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Questões
Lista de exercícios
Garantia Da Qualidade
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D
E
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(CESGRANRIO / 2010- Adaptada) A norma ABNT NBR ISO 9001:2015 é uma
versão brasileira da norma internacional ISO 9001, que contém requisitos para
um sistema integrado de gestão de qualidade mais eficiente e controlada. O
objetivo de uma organização, ao implementar os padrões da ABNT NBR ISO
9001:2015, é
Estabelecer um plano detalhado de projeto, para um produto inovador
no mercado que supere as expectativas de seus clientes.
Definir os indicadores corporativos de governança de processos.
Ter um método de gerenciar os processos para que sejam construídos
produtos que satisfaçam as expectativas de seus clientes.
Controlar o funcionamento financeiro da empresa, desdobrando quais
partes do custo de TI podem ser repassadas para as áreas clientes.
Especificar a compra de uma ferramenta de gestão de TI adequada
para o bom funcionamento dos processos.
Resposta correta
Parabéns, você selecionou a alternativa correta. Confira o gabarito
comentado!
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A
B
C
D
co e tado!
Gabarito Comentado
A alternativa correta é a letra C. A norma ABNT NBR ISO 9001:2015 tem
como principal objetivo proporcionar um método eficiente de
gerenciamento dos processos de uma organização, de modo que os
produtos ou serviços oferecidos satisfaçam as expectativas dos clientes.
Isso significa que a organização deve ser capaz de fornecer, de maneira
consistente, produtos e serviços que atendam às necessidades e
expectativas dos clientes, além de estar em conformidade com as leis e
regulamentos aplicáveis. Portanto, a implementação dessa norma não está
diretamente relacionada com o estabelecimento de um plano de projeto
detalhado para um produto inovador, a definição de indicadores
corporativos de governança de processos, o controle do funcionamento
financeiro da empresa ou a especificação da compra de uma ferramenta
de gestão de TI, como sugerem as alternativas A, B, D e E,
respectivamente.
2 Marcar para revisão
(FGV / 2010 - Adaptada) As boas práticas de fabricação são um conjunto de
medidas que precisam ser seguidas para obter melhores resultados no
andamento do estabelecimento ou laboratório. São procedimentos obrigatórios
que incluem os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs). Assinale a
afirmativa que descreve o conceito de POPs:
É o documento que controla a gestão da qualidade de uma
organização.
É o documento que define os recursos necessários para se obter um
padrão de qualidade.
É a descrição de todos os recursos existentes na instituição de
pesquisa.
É a descrição detalhada de todas as operações necessárias para a
realização de uma atividade.
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E
A
B
ç
É o principal documento do sistema de gestão da qualidade, no qual
são descritos os requisitos para uma melhoria contínua.
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra D. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
Os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) são documentos que
detalham todas as operações necessárias para a realização de uma
atividade. Eles são fundamentais para garantir a padronização e a
qualidade dos processos em um estabelecimento ou laboratório. Portanto,
a alternativa D está correta, pois afirma que o POP é a descrição detalhada
de todas as operações necessárias para a realização de uma atividade.
3 Marcar para revisão
(CETRO / 2013- Adaptada) Com relação às Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos, analise as assertivas abaixo.
I. É a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são
consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade
apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro.
II. O cumprimento das Boas Práticas de Fabricação está orientado,
primeiramente, à eliminação dos riscos inerentes a qualquer produção
farmacêutica, os quais podem ser detectados somente pela realização de
ensaios nos produtos terminados.
III. Os riscos são constituídos, essencialmente, por contaminação cruzada,
contaminação por partículas, troca ou mistura de produtos.
É correto o que se afirma em:
I e II, apenas.
II e III, apenas.
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C
D
E
A
B
I e III, apenas.
I, apenas.
III, apenas.
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra C. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
A assertiva II está incorreta, pois, segundo a RDC nº 658 de 2022, da
Anvisa, os riscos inerentes à produção farmacêutica podem e devem ser
identificados em todas as etapas do processo de fabricação, e não apenas
no produto final. Isso significa que a detecção de problemas não deve ser
limitada apenas aos produtos terminados, mas deve ser uma preocupação
constante durante todo o processo de fabricação. Quanto mais cedo um
problema for identificado, mais eficaz será a sua resolução. Portanto, as
assertivas I e III estão corretas, tornando a alternativa C a resposta correta
para esta questão.
