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Módulo B - 183717 . 7 - Tecnologia dos Medicamentos - T.20232.B 
Avaliação On-Line 2 (AOL 2) - Questionário 
Nota final 
Enviado em: 29/10/23 13:41 (BRT) 
10/10Conteúdo do exercício 
1. Pergunta 1 
1/1 
Leia o excerto a seguir: 
"Diversos fatores podem comprometer a qualidade dos medicamentos, como: a utilização de matérias-
primas e material de embalagem de má qualidade ou incompatíveis; a adoção de processos de fabricação 
impróprios; a inobservância das Boas Práticas de Fabricação; o armazenamento ou manuseio inadequado, 
além de outras condições que podem afetar a sua estabilidade […]." 
Fonte: KÖHLER L. F. et al. Avaliação biofarmacotécnica e perfil de dissolução de comprimidos de dipirona: 
equivalências farmacêuticas entre medicamentos de referência, genéricos e similares. Rev. Bras. Farm, v. 90. 
p. 309-15, 2009. 
Conforme o andamento dos ensaios clínicos, o setor de desenvolvimento analítico possui como missão 
estabelecer a relação entre os resultados dos ensaios clínicos e das análises químicas. Considerando essas 
informações e os conteúdos estudados sobre as etapas de pesquisa e desenvolvimento de novos 
medicamentos, analise as etapas abaixo e associe-as com suas respectivas características. 
1) Estudos Pré-Clínicos. 
2) Fase I. 
3) Fase II. 
4) Fase III. 
5) Fase IV. 
( ) Seleção do método analítico. 
( ) Estudos estatísticos. 
( ) Relatório das especificações do produto. 
( ) Validação do método analítico. 
( ) Otimização da metodologia. 
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta: 
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1. Correta: 
1, 5, 4, 3, 2. 
Resposta correta 
2. 2, 4, 3, 5, 1. 
3. 3, 4, 1, 5, 2. 
4. 4, 5, 1, 2, 3. 
5. 1, 4, 5, 2, 3. 
2. Pergunta 2 
1/1 
Leia o trecho a seguir: 
"O complexo industrial da química fina cobre uma extensa variedade de produtos químicos, com diferentes 
graus de pureza, que são denominados intermediários de síntese – posto que formam o elo entre a química 
de base e a química fina, bem como os intermediários de uso ou de performance (princípios ativos) e as 
formulações, misturas ou composições contendo tais produtos […]." 
Fonte: OLIVEIRA, N. B. Inovação e produção na química fina. Química Nova, 28 (Supl.), S79-S85, 2005. 
Disponível em: <https://doi.org/10.1590/S0100-40422005000700015>. Acesso em: 14 ago. 2020. 
Considerando as informações do trecho e os conteúdos estudados sobre química fina, é correto afirmar que, 
para o desenvolvimento de formulações farmacêuticas, estudos investigativos dos insumos farmacêuticos 
ativos e da escolha dos excipientes adequados, os processos de química fina são importantes porque: 
Ocultar opções de resposta 
1. Aumentam a capacidade produtiva e a reprodutibilidade dos ensaios analíticos. 
2. Correta: 
As substâncias químicas utilizadas devem apresentar alto grau de pureza. 
Resposta correta 
3. É uma exigência obrigatória dos comitês de éticas que aprovam os ensaios clínicos. 
4. Devem facilitar a rota sintética daquele medicamento. 
5. Ajudam definir as operações industriais que serão inclusas no projeto farmacêutico. 
3. Pergunta 3 
1/1 
Leia o trecho a seguir: 
"Os instrumentos de controle sanitário que se destacam na área de medicamentos são a concessão do 
registro, a inspeção sanitária para o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e as análises 
laboratoriais. Especificamente no controle sanitário e regulação, o instrumento que mais se destaca para o 
controle de medicamentos é o registro de medicamentos, que permite ao órgão regulador conhecer quais 
medicamentos estão sendo produzidos e vendidos, garantindo que eles só chegarão ao comércio com 
aprovação de sua eficácia e segurança […]." 
Fonte: CONDESSA, M. B. A política atual para a regulação de medicamentos no Brasil. Cenarium Pharm. v. 2. 
n. 1. p. 1-34, 2005. 
