Nutrição e Alimentos Funcionais Aspectos legais para o apelo de funcionais e nutracêuticos

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Conceitos e Aspectos legais de funcionais e nutracêuticos – Medicina Baseada em Evidências
Nutrição e Alimentos Funcionais
Profa Ana Carolina Rangel Port
Análise Conceitual
Histórica
reconhecimento popular antigo de que alguns alimentos, particularmente as frutas, legumes e verduras, promovem a saúde e evitam ou retardam o aparecimento de doenças degenerativas.
Tais alimentos, hoje em dia denominados alimentos funcionais, trazem no próprio nome uma indicação de sua definição mais geral: alimentos que apresentam propriedades ou funções outras que não aquela de simples, mas não menos importante, nutrientes. 
http://acd.ufrj.br/~tbocl/tbocl-alimentos.php
Análise conceitual histórica
Conceito surgiu no Japão em meados de 1980  pesquisa para identificação das substâncias que respondiam pelos benefícios em alimentos usados para fins terapêuticos pela população.
Anos 90  FOSHU (food for special health purpose), em função de pressões da indústria de medicamentos. 
produtos desenhados e processados a fim de expressar de forma suficiente as funções relacionadas ao mecanismo de defesa do corpo, controle do ritmo corpóreo, a prevenção e recuperação de doença
SOUZA, 2008. Dos laboratórios aos pontos de venda: uma análise da trajetória dos alimentos funcionais e nutracêuticos e da sua repercussão sobre a questão agroalimentar. UFRRJ/CPDA: Rio de Janeiro. 
Análise conceitual histórica
Alimentos funcionais e nutracêuticos têm sido apresentados como alimentos que, além de suas funções básicas nutricionais, demonstram benefícios fisiológicos e/ou reduzem o risco de doenças crônicas. 
se afastam dos alimentos ditos convencionais e ficam posicionados como produtos diferenciados e uma alternativa para o processo de cuidado com a saúde.
espaço simbólico de produção de saúde
O uso terapêutico de alimentos é uma prática social histórica que foi perdendo sua importância com a consolidação da indústria farmacêutica, dos medicamentos sintéticos e das práticas de pesquisa e clínica médica, a partir da estruturação da vigilância sanitária. 
A reclassificação dos alimentos é um processo extremamente complexo e envolve diversos interesses, chamando atenção para o que está por trás dele: uma proposta diferenciada de como as pessoas devem entender e promover os cuidados com a própria saúde. 
SOUZA, 2008. Dos laboratórios aos pontos de venda: uma análise da trajetória dos alimentos funcionais e nutracêuticos e da sua repercussão sobre a questão agroalimentar. UFRRJ/CPDA: Rio de Janeiro. 
Definições
Sociedade Brasileira de Alimentos Funcionais (SBAF)
alimento funcional deve continuar sendo um alimento e deve demonstrar os seus efeitos em quantidades que possam normalmente ser ingeridas na dieta: não é uma pílula ou uma cápsula, mas parte do padrão alimentar normal. 
nutracêuticos são suplementos dietéticos que apresentam uma forma concentrada de um possível agente bioativo de um alimento, presente em uma matriz não alimentícia, e usado para melhorar a saúde, em dosagens que excedem àquelas que poderiam ser obtidas do alimento normal (exemplo: licopeno emcápsulas ou tabletes)
SOUZA, 2008. Dos laboratórios aos pontos de venda: uma análise da trajetória dos alimentos funcionais e nutracêuticos e da sua repercussão sobre a questão agroalimentar. UFRRJ/CPDA: Rio de Janeiro. 
Definições
resolução N° 18 da Anvisa  "O alimento ou ingrediente que alegar propriedades funcionais ou de saúde pode, além de funções nutricionais básicas, quando se tratar de nutriente, produzir efeitos metabólicos e/ou fisiológicos e/ou benéficos à saúde, devendo ser seguro para consumo sem supervisão médica".
 American Dietetic Association (2004) do ponto de vista científico  todos os alimentos e aqueles fortificados, enriquecidos ou acrescentados, que possuem potenciais efeitos benéficos para a saúde quando consumidos como parte de uma dieta variada.