4 Marcar para revisão
(CESGRANRIO / 2011- Adaptada) O Diagrama de Ishikawa, também conhecido
como Diagrama de Causa e Efeito ou Espinha de Peixe, permite estruturar
hierarquicamente as causas de determinado problema ou oportunidade de
melhoria. As causas de um problema podem ser agrupadas, a partir do conceito
dos 6M, como decorrentes de falhas em materiais, em mão de obra, em
máquinas, em meio ambiente, em:
treinamento e em tecnologias.
métodos e em medidas.
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C
D
E
A
B
métodos e em tecnologias.
estratégias e em tecnologias.
estratégias e em medidas.
Resposta correta
Parabéns, você selecionou a alternativa correta. Confira o gabarito
comentado!
Gabarito Comentado
O conceito dos 6M é uma técnica utilizada para identificar e agrupar as
possíveis causas de um problema. Este conceito é composto por seis
elementos que começam com a letra 'M', que são: Método, Mão de obra,
Máquina, Meio ambiente, Material e Medida. Portanto, a alternativa correta
é a 'B', que menciona 'métodos' e 'medidas', completando a lista dos 6M
juntamente com os já citados no enunciado: materiais, mão de obra,
máquinas e meio ambiente.
5 Marcar para revisão
(VUNESP / 2017- Adaptado) De todos os setores presentes nas indústrias, o
setor responsável pela garantia da qualidade é o mais complexo, sendo
considerado o mais relevante da indústria farmacêutica, por estar responsável
por validar todos os processos. O sistema de garantia da qualidade apropriado
à fabricação de medicamentos deve assegurar que:
Sejam tomadas providências para a fabricação, distribuição e uso
correto de matérias-primas; os materiais de embalagem não
necessitam de controle.
Haja um procedimento de autoinspeção e/ou auditoria interna de
qualidade que avalie regularmente a efetividade e aplicabilidade do
sistema de garantia da qualidade.
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D
E
sistema de garantia da qualidade.
As responsabilidades de gestão sejam claramente especificadas, mas
não estão diretamente relacionadas às descrições dos cargos.
Os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos de forma que
sejam consideradas as exigências das Boas Práticas de Fabricação,
mas não existe obrigatoriedade de planejamento em relação às boas
práticas de laboratório.
Sejam realizados todos os controles necessários nas matérias-primas,
produtos intermediários e produtos a granel; não há obrigatoriedade
de realização dos controles em processo, calibrações e validações.
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra B. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
A alternativa correta é a B, que destaca a importância de um procedimento
de autoinspeção e/ou auditoria interna de qualidade que avalie
regularmente a efetividade e aplicabilidade do sistema de garantia da
qualidade. Este procedimento é fundamental para garantir que os
processos estejam sendo executados corretamente e para identificar
possíveis não conformidades. É importante ressaltar que todos os aspectos
mencionados nas outras alternativas também são relevantes para a
garantia da qualidade na indústria farmacêutica, como o controle de
matérias-primas e embalagens, a clara especificação das
responsabilidades de gestão, a consideração das Boas Práticas de
Fabricação e de Laboratório, e a realização de controles em processo,
calibrações e validações.
6 Marcar para revisão
(CESPE / 2010- Adaptada) Durante a elaboração de um projeto de pesquisa,
caso um pesquisador pretenda descrever um processo de trabalho,
identificando os responsáveis por cada etapa e desempenho na elaboração das
i i j i i i j f i
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A
B
C
D
E
atividades com o objetivo de subsidiar o planejamento de uma futura melhoria,
é correto utilizar a ferramenta:
Brainstorming
Fluxograma
Histograma
Diagrama de Causa e Efeito
Lista de verificação simples
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra B. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
O fluxograma é a ferramenta correta para esta situação. Ele é utilizado para
representar graficamente o caminho ideal para um produto ou serviço.
Inclui o que é realizado em cada etapa, os materiais ou serviços que
entram e saem do processo, as decisões que devem ser tomadas e as
pessoas envolvidas. Portanto, é uma ferramenta eficaz para descrever um
processo de trabalho, identificar os responsáveis por cada etapa e avaliar o
desempenho na elaboração das atividades, auxiliando no planejamento de
melhorias futuras.
7 Marcar para revisão
(FGC/ 2010- Adaptada) Em consonância com a RDC N°17, de 16 de abril de
2010, atualizada pela RDC Nº 658 de 30 de março de 2022, os estudos de
validação são uma parte essencial das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e
devem ser conduzidos de acordo com:
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A
B
C
D
E
A
A disponibilidade de recursos orçamentários.
