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Sair
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(Adaptado de FUNED/MG_IBFC/2013) A estabilidade de produtos farmacêuticos
depende de fatores ambientais como temperatura, umidade e luz, e de outros
relacionados ao produto como as propriedades físicas e químicas de
substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, forma farmacêutica e sua
composição, processo de fabricação e tipo e propriedades dos materiais. Sobre
os estudos de estabilidade, analise a relação entre as afirmativas a seguir:
I. Uma empresa, após realizar um estudo de estabilidade acelerado,
confirmou o prazo de validade e as condições de armazenamento e, assim,
conseguiu o registro definitivo com a ANVISA.
PORQUE
II. Estudos de estabilidade acelerado são estudos projetados para a
verificação das características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas
de um produto farmacêutico. Os resultados são usados para confirmar o
prazo de validade e as condições de armazenamento do produto.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
As asserções I e II são proposições falsas.
A asserção I é uma proposição verdadeira enquanto a II é falsa.
As asserções I e II são proposições verdadeiras e a II é uma
justificativa da I.
A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição
verdadeira.
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma
justificativa da I.
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2 Marcar para revisão
Existem inúmeros métodos físico-químicos para a análise tanto de insumos
farmacêuticos como de medicamentos acabados. Algumas dessas técnicas
analíticas são mais frequentemente utilizadas no dia a dia de um laboratório de
controle de qualidade de medicamentos em uma indústria farmacêutica do que
outras. Sobre a viscosidade, analise as afirmativas a seguir e assinale a
alternativa correta:
A viscosidade de um produto independe de parâmetros, como a
velocidade, massa e tempo.
O método de Oswald mede o tempo de queda de uma esfera através
de tubos contendo o líquido sob ensaio.
O método de Höppler mede a resistência ao movimento de rotação de
eixos metálicos quando imersos no líquido.
O método de Brookfield mede a resistência de líquidos ao
escoamento, tempo de vazão de um líquido através de um capilar.
O Viscosímetro de Brookfield fornece a viscosidade cinemática que é
amplamente utilizada para o controle de qualidade de medicamentos.
3 Marcar para revisão
A biodisponibilidade do princípio ativo de uma forma farmacêutica sólida é um
aspecto crítico que pode ser influenciado por várias variáveis. O que interfere
diretamente na biodisponibilidade do princípio ativo de uma forma farmacêutica
sólida, conforme determinado pelo teste de dissolução?
A resistência dos comprimidos à fricção
O tempo de desintegração dos comprimidos
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O tempo de desintegração dos comprimidos
A temperatura de fusão dos princípios ativos
A quantidade de fármaco dissolvida em determinado meio de
dissolução
A resistência dos comprimidos à ruptura
4 Marcar para revisão
O teste de desintegração é um teste que visa medir o tempo que uma forma
farmacêutica demora para fragmentar em partículas menores. Sobre esse
assunto, analise a situação-problema a seguir:
João, estagiário no controle de qualidade de uma indústria farmacêutica, ficou
responsável por realizar o teste de desintegração com comprimidos
sublinguais. Para isso, fez o teste com água morna entre 15-25°C e disse ao
farmacêutico que o acompanha no estágio, que o lote estava conforme com o
preconizado pela farmacopeia 6ª edição, pois os comprimidos demoraram 45
minutos para desintegrar.
A partir da situação-problema, o que o responsável do estágio orientou o aluno.
Que João estava correto, pois o líquido de imersão e o tempo de
desintegração seguiam a farmacopeia 6ª edição;
Que João estava correto, mas que ele não precisaria consultar a
farmacopeia 6ª edição nesse caso, uma vez que poderia confiar nos
resultados anteriores.
Que João estava errado, pois para comprimidos sublinguais o líquido
de imersão utilizado deve ser ácido sulfúrico 1M a 25°C e o tempo
máximo é de 3 minutos.
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Que João estava errado, pois para comprimidos sublinguais o líquido
de imersão utilizado deve ser água morna à 37°C e o tempo máximo é
de 3 minutos.