O registro de medicamentos é um processo regularizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
(Anvisa) e as documentações obrigatórias para validar o registro dependem da classificação do 
medicamento e dos estudos que são exigidos. 
Considerando essas informações e os conteúdos estudados sobre registro de medicamentos, analise as 
afirmativas a seguir: 
I. O registro de medicamentos é a última etapa do desenvolvimento de um medicamento. 
II. Independente da classe de medicamentos, precisa-se comprovar a eficácia e segurança do medicamento 
para a Anvisa por meio das documentações que validam os estudos de desenvolvimento. 
III. O registro de medicamentos importados é de responsabilidade do órgão regulatório correspondente ao 
país de origem do fármaco. 
IV. O registro de medicamentos pode ser solicitado após os ensaios pré-clínicos terem sidos finalizados. 
V. A validade do registro de medicamentos é de 15 anos para medicamentos genéricos. 
Está correto apenas o que se afirma em: 
Ocultar opções de resposta 
1. II e III. 
2. II e V. 
3. II, IV e V. 
4. I, II e III. 
5. Correta: 
I e II. 
Resposta correta 
4. Pergunta 4 
1/1 
https://doi.org/10.1590/S0100-40422005000700015
Os compostos químicos que são utilizados como insumo farmacêutico ativo podem ser de oriundos de fontes 
naturais (animal, vegetal ou animal) ou sintetizados em laboratório. Conforme a sua origem, o órgão 
regulatório responsável pelo registro exige testes de segurança e eficácia diferentes para validar a 
comercialização daquele medicamento. 
Considerando o texto apresentado e os conteúdos abordados sobre o processo investigativo do insumo 
farmacêutico ativo, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas. 
I. Quando o processo de pesquisa, desenvolvimento e inovação ainda está nos estágios iniciais, 
independentemente da sua origem, o recomendado é que a produção ocorra em escala laboratorial. 
Porque: 
II. As características físico-químicas, estruturais e ação terapêutica dos compostos estudados são validadas 
conforme os estudos pré-clínicos, clínicos e analíticos são realizados. 
Agora, assinale a alternativa correta: 
Ocultar opções de resposta 
1. Correta: 
As asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I. 
Resposta correta 
2. As asserções I e II são proposições falsas. 
3. As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I. 
4. A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira. 
5. As asserções I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa. 
5. Pergunta 5 
1/1 
Leia o trecho a seguir: 
"A validação de limpeza dos equipamentos produtivos consiste em uma evidência documentada que 
demonstre que os procedimentos de limpeza removem resíduos a níveis pré-determinados de aceitação. 
Desse modo, levam-se em consideração fatores como tamanho do lote, dosagem, dados toxicológicos, 
solubilidade, área de contato do equipamento com o produto, dentre outros […].” 
Fonte: LENCAR, J.R.B.; MACHADO, L.B.; MEDEIROS, F.P.M.; MONTEIRO, D.B.; ROLIM NETO, P.J.; OLIVEIRA, 
A.T.C.; RAMOS, S.V.V. Validação de limpeza de zidovudina: estratégia aplicada ao processo de fabricação de 
medicamentos antirretrovirais. Braz. J. Pharm. Sci., v. 40, n. 1, p. 1-8, 2004. 
Como descrito no trecho apresentado e nos conteúdos estudados sobre o tópico, o processo de validação de 
limpeza dos maquinários e equipamentos utilizados na produção deve ser registrado conforme as 
documentações exigidas pelas legislações vigentes, porque: 
Ocultar opções de resposta 
1. Correta: 
É preciso comprovar que a metodologia de limpeza implantada não danifica os maquinários e/ou 
equipamentos utilizados. 
Resposta correta 
2. Segue-se a orientação sobre como deve ser feito um procedimento operacional padrão de limpeza de 
equipamentos e maquinários. 
3. São descritas as informações detalhadas sobre as operações industriais. 
4. São informados os registros jurídicos para o cumprimento das normativas da anvisa. 
5. Essas documentações registram os resultados dos ensaios clínicos realizados durante o processo de 
pesquisa e desenvolvimento. 
