controle de qualidade e Gestao na Industria farmaceutica 1

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erça, 31 jan 2023, 13:39
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Questão 1
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Texto da questão
(Concurso Farmacêutico Industrial – Secretaria de Estado da Saúde/SC – 2010). Com relação à determinação de peso em formas farmacêuticas, analise as afirmativas a seguir.
I. Para a determinação de peso médio de comprimidos, drágeas e cápsulas moles são necessárias, segundo a Farmacopeia Brasileira, 20 unidades de cada uma dessas formas farmacêuticas. Essas unidades devem ser pesadas individualmente e determinado seu peso médio.
II. Para comprimidos com peso médio de até 80 mg são permitidas, no máximo, 2 unidades fora dos limites especificados (±10%).
III. Para drágeas e comprimidos revestidos com peso médio de até 25 mg são permitidos valores de limite de variação de até 15%.
IV. Para cápsulas moles de peso médio ou valor nominal declarado acima de 300 mg são permitidos valores de até 15% de limite de variação.
Assinale a alternativa CORRETA.
a.
I, II e III estão corretas.
b.
Todas as alternativas estão corretas.
c.
I, II e IV estão corretas.
d.
I e IV estão corretas.
e.
Apenas a alternativa IV está correta.
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A resposta correta é: I, II e III estão corretas.
Questão 2
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Texto da questão
As impurezas inorgânicas são decorrentes do processamento da matéria- prima ou do produto acabado. Essas impurezas são mais fáceis de serem identificadas quando comparadas com as impurezas orgânicas. De acordo com a metodologia utilizada para detecção de impurezas inorgânicas, assinale a alternativa correta:
a.
Os métodos quantitativos são essencialmente gravimétricos, ocorrendo sempre a pesagem do material antes e depois da análise.
b.
Para análise do teor de cinzas sulfatadas (método semiquantitativo), adiciona-se ácido clorídrico (HCl).
c.
Os ensaios podem ser divididos em intrínsecos e extrínsecos, garantindo uma correta interpretação do local de contaminação.
d.
Para análise do teor de substâncias voláteis e não voláteis, deve-se utilizar os métodos semiquantitativos.
e.
Para análise do teor de umidade, utiliza-se o método gravimétrico e o método volumétrico (Karl Fisher).
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A resposta correta é: Para análise do teor de umidade, utiliza-se o método gravimétrico e o método volumétrico (Karl Fisher).
Questão 3
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Texto da questão
Avalie o gráfico a seguir e assinale a alternativa correta.
 I. O gráfico demonstra a janela terapêutica, após administração de um medicamento por via oral. A administração de comprimidos com peso médio abaixo dos limites especificados pela Farmacopeia Brasileira 6ª edição pode levar à obtenção de concentração plasmática do fármaco abaixo da concentração terapêutica mínima.
II. O gráfico demonstra a janela terapêutica, após administração de um medicamento por via oral. A administração de comprimidos com alta dureza pode levar à obtenção de concentração plasmática do fármaco abaixo da concentração terapêutica mínima.
III. O gráfico demonstra a janela terapêutica, após administração de um medicamento por via oral. A administração de comprimidos com doseamento superior ao limite especificado na Farmacopeia Brasileira 6ª edição pode levar à obtenção de concentração plasmática do fármaco abaixo da concentração terapêutica mínima.
IV. O gráfico demonstra a janela terapêutica após administração de um medicamento por via oral. A administração de comprimidos com desintegração em tempo superior ao limite especificado pela Farmacopeia Brasileira 6ª edição pode levar à obtenção de concentração plasmática do fármaco acima da concentração terapêutica máxima, levando a efeitos tóxicos.
É (são) VERDADEIRO(s) o(s) item(s):
a.
I, II e III estão corretas.
b.
I e II estão corretas.
c.
Apenas a alternativa III está correta.
d.
I, II e IV estão corretas.
e.
Todas as alternativas estão corretas.
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A resposta correta é: I e II estão corretas.
Questão 4
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Texto da questão
Baseado nos métodos semiquantitativos para detecção de impurezas inorgânicas, assinale a alternativa INCORRETA:
a.
O ensaio limite para cloretos determina se a amostra ultrapassa um valor máximo de íons Cloreto, reagindo com Nitrato de Prata.
b.
Ensaios limites para Sulfatos determina se a amostra ultrapassa um valor máximo de íons Sulfatos, reagindo com Nitrato de Prata em meio clorídrico, alterando coloração.
c.
São métodos gerais para identificação de limite para cloretos, sulfatos, amônia, ferro, metais pesados e arsênio.
d.
Ensaio limite para Arsênio, baseia-se na conversão de arsênio em arsina (AsH3) por redução com zinco e HCl.
e.
Ensaio limite para Metais pesados determina se a amostra ultrapassa um valor máximo de metais pesados, baseando-se em reações colorimétricas.
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A resposta correta é: Ensaios limites para Sulfatos determina se a amostra ultrapassa um valor máximo de íons Sulfatos, reagindo com Nitrato de Prata em meio clorídrico, alterando coloração.
Questão 5
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Texto da questão
Com relação à determinação de impurezas inorgânicas, assinale a alternativa correta:
I. Impurezas: qualquer componente presente no insumo farmacêutico ou no produto terminado que não seja o insumo farmacêutico ativo nem o(s) excipiente(s).
II. No método gravimétrico de determinação do teor de umidade a porcentagem de água na amostra é determinada após secagem do fármaco até peso constante.
