CQ - Prazo de Validade, Instabilidade e Pesquisa

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CONTROLE DE QUALIDADE DE 
MEDICAMENTOS E 
COSMÉTICOS
Professora Marta S. Pugas
Controle de Qualidade e o 
Prazo de Validade
O prazo de validade é o intervalo decorrente entre a
fabricação e acondicionamento até o momento em que a
atividade química ou potência dos fármacos não seja
menor que o limite estabelecido pelas especificações:
95% a 105% 90% a 110%
Ou suas características físicas, químicas e microbiológicas
não mudem apreciavelmente (dentro das especificações),
e desde que os produtos resultantes sejam conhecidos,
estudados e não aumentem ou alterem a toxicidade de
preparação.
Evidências de Deterioração
As evidencias de decomposição decorrentes da
instabilidade de um produto podem se manifestar por
alterações físicas ou químicas.
As alterações físicas são facilmente visualizadas
enquanto que as químicas que não alterem nenhum
aspecto físico, requerem métodos analíticos sensíveis.
Evidências de Deterioração
Alterações Físicas.
Alterações Físicas Forma Farmacêutica
Cor, Odor, Aspecto Todas 
Volume (diminuição ou 
ganho)
Líquida
Turvação Líquida
Presença de gás Líquida
Separação de Fases Emulsão
Sedimentação Suspensão
Fragmentação e Caking Sólidas
As alterações físicas podem ser decorrentes de alterações
químicas e microbiológicas.
Fatores de Instabilidade
Os fatores relacionados á estabilidade de medicamentos podem
ser intrínsecos e extrínsecos.
Os fatores intrínsecos dizem respeito á reatividade química e /ou
atividades físico químicas de cada componente da formulação,
bem como a incompatibilidade e ao tipo de acondicionamento.
Já os fatores extrínsecos podem agravar os intrínsecos, tais como
temperatura, luz, oxigênio, umidade, gás carbono e tempo.
Enquanto que os fatores intrínsecos são inerentes ao produto, os
extrínsecos podem e devem ser controlados, seja no
desenvolvimento da formulação, na escolha do
acondicionamento ou na determinação das condições de
armazenamento.
Fatores de Instabilidade
Fator Extrínseco Fator Intrínseco 
agravado
Exemplos de 
fármacos
Evidências 
associadas
LUZ Fotodecomposição, 
oxidação, rearranjo 
químico
Clorpramazina, 
iodetos, fenóis, 
aloína, omeprazol, 
Vit. B12, etc
Escurecimento, 
perda de teor, 
formação de 
produtos tóxicos, 
etc
TEMPERATURA Oxidação, 
evaporação, 
hidrolise
Lovastatina, 
Lactobacilus, 
haloperidol, 
imipramina, 
estrógeno, etc
Mudança de cor, 
perda de volume, 
perda de teor, etc
UMIDADE Hidrolise, 
proliferação 
microbiana, 
higrospicidade
AAS, barbitúricos, 
ácido fólico, 
anestésicos, 
efedrina, etc
Alteração de pH, 
perda de teor, 
ganho de volume, 
etc
Fatores de Instabilidade
Fator Extrínseco Fator Intrínseco 
agravado
Exemplos de 
fármacos
Evidências 
associadas
CO2 Reações ácido –
base, hisrólise, 
solubilidade e pH 
ácido
Gluconato de 
cálcio, hidróxido de 
Magnédio, etc
Precipitação, perda 
de teor, alteração 
de pH, etc
Oxigênio Oxidação Vitamina B6, C, D2 
e E, hidroquinona, 
ergotamina, 
tetraciclina, 
adrenalina, etc
Mudança de cor, 
perda de teor, 
formação de 
produtos tóxicos, 
etc
TEMPO Todas Todas Todas
Conceitos fundamentais
Qualidade 
Controle 
de 
qualidade
Garantia 
da 
qualidade
Gestão da 
qualidade
Qualidade: De uma maneira geral, 
qualidade, pode ser definida como o 
cumprimento dos requisitos previstos 
para um produto, ou seja:
É o atendimento das necessidades dos 
consumidores.
É a conformidade com as 
especificações.
Adequação do produto ao uso.
Controle de qualidade: é a parte 
das BPF referente a amostragem, 
especificações, ensaios, 
procedimentos experimentais em 
bancada que irão atestar a 
qualidade do material em análise.
Conjunto de técnicas e atividades 
operacionais utilizadas para atender 
aos requisitos da qualidade.
Garantia da qualidade: é a 
totalidade de providencias 
tomadas com objetivo e 
garantir que os medicamentos 
estejam dentro dos padrões 
de qualidade exigidos de 
SEGURANÇA e EFICÁCIA.
Gestão da qualidade
Estrutura Geral dos Sistemas de Qualidade
QUALIDADE TOTAL
GESTÃO DA QUALIDADE
GARANTIA DA QUALIDADE
CONTROLE DE QUALIDADE
Qual melhor material de busca e 
pesquisa...