6. Pergunta6 
1/1 
Leia o trecho a seguir: 
"A equivalência farmacêutica entre dois medicamentos relaciona-se à comprovação de que ambos contêm o 
mesmo fármaco (mesma base, sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa), na mesma dosagem 
e forma farmacêutica, o que pode ser avaliado por meio de testes in vitro […]". 
Fonte: STORPIRTIS, S. et al. A equivalência farmacêutica no contexto da intercambialidade entre 
medicamentos genéricos e de referência: bases técnicas e científicas. Infarma – Ciências Farmacêuticas, [S.l.], 
v. 16, n. 9/10, p. 51-56, jan. 2013. Disponível em: 
<http://revistas.cff.org.br/?journal=infarma&page=article&op=view&path%5B%5D=303>. Acesso em: 16 
ago. 2020. 
Considerando as informações deste trecho e o que foi estudado sobre medicamentos genéricos e similares, é 
correto afirmar que os medicamentos similares de liberação imediata e de liberação retardada precisam 
substituir os testes de bioequivalência pelos testes de equivalência farmacêutica, porque: 
Ocultar opções de resposta 
1. Correta: 
É preciso avaliar se os parâmetros de formulação correspondem aos mesmos dos medicamentos de 
referência. 
Resposta correta 
2. É necessário fazer análises analíticas para validar as metodologias que caracterizam os excipientes. 
3. Existe a necessidade de verificar que os resultados dos testes in vivo e in vitro são equivalentes. 
4. É necessário verificar se os critérios adotados pela anvisa para registro de medicamentos similares 
correspondem aos testes de bioequivalência. 
5. É preciso verificar se utilizaram as mesmas substâncias químicas na formulação. 
7. Pergunta 7 
1/1 
Leia o trecho a seguir: 
"A síntese de fármacos pode ser considerada uma aplicação nobre da química orgânica sintética, por 
permitir o acesso a substâncias terapeuticamente úteis, com níveis de complexidade variáveis. Sua aplicação 
na busca de novos protótipos de fármacos representa uma grande parcela dos medicamentos disponíveis 
para uso clínico e movimenta cifras elevadas dentro do mercado mundial. Contudo, a decisão de qual classe 
terapêutica deverá ser objeto de estudo vai depender das questões que aguardam por resposta […]." 
Fonte: BARREIRO E.J. A Importância da Síntese de Fármacos na Produção de Medicamentos. Quim. Nova, v. 
14. n. 3, p. 179-188, 1991. 
Sabemos que o processo de pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos é lento e os altos 
investimentos realizados podem não trazer os resultados esperados. Com base no texto lido e considerando 
o conteúdo estudado sobre o processo de desenvolvimento de um novo medicamento, analise as afirmativas 
a seguir: 
I. Durante os estágios iniciais de pesquisa e desenvolvimento, a produção é feita em escala laboratorial. 
II. O medicamento pode ser produzido em larga escala após o registro formalizado com a Anvisa para que o 
processo seja validado. 
III. Os estudos de compatibilidade química entre as substâncias presentes na formulação farmacêutica 
devem ser realizados durante o processo de pesquisa e desenvolvimento. 
IV. Um medicamento pode conter mais de um IFA com o propósito de potencializar o efeito terapêutico. 
Está correto apenas o que se afirma em: 
Ocultar opções de resposta 
1. I e II. 
2. II, III e IV. 
3. II e IV. 
4. Correta: 
I, III e IV. 
Resposta correta 
5. I, II e IV. 
http://revistas.cff.org.br/?journal=infarma&page=article&op=view&path%5B%5D=303
8. Pergunta 8 
1/1 
Leia o trecho a seguir: 
"Os fármacos de origem sintética podem ser obtidos em dois tipos de escala. A primeira, de bancada, é aquela 
empregada na definição da rota sintética, para se ter acesso ao composto planejado, em pequenas 
quantidades, mas suficientes para investigar o seu perfil farmacológico. A segunda, semi-industrial, é uma 
adaptação da primeira rota sintética visando a obtenção do fármaco em maior escala. De maneira geral, a 
escala de bancada não se estende à escala industrial, havendo necessidade de se buscarem rotas alternativas 
que contemplem a adequação da escala […]." 
Fonte: BARREIRO; E. J. A Importância da Síntese de Fármacos na Produção de Medicamentos. Quim. Nova. v. 
