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AULA 02: INTRODUÇÃO AO CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS: 
SISTEMAS DE GESTÃO, NORMAS E PARÂMETROS DO CONTROLE DA QUALIDADE 
Controle de qualidade de medicamentos 
CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS 
Aula 02: Introdução ao controle de qualidade de 
medicamentos: sistemas de gestão, normas e parâmetros 
do controle da qualidade 
AULA 02: INTRODUÇÃO AO CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS: 
SISTEMAS DE GESTÃO, NORMAS E PARÂMETROS DO CONTROLE DA QUALIDADE 
Controle de qualidade de medicamentos 
Objetivo desta aula 
• Verificar os fundamentos e as principais ferramentas 
da Gestão da Qualidade; 
 
• Explicar os parâmetros do controle da qualidade; 
 
• Identificar os critérios para implantação do controle 
de qualidade de medicamentos. 
AULA 02: INTRODUÇÃO AO CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS: 
SISTEMAS DE GESTÃO, NORMAS E PARÂMETROS DO CONTROLE DA QUALIDADE 
Controle de qualidade de medicamentos 
Gestão de qualidade: sistemas e normas de qualidade 
A Gestão da Qualidade pode ser definida como o conjunto de ações gerenciais que vão estabelecer a 
política da qualidade, bem como objetivos, responsabilidades a partir de planejamento, garantia, 
controle e melhora contínua. 
 
No âmbito farmacêutico, essa filosofia passou a ser melhorada e intensificada a partir da década de 
1970, após a instituição do Guia de Boas Práticas de Fabricação. 
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SISTEMAS DE GESTÃO, NORMAS E PARÂMETROS DO CONTROLE DA QUALIDADE 
Controle de qualidade de medicamentos 
Gestão de qualidade: sistemas e normas de qualidade 
 
 
Os sistemas de qualidade foram desenvolvidos e melhorados desde a década de 1930, nos Estados Unidos, 
e na década de 1940, no Japão e em vários outros países. 
 
Têm por objetivo principal gerenciar as atividades executadas por todos os colaboradores no intuito de 
atender a padrões legais de qualidade e satisfação do consumidor, atingindo a excelência. 
 
Tratam de três questões fundamentais: 
 
a) Planejamento da Qualidade; 
b) Manutenção da Qualidade; 
c) Melhoria da Qualidade. 
• Sistemas de qualidade 
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Controle de qualidade de medicamentos 
Gestão de qualidade: sistemas e normas de qualidade 
 
 
 PDCA (to Plan, to Do, to Check, to Act) 
• Programas ou ferramentas da qualidade 
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Controle de qualidade de medicamentos 
Gestão de qualidade: sistemas e normas de qualidade 
 
 
 Programa 5S 
 
 Sugerido para programas de organização e limpeza; 
 É interpretado como sensos que refletem a ideia de profunda mudança comportamental. 
 
Seiri: descarte, utilização, seleção; 
Seiton: ordenação, arrumação, organização; 
Seiso: limpeza, zelo; 
Seiketsu: higiene, asseio, bem-estar, padronização, saúde; 
Shitsuke: autodisciplina, disciplina, manutenção da ordem. 
• Programas ou ferramentas da qualidade 
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Controle de qualidade de medicamentos 
Gestão de qualidade: sistemas e normas de qualidade 
 
 
 Método dos Seis Sigma 
 
 Estratégia de negócios adotada pelas empresas para aumento da competitividade 
através da melhoria da qualidade e da produtividade; 
 Quanto maior o número de sigmas, menor a variabilidade; 
 É um método de melhoria sistemática e progressiva no processo; 
 Envolve empenho das lideranças nos vários níveis hierárquicos. 
• Programas ou ferramentas da qualidade 
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Controle de qualidade de medicamentos 
Gestão de qualidade: sistemas e normas de qualidade 
 
 
 Estratégia Benchmarking 
 
 A Atualização de todos os processos baseiam-se na concorrência ou referencial de mercado; 
 Fundamenta-se em medidas práticas de desempenho adotadas por diferentes instituições, por 
comparação de produtos e processos; 
 Pode ser interna, competitiva, funcional ou genérica. 
 
