Resumo Validação

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Título V - Validação
	A validação é uma parte essencial das BPF, sendo um elemento da garantia da qualidade associado a um produto/processo particular. É definida como ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente e consistentemente leva aos resultados esperados. A qualificação tem o mesmo conceito da validação, mas é usada para equipamentos, e faz parte da validação.
	Para se atingir os princípios básicos da garantia da qualidade, cada etapa crítica do processo deve ser validada (e as outras devem ser controladas), para que os produtos/serviços produzidos atendam as especificações definidas e requisitos de qualidade. 
	
Documentação: I - Procedimentos Operacionais Padrão (POP); II - especificações; III - Plano Mestre de Validação (PMV); IV - protocolos e relatórios de qualificação; e V - protocolos e relatórios de validação
A validação pode ser baseada em evidências obtidas por meio de testes (concorrente e prospectiva) e/ou baseada em análise de dados históricos (retrospectiva), mas se prefere realizar a validação prospectiva.
Validação concorrente e prospectiva: faz testes exaustivos do produto (pode envolver amostragem abrangente) e demonstração da homogeneidade intra/entre lotes; simulação das condições do processo; testes desafio (avalia robustez do processo); controle dos parâmetros do processo monitorado durante as corridas normais de produção (↑ informações e confiabilidade).A validação Prospectiva é feita quando ainda não se tem dados sobre o produto/produção; validação Concorrente validação é realizada durante a rotina de produção de produtos destinados à venda.
Escopo da Validação: é uma organização documentada do sistema de validação, incluindo a gerência e as pessoas responsáveis pela garantia da qualidade envolvidas (que devem ser pessoas com experiência e qualificação apropriadas ao departamento representado) e programa das atividades realizadas com os procedimentos e protocolos documentados. Ao fim, deve ser feito um relatório de validação. A validação deve ser realizada para instalações, equipamentos, utilidades (água, ar comprimido...), sistemas, processos e procedimentos, em intervalos periódicos e quando maiores mudanças forem feitas. Essas avaliações dever ser feitas em um período de tempo definidos (ex.: até se obter no mínimo 3 lotes consecutivos), para demonstrar a consistência do processo, levando em consideração situações de “pior caso”. DEVE DIFERENCIAR CONTROLE DE PROCESSO DE VALIDAÇÃO: Controle é feito durante a produção de cada lote, monitora continuamente.
Qualificação: deve ser feita antes da validação. Avalia se as instalações estão adequadas para receber o equipamento (Qualificação de Instalação - Feito somente no início, antes de receber e no recebimento do equipamento), se o equipamento é capaz de realizar as suas funções (Qualificação de Operação), e seu desempenho em rotina (Qualificação de Desempenho). Esses equipamentos devem ser periodicamente monitorados, calibrados e submetidos a manutenção preventiva (principalmente os equipamentos envolvidos em processos críticos).
Calibração e Verificação: a calibração e verificação de equipamentos, instrumentos e outros aparelhos, usados na produção e no CONTROLE DE QUALIDADE devem ser realizadas regularmente. O responsável pela calibração e manutenção preventiva deve ter treinamento e qualificação adequada. Programa de Calibração: fornece informações como padrões de calibração, limites, pessoas designadas, intervalos de calibração, registros e as medidas tomadas quando houver problemas. Identificação deve ser feita dos aparelhos calibrados, indicando seu status de calibração e a data da próxima recalibração. Se um equipamento ficar muito tempo sem ser utilizado, deve ser feita uma calibração antes do uso.
Plano mestre de validação: deve conter os elementos chave do programa de validação, sendo conciso e claro, contendo uma política de validação, a estrutura organizacional das atividades de validação, relação das instalações, sistemas, equipamentos e processos validados e dos que serão validados (situação atual e programação), modelos de documentos ou referência a eles (relatórios, protocolos...), planejamento e cronograma, controle de mudanças e referências a outros documentos existentes relacionados.
Protocolos de qualificação e validação: devem haver protocolos dos testes a serem realizados, contendo, no mínimo, as seguintes informações: objetivos do estudo; local onde será conduzido o estudo; responsabilidades; descrição dos procedimentos a serem feitos; equipamentos que serão usados, padrões e critérios para produtos e processos relevantes; tipo da validação, processos e/ou parâmetros; amostragem, teste e requisitos de monitoramento; e critérios de aceitação. Além disso, deve haver uma descrição de como os resultados obtidos serão analisados e o protocolo deve estar aprovado antes do início da validação em si.