 The Internacional Food Information Council (IFIC)  "Alimentos, que em virtude da presença de compostos ativos fisiologicamente, promovem benefícios à saúde, além da nutrição básica".
Health Canada "Similar em aparência com um alimento convencional e consumido como parte de uma dieta usual, que demonstra benefícios fisiológicos, e/ou reduz o risco de doenças crônicas além das funções nutricionais básica".
http://acd.ufrj.br/~tbocl/tbocl-alimentos.php
a laranja, a cenoura ou os tomates podem ser considerados alimentos funcionais devido à presença de compostos bioativos como a quercetina, o beta-caroteno e o licopeno
http://acd.ufrj.br/~tbocl/tbocl-alimentos.php
Nutraceuticos
constituintes bioativos comercializados na forma de produtos farmacêuticos, como cápsulas, soluções, géis, pós e granulados.
não pode ser verdadeiramente classificada como alimentos, então um termo híbrido de “nutrientes” e “farmacêuticos” 
criado pela Foundation for Innovation in Medicine dos ESTADOS UNIDOS, em 1989/1990 
 “Uma substância que pode ser um alimento ou parte de um alimento que proporciona benefícios medicinais, incluindo prevenção ou tratamento de doenças”
Lira et al, 2009. Rev. Bras. Farm., 90(1)
Nutraceuticos 
Panorama Mundial
EUA  termo nutracêutico não é reconhecido oficialmente  enquadrado como um suplemento dietético 
“Um alimento, na sua forma não convencional, que provê um componente para suplementar a dieta, através do aumento total da ingestão diária deste componente”. 
FDA  a empresa é responsável por garantir a segurança do suplemento que fabrica ou distribui
os suplementos dietéticos não precisam ser submetidos à aprovação do FDA antes de serem comercializados, exceto novos compostos
UE  um produto alimentício não pode ser apresentado como agente modificador ou restaurador de funções fisiológicas do organismo e nem figurar como tratamento de patologias 
em termos de leis europeias um grande número de substâncias nutraceuticas seria classificado como medicamento em lugar de componentes alimentares 
Lira et al, 2009. Rev. Bras. Farm., 90(1)
Lira et al, 2009. Rev. Bras. Farm., 90(1)
Nutraceuticos
Segurança
garantia de segurança é complexa, 
potencial de efeitos adversos derivados das impurezas que podem estar presentes nesses produtos e de suas atividades fisiológicas.
podem ser apresentados e comercializados na forma de misturas dificuldade no processo de avaliação da segurança. 
as impurezas e as interações entre os constituintes químicos dessa mistura devem ser analisadas para avaliar o potencial de toxicidade do produto
ensaios de segurança são aplicados de modo exclusivo  executados em cada tipo de produto.
devem-se considerar as particularidades de cada componente, como a dosagem, farmacologia e farmacocinética
Lira et al, 2009. Rev. Bras. Farm., 90(1)
No Brasil
A partir de 1998  grande número de pedidos de análise para fins de registro de diversos produtos até então não reconhecidos como alimentos, dentro do conceito tradicional de alimento
Proposta e aprovada a regulamentação técnica para análise de novos alimentos e ingredientes, incluindo os “alimentos com alegações de propriedades funcionais e/ou de saúde”
1999  criação Comissão Técnico-Científica de Assessoramento em Alimentos Funcionais e Novos Alimentos (CTCAF)
Guia alimentar alerta para não mitificar os componentes funcionais dos alimentos
ANVISA igualmente não reconhece o termo nutracêutico. 
