiente, tais como deionizadores, osmose reversa e ultrafiltração são especialmente susceptíveis a contaminação microbiológica, particularmente quando o equipamento permanece estático durante algum tempo, devido à baixa ou a nenhuma demanda de utilização da água.
E- ( v ) Os sistemas de deionização, produzem água deionizada por meio de resinas de troca iônica específicas para cátions e para ânions. Essas resinas são polímeros orgânicos, geralmente sulfonados, na forma de pequenas partículas. As resinas catiônicas capturam íons, liberando o íon H+ na água, já as aniônicas liberam OH-. Esses processos são regeneráveis, respectivamente, com ácidos e bases.
F- ( v ) A deionização através de resinas é muito útil como pré-tratamento da água, pois é muito eficiente na remoção de íons. A técnica de deionização com resinas, quando utilizada como única etapa de purificação da AP não é adequada, pois não atende às BPF e apresenta elevado risco de promover contaminação, tanto microbiana quanto físico-química.
G- ( v ) A técnica mais empregada como etapa final de tratamento para a produção da AP é a osmose reversa, pois ela é capaz de reduzir consideravelmente o risco de contaminação microbiana da água, além de ser de fácil operação e manutenção. A ultrafiltração e a destilação também podem ser utilizadas para este propósito.
H- ( v ) Todos os sistemas de água para uso farmacêutico são considerados sistemas críticos de qualidade e de impacto direto na qualidade e segurança de medicamentos, portanto devem ser qualificados.
4 - “Instrumento por meio do qual o Ministério da Saúde (Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária), no uso de sua atribuição específica, determina a inscrição prévia no órgão ou na entidade competente, pela avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-administrativo relacionado com a eficácia, segurança e a qualidade desses produtos para sua introdução no mercado e sua comercialização ou consumo”. Lei nº 6.360/1976. A seguinte definição está relacionada a: (2,0)
A- Registro de Medicamentos
B- Registro de Patentes
C- Registro de Lotes
D- Registro de Bioterápicos
E- Validação de métodos
5- Leia o texto abaixo e responda o que se pede. (6,0) 
São considerados como água para uso farmacêutico os diversos tipos de água empregados na síntese de fármacos; na formulação e produção de medicamentos; em laboratórios de ensaios; diagnósticos e demais aplicações, relacionadas à área da saúde, inclusive como principal componente na limpeza de utensílios, equipamentos e sistemas.
A estrutura química da água é peculiar, com um momento dipolo e grande facilidade em formar ligações de hidrogênio. Essas propriedades tornam a água um excelente meio para solubilizar, absorver, adsorver ou suspender diversos compostos, inclusive para carrear contaminantes e substâncias indesejáveis, que podem alterar a pureza e eficácia de um produto farmacêutico.
Em face de suas características, os processos de purificação; armazenamento e distribuição devem garantir que as especificações farmacopeicas sejam atendidas, mantidas e controladas adequadamente. Os requisitos de qualidade da água dependerão de sua finalidade e emprego, e a escolha do sistema de purificação destina atender ao grau de pureza estabelecido. O usuário é responsável pela seleção do tipo de água adequado aos seus objetivos, bem como pelos controles e verificações necessários, em intervalos que garantam a manutenção da qualidade desejada. Ele deve assegurar que o sistema apresente desempenho adequado e capacidade para fornecer água com o nível de qualidade estabelecido, para atender aos parâmetros especificados nas monografias correspondentes.
*Fonte: Consulta Pública n° 312, de 20 de fevereirode 2017, D.O.U de 21/02/2017. ANVISA
A partir da leitura desse fragmento, caracterize o processo de purificação de água representado pela figura abaixo ressaltando a finalidade do seu uso bem como as principais vantagens e desvantagens deste método.
 O processo de purificação é a osmose reserva, que é um o processo inverso ao que geralmente ocorre durante a osmose, em que a água flui do meio menos concentrado para o mais concentrado, é usada para produzir água altamente purificada para sistemas de água potável, caldeiras industriais, processamento de alimentos e bebidas, cosméticos, produção farmacêutica, dessalinização de água do mar e muitas outras aplicações.