• Programas ou ferramentas da qualidade 
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Controle de qualidade de medicamentos 
Gestão de qualidade: sistemas e normas de qualidade 
 
 
 Just in time (TIJ) 
 
 A produção é regida pela demanda; 
 Em cada etapa, são produzidos apenas os itens realmente necessários, nas quantidades e 
momentos corretos; 
 Práticas gerenciais que primam por: estoque zero, eliminação do desperdício, produção do fluxo 
contínuo, esforço para resolução de problemas e pelas melhorias constantes dos processos. 
• Programas ou ferramentas da qualidade 
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Controle de qualidade de medicamentos 
Gestão de qualidade: sistemas e normas de qualidade 
 
 
 Brainstorming 
 
 Ferramenta que envolve geração de ideias para solução de problemas; 
 Assume como regras básicas: 
 
a) Todos os membros devem opinar; 
b) Nenhuma ideia deve ser criticada; 
c) São eliminadas as causas poucos prováveis mediante análise; 
d) Promove reuniões com objetividade, evitando discussões de debates improdutivos. 
• Programas ou ferramentas da qualidade 
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Gestão de qualidade: sistemas e normas de qualidade 
 
 
 Diagramas de causa e efeito (Diagrama de Ishikawa) 
 
 Visa identificar possíveis causas de um determinado efeito; 
 Segue as seguintes etapas: 
a) Definição do problema; 
b) Estruturação do diagrama; 
c) Agrupamento de informações; 
d) Classificação das causas; 
e) Conclusão do diagrama. 
• Programas ou ferramentas da qualidade 
Fonte: https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Diagrama-general- 
de-causa-efecto.svg?uselang=pt-br 
 
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Controle de qualidade de medicamentos 
Gestão de qualidade: sistemas e normas de qualidade 
 
 
 Iniciativa criada para facilitar a comercialização internacional; 
 
 No Brasil, a ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas) elabora 
normas que seguem as diretrizes das normas ISO (NBR ISO); 
 
 O objetivo principal das normas de sistema da qualidade é disciplinar 
os sistemas organizacionais e gerenciais, a partir dos quais produtos e 
serviços são concebidos, projetados, fabricados e comercializados; 
 
 As normas NBR ISO 9000 são algumas das mais conhecidas no 
contexto da gestão de qualidade. 
• Sistemas iso (international organization for standardization) 
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Controle de qualidade de medicamentos 
Gestão de qualidade: sistemas e normas de qualidade 
 
 Normas de qualidade são padrões de qualidade regulamentados que os setores devem obedecer a fim de 
assegurar a qualidade do produto; 
 
 Os padrões de qualidade podem seguir normas obrigatórias (legislação) ou voluntárias (diferenciais). 
• Normas de qualidade 
 
Normas obrigatórias 
 
• Estabelecidas e fiscalizadas por órgãos 
governamentais; 
• No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária é o órgãoresponsável por fiscalizar o 
setor farmacêutico. 
 
 
Normas Voluntárias 
 
• Buscam responder às exigências de qualidade 
do mercado; 
• O cumprimento não é compulsório, porém traz 
diferencial de mercado quanto à qualidade do 
produto. 
 
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Controle de qualidade de medicamentos 
Gestão de qualidade: sistemas e normas de qualidade 
 
 Garantia da qualidade pode ser definida como o conjunto de providências que visam garantir 
que os medicamentos estejam dentro de padrões de qualidade exigidos, a fim de serem 
utilizados, com segurança, para os fins propostos; 
 
 Boas Práticas de Fabricação é a parte da Garantia da Qualidade que tem por objetivo garantir 
que os produtos sejam efetivamente produzidos e controlados com padrões de qualidade 
apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. 
• Garantia da Qualidade e Boas Práticas de Fabricação 
BRASIL - Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 17, de 16 de abril de 2010. Dispõe sobre as Boas Práticas de 
Fabricação de Medicamentos. D. O. U., Poder Executivo, Brasília, DF, 17 de abril 2010. Disponível em: 
http://portal.anvisa.gov.br/documents/33880/2568070/res0017_16_04_2010.pdf/b9a8a293-f04c-45d1-ad4c-19e3e8bee9fa 
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Gestão de qualidade: sistemas e normas de qualidade 
• Garantia da Qualidade e Boas Práticas de Fabricação 
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Gestão de qualidade: sistemas e normas de qualidade 
• Garantia da Qualidade e Boas Práticas de Fabricação 
AULA 02: INTRODUÇÃO AO CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS: 
SISTEMAS DE GESTÃO, NORMAS E PARÂMETROS DO CONTROLE DA QUALIDADE 
Controle de qualidade de medicamentos 
Definições e parâmetros do controle de qualidade de medicamentos 
 