Os protocolos pré-definidos e aprovados.
As demandas de mercado.
A infraestrutura relativa ao controle de qualidade.
Com a Licença Ambiental de Operação.
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra B. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
Conforme a seção IV da RDC Nº 658 de 30 de março de 2022, é
estabelecido que os estudos de validação, que são fundamentais para as
Boas Práticas de Fabricação (BPF), devem ser realizados seguindo
protocolos que foram previamente definidos e aprovados. Isso significa
que a alternativa correta é a "B", que afirma que os estudos de validação
devem ser conduzidos de acordo com os protocolos pré-definidos e
aprovados.
8 Marcar para revisão
(CETRO/ 2013 - Adaptada) O procedimento de autoinspeção é realizada por
colaboradores especializados e treinados, em empresas farmacêuticas e tem
como objetivo, avaliar o cumprimento das boas práticas de fabricação. Sobre
esse procedimento, assinale a opção correta.
Não está contemplada em regulamentos/ legislações sobre Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos.
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B
C
D
E
A frequência pode depender das características da empresa, devendo
ser preferencialmente anual.
A autoinspeção, se realizada, não deve avaliar o cumprimento das
Boas Práticas de Fabricação.
Os procedimentos de autoinspeção não devem incluir questionários
sobre requisitos pertinentes aos resultados de autoinspeções
anteriores e quaisquer medidas corretivas tomadas.
Se realizada a autoinspeção, deve ser elaborado um relatório no qual
não devem constar as ações corretivas.
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra B. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
A autoinspeção ou auditoria interna está preconizada nas Boas Práticas de
Fabricação, na RDC Nº 658 de 30 de março de 2022 e obviamente deve-se
observar o cumprimento das BPF durante a autoinspeção. Deve-se
observar resultados das autoinspeções anteriores, especialmente em caso
de não-conformidades, e das medidas corretivas que foram tomadas. Por
fim, cabe esclarecer que o relatório final da auditoria interna deve detalhar
não apenas as não conformidades, como também as ações corretivas
tomadas pela empresa.
9 Marcar para revisão
(VUNESP / 2019- Adaptada) Para a realização da implementação de um
controle de qualidade eficaz, é necessário ser utilizado o programa 5S, que tem
como objetivo organizar e preparar o ambiente antes da implementação. Um
dos "S" desse programa, Shitsuke, representa a manutenção das melhorias
alcançadas com as práticas dos demais "S" e a garantia de que vai ser
incorporado em todas as fases, dando sustentação à Qualidade Total. É
traduzido por Senso de:
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A
B
C
D
E
p
Organização
Utilização
Limpeza
Saúde
Autodisciplina
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra E. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
O Shitsuke, que é um dos "S" do programa 5S, é traduzido como senso de
autodisciplina. Este senso é fundamental para a manutenção das melhorias
alcançadas com as práticas dos demais "S" do programa. Ele enfatiza a
importância de se cumprir as normas estabelecidas, desde que sejam
sensatas, para o que se está se propondo a fazer, seja devido às
cobranças de outros ou pela própria consciência. Através da aplicação
deste senso, as melhorias alcançadas através da aplicação dos sensos
anteriores são mantidas, garantindo a sustentação da Qualidade Total.
10 Marcar para revisão
(CEV-URCA / 2021- Adaptada) Dentro do processo de qualidade, é possível
encontrar diversas metodologias e ferramentas para estudo e aplicação na
melhoria de processos organizacionais. Uma ferramenta muito utilizada na fase
de planejamento e que está associada à criatividade em grupo de pessoas, com
a finalidade de criar o maior número de ideias possíveis, é conhecida como:
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A
B
C
D
E
Brainstorming
Benchmarking
Histograma
5W2H
Fluxograma
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra A. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
A alternativa correta é o Brainstorming. Esta é uma técnica de dinâmica de
grupo que visa estimular a geração denovas ideias e soluções para
problemas ou questões. Durante uma sessão de brainstorming, os
participantes são encorajados a pensar livremente e propor quantas ideias
conseguirem, sem que haja julgamentos ou críticas na fase inicial. O
objetivo é fomentar a criatividade e a inovação, permitindo que surjam
ideias que, em um processo de pensamento mais restritivo, poderiam ser
descartadas ou não surgiriam. Portanto, é uma ferramenta muito utilizada
na fase de planejamento de processos organizacionais.
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