av2 Controle de Qualidade Físico-Químico

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Avaliação On-Line 2 (AOL 2) - Questionário
Rodrigo Mendes Braz
Nota final Enviado em: 22/02/23 17:38 (BRT)
7/10
Conteúdo do exercício
Conteúdo do exercício
1. Pergunta 1
1/1
O cumprimento de especificações durante os processos de produção de fármacos permite atingir o grau de qualidade desejado. Dessa forma, a validação de métodos durante todas as etapas de produção é uma ferramenta essencial a ser cumprida para o cumprimento das BPFs.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre a validação de métodos analíticos, analise as alternativas a seguir.
I. A sustância química de referência determinada pelas farmacopeias deve ter pureza elevada.
II. A faixa de trabalho para uniformidade de conteúdo está definida entre 70 e 120%.
III. O limite de detecção mede a menor quantidade de analito, que pode ser detectada pela metodologia.
IV. Um método exato pode ter precisão maior ou menor, segundo as condições de análises.
Está correto apenas o que se afirma em:
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1. 
I, III e IV.
Resposta correta
2. 
II e III
3. 
I, II e III.
4. 
I e II.
5. 
II, III e IV
2. Pergunta 2
1/1
No âmbito de Controle de Qualidade, os testes de pureza permitem determinar o grau de qualidade das substâncias. Assim, as monografias das farmacopeias
descrevem os ensaios de pureza característicos segundo as propriedades físicas de cada substância. Por outro lado, a presença de impurezas pouco frequentes também precisa ser avaliada como indicativo de pureza.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre testes de pureza, analise as afirmativas a seguir:
I. O ponto de fusão é um parâmetro físico que ajuda a saber a identidade e pureza de uma amostra.
II. A ressonância magnética nuclear permite determinar qualitativamente as impurezas de uma amostra.
III. O índice de refração determina a presença de impurezas em óleos voláteis, solventes orgânicos, bem como gorduras.
IV. O índice de saponificação indica a quantidade de iodo, que neutraliza os ácidos livres e saponifica os ésteres presentes em 1g de amostra.
V. A eletroforese em gel de poliacrilamida permite quantificar proteínas em amostras biológicas, bem como controlar a presença de impurezas.
Está correto apenas o que se afirma em:
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1. 
I, III e V
Resposta correta
2. 
II, IV e V.
3. 
I, III, IV e V.
4. 
I, II e III.
5. 
I, II e V.
3. Pergunta 3
1/1
A Farmacopeia Brasileira preconiza a realização de testes de pureza específicos para cada tipo de matéria-prima ou excipiente, bem como os produtos acabados. Assim, o grau de qualidade esperado dos produtos pode atingir as especificações definidas utilizando metodologias apropriadas com equipamentos calibrados e validados.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre os testes de pureza, analise as alternativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) A presença de impurezas de natureza orgânica é determinada utilizando cromatografia a líquido de alta eficiência (CLAE).
II. ( ) Os ensaios limite permitem quantificar com exatidão a quantidade de IFAs.
III. ( ) A presença de impurezas presentes no IFA aumenta o valor do seu ponto de fusão.
IV. ( ) As substâncias polares são separadas usando cromatografia em papel.
Agora assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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1. 
F, V, F, V.
2. 
V, F, V, F.
3. 
V, F, F, V.
Resposta correta
4. 
V, F, V, V.
5. 
V, V, V, F
4. Pergunta 4
0/1
Os métodos de análises contemplam o preparo de curvas de calibração, cujas soluções são preparadas utilizando os métodos estabelecidos nas farmacopeias. Dessa forma, as diluições são altamente utilizadas para a construção de curvas de calibração.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre preparo de soluções-cálculos, qual seria a concentração final depois de acrescentar 10 mL de solvente a 10 mL de uma solução a 50 %?
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1. 
a concentração final seria de 0,25%.
2. Incorreta:
a concentração final seria de 5%.
3. 
a concentração final seria de 25%
Resposta correta
4. 
a concentração final seria de 0,25%.
5. 
a concentração final seria de 2,5%.
5. Pergunta 5
0/1
Leia o trecho a seguir:
A Farmacopeia Brasileira, 6° Edição (FB 6) é um documento oficial aprovado para uso no território nacional, contendo dois volumes com informações relevantes para o Controle de Qualidade na produção de medicamentos. Embora há outras farmacopeias, seu uso correto deve garantir o grau de qualidade do produto.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado nas farmacopeias, pode-se afirmar que a harmonização de especificações é importante porque
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1. Incorreta:
as monografias das farmacopeias preconizam especificações.
2. 
diminui custos e prazos de liberação de fármacos novos.
Resposta correta
3. 
as farmacopeias são apresentadas estudos sem validações prévias.
4. 
os Formulários Nacionais fornecem informações complementares de IFAs.
