Controle de Qualidade

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Qualidade
 Segundo a ISO (International Standardization Organization), é a
adequação e conformidade dos requisitos que a própria norma e
os clientes estabelecem. Em outras palavras, a qualidade é o nível
de perfeição de um processo, serviço ou produto entregue pela
sua empresa.
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Qualidade
 A qualidade é algo que se obtém como resultado da
consideração de todos os fatores que, de uma maneira ou outra,
entram na concepção, desenvolvimento, produção, distribuição e
uso do fármaco (SANTORO, 1988).
 O conceito de Qualidade, embora bastante subjetivo, pode ser
definido de modo bem simples como um conjunto de atributos que
se deseja para um determinado produto (GIL et al, 2007).
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Qualidade
 Dentro do conceito de qualidade, devem ser considerados alguns
parâmetros:
Conteúdo do princípio ativo dentro dos limites experimentais;
 Uniformidade do conteúdo em cada dose;
 Ausência de contaminantes, incluindo a contaminação
cruzada com outros fármacos;
Manutenção da potência, eficácia terapêutica e aspecto até
o momento do uso;
 Liberação do componente ativo de tal maneira que seja
exercida a máxima disponibilidade biológica.
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Farmacopeia Brasileira
 A Farmacopeia é o Código Oficial Farmacêutico do país, que estabelece os requisitos
mínimos de qualidade para fármacos, insumos, drogas vegetais, medicamentos e
produtos para a saúde
 6ª Edição (publicada em 15/08/2019):
 Volume 1;
 Volume 2:
• Insumos Farmacêuticos e Especialidades
• Plantas Medicinais
• Produtos Biológicos
• Hemocomponentes e Hemoderivados
• Correlatos
• Radiofármacos
• Gases Medicinais
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https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira/insumos-farmaceuticos-e-especialidades.pdf/@@download/file/INSUMOS%20FARMAC%C3%8AUTICOS%20E%20ESPECIALIDADES.pdf
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira/plantas-medicinais.pdf/@@download/file/PLANTAS%20MEDICINAIS.pdf
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira/produtos-biologicos.pdf/@@download/file/PRODUTOS%20BIOL%C3%93GICOS.pdf
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira/hemocomponentes-e-hemoderivados.pdf/@@download/file/HEMOCOMPONENTES%20E%20HEMODERIVADOS.pdf
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira/arquivos/7995json-file-1
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira/arquivos/7997json-file-1
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira/arquivos/7999json-file-1
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Melhoria contínua
Aperfeiçoamento 
de desempenho
Atendimento das 
especificações 
Satisfação do 
cliente
Qualidade:
Produtos; Processos; 
Serviços. 
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Questão de ética: 
* Profissional
* Empresarial 
Questão de estratégia:
* Manter/aumentar a 
competitividade nos negócios
Questão de responsabilidade:
* Segurança
* Eficácia
* Qualidade
Objetivos do Controle de Qualidade
 Medicamentos cada vez melhores;
 Eficazes;
 Seguros;
 Menos tóxicos;
 Mais estáveis.
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Interrelação entre o conceito de qualidade, gestão da qualidade e elementos que a compõem. Fonte: Adaptação 
(CARVALHO; PALADINI, 2005).
Qualidade
Habilidade de um conjunto de características de um 
produto, processo ou sistema em atender aos 
requisitos dos clientes e outras partes interessadas. 
Gestão da Qualidade
Atividades coordenadas para dirigir e 
controlar uma organização com 
relação à qualidade.
Planejamento da 
Qualidade
Controle da 
Qualidade
Garantia da 
Qualidade
Melhoria da 
Qualidade
Estabelecer os 
objetivos, processos e 
recursos para cumprir 
os objetivos da 
qualidade.
Cumprir os objetivos e 
requisitos da 
qualidade.
Prover confiança que 
os requisitos da 
qualidade são 
cumpridos.
Aumentar a 
eficácia e 
eficiência. 
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Qualidade X Qualidade total
GQT
Foco no 
Cliente
Melhoria dos 
Processos
Envolvimento 
de Pessoas
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Estratégias para Aplicação da 
Qualidade
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Controle BPM Garantia
Qualidade 
Total
Controle:
Conjunto de operações com o objetivo de verificar a conformidade de matérias-
primas, materiais de embalagem, produtos intermediários e produtos acabados
com as especificações estabelecidas.
Em Laboratório Analítico:
• Procedimentos para garantir que os dados gerados sejam exatos.
Estratégias para Aplicação da 
Qualidade
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Controle BPM Garantia
Qualidade 
Total
Boas Práticas de Manipulação (BPM):
Parte da Garantia da Qualidade, prevista em norma, que regulamenta os requisitos
mínimos para produção farmacêutica, contemplando orientações que controlam
a organização do sistema de produção, a higiene e os controles necessários para
garantir a qualidade sanitária dos produtos.
 RESOLUÇÃO - RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007
 Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações 
Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.
 RESOLUÇÃO - RDC Nº 301, DE 21 DE AGOSTO DE 2019
 Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação 
de Medicamentos.
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Estratégias para Aplicação da 
Qualidade
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Controle BPM Garantia
Qualidade 
Total
Garantia: 
Esforço documentado de uma empresa para garantir que seus produtos e serviços
estejam dentro de padrões exigidos internamente e pelos clientes. Envolve
características, operações, atividades e assuntos relacionados ao completo
funcionamento de uma Farmácia ou Laboratório específico.
Estratégias para Aplicação da 
Qualidade
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Controle BPM Garantia Qualidade Total
Qualidade Total:
Atividades que englobam a Garantia da Qualidade e serviços diversos com o fim
de satisfazer não só as necessidades como também as expectativas do
cliente/paciente. Esforços no sentido de fidelizar.
Exemplos: atendimento diferenciado, produtos diferenciados e específicos, serviços
de assistência e atenção farmacêutica.
Qualidade Total
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Para se conseguir chegar à Qualidade Total, precisamos construir um Sistema da 
Qualidade que proporcione a integração de todas as atividades da farmácia e de 
todas as pessoas trabalhando em uma linguagem única, especificada 
(características previamente dimensionadas) e com objetivos bem definidos (metas). 
Referências
 Brasil. Farmