Aula 1 - Introdução ao CQ

Prévia do material em texto

25/08/2020 
1 
CONTROLE DE QUALIDADE 
FÍSICO-QUÍMICO 
Profa. Ms. Juliana Crespo 
UNIG - 2020 
 
CONTROLE DE QUALIDADE 
 
 
 
 
 
“Tenha em relação a doença, duas coisas em vista: 
seja útil ou, ao menos não prejudique” 
Hipocrates 430 a.c. 
 
 
 
O QUE É CONTROLE DE QUALIDADE? 
25/08/2020 
2 
 
• CONJUNTO DE OPERAÇÕES (PROGRAMAÇÃO, 
COORDENAÇÃO E EXECUÇÃO) COM O 
OBJETIVO DE VERIFICAR CONFORMIDADE DAS 
MATÉRIAS-PRIMAS, MATERIAIS DE 
EMBALAGEM E DO PRODUTO ACABADO COM 
AS ESPECIFICAÇÕES ESTABELECIDAS 
Art. 281. O Controle de Qualidade é responsável 
pelas atividades referentes à amostragem, às 
especificações e aos ensaios, bem como à 
organização, à documentação e aos 
procedimentos de liberação que garantam que 
os ensaios sejam executados e que os materiais 
e os produtos terminados não sejam aprovados 
até que a sua qualidade tenha sido julgada 
satisfatória. 
 
• Calibração: conjunto de operações que estabelece, sob 
condições especificadas, a relação entre os valores indicados 
por um instrumento ou sistema de medição ou valores 
representados por uma medida materializada ou um material 
de referência, e os valores correspondentes das grandezas 
estabelecidos por padrões; 
 
• Especificação: documento que descreve em detalhes os 
requisitos que os materiais utilizados durante a fabricação, 
produtos intermediários ou produtos terminados devem 
cumprir. As especificações servem como base para a avaliação 
da qualidade; 
Definições 
• Validação: ato documentado que atesta que qualquer 
procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou 
sistema realmente e consistentemente leva aos resultados 
esperados; 
 
• Controle de qualidade: Conjunto de ensaios realizados com o 
objetivo de avaliar a qualidade de matérias primas, materiais 
de embalagem, produtos intermediários, acabados e verificar 
se os mesmos se apresentam de acordo com as especificações 
definidas; 
 
• Desvio de qualidade: afastamento dos parâmetros de 
qualidade estabelecidos para um produto ou processo 
 
Definições 
25/08/2020 
3 
CONTROLE DE QUALIDADE 
 
• OBJETIVO PRINCIPAL: 
 Detectar desvios de qualidade, ou seja, 
detectar pontos em matérias-primas e 
produtos acabados que não atendem aos 
parâmetros de qualidade especificados em 
compêndios oficiais. 
 
HISTÓRICO DA QUALIDADE 
• Em 1963, surgiram, nos Estados Unidos, as GMPs (Good 
Manufacturing Practices) - Boas Práticas de Fabricação (BPF) 
como uma recomendação do Food and Drugs Administration 
(FDA), sem efeito legal apenas como caráter de 
recomendação. 
• Em 1968 a OMS aprovou documento equivalente, que se 
difundiu a todos os seus países membros. 
• Em 1969, a OMS divulgou oficialmente as GMPs como um 
informe que representava apenas a opinião de um grupo de 
especialistas internacionais e não um critério da organização. 
• Em 1973, as GMPs passaram a ter amparo legal nos Estados 
Unidos e as empresas deviam cumprir suas normas para se 
evitar punições dos órgãos de fiscalização. 
 