 
 Controle de Qualidade de Medicamentos é o conjunto de medidas destinadas a averiguar a 
qualidade de cada lote de medicamentos e outros produtos para fins farmacêuticos de forma 
satisfazer às normas de atividade, pureza, eficácia e segurança; 
 
 Inspeção de Qualidade é o conjunto de medidas destinadas a garantir a qualquer momento, 
durante o processo de fabricação, a produção de lotes de medicamentos e outros produtos para 
fins farmacêuticos, tendo como foco o cumprimento de normas sobre atividade, pureza, eficácia 
e inocuidade. 
• Definições 
Fonte: http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/conceito.htm#3.26 
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SISTEMAS DE GESTÃO, NORMAS E PARÂMETROS DO CONTROLE DA QUALIDADE 
Controle de qualidade de medicamentos 
Definições e parâmetros do controle de qualidade de medicamentos 
 
 
 Medicamento - compreende toda preparação farmacêutica contendo um ou mais ingredientes 
ativos, destinada ao diagnóstico, prevenção ou tratamento de doenças; 
 
 Especialidade Farmacêutica - caracterizada por ser oriundo da indústria farmacêutica com 
registro no Agência Nacional de Vigilância Sanitária e disponível no mercado; 
• Definições 
Fonte: http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/conceito.htm#3.26 
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SISTEMAS DE GESTÃO, NORMAS E PARÂMETROS DO CONTROLE DA QUALIDADE 
Controle de qualidade de medicamentos 
Definições e parâmetros do controle de qualidade de medicamentos 
 
 
 Insumo farmacêutico ativo - qualquer substância introduzida na produção de uma fórmula 
farmacêutica que, quando administrada em um paciente, atua como ingrediente ativo. Tais 
substâncias podem exercer atividade farmacológica ou outro efeito direto no diagnóstico, cura, 
tratamento ou prevenção de uma doença, podendo ainda afetar a estrutura e funcionamento do 
organismo humano; 
 
 Matéria-prima - qualquer substância, seja ela ativa ou inativa, com especificação definida, 
utilizada na produção de medicamentos. 
• Definições 
Fonte: http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/conceito.htm#3.26 
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SISTEMAS DE GESTÃO, NORMAS E PARÂMETROS DO CONTROLE DA QUALIDADE 
Controle de qualidade de medicamentos 
Definições e parâmetros do controle de qualidade de medicamentos 
 
 
 Fórmula magistral - medicamento segundo uma composição formulada por um médico ou 
dentista preparada em uma farmácia de manipulação; 
 
 Produto oficinal - todo medicamento cuja composição está descrita na Farmacopeia Brasileira ou 
outro compêndio aprovado pelo Ministério da Saúde; 
 
 Lote - representa a quantidade definida de matéria-prima, material de embalagem ou produto 
processado em um ou mais processos, cuja característica essencial é a homogeneidade. 
• Definições 
Fonte: http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/conceito.htm#3.26 
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SISTEMAS DE GESTÃO, NORMAS E PARÂMETROS DO CONTROLE DA QUALIDADE 
Controle de qualidade de medicamentos 
Definições e parâmetros do controle de qualidade de medicamentos 
 
 
 Quarentena - a retenção temporária de matérias-primas, materiais de embalagem, produtos 
intermediários, a granel ou terminados em locais isolados enquanto aguardam decisão sobre sua 
liberação, rejeição ou reprocessamento; 
 
 Reanálise - a análise realizada em matéria-prima, previamente verificada e aprovada, para confirmar 
a manutenção das especificações estabelecidas pelo fabricante, dentro do seu prazo de validade. 
• Definições 
BRASIL - Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 17, de 16 de abril de 2010. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. D. 
O. U., Poder Executivo, Brasília, DF, 17 de abril 2010. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/documents/33880/2568070/res0017_16_04_2010.pdf/b9a8a293-
f04c-45d1-ad4c-19e3e8bee9fa 
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Controle de qualidade de medicamentos 
Definições e parâmetros do controle de qualidade de medicamentos 
 
