Avaliação Final (Objetiva) - Individual

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GABARITO | Avaliação Final (Objetiva) - Individual
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Peso da Avaliação 4,00
Prova 80572178
Qtd. de Questões 10
Acertos/Erros 9/1
Nota 9,00
A RDC nº 658, de 31 de março de 2022, dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de 
Fabricação de Medicamentos, e tem como objetivo adotar as diretrizes gerais de Boas Práticas de 
Fabricação de Medicamentos do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica como requisitos 
mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos. Esta resolução se aplica às empresas que 
realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos 
experimentais.
Fonte: adaptado de: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC 
n° 658, de 31 de março de 2022. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação 
de Medicamentos. Brasília: MS; Anvisa, 2022. Disponível em: 
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6415119/RDC_658_2022_.pdf/aff5cdd7-4ad1-40e8-
8751-87df566e6424. Acesso em: 29 jul. 2023.
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. A estabilidade após a comercialização do medicamento deve ser monitorada de acordo com um 
programa contínuo e adequado que permita a detecção de qualquer questão de estabilidade associada 
à formulação.
PORQUE
II. Os medicamentos devem manter suas características físicas, químicas e microbiológicas conforme 
os resultados obtidos em estudos de estabilidade de longa duração.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
A As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
B A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
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C A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
D As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
Um sistema de embalagens tem que proteger o fármaco sem alterar de qualquer forma a composição 
do produto até que a última dose seja administrada. A escolha de uma embalagem adequada para o 
fármaco não constitui uma tarefa fácil, pois esta pode ter consequências importantes. O plástico é um 
dos materiais mais utilizados nas embalagens das indústrias farmacêuticas e cosméticas, contudo 
existem interações que podem ocorrer entre ele e o produto.
Fonte: adaptado de: LACHMAN, L.; LIEBERMAN, H. A.; KANIG, J. L. Teoria e Prática na 
Indústria Farmacêutica. 2. ed. Lisboa: Fundação Calouste Guebenkian, 2001. v. 2.
Com base no texto e sobre os tipos de interação que podem ocorrer entre o produto e o plástico, 
analise as afirmativas a seguir:
I. A sorção é um tipo de interação relacionada com migração dos aditivos do plástico para o 
medicamento ou o cosmético que favorece a contaminação. 
II. A reatividade química ocorre quando os componentes da formulação cosmética/farmacêutica 
reagem químicamente com os constituintes da embalagem e vice-versa.
III. O plástico apresenta como característica a permeabilidade, o que possibilita a transmissão de 
gases, vapores e líquidos para a embalagem, e pode interferir na qualidade do produto acondicionado.
É correto o que se afirma em:
A III, apenas.
B I, apenas.
C I e II, apenas.
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D II e III, apenas.
“A qualidade microbiana é um dos requisitos indispensáveis de um produto cosmético, pois a 
presença de contaminantes viáveis, além de provocar alterações na formulação, como perda da 
eficácia e aspecto indesejado, poderá constituir risco para a saúde do consumidor. As Boas Práticas de 
Manipulação (BPM) são requisitos indispensáveis para a garantia da qualidade de um produto 
cosmético. No Brasil, a Resolução RDC n° 33, de 19 de abril de 2000, regulamenta as BPM nas 
farmácias, e estas devem ser implementadas em todo o ciclo da produção, de modo a garantir 
produtos eficazes, seguros e estáveis” (TONIN; BARELLI; KNORST, 2007, p. 117).
Fonte: TONIN, F. Z.; BARELLI, C.; KNORST, M. T. Avaliação microbiológica de produtos 
cosméticos manipulados em farmácias do Planalto Médio, RS. Infarma-Ciências Farmacêuticas, [s. 
l.], v. 19, n. 5/8, p. 117-119, 2007. Disponível em: https://revistas.cff.org.br/infarma/article/view/421. 
Acesso em: 15 jan. 2024.
Com base no texto e nas Boas Práticas de Manipulação (BPM), analise as afirmativas a seguir:
I. É proibido nas salas de manipulação o uso de joias e bijuterias, assim como o consumo de 
alimentos, bebidas, medicamentos e cigarros.
II. É facultativo o uso dos equipamentos de proteção coletiva (EPI) assegurando a proteção de 
funcionários, visitantes e também a proteção do produto de uma possível contaminação.
III. É necessário um programa de treinamento contínuo para todos os funcionários, de acordo com 
necessidades, e que seus registros tenham uma documentação sobre as atividades realizadas.
É correto o que se afirma em:
A II, apenas.
B III, apenas.
C I e II, apenas.
D I e III, apenas.