Compêndios, documentos, fichas, 
monografia, etc...
• Farmacopéias
• Resoluções – Anvisa
• FISPQ
• Ficha de especificação
• Laudo de matéria prima 
• Laudo de produto acabado
• POP
• Outros ...
Compêndios, documentos, fichas, 
monografia, etc...
• Farmacopéias
http://www.pharmabooks.com.br/images/li
vros/HQ_8588233428.jpg
http://technospub.com.br/media/catalog/produc
t/cache/1/small_image/168x/9df78eab335
http://image.slidesharecdn.com/farmaco
piabrasileira5edio-volume1-
130825235502-
phpapp01/95/farmacopia-brasileira-5
Monografias 
• As monografias farmacopeicas de materias primas são 
identificadas pela DCB (Denominação Comum Brasileira).
• Sempre que possível a denominação em latim proposta pelo 
OMS.
• Formula estrutural.
• Formula molecular e massa molar.
• DCB e seu respectivo número.
• CAS number (Chemical Abstracts Service).
• Texto da monografia. 
Farmacopeia Brasileira, 5° Edição, ANVISA 2010.
Compêndios, documentos, fichas, 
monografia, etc...
• Resoluções – Anvisa
RDC n°210, de 04 de agosto de 2003
Art. 1° Determinar a todos os estabelecimentos fabricantes 
de medicamentos, o cumprimento das diretrizes 
estabelecidas no regulamento Técnico das Boas Práticas 
para a Fabricação de Medicamentos, conforme o Anexo 1 
da presente Resolução.
Art. 2° Instituir e aprovar a Classificação e Critérios de 
Avaliação... Roteiro de Inspeção...com base no risco 
potencial de qualidade e segurança...
Itens da RDC 17/2010
1. Garantia da Qualidade
2. BPF
3. Controle de Qualidade
4. Sanitização e Higiene
5. Validação 
6. Reclamações 
7. Recolhimento de produtos 8. Contrato de fabricação ou análise
9. Auto inspeção e auditoria 
10. Pessoal 
11. Instalações
12. Equipamentos 
13. Materiais 
14. Documentação http://foodsafetybrazil.org/wp-content/uploads/2015/05/anvisa.jpeg
Compêndios, documentos, fichas, 
monografia, etc...
• FISPQ
Fonte da imagem: 
http://www.copergas.com.br/wp-
content/uploads/2010/03/info-seg-
petrobras.jpg
Padrão de Referências
Loog Book
Sistema Nacional de Gerenciamento de 
Produtos Controlados (SNGPC)
• O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados, o
SNGPC, monitora as movimentações de entrada (compras e
transferências) e saída (vendas, transformações, transferências e
perdas) de medicamentos comercializados em farmácias e
drogarias privadas do país, particularmente os medicamentos
sujeitos à Portaria 344/1998 (como os entorpecentes e os
psicotrópicos) e os antimicrobianos.
• O SNGPC substituiu de forma gradual, entre 2007 e 2008, a
escrituração tradicional, em que as informações ficavam apenas na
empresa, pela escrituração obrigatoriamente eletrônica, com
transmissão dos dados para a Anvisa.
• O monitoramento dos hábitos de prescrição e consumo desses
medicamentos no país possibilita contribuir com decisões
regulatórias e ações educativas a serem promovidas pelos entes
que compõem o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
Referências 
• Farmacopeia Brasileira V Edição, Volume 1 - ANVISA, Brasília 2010.
• Farmacopeia Brasileira V Edição, Volume 2 - ANVISA, Brasília 2010.
• RDC 17/2010
• RE 899
• RE 01
• FERNANDA PIRES VIEIRA, CAMILA FRACALOSSI REDIGUIERI, CAROLINA 
FRACALOSSI REDIGUIERI . Regulação de Medicamentos no Brasil. 672p. 
Editora Artmed, Porto Alegre, 2013.
	Slide 1: CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS E COSMÉTICOS
	Slide 2: Controle de Qualidade e o Prazo de Validade
	Slide 3: Evidências de Deterioração
	Slide 4: Evidências de Deterioração
	Slide 5: Fatores de Instabilidade
	Slide 6: Fatores de Instabilidade
	Slide 7: Fatores de Instabilidade
	Slide 8: Conceitos fundamentais
	Slide 9
	Slide 10: Estrutura Geral dos Sistemas de Qualidade 
	Slide 11: Qual melhor material de busca e pesquisa...
	Slide 12: Compêndios, documentos, fichas, monografia, etc...
	Slide 13: Compêndios, documentos, fichas,monografia, etc...
	Slide 14
	Slide 15: Monografias 
	Slide 16: Compêndios, documentos, fichas, monografia, etc...
	Slide 17: Itens da RDC 17/2010
	Slide 18: Compêndios, documentos, fichas, monografia, etc...
	Slide 19: Padrão de Referências
	Slide 20: Loog Book
	Slide 21
	Slide 22: Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) 
	Slide 23: Referências