 
 Pureza - o grau em que uma determinada droga contém de outros materiais estranhos; 
 Aprovado - termo empregado quando o material ou produto cumpre integralmente os requisitos 
estabelecidos na especificação; 
 Reprovado - termo aplicado quando o produto ou material apresenta alguma divergência 
considerada grave no que concerne à especificação; 
 Aprovado com restrição - termo usado quando o produto ou material apresenta alguma divergência 
considerada aceitável com relação a especificação. 
• Definições 
AULA 02: INTRODUÇÃO AO CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS: 
SISTEMAS DE GESTÃO, NORMAS E PARÂMETROS DO CONTROLE DA QUALIDADE 
Controle de qualidade de medicamentos 
Implantação do controle de qualidade 
 
 
 Amostragem; 
 Especificações; 
 Ensaios; 
 Organização, documentação e procedimentos de liberação que garantam que os ensaios sejam 
executados e que os materiais e os produtos terminados não sejam aprovados até que a sua 
qualidade seja considerada satisfatória. 
• Principais Responsabilidades do Setor de Controle de Qualidade 
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Controle de qualidade de medicamentos 
Implantação do controle de qualidade 
 
 
 Instalações e equipamentos adequados, pessoal qualificado e procedimentos operacionais 
aprovados; Amostragens de matérias-primas, materiais de embalagens, produtos intermediários, produtos a 
granel e acabados; 
 Métodos analíticos validados; 
 Registro metódico de atividades e resultados obtidos na inspeção e nos ensaios de controle de 
qualidade; 
 Aprovação de produtos acabados contendo insumos que cumpram com a composição qualitativa 
e quantitativa descrita no registro do produto; 
 Liberação de um lote de produto acabado para expedição somente sob aprovação de pessoa 
autorizada. 
• Requisitos Mínimos Que Devem Ser Seguidos Pelo Controle de Qualidade 
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Controle de qualidade de medicamentos 
Implantação do controle de qualidade 
 
 
 Altos investimentos em pessoal; 
 Infraestrutura física adequada; 
 Reagentes diversos com alto grau de pureza; 
 Equipamentos qualificados com manutenção periódica; 
 Vidrarias calibradas; 
 “Softwares” apropriados; 
 Documentação específica e detalhada (manual de qualidade, procedimentos, registros, manuais 
de instrução, entre outros). 
• Requisitos Mínimos Que Devem Ser Seguidos Pelo Controle de Qualidade 
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Controle de qualidade de medicamentos 
Implantação do controle de qualidade 
 
 
 O setor de Controle de Qualidade é obrigatório para todos os estabelecimentos detentores de 
Autorização de Funcionamento para fabricar medicamentos; 
 Deve ser independente dos demais setores, principalmente da produção; 
 Deve estar sob direção de pessoas qualificadas, com experiência na área e treinada quanto às BPFs. 
• Controle de Qualidade na Indústria Farmacêutica 
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Controle de qualidade de medicamentos 
Implantação do controle de qualidade 
 
A farmácia de manipulação deve dispor de laboratório de controle de qualidade capaz de realizar as 
seguintes análises: 
 
 Caracteres organolépticos; 
 pH; 
 Peso médio; 
 Friabilidade; 
 Dureza; 
 Teor alcóolico; 
 Densidade; 
 Volume; 
 Viscosidade; 
 Teor de princípio ativo; 
 Pureza microbiológica. 
• Controle de Qualidade na Farmácia de Manipulação 
A qualidade da água tem importância 
fundamental na farmácia magistral e 
deve ser avaliada periodicamente por 
meio de ensaios microbiológicos 
e físico-químicos. 
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Controle de qualidade de medicamentos 
Setores envolvidos na produção de medicamentos 
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Controle de qualidade de medicamentos 
Setores envolvidos na produção de medicamentos 
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Controle de qualidade de medicamentos 
Setores envolvidos na produção de medicamentos 
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SISTEMAS DE GESTÃO, NORMAS E PARÂMETROS DO CONTROLE DA QUALIDADE 
Controle de qualidade de medicamentos 
VAMOS AOS PRÓXIMOS PASSOS? 
 
 
Unidade 2 – Validação de Processos: 
 
2.1 Princípios e Aplicações da Validação de 
processos; 
2.2 Procedimentos Operacionais Padrão; 
2.3 Validação de Métodos Analíticos - 
parâmetros analíticos de validação. 
 
AVANCE PARA FINALIZAR 
A APRESENTAÇÃO.