III. O método volumétrico de Karl-Fischer para determinação do teor de umidade, baseia-se em uma reação de titulação.
IV. Na determinação do teor de cinzas, pode-se utilizar estufa comum.
a.
Apenas a alternativa III está correta.
b.
I e III estão corretas.
c.
I, II e III estão corretas.
d.
I, II e IV estão corretas.
e.
Todas as alternativas estão corretas.
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A resposta correta é: I, II e III estão corretas.
Questão 6
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Texto da questão
Com relação ao teste de uniformidade de doses unitárias descrito na Farmacopeia Brasileira, assinale a alternativa INCORRETA:
a.
A escolha do método depende da forma farmacêutica e da dose e proporção do fármaco.
b.
Devem ser separadas 20 unidades do produto para realização do teste de uniformidade de doses unitárias.
c.
A uniformidade de dose unitária pelo método de variação de peso é pesada a 10 unidades do comprimido, é feito uma relação de cada peso com o peso médio e teor calculado do fármaco.
d.
O teste de uniformidade de dose unitária avalia a quantidade de componente ativo em unidades individuais do lote.
e.
Existem 2 métodos para avaliação da uniformidade de doses unitárias: método de variação de peso e método de uniformidade de conteúdo.
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A resposta correta é: Devem ser separadas 20 unidades do produto para realização do teste de uniformidade de doses unitárias.
Questão 7
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Texto da questão
Com relação aos ensaios de pureza, assinale Verdadeiro (V) ou Falso (F):
(    ) O teor de umidade pode ser determinado por método gravimétrico, utilizando balança com infravermelho, ou por método químico (Exemplo: Karl Fisher).
(    ) A determinação do teor de substâncias voláteis utiliza o mesmo princípio gravimétrico de aquametria.
(    ) Para determinação de substâncias solúveis e insolúveis utiliza-se solvente determinado, conforme monografia e funil de vidro sinterizado.
(    ) O teor de cinzas determina resíduos de sólidos inorgânicos metálicos.
(    ) Na determinação do teor de cinzas sulfatadas, utiliza-se solução reagente de ácido sulfúrico e aquece a amostra até carbonização.
A sequência correta para a resposta é:
a.
V F V F V.
b.
V V V V V.
c.
V F V F F.
d.
V V V F F.
e.
F F V V V.
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A resposta correta é: V V V V V.
Questão 8
Completo
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Texto da questão
Com relação aos testes físicos e físico-químicos de controlede qualidade descritos na Farmacopeia Brasileira, assinale a alternativa correta:
a.
Para comprimidos, supositórios e óvulos deve-se determinar o peso médio do conteúdo.
b.
O teste de peso médio pode ser aplicado a formas farmacêuticas sólidas em dose unitária, formas farmacêuticas sólidas acondicionadas em recipientes para doses múltiplas, mas não pode ser aplicado a semissólidos.
c.
Para cápsulas duras e moles deve-se pesar individualmente a quantidade especificada na Farmacopeia, remover o conteúdo de cada uma, limpar adequadamente e pesar novamente.
d.
O teste de dureza é um teste de resistência mecânica que permite verificar se o comprimido se desintegra no tempo determinado.
e.
No teste de dureza, o comprimido é reprovado se a força necessária para o romper for maior que 20 N (Newton).
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A resposta correta é: Para cápsulas duras e moles deve-se pesar individualmente a quantidade especificada na Farmacopeia, remover o conteúdo de cada uma, limpar adequadamente e pesar novamente.
Questão 9
Completo
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Texto da questão
Com relação às características físico-químicas de formas farmacêuticas sólidas, assinale a alternativa correta:
I. A dureza de um comprimido está relacionada ao método de obtenção, composição e força de compressão.
II. Quanto maior a dureza do comprimido, menor a porosidade e maior o tempo de desintegração.
III. A dureza do comprimido pode influenciar na biodisponibilidade do fármaco, levando ao aumento da concentração plasmática deste.
IV. A friabilidade é um teste de resistência mecânica que visa prever o atrito sofrido pelo comprimido durante a emblistagem e transporte.
a.
I e II estão corretas.
b.
Todas as alternativas estão corretas.
c.
I, II e IV estão corretas.
d.
I, II e III estão corretas.
e.
Apenas a alternativa III está correta.
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A resposta correta é: I, II e IV estão corretas.
Questão 10
Completo
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Texto da questão
Impureza é definida como toda substância diferente do fármaco e do excipiente, originada de seu processo de obtenção, acondicionamento, conservação ou manipulação. Sabendo que as impurezas são divididas em impurezas orgânicas e inorgânicas, assinale a alternativa INCORRETA sobre as impurezas orgânicas:
a.
As impurezas intrínsecas são decorrentes do processo de decomposição, ocorridas por contaminantes externos que alteram os excipientes encontrados no medicamento.
b.
Os métodos instrumentais (CLAE e CCD) são os mais utilizados para a detecção de impurezas orgânicas.
c.
Impurezas extrínsecas decorrem de contaminação ambiental, falhas no processo, estando associadas aos processos de obtenção dos produtos.
d.
Cada monografia descreve a metodologia a ser aplicada na determinação de impurezas orgânicas e seus limites, tendo como fonte de contaminação fatores intrínsecos e extrínsecos.
e.
Impurezas Orgânicas são relativamente específicas/particulares para cada produto ou insumo farmacêutico.
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A resposta correta é: As impurezas intrínsecas são decorrentes do processo de decomposição, ocorridas por contaminantes externos que alteram os excipientes encontrados no medicamento.
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