HISTÓRICO DA QUALIDADE 
(Farmácia Magistral) 
• Em 2000, foi instituída a RDC 33/2000 – marco para início da 
qualidade no referido mercado o que permitiu sua evolução. 
• Em 18 de dezembro de 2003, RDC 354/2003. 
• Em abril de 2005, surge a consulta pública 31 participaram 
dessa consulta farmacêuticos, população em geral e membros 
da ANVISA. 
• Em 18 de dezembro de 2006, surge com a RDC 214/06 novas 
regras para garantir a segurança, qualidade e eficácia das 
fórmulas manipuladas. 
• Em outubro de 2007 foi revogada a 214/06. Está em vigor 67 
de 08 de outubro de 2007. A RDC 67 modifica e esclarece 
alguns pontos da 214/06. 
HISTÓRICO DA QUALIDADE 
(Indústria Farmacêutica) 
• Em março 1995, as BPF passaram a ter efeito legal no Brasil, a partir da 
publicação da Portaria SVS/MS nº 16, 
• Em fevereiro 1997, Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal 
Products - Pharmaceutical Inspection Convention , 
• Em Janeiro de 2000, Consulta pública, 
• Em julho 2001, foi atualizada, quando a Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária (ANVISA) publicou a Resolução - RDC 134, essa Resolução cria os 
critérios de avaliação, com base no risco potencial de qualidade e 
segurança, inerentes aos processos produtivos de medicamentos. 
• Em 04 de agosto de 2003, entra em vigor a RDC 210, considerando a 
necessidade de atualizar as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos 
seguindo as recomendações da OMS, sobre Certidão de Qualidade de 
produtos farmacêuticos. 
• EM 16 de abril de 2010 a RDC 17 revoga a RDC 210. 
 
25/08/2020 
4 
• Em março 1997 - Portaria 348 de agosto de 1997 Em 
fevereiro 1997, Guide to Good Manufacturing 
Practice for Medicinal Products - Pharmaceutical 
Inspection Convention , 
• Em 1999 - Resolução 481 de 23 de setembro de 
1999. 
• Em 2013 - RDC 48 de 25 de outubro de 2013. 
HISTÓRICO DA QUALIDADE 
(Indústria Cosmética) 
 
Evolução do Controle de Qualidade: 
• Primeira fase – INSPEÇÃO. 
• Segunda fase – ESTATÍSTICA. 
• Terceira fase – GARANTIA DA QUALIDADE. 
• Quarta fase – GESTÃO DA QUALIDADE. 
 
 
HISTÓRICO DA QUALIDADE 
MATÉRIA - PRIMA 
TRANSFORMAÇÃO 
PRODUTO ACABADO 
CQ 
CQ 
CQ 
CQ 
CQ 
Organograma convencional GQ/CQ 
Diretoria 
técnica 
Gerente de 
GQ 
Supervisor de 
GQ 
Gerente de 
CQ 
Supervisor de 
CQ 
Supervisor de 
estabilidade 
Gerente de 
P&D 
Supervisor de 
DMA 
Supervisor de 
validação 
Supervisor de 
estabilidade 
25/08/2020 
5 
Escolha/descober
ta da molécula 
Prospecção de 
fabricantes da 
molécula 
Escolha dos 
excipientes 
Definição das 
especificações 
Avaliação de 
possíveis 
processos 
produtivos 
Desenvolvimento 
da formulação 
Desenvolvimento 
e validação de 
metodologia 
analítica 
Produção piloto 
Estudos de 
estabilidade 
acelerada 
Estudos in vivo 
Estudos de 
estabilidade de 
longa duração 
Submissão 
regulatória 
Aprovação 
ANVISA 
Transferência CQ 
Análise de rotina 
(liberação) 
Estabilidade de 
acompanhament
o 
RESPONSABILIDADES DO CONTROLE 
DE QUALIDADE 
I. Aprovar ou rejeitar as matérias-primas, os materiais de 
embalagem e os produtos intermediários, a granel e 
terminados em relação à sua especificação; 
II. Avaliar os registros analíticos dos lotes; 
III.Assegurar que sejam realizados todos os ensaios necessários; 
IV.Participar da elaboração das instruções para amostragem, as 
especificações, os métodos de ensaio e os procedimentos de 
controle de qualidade; 
V. Aprovar e monitorar as análises realizadas, sob contrato; 
Responsabilidades do CQ 
I. Verificar a manutenção das instalações e dos equipamentos do 
controle de qualidade; 
II. Assegurar que sejam feitas as validações necessárias, inclusive 
a validação dos métodos analíticos e calibração dos 
equipamentos de controle; e 
III.Assegurar que sejam realizados treinamentos iniciais e 
contínuos do pessoal da área de Controle de Qualidade, de 
acordo com as necessidades do setor. 
 
Responsabilidades do CQ 
25/08/2020 
6 
• Equipamentos de laboratório 
• Metodologia analítica aprovada 
• Reagentes 
• Validação de métodos 
• Qualificação de equipamentos; 
• Procedimentos operacionais; 
• Especificações escritas MPs, PAs, MEs; 
• Análise química/física das MPs, PAs, MEs; 
• Boletins de Análise; 
• Aprovação e rejeição; 
• Estudos de Estabilidade. 
 
Atuações do CQ 
 
Dentro do conceito de qualidade, devem ser considerados alguns 
parâmetros: 
 
 Contéudo do princípio ativo dentro dos limites experimentais; 
 Uniformidade do contéudo de cada dose; 
 Ausência de contaminantes incluindo a contaminação 
cruzada; 
 Manutenção da potência, eficácia terapêutica e aspecto até o 
momento do uso; 
 Liberação do ingrediente ativo de tal maneira que seja 
exercida a máxima disponibilidade biológica; 
 Nas especificações do produto são determinados o objetivo 
desse produto e como deve ser apresentado. 
 
 
Atuações do CQ 
Testes gerais – Fármacos e excipientes 
 Identificação Características físicas 
 Solubilidade 
 Doseamento ou teor 
 Produtos de 
degradação/Impurezas 
 Pureza quiral 
 Polimorfismo 
 Tamanho de partícula 
 
 
 Resíduo por ignição 
 Perda por secagem 
 Umidade por karl fischer 
 pH 
 Ponto de fusão 
 Densidade 
 Solventes residuais 
 Testes microbiológicos 
 Rotação especifica 
 
 
A implantação de 
laboratórios de controle de 
qualidade 
 
• Objetivo: 
 Atender às necessidades do mercado farmacêutico 
atual. 
25/08/2020 
7 
ATUAÇÃO DO CONTROLE 
DE QUALIDADE 
 
• ESTAÇÕES DE TRATAMENTO DE ÁGUAS E EFLUENTES 
• LABORATÓRIOS PRESTADORES DE SERVIÇOS 
• INDÚSTRIAS DE PRODUTOS QUÍMICOS 
• INDÚSTRIAS DE MEDICAMENTOS 
• INDÚSTRIAS DE COSMÉTICOS 
• INDÚSTRIAS DE ALIMENTOS 
Laboratórios de controle 
de qualidade indústria de 
medicamentos 
 
Resolução-RDC nº17/2010 Boas Práticas de Fabricação 
de Medicamentos 
• objetivo de estabelecer os requisitos mínimos a 
serem seguidos na fabricação de medicamentos para 
padronizar a verificação do cumprimento das Boas 
Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF) de 
uso humano durante as inspeções sanitárias. 
 
Laboratórios de controle 
de qualidade indústria de 
cosméticos 
 
RESOLUÇÃO - RDC Nº 48, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013 
• Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para 
Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, e dá 
outras providências. 
• Este Regulamento estabelece os procedimentos e as práticas 
que o fabricante deve aplicar para assegurar que as 
instalações, métodos, processos, sistemas e controles usados 
para a fabricação de produtos de higiene pessoal, cosméticos 
e perfumes sejam adequados de modo a garantir qualidade 
desses produtos. 
 