Resolução RDC nº 2, de 2002 define substância bioativa  nutriente ou não nutriente com ação metabólica ou fisiológica específica no organismo, devendo estar presente em fontes alimentares, seja de origem natural ou sintética, sem finalidade medicamentosa ou terapêutica
http://www.anvisa.gov.br/alimentos/comissoes/tecno_historico.htm
Lira et al, 2009. Rev. Bras. Farm., 90(1)
Princípios
O fabricante é responsável pela comprovação da segurança e eficácia da alegação
As alegações devem estar em consonância com as diretrizes das Políticas de Saúde do MS
Decisões já tomadas podem ser reavaliadas com base em novas evidências
As alegações devem ser de fácil entendimento
Princípios
Avaliação de segurança e análise de risco com base em critérios científicos
Avaliação da eficácia da alegação com base em evidências científicas
Não definir Alimento Funcional e sim aprovar alegações de propriedade funcional
Avaliação caso a caso com base em conhecimentos atuais
Conceitos estabelecidos
Alegação de propriedade funcional: refere-se ao papel metabólico ou fisiológico que o nutriente ou não nutriente desempenha no crescimento, desenvolvimento e em outras funções normais do organismo
Alegação de propriedade de saúde: afirma, sugere ou implica a existência de relação entre o alimento ou ingrediente e a doença ou condição relacionadas à saúde.
Legislação brasileira não define alimento funcional, somente as alegações
Legislação Claims
Não permite alegações de cura ou prevenção de doenças
Alimento deve ser seguro para o consumo sem supervisão médica
Para apresentarem alegações de ppdd funcional, tanto os alimentos, compostos bioativos ou probioticos isolados devem ser registrados junto ao órgão competente
O teor da propaganda não pode ser diferente do rotulo
Alegações em consonância com as políticas publicas.
Novos alimentos
aqueles sem tradição de consumo no país ou que contenham novos ingredientes. 
Podem ser enquadrados nessa categoria:
alimentos contendo substâncias já consumidas e que venham a ser adicionadas ou utilizadas em níveis muito superiores aos atualmente observados nos alimentos que compõem uma dieta regular 
alimentos apresentados nas formas de cápsulas, comprimidos, tabletes e outros similares.
http://www.anvisa.gov.br/divulga/noticias/2009/050809_2.htm
Evidências - Dificuldades
Problema  difusão de conhecimentos, ainda não totalmente conclusivos para a maioria das substâncias estudadas, como se já fossem totalmente esclarecidas.
 Dentre as principais dificuldades:
quantidade dessas substâncias presentes nos alimentos, muitas vezes insignificantes para os efeitos pretendidos  A maioria dos trabalhos realizados com estes compostos utilizou doses purificadas muito mais altas daquelas que seriam normalmente obtidas por meio dos alimentos.
o efeito é observado em populações que fazem uso desses alimentos de forma regular, ou seja, habitual  japoneses x soja; mediterrâneo x azeite de oliva e vinho tinto
biodisponibilidade do Composto Bioativo (CB)  variar de acordo com a matriz alimentar, e com o processamento do alimento ou mesmo CB isolado, purificado, este também pode ter sua capacidade diminuída para a ação, dependendo do processo de extração utilizado. 
efeitos toxicológicos  utilização de doses acima das normalmente encontradas poderia causar algum efeito adverso não conhecido
Cozzolino, 2012 - http://www.abeso.org.br/pdf/revista55/artigo.pdf
CUIDADO!
todos esses aspectos deverão ser pesquisados em ensaios clínicos bem conduzidos, antes de sua indicação para redução do risco de doenças. 
ao recomendarmos a utilização de um alimento com uma finalidade esperada e a população em geral não observar nenhum sinal de eficácia, estaremos pondo em risco toda a credibilidade dessa ciência que promete muito no futuro e que, certamente, poderá contribuir para a promoção da saúde e melhoramento dos índices de desenvolvimento do país. 
Cozzolino, 2012 - http://www.abeso.org.br/pdf/revista55/artigo.pdf
Tomada de decisões terapêuticas com medicina baseada em evidências
associação entre o modelo de pesquisa utilizado para responder cada pergunta e o nível ou validade da evidência obtida
preferência por evidências de nível I  revisões sistemáticas, que avaliando todos os ensaios clínicos de bom nível, publicados ou não, dão embasamento para determinada conduta ser tomada ou não e qual o grau de certeza ela dará àquela decisão.