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O Sistema da Garantia da Qualidade (SGQ) em um cenário adverso é a bússola que a empresa 
necessita para facilitar a identificação de lacunas no seu processo produtivo, sejam eles falhas de 
equipamentos, desperdícios de materiais, e outras não conformidades que impactam o rendimento do 
negócio. Lembre-se de que um problema pode se tornar mais caro sem um plano de ação de corretivo. 
Eliminação de defeitos, gerenciamento de reclamações, redesenho de produtos – tudo isso afeta a 
produtividade e os lucros quando a qualidade não está no centro dos processos. O Sistema de Gestão 
também auxilia a tornar os processos de ações preventivas mais eficientes, afinal o custo da correção 
sempre é maior que o da prevenção.
Fonte: adaptado de: SESTREM, T. SGQ: confira o guia completo sobre o assunto! Blog Qualyteam, 
2021. Disponível em: https://qualyteam.com/pb/blog/sgq/. Acesso em: 14 set. 2023.
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. Para uma organização obter sucesso na gestão da qualidade, ela deve ser orientada por princípios.
PORQUE
II. O sistema de gestão da qualidade faz uma avaliação sistemática de controle, de comunicação e 
também de revisões, na tentativa de corrigir e prevenir riscos e problemas que possam afetar a 
qualidade final do produto durante o seu ciclo de vida.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
A A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
B As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
C As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
D A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
O profissional que atua em etapas anteriores à prescrição do médico garante confiança, segurança e 
eficácia do uso por meio da avaliação da qualidade do insumo vegetal de valor farmacológico, 
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https://qualyteam.com/pb/blog/principios-da-qualidade/
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métodos de extração do insumo, desenvolvimento de formulações, desenvolvimento de metodologia 
analítica, controle de qualidade e pesquisa clínica (VENTURA, 2022).
Fonte: adaptado de: VENTURA, G. A importância do Farmacêutico para a Indústria da Cannabis. 
Green Science Times, 2022. Disponível em: https://greensciencetimes.com/editorial/a-importancia-
do-farmaceutico-para-a-industria-da-cannabis/. Acesso em: 22 jun. 2023.
Com base no texto e considerando a conduta do profissional que executa a avaliação do controle de 
qualidade dentro das indústrias, analise as afirmativas a seguir:
I. A padronização é um ato desnecessário para execução de atividades.
II. Os requisitosde controle de qualidade são estabelecidos pela indústria de acordo com as normas e 
normas vigentes.
III. O profissional deve seguir um código de conduta ética, agir com imparcialidade e garantir a 
precisão dos resultados obtidos durante a avaliação do controle de qualidade.
É correto o que se afirma em: 
A III, apenas.
B II e III, apenas.
C I e II, apenas.
D I, apenas.
“É definida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como a capacidade destes manterem as suas 
características químicas, físicas, microbiológicas e biofarmacêuticas especificadas durante todo o 
prazo de validade. [...] constitui um importante parâmetro para assegurar a qualidade e, 
consequentemente, a segurança e eficácia dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e dos produtos 
farmacêuticos”(FACCI et al., 2020, p. 959).
Fonte: FACCI, J. et al. Evolução da legislação e das técnicas analíticas aplicadas a estudos de 
estabilidade de insumos e produtos farmacêuticos. Química Nova, v. 43, p. 959-973, 2020.Disponível 
em: https://www.scielo.br/j/qn/a/KR94Br7H99ZSrxkXpcrQLMk/?lang=pt. Acesso em: 12 jan. 2024.
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Com base no texto e na avaliação técnica de medicamentos, sobre o conceito apresentado no texto, 
assinale a alternativa correta:
A Estudo de conservação.
B Estudos de estabilidade.
C Estudo de degradação.
D Estudos farmacocinéticos.
A qualificação de fornecedores é uma etapa fundamental no controle de qualidade da indústria 
farmacêutica. Trata-se de um processo pelo qual os fornecedores de matérias-primas, insumos e 
serviços são avaliados e selecionados com base em critérios pré-determinados. Segundo Harrington 
(1988, p. 7) “O tempo fez com que nossos padrões mudassem. Não podemos mais viver com os níveis 
de defeitos que aceitávamos, no passado. Nossas companhias precisam cometer menor número de 
erros e permitir menos defeitos”.
Fonte: HARRINGTON, H. J. O Processo do Aperfeiçoamento. São Paulo: McGraw-Hill, 1988.
Com base no texto e nos requisitos de qualidade estabelecidos, sobre as etapas de qualificação de 
fornecedores, analise as afirmativas a seguir:
I. Certifica que o fornecedor está regular perante as autoridades sanitárias.
II; Verifica se as especificações estão sendo atendidas com base nas análises de controle de qualidade 
e laudos analíticos.