 
Laboratórios de controle 
de qualidade indústria 
de alimentos 
 
RESOLUÇÃO - RDC Nº 275/2002. 
• Dispõe sobre o Regulamento Técnico de 
Procedimentos Operacionais Padronizados aplicados 
aos Estabelecimentos Produtores/Industrializadores 
de Alimentos e a Lista de Verificação das Boas 
Práticas de Fabricação em Estabelecimentos 
Produtores/Industrializadores de Alimentos 
 
25/08/2020 
8 
Laboratórios de controle 
de qualidade indústria de 
produtos sanitizantes 
 
RESOLUÇÃO - RDC Nº 47, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013 
• O objetivo é regulamentar a fabricação de produtos 
saneantes, de modo que os fatores humanos, 
técnicos e administrativos (da fabricação) que podem 
ter influência na qualidade dos mesmos sejam 
eficazmente controlados, tendo como objetivo 
prevenir, reduzir e eliminar qualquer deficiência na 
qualidade dos mesmos, que podem afetar 
negativamente a saúde e segurança do usuário. 
Laboratórios de controle 
de qualidade realizam 
análises em produtos 
sujeitos a VISA 
 
RESOLUÇÃO - RDC N° 11, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2012 
• Possui o objetivo de definir princípios e requisitos 
para a execução das análises com qualidade, 
confiabilidade e segurança, em produtos sujeitos à 
Vigilância Sanitária. Esta Resolução se aplica a todos 
os laboratórios públicos ou privados que realizem 
análise de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária. 
 
Laboratórios de controle 
de qualidade 
terceirizados 
 
 A estrutura física de todo laboratório deve constar de, no 
mínimo, os seguintes setores: 
• Sala de espera/recepção; 
• Sala administrativa; 
• Sanitários; 
• Área de recepção das amostras; 
• Laboratórios de análises físico-químicas - distintos para a 
análise de alimentos e saneantes / cosméticos; 
• Laboratórios de análises microbiológicas - distintos para a 
análise de alimentos e saneantes / cosméticos; 
Laboratórios de controle 
de qualidade 
terceirizados 
 
• Laboratórios de análises de resíduos de pesticidas; 
• Laboratórios de análises de resíduos de metais pesados; 
• Sala de pesagem; 
• Refeitório / copa; 
• Depósito de Material de Limpeza – DML; 
• Vestiários para funcionários diferenciados por sexo; 
• Abrigo de recipientes de resíduos sólidos. 
 
25/08/2020 
9 
REFERÊNCIAS 
• AMARAL, M. P. H.; VILELA, M. A. P. Controle de qualidade na farmácia de manipulação. Juiz de Fora: UFJF, 
2005. 
• ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE COSMETOLOGIA. Guia ABC de microbiologia: controle microbiológico na 
indústria de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. São Paulo, Pharmabooks, 2008 
• BRASIL, Resolução RDC n° 11, de 16 de fevereiro de 2012. Dispõe sobre o funcionamento de laboratórios 
analíticos que realizam análises em produtos sujeitos à Vigilância Sanitária e dá outras providências. Diário 
Oficial [da] União, Brasília, DF, 22 de fevereiro de 2012. Seção 1, p. 23. 
• BRASIL, Resolução RDC no 17, de 16 de abril de 2010. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de 
Medicamentos. Diário Oficial [da] União, Brasília, DF, 19 de abril de 2010. Seção , p. 94. 
• BRASIL, Resolução RDC nº 48, de 25 de outubro de 2013. Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas 
de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, e dá outras providências. Diário 
Oficial [da] União, Brasília, DF, 28 de outubro de 2013. Seção 1 p. 63. 
• BRASIL, Resolução RDC no 67, de 08 de outubro de 2007. Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de 
Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias. Diário Oficial [da] União, Brasília, DF, 
09 de outubro de 2007. Seção 1 p. 29. 
• GIL, E. Controle de qualidade físico-químico de medicamentos. 2 ed. São Paulo: Pharmabooks, 2007. 
• JAHNKE, M. Quality assurance workbook for pharmaceutical manufacturers. 1 ed. PDA/DHI, 2005 
(English).. 
• LANÇAS, F. M. Validação de Métodos Cromatográficos de Análises. São Carlos:RiMa, 2004. 
• LONGO, R. M. J. Gestão da qualidade: evolução histórica, conceitos básicos e aplicação na educação. In: 
Seminário “Gestão da Qualidade na Educação: Em Busca da Excelência” – SENAC: JANEIRO 1996.