Relatórios de qualificação e validação: os relatórios devem refletir os protocolos seguidos, e além do título e objetivo do estudo devem citar o protocolo utilizado, os materiais, equipamentos (incluindo programas e ciclos), e os procedimentos e métodos utilizados. Os resultados obtidos devem ser comparados com os parâmetros de aceitação previamente definidos. Quanto aos desvios e resultados fora dos limites, estes devem ser investigados pela empresa, documentados e justificados quando forem aceitos. Se necessário, deve-se conduzir estudos adicionais para realização de ações corretivas.
	A conclusão do relatório deve constar, de forma clara, se a qualificação ou validação foi bem sucedida. Os departamentos responsáveis e a Garantia da Qualidade devem aprovar o relatório, e o critério para aprovação deve estar de acordo com o sistema de garantia da qualidade da empresa.
Estágios da qualificação: todos os estágios devem fornecer evidências documentadas de que foram realizados de acordo.
Qualificação de projeto (QP): as especificações do projeto foram atendidas de acordo com os requerimentos do usuário e das Boas Práticas de Fabricação.
Qualificação de instalação (QI): a instalação foi realizada de forma satisfatória. Durante esta etapa devem ser verificados especificações de compra, desenhos, manuais, listas de partes dos equipamentos e detalhes do fornecedor. Instrumentos de medidas e controle devem ser calibrados.
Qualificação de operação (QO): as utilidades, sistemas ou equipamentos e todos seus componentes operam de acordo com as especificações. Os testes devem demonstrar que a operação é satisfatória nas faixas normais de operação, bem como nos limites de operação (pior caso). Devem ser testados os controles de operação, alarmes, interruptores, painéis e outros componentes. 
Qualificação de desempenho (QD): as utilidades, sistemas ou equipamentos e todos seus componentes demonstram desempenho consistente de acordo com as especificações de uso em rotina. Os testes devem ser realizados em um período de tempo para demonstrar consistência.
Requalificação: deve ocorrer periodicamente e após mudanças em utilidades, sistemas ou equipamentos. A frequência com que ocorrerá deve ser definida a partir da análise de resultados relacionados com a calibração, verificação e manutenção. 
Revalidação: deve ser realizado para garantir que se mantenha capaz de atingir os resultados esperados. Sua necessidade após mudanças deve ser considerada pelo procedimento de controle de mudanças, e a frequência e extensão deve ser determinada com base na avaliação de risco e na revisão de dados históricos.
Revalidação periódica: serve para verificar mudanças que ocorrem gradualmente ao longo do processo ou pelo desgaste de equipamentos. Deve-se considerar a fórmula mestra e especificações, procedimentos operacionais, registros (limpeza, calibração, manutenção) e métodos analíticos.
Revalidação após mudanças: deve ser realizada quando a mudança possa afetar o processo, procedimento, qualidade e/ou características do produto.Faz parte do procedimento de controle de mudança. Algumas mudanças que podem requerer revalidação são: alteração de matéria-prima, alteração do material da embalagem primária, alterações no processo de fabricação, e aparecimento de tendências de qualidade negativas.
Controle de mudanças: a empresa deve estabelecer um sistema de gerenciamento de mudanças com o objetivo de manter sob controle as modificações que possam ter impacto no sistema e equipamentos já qualificados, assim como os processos e procedimentos já validados. Deve descrever as ações a serem tomadas e essas mudanças devem ser requisitadas, documentadas e aprovadas antes de serem implementadas.
Pessoal: deve possuir qualificação adequada, quando relevante. Isso inclui analistas de laboratório, pessoal responsável pela execução de procedimentos críticos, pessoal responsável pela entrada de dados em sistemas computadorizados, e avaliadores de risco.
Definições (não tá na parte que é pra resumir, mas é bom saber, vai que)
validação: ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente e consistentemente leva aos resultados esperados; validação concorrente: validação realizada durante a rotina de produção de produtos destinados à venda; 
validação de limpeza: evidência documentada que demonstre que os procedimentos de limpeza removem resíduos a níveis pré-determinados de aceitação, levando em consideração fatores tais como tamanho do lote, dosagem, dados toxicológicos, solubilidade e área de contato do equipamento com o produto; 
validação de processo (VP): evidência documentada que atesta com um alto grau de segurança que um processo específico produzirá um produto de forma consistente, que cumpra com as especificações pré-definidas e características de qualidade; 
validação de sistemas computadorizados: evidência documentada que atesta com um alto grau de segurança que uma análise de sistema computadorizado, controles e registros são realizados corretamente e que o processamento dos dados cumpre com especificações pré-determinadas; 
validação prospectiva: validação realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto, com base em uma análise de risco do processo produtivo, o qual é detalhado em passos individuais; estes por sua vez, são avaliados com base em experiências para determinar se podem ocasionar situações críticas; 
Validação retrospectiva: envolve a avaliação da experiência passada de produção, sob a condição de que a composição, procedimentos e equipamentos permanecem inalterados. 