III. Realiza auditorias para verificar se as normas de Boas Práticas de Fabricação, fracionamento e 
distribuição estão sendo seguidas.
É correto o que se afirma em:
A I, II e III.
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B III, apenas.
C II e III, apenas.
D I e II, apenas.
“A qualidade microbiana é uma característica essencial para o funcionamento do produto, 
principalmente quanto à segurança e aceitabilidade, já que a presença de micro-organismos, a partir 
de determinada quantidade, promove a deterioração do mesmo, além de ocasionar riscos graves ao 
usuário. A fabricação de um produto cosmético envolve desde seu projeto à sua elaboração, sendo de 
suma importância a garantia da qualidade do produto final para assegurar a eficácia, inocuidade e 
aceitabilidade pelo consumidor” (SOUSA et al., 2021, p. 1048).
Fonte: SOUSA, I. A. de et al. AVALIAÇÃO DA QUALIDADE MICROBIOLÓGICA DE 
PRODUTOS COSMÉTICOS NOVOS E EM USO. Revista Interfaces: Saúde, Humanas e 
Tecnologia, v. 9, n. 2, p. 1047-1053, 2021. Disponível em: 
https://interfaces.unileao.edu.br/index.php/revista-interfaces/article/view/953. Acesso em: 13 jan. 
2024.
Com base no excerto, e considerando os microrganismos patogênicos que devem estar ausentes nos 
produtos, assinale a alternativa correta:
A Listeria monocytogenes e leveduras.
B Streptococcus pyogenes e Salmonella sp.
C Staphylococcus aureus e Candida albicans.
D Bacillus cereus e leveduras.
Antes da sua entrada em vigor, os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) devem ser validados 
para demonstrar a sua aplicabilidade e ajuste ao cenário concreto da área do Departamento onde vão 
ser aplicados, atendendo devidamente ao material existente e às metodologias aí utilizadas. Depois, 
como já referido, os POPs devem ser sujeitos a revisões periódicas, geralmente após um ano e 
sempre, nomeadamente, que houver uma alteração nas metodologias e/ou nos materiais envolvidos 
(COSTA, 2020).
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Fonte: adaptado de: COSTA, F. do A. F. da. Implementação de um Sistema de Gestão da 
Qualidade no Departamento de Hemoterapia do Hospital Militar Principal/IS (Luanda): 
proposta de um Manual da Qualidade e Procedimentos Operacionais Padrão. 2020. 165 f. 
Dissertação (Mestrado em Controle de Qualidade) – Universidade do Porto, Porto, 2020. Disponível 
em: https://repositorio-aberto.up.pt/bitstream/10216/131564/2/437358.pdf. Acesso em: 30 jun. 2023.
Com base na validação do POP, sobre uma das metodologias utilizadas, assinale a alternativa correta:
A Retirar uma amostra do primeiro lote feito com base no POP, para ver se estão adequadas.
B Avaliar todas as amostras do primeiro lote feito com base no POP, para ver se estão adequadas.
C Pedir que outro colaborador efetue as atividades descritas do POP com a supervisão do autor.
D Avaliar por métodos estatísticos se as atividades no POP estão corretas.
“A Fitoterapia é uma prática terapêutica caracterizada pelo uso de plantas medicinais e fitoterápicos 
no tratamento e prevenção de problemas de saúde. Ela faz parte do contexto cultural da população e, 
aliado aos estudos de segurança e eficácia das plantas utilizadas, possibilita a sua implantação na 
Atenção Primária à Saúde. [...] Com base nestas experiências a Fitoterapia foi regulamentada 
enquanto prática terapêutica nos serviços de saúde pela Política Nacional de Plantas Medicinais e 
Fitoterápicos. As suas diretrizes visam à garantia do acesso seguro e uso racional de plantas 
medicinais e fitoterápicos em nosso país” (KISHI et al., 2019, p. 2).
Fonte: KISHI, M. A. et al. Conversando sobre Fitoterapia. Brasília: GT Fitoterapia CFF, 2019. 
Disponível em: https://www.cff.org.br/userfiles/BOLETIM%20FITOTER%C3%81PICO.pdf. Acesso 
em: 16 jan. 2024.
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. O fitofármaco é uma opção terapêutica que pode ser dispensada em programas da Assistência 
Farmacêutica Municipal, como as chamadas Farmácias Vivas.
PORQUE
II. O fitofármaco é um produto obtido de matéria-prima ativa vegetal, sem o isolamento, com 
finalidade profilática, curativa ou paliativa.
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A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
A As asserções I e II são falsas.
B A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
C A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
D As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
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