Que João estava errado, pois para comprimidos sublinguais o líquido
de imersão utilizado deve ser água morna à 37°C e o tempo máximo é
de 5 minutos.
5 Marcar para revisão
O teste de determinação de peso é uma etapa crucial na avaliação da qualidade
de formas farmacêuticas semissólidas. Quando um lote de formas
farmacêuticas semissólidas é considerado aceitável após o teste de
determinação de peso?
Se todas as unidades tiverem o peso declarado pelo fabricante
Se o peso médio for igual ou superior ao peso declarado pelo
fabricante
Se apenas uma unidade tiver o peso declarado pelo fabricante
Se o peso médio for inferior ao peso declarado pelo fabricante
Se mais da metade das unidades tiverem o peso declarado pelo
fabricante
6 Marcar para revisão
Carlos, aluno do curso de graduação de Farmácia, estava no final da faculdade
e precisava desenvolver um trabalho de conclusão de curso. Ao conversar com
seu orientador, foi estabelecido que Carlos faria a comparação do perfil de
Lista de exercícios
Controle Da Qualidade De Produtos Sólidos, Semissólidos e Líquidos
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dissolução de três lotes do medicamento captopril referência e 3 marcas de
genérico disponibilizados no mercado. Para isso, Carlos realizou o teste de
dissolução de cada lote de medicamento selecionado e comparou a quantidade
de fármaco dissolvida nas condições estabelecidas pela Farmacopeia Brasileira
6ª edição, utilizando para isso a dissolução em 900mL de ácido clorídrico 0,1M,
com aparelho com cestas, na rotação de 50rpm durante 20 minutos. Com os
resultados do teste de dissolução, Carlos comparou a quantidade dissolvida em
20 minutos, e chegou à conclusão de que todos os medicamentos analisados
tinham o mesmo perfil de dissolução. Podemos dizer que a conclusão do
Carlos, está:
Correta, pois para comparar o perfil de dissolução entre os
medicamentos, basta avaliar se a quantidade de fármaco dissolvido é
igual entre o medicamento de referência e os genéricos, independente
do tempo empregado.
Correta, pois para comparar o perfil de dissolução entre os
medicamentos, basta comparar se a quantidade de fármaco
dissolvida no tempo preconizado pela farmacopeia é semelhante, com
tolerância de 10%.
Correta, mas ele poderia ter avaliado mais um ponto de coleta para ter
certeza do resultado encontrado, pois a Farmacopeia Brasileira
preconiza que os testes sejam realizados em dois dias consecutivos,
com amostras diferentes.
Errada, pois para comparar o perfil de dissolução entre
medicamentos, devemos testar a quantidade dissolvida em até 5
pontos de coletas.
Errada, pois para comparar o perfil de dissolução entre
medicamentos, devemos testar a quantidade dissolvidaem até 3
pontos de coletas.
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(Adaptado de EBSERH - Farmacêutico 2020) Os estudos de equivalência
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(Adaptado de EBSERH Farmacêutico 2020) Os estudos de equivalência
farmacêutica são um conjunto de ensaios físico-químicos e, quando aplicáveis,
microbiológicos e biológicos, que comprovam que dois medicamentos são
equivalentes farmacêuticos. Sobre a equivalência farmacêutica, analise as
afirmativas a seguir e assinale a alternativa correta.
Aspecto, viscosidade, densidade, pH (potencial hidrogeniônico) e
valor do peso ou do volume médio são considerados ensaios
informativos para fins de equivalência farmacêutica.
Qualquer laboratório farmacêutico pode realizar os testes de
equivalência farmacêutica, para o registro de medicamentos
equivalentes, o laboratório entrega à ANVISA os resultados
encontrados.
O estudo de equivalência farmacêutica deve ser realizado previamente
ao estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, quando este
for aplicável à forma farmacêutica, não sendo obrigatoriamente
necessário empregar os mesmos lotes dos utilizados no estudo de
equivalência farmacêutica.