Sempre que possível revisão sistemática  somatória (resumo) estatística chamada metanálise.
alternativa é um grande ensaio clínico (megatrial)  geralmente mais de mil pacientes.
ensaio clínico (nível de evidência l l ) deve ser randomizado e cego
http://www.centrocochranedobrasil.org.br/cms/apl/artigos/artigo_540.pdf
Tomada de decisões terapêuticas com medicina baseada em evidências
Quando não encontramos um grande ensaio clínico importante basear-se em pelo menos um ensaio clínico randomizado, médio ou pequeno, com resultados clínica e estatisticamente significantes  nível de evidência III.
estudos controlados sem randomização  nível de evidência IV 
estudos casos e controles  nível de evidência V
Neste modelo, escolhe-se número fixo de casos de determinada doença com maus resultados (morte por exemplo) e pareia-se por sexo, idade, gravidade da apresentação da doença, etc. 
Determina-se se houve associação do uso de droga ou conduta com o índice de sucesso ou de falhas
séries de casos  nível VI que só devem ser utilizadas quando da inexistência de níveis de evidências melhores
http://www.centrocochranedobrasil.org.br/cms/apl/artigos/artigo_540.pdf
Níveis de Evidência (resumo)
Revisão Sistemática com metanálise
Megatrial [(> 1000)] pacientes
Ensaio Clínico Randomizado [« 1000)] pacientes 
Coorte (não randomizado)
Estudo caso-controle 
Série de casos (sem grupo controle) 
Opinião de Especialista
Graus de Recomendação
Evidências suficientemente fortes para haver consenso
Evidências não definitivas 
Evidências suficientemente fortes para contra indicar a conduta.
http://www.centrocochranedobrasil.org.br/cms/apl/artigos/artigo_540.pdf
Nível de Evidencia científica segundo FDA
Ranking Científico
Nível de Evidência Científica
Categoria FDA
Linguagem Proposta
Nível 1
Alto
A
Há evidências suficientes de acordo com os padrões de significância científica
Nível 2
Moderado
B
Apesar de haver evidências estas ainda não são conclusivas
Nível 3
Baixo
C
Alguns estudos sugerem, porém os dados ainda são limitados e inconclusivos
Nível 4
Muito baixo
D
Estudos bastante escassos e em nível preliminar
http://portal2.saude.gov.br/rebrats/visao/estudo/recomendacao.pdf
Recomendações
atribuição de “alegação de saúde” para alguns alimentos por trabalhos de ensaio clínico com metodologias bem desenvolvidas.
necessidade de se ter raciocínio crítico ao ler informações sobre alimentos funcionais. 
“health claim” para um efeito biológico específico mesmo tendo trabalhos na literatura associando a outros benefícios à saúde:
Soja x câncer de mama e menopausa
 Resveratrol x câncer
Alho x saúde vascular
Será que para estes casos os alimentos funcionais não são realmente eficazes? 
assunto recente  provável que ainda não se tenha tido tempo e estudos científicos bem delineados para se verificar os efeitos fisiológicos dos compostos bioativos (CBA). 
http://acd.ufrj.br/~tbocl/recomendacao.php
http://acd.ufrj.br/~tbocl/recomendacao.php
Cuidados
Ao ser metabolizado pelo organismo estes CBA dão origem a novos compostos, metabólitos daqueles inicialmente digeridos.
Dependendo da substância em questão, a capacidade de metabolizar e os tipos de metabólitos gerados podem ser diferente entre os indivíduos.
 Fatores podem modificar a metabolização de certos CBA
genética, 
composição e saúde da flora intestinal, 
patologias instaladas 
exemplo : isoflavona daidzeína, presente na soja. 
 pode ser metabolizado pela flora intestinal num metabólito com ação fisiológica importante, o equol.
 descrito na literatura que apenas 30% da população mundial é capaz de sintetizar equol, tendo como fatores interferentes a hereditariedade.
http://acd.ufrj.br/~tbocl/recomendacao.php
http://www.anvisa.gov.br/alimentos/comissoes/tecno_lista_alega.htm
Relembrando nutrição básica II
Toxicidade Vitaminas
Toxicidade Vitaminas