Resumo do Resumo
Validação: ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente e consistentemente leva aos resultados esperados. Validação concorrente e prospectiva: faz testes exaustivos do produto e demonstração da homogeneidade intra/entre lotes; simulação das condições do processo; testes desafio (avalia robustez do processo); controle dos parâmetros do processo monitorado durante as corridas normais de produção (Prospectiva é feita quando ainda não se tem dados sobre o produto; Concorrente é realizada durante a rotina de produção de produtos destinados à venda). Validação retrospectiva: avaliação da experiência passada de produção, sob a condição de que a composição, procedimentos e equipamentos permanecem inalterados. Revalidação: realizado para garantir que se mantenha capaz de atingir os resultados esperados (Revalidação periódica: serve para verificar mudanças que ocorrem gradualmente ao longo do processo ou pelo desgaste de equipamentos; Revalidação após mudanças: realizada quando a mudança afeta o processo, procedimento, qualidade e/ou características do produto, Ex: alteração de matéria-prima). As avaliações devem ser feitas periodicamente (com lotes representativos), para demonstrar a consistência do processo, levando em consideração situações de “pior caso”. 
Documentação: I - Procedimentos Operacionais Padrão (POP); II - especificações; III - Plano Mestre de Validação (PMV); IV - protocolos e relatórios de qualificação; e V - protocolos e relatórios de validação
Escopo da Validação: é uma organização documentada do sistema de validação, incluindo a gerência e as pessoas responsáveis pela garantia da qualidade envolvidas (que devem ser pessoas com experiência e qualificação apropriadas ao departamento representado) e programa das atividades realizadas com os procedimentos e protocolos documentados. Ao fim, deve ser feito um relatório de validação. 
Plano mestre da validação: deve conter elementos chave do programa de validação, conciso e claro, citando tudo que está envolvido (Instalações, sistemas, equipamentos, cronograma, modelos de documentos...), responsabilidades, critérios, tipo da validação, amostragem, como os resultados obtidos serão analisados... E ainda, os POPs já aprovado (antes de iniciar a validação).
Qualificação: A qualificação tem o mesmo conceito da validação, mas é usada para equipamentos, e faz parte da validação. Deve ser feita antes da validação. Avalia se as instalações estão adequadas para receber o equipamento (Qualificação de Instalação - Feito somente no início, antes de receber e no recebimento do equipamento), se o equipamento é capaz de realizar as suas funções (Qualificação de Operação), e seu desempenho em rotina (Qualificação de Desempenho). Esses equipamentos devem ser periodicamente monitorados, calibrados e submetidos a manutenção preventiva (principalmente os equipamentos envolvidos em processos críticos). Os Estágios da Qualificação são:
Qualificação de projeto (QP): as especificações do projeto foram atendidas de acordo com os requerimentos do usuário e das Boas Práticas de Fabricação.
Qualificação de instalação (QI): a instalação foi realizada de forma satisfatória.
Qualificação de operação (QO): as utilidades, sistemas ou equipamentos e todos seus componentes operam de acordo com as especificações (testando piores casos). 
Qualificação de desempenho (QD): as utilidades, sistemas ou equipamentos e todos seus componentes demonstram desempenho consistente de acordo com as especificações de uso em rotina. 
Requalificação: deve ocorrer periodicamente e após mudanças em utilidades, sistemas ou equipamentos, definindo periodicidade dos testes a partir dos resultados de calibração, verificação e manutenção.
	Calibração e Verificação: Devem ser feitas regularmente por profissional capacitado. Programa de Calibração: dá todas as informações sobre quem vai realizar, como, quando e o que fazer quando houver problemas. Deve Identificar status da calibração e a data da próxima recalibração.
Relatórios de Qualificação e Validação: devem conter dados sobre o protocolo usado, objetivo do estudo, materiais, equipamentos métodos usados, os resultados (comparar com parâmetros previamente definidos), conclusão dos resultados (se a validação/qualificação foram bem sucedidas ou haverá necessidade de tomar ações corretivas), e serão aprovados pelos departamentos responsáveis pela Garantia da Qualidade.
Controle de mudanças: a empresa deve estabelecer um sistema de gerenciamento de mudanças com o objetivo de manter sob controle as modificações que possam ter impacto no sistema e equipamentos já qualificados, assim como os processos e procedimentos já validados. Deve descrever as ações a serem tomadas e essas mudanças devem ser requisitadas, documentadas e aprovadas antes de serem implementadas.
Pessoal: deve possuir qualificação adequada, quando relevante. Isso inclui analistas de laboratório, pessoal responsável pela execução de procedimentos críticos, pessoal responsável pela entrada de dados em sistemas computadorizados, e avaliadores de risco.