14. n.3. p. 179-188, 1991. 
Considerando o que foi descrito no trecho e o que foi abordado sobre o processo de desenvolvimento de um 
novo medicamento, resumidamente, o processo investigativo para definir a rota sintética de um 
medicamento é importante porque: 
Ocultar opções de resposta 
1. Auxilia os estudos de pré-formulação e auxilia nas análises referentes aos produtos de degradação 
formados no produto final. 
2. Os rendimentos reacionais são baixos, sendo assim, precisa-se ter o delineamento das reações 
químicas que podem ocorrer. 
3. Aumenta a estabilidade farmacêutica daquele fármaco, facilitando na escolha dos excipientes que 
mais apresentam compatibilidade química com o ifa escolhido. 
4. Correta: 
Os rendimentos reacionais do processo experimental de síntese necessitam ser significativos para 
que não haja perdas dos insumos utilizados. 
Resposta correta 
5. Diminui as etapas de pesquisa e desenvolvimento e mantém o rendimento reacional previsto nos 
estudos de pré-formulação. 
9. Pergunta 9 
1/1 
Leia o trecho a seguir: 
"A política de medicamentos genéricos foi implantada no Brasil em 1999 com o objetivo de estimular a 
concorrência comercial, melhorar a qualidade dos medicamentos e facilitar o acesso da população ao 
tratamento medicamentoso. O processo de implementação dessa política permitiu a introdução e a discussão 
de conceitos nunca antes utilizados para o registro de medicamentos no Brasil: biodisponibilidade, 
bioequivalência, equivalência farmacêutica, medicamentos genéricos, sistema de classificação 
biofarmacêutica e bioisenção". 
Fonte: ARAÚJO, L. U. et al. Medicamentos genéricos no Brasil: panorama histórico e legislação. Rev. Panam. 
Salud Publica, v. 28, n. 6, p. 480-492, 2010. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre registros de medicamentos genéricos, analise 
as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s): 
I. ( ) Os medicamentos genéricos precisam ser submetidos aos ensaios clínicos após os resultados dos testes 
de compatibilidade química. 
II. ( ) Pode-se solicitar a patente de um medicamento genérico, por este ser inovador no mercado. 
III. ( ) Para registrar um medicamento genérico é preciso comprovar a equivalência terapêutica com o 
fármaco de referência. 
IV. ( ) O registro do medicamento genérico possui validade de cinco anos. 
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta: 
Ocultar opções de resposta 
1. V, F, F, V. 
2. F, V, F, V. 
3. Correta: 
F, F, V, V. 
Resposta correta 
4. F, V, V, F. 
5. V, F, V, F. 
10. Pergunta 10 
1/1 
Leia o trecho a seguir: 
"Os princípios básicos para a validação de processos podem ser determinados das seguintes maneiras: 
Estabelecer se o equipamento do processo tem a capacidade de operar dentro dos parâmetros necessários; 
Demonstrar que o equipamento e a instrumentação de controle, monitoração e/ou medição são capazes de 
operar dentro dos parâmetros prescritos para o equipamento do processo; Efetuar ciclos múltiplos 
representando a faixa operacional do equipamento; e Monitorar o processo validado durante a operação de 
rotina […]." 
Fonte: VILLELA, J. R. Validação de processos: um modelo utilizando ferramentas da qualidade e estatísticas. 
Campinas, 2004. 102 p. Dissertação (Mestrado em Engenharia Mecânica), Universidade Estadual de 
Campinas. 
Conforme o texto lido e os conteúdos estudados sobre validação de processos, é correto afirmar que a 
validação de processos precisa ocorrer em todas as etapas da produção porque: 
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1. Assegura a segurança e eficácia do insumo farmacêutico ativo. 
2. Garante que a solicitação do registro do medicamento será aprovada. 
3. Correta: 
Deve assegurar que os padrões de qualidade exigidos pelas BPF serão cumpridos no processo 
produtivo. 
Resposta correta 
4. É uma forma de garantir que o projeto farmacêuticonão precisará ser reestruturado. 
5. As operações industriais precisam ser aprovadas previamente pelo comitê de ética devido aos 
ensaios in vivo e in vitro.