Dizemos que dois medicamentos são equivalentes farmacêuticos
quando, além dos testes de equivalência, apresentam os mesmos
resultados, apresentam a mesma eficácia e segurança.
Nos ensaios de equivalência, os ensaios conhecidos como não
informativos são aqueles que devem ter seus resultados comparados
com os medicamentos de referência.
8 Marcar para revisão
O pH de uma solução pode ser definido como a concentração de íons H em
uma preparação aquosa, e este influencia em diversos fatores responsáveis
direta ou indiretamente na absorção dos fármacos desde a estabilidade da sua
preparação até a constante de ionização (pK ) de um princípio ativo. Sobre
esse assunto, analise a relação entre as assertivas a seguir:
I Nos medicamentos o pH tem um papel mais significativo nas soluções
+
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I. Nos medicamentos, o pH tem um papel mais significativo nas soluções
aquosas frente às preparações líquidas.
PORQUE
II. A acidez e basicidade vai alterar a desintegração dessas moléculas durante a
absorção.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
As asserções I e II são proposições falsas.
A asserção I é uma proposição verdadeira enquanto a II é falsa.
As asserções I e II são proposições verdadeiras e a II é uma
justificativa da I.
A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição
verdadeira.
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma
justificativa da I.
9 Marcar para revisão
A estabilidade é definida como o tempo durante o qual a especialidade
farmacêutica ou mesmo a matéria prima considerada isoladamente mantém,
dentro dos limites especificados e durante todo o período de estocagem,
transporte e uso, as mesmas características que possuía no momento da sua
produção (SOUZA, J.N. Estudo de estabilidade: fatores que influenciam na
estabilidade do medicamento, 2014. 40 f. Trabalho de Conclusão de Curso
(Especialização) - Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos,
Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2014). Sobre o estudo de estabilidade
de longa duração analise a relação entre as assertivas a seguir: I. João,
responsável pela garantia da qualidade de uma indústria farmacêutica, realizou
o pedido de registro definitivo na ANVISA de um medicamento com um novo
insumo farmacêutico apresentando os estudos de estabilidade acelerado
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insumo farmacêutico apresentando os estudos de estabilidade acelerado
concluídos, mas sem ter iniciado o estudo de instabilidade de longa duração em
andamento. II. Para registros definitivos de medicamentos no Brasil com novo
insumo farmacêutico ativo, poderão ser apresentados estudos de estabilidade
acelerado concluídos, não sendo obrigatório os estudos de estabilidade forçada
e de longa duração. A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
As asserções I e II são proposições falsas.
A asserção I é uma proposição verdadeira enquanto a II é falsa.
As asserções I e II são proposições verdadeiras e a II é uma
justificativa da I.
A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição
verdadeira.
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma
justificativa da I.
10 Marcar para revisão
(Adaptado de FAFIPA - 2014 - UFFS -  Farmacêutico) O controle de qualidade
compreende uma sequência de ensaios que visam à liberação de um
medicamento seguro e eficaz. Um desvio de qualidade pode significar perda de
eficácia ou de segurança, expondo o paciente a riscos desnecessários. Na
Farmacopeia Brasileira, encontram-se descritos testes físicos, químicos e
físico-químicos, cuja aplicação visa garantir a qualidade dos insumos
farmacêuticos. Sobre esses testes, analise as afirmativas a seguir:
I. O teste de friabilidade aplica-se a todos os comprimidos.
II. Os testes de dureza e friabilidade são testes de resistência mecânica em
comprimidos, demonstram a resistência de comprimidos à ruptura provocada
por quedas ou fricção.
III. Suspensões e emulsões devem ser agitadas antes da retirada do conteúdo
para a determinação da densidade.
IV. O teste de determinação de volume não deve ser aplicado em casos de
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preparações líquidas obtidas a partir de pós para reconstituição.
É correto o que se afirma:
I e II.
I e III.
I e IV.
II e III.
II e IV.
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