5. 
as especificações são valores fixos sujeitos à verificação.
6. Pergunta 6
1/1
As farmacopeias incluem monografias que descrevem as propriedades físico-químicas dos IFAs, entre elas podemos mencionar as características organolépticas para ajudar na identificação das mesmas. Alguns desses resultados, como a presença de odores, podem ser utilizados como indicativo da presença de impurezas ou adulterantes nas amostras.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre os testes de identificação, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas.
I. As características organolépticas dos IFAs são testes básicos de identificação que precisam de testes complementares.
Porque:
II. As propriedades físico-químicas dos IFAs definem o tipo de análise química, que deve ser realizada para avaliação de identidade e pureza.
A seguir, assinale a alternativa correta:
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1. 
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
Resposta correta
2. 
A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
3. 
As asserções I e II são proposições falsas.
4. 
As asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
5. 
A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
7. Pergunta 7
1/1
A validação de métodos analíticos garante que todas as metodologias analíticas qualitativas ou quantitativas utilizadas no laboratório de análises físico-químicas de uma indústria farmacêutica permitam a obtenção dos resultados esperados (especificações).
Considerando essas informações e o conteúdo estudado na validação de métodos analíticos, analise as alternativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) A seletividade define a capacidade do método de identificar uma mistura de analitos.
II. ( ) A linearidade do método é garantida pelo uso de reagentes apropriados sem padronização.
III. ( ) A proximidade entre os resultados obtidos durante as análises é conhecida como precisão.
IV. ( ) Exatidão indica o grau de conformidade de um valor em relação à sua definição ou a um padrão.
Agora assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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1. 
F, F, V, V.
Resposta correta
2. 
F, V, F, V.
3. 
V, V, F, V.
4. 
F, V, V, V.
5. 
V, V, V, F.
8. Pergunta 8
1/1
A molaridade indica a quantidade de mols de soluto que existem por cada litro de solução, sendo as suas unidades mol/L, ou também conhecida como concentração molar. Dessa forma, o correto preparo de soluções molares permitirá o sucesso nas metodologias farmacopeicas que precisam de soluções padronizadas.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre preparo de soluções-cálculos, a quantidade de NaOH necessário para preparar 400 mL de uma solução 0,5 M, sabendo que a massa molecular de NaOH=40, será:
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1. 
80g.
2. 
4,0g.
3. 
8,0g.
Resposta correta
4. 
4,0g.
5. 
0,8g.
9. Pergunta 9
1/1
Leia o trecho a seguir:
“Caracterização de substância química é o conjuntode ensaios que garante a autenticidade e qualidade da substância, no que se refere a sua identidade, pureza, teor e potência, devendo incluir dados obtidos a partir de técnicas
aplicáveis à caracterização de cada substância como, por exemplo, termogravimetria, ponto de fusão, calorimetria exploratória diferencial etc.”
Fonte: ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n° 166, de 24 de julho de 2017. Dispõe sobre a validação de métodos analíticos e dá outras providencias. Diário Oficial da União: seção 1, Brasília, DF, p. 87-89, 25 jul. 2017.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre amostragem aplicada ao controle de qualidade, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas.
I. A avaliação representativa do material, insumo, embalagem ou lote se realiza utilizando metodologias padronizadas e validadas.
Porque:
II. Valores não desejados nas especificações podem ser o resultado da deficiente validação de protocolos de limpeza.
A seguir, assinale a alternativa correta:
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1. 
A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
2. 
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
3. 
As asserções I e II são proposições falsas.
4. 
A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
5. 
As asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
Resposta correta
10. Pergunta 10
0/1
Leia o trecho a seguir:
“Denominação Comum Brasileira (DCB) é a denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária. Inclui também a denominação de insumos inativos, soros hiperimunes e vacinas, radiofármacos, plantas medicinais, substâncias homeopáticas e biológicas”.
Fonte: ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia brasileira. 6. ed., 2019a, 2 v. Disponível em: <http://portal.anvisa.gov.br/farmacopeia-brasileira>. Acesso em: 10 set. 2020.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre os testes de identificação, analise as alternativas a seguir.
I. ( ) As técnicas espectrofotométricas fornecem espectros características que são considerados como digitais dos compostos químicos.
II. ( ) Os métodos clássicos são específicos, de fácil realização e de baixo custo quando comparados com os métodos instrumentais.
III. ( ) As reações químicas utilizadas na identificação de IFAs são úteis quando há mistura de fármacos.
IV. ( ) Os testes de solubilidade são utilizados par avaliar o grau de pureza das matérias-primas.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
Ocultar opções de resposta 
1. 
V, V, V, F.
2. 
F, F, V, V.
3. 
V, F, V, V
4. Incorreta:
V, F, V, F.
5. 
V, V, F, V.
Resposta correta