6- A completa caracterização e compreensão das interações físico-químicas de um insumo farmacêutico ativo é parte indispensável da fase de pré-formulação do desenvolvimento de medicamentos, uma vez que é desejável a garantia da eficácia, segurança e da estabilidade de um produto farmacêutico. Em uma forma farmacêutica, um IFA entra em contato direto com os outros componentes (excipientes) da formulação que facilitam a administração e liberação de um componente ativo, bem como o protege do ambiente. Embora os excipientes sejam considerados farmacologicamente inertes, estes podem interagir com os fármacos no produto final, afetando a estabilidade nos aspectos físicos, afetando a dissolução ou causando a degradação do fármaco.
CHADHA R., BHANDARI S., Drug–excipient compatibility screening — Role of thermoanalytical and spectroscopic techniques. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis 87 (2014) 82– 97
Antes de se iniciar a produção de um fármaco, são necessários estudos de pré-formulação e formulação. Em relação aos estudos de pré-formulação, estes são de grande importância pois auxiliam na determinação da eficácia, segurança e estabilidade da possível molécula alvo em questão. 
A- Assim sendo, discorra sobre os principais testes realizados em ensaios de pré-formulação, além disso, contextualize a sua dissertação com o caso da Talidomida visto em sala de aula. (6,0)
B- Qual é o impacto de sólidos polimorfos identificados em estudos de pré-formulação?
C- É possível trabalhar com compostos quirais? Qual o impacto dessa produção?
7- Leia os testes abaixo e responda as perguntas que se seguem. (6,0)
Texto 1 – Definição de Registo de Medicamentos - Lei nº 6.360/1976.
“Instrumento por meio do qual o Ministério da Saúde (Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária), no uso de sua atribuição específica, determina a inscrição prévia no órgão ou na entidade competente, pela avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-administrativo relacionado com a eficácia, segurança e a qualidade desses produtos para sua introdução no mercado e sua comercialização ou consumo”. 
Texto 2 - Covid-19: norma deve agilizar registro de produtos
Objetivo é ampliar opções de prevenção e tratamento, bem como evitar o desabastecimento de produtos. Visa também aumentar alternativas de detecção da doença.
Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 18/03/2020 17:57
Última Modificação: 18/03/2020 18:03
 A Anvisa definiu normas extraordinárias para avaliação de pedidos de registro de medicamentos e produtos biológicos para prevenção e tratamento do novo coronavírus (Covid-19). As regras também estabelecem procedimentos extraordinários para alteração pós-registro, quando a empresa faz mudança no registro original do medicamento ou produto biológico. Além disso, há mudança extraordinária para o registro de produtos para a realização de diagnóstico laboratorial (in vitro) do vírus. O objetivo da medida é ampliar opções de prevenção e tratamento, bem como evitar o desabastecimento de produtos. Visa também aumentar as alternativas de detecção da doença. A ideia não é avaliar e aprovar produtos de forma automática, pois o rigor sanitário sempre deve existir. Mas, sim, dar mais rapidez ao processo de análise de pedidos.   As normas estão na Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 348/2020, publicada do Diário Oficial da União (D.O.U) desta quarta-feira (18/3), data em que as regras passam a vigorar, com prazo de validade de seis meses. 
Texto 3 - ANVISA (RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017)
O registro de medicamento é o ato por meio do qual a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autoriza a sua comercialização, mediante a avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionada com a sua eficácia, segurança e qualidade destes produtos. Registrar medicamentos é atribuição da Gerência-Geral de Medicamentos - GGMED. A análise da documentação referente à Tecnologia Farmacêutica de um processo de registro de medicamento novo, genérico ou similar é atribuição da Gerência de Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos - GRMED. O registro de medicamentos novos, genéricos e similares é atualmente regulamentado pela RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017, cuja vigência se iniciou em 28/12/2017. (ANVISA, RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017)
Em relação ao Registro de Medicamentos, responda:
A- Quais os produtos farmacêuticos não serão admitidos para fins de registro como medicamento genérico ou similar?
B- Quanto tempo de validade o Registro de Medicamento possui? É necessária renovação?
C- Devido ao cenário atual, você, como estudante de farmácia, acredita que a urgência na liberação de fármacos para o combate a pandemia pode ser prejudicada pela agilização do processo de Registro? Qual a importância da análise dessa documentação? 
Boa Prova!
“No meio da dificuldade encontra-se a oportunidade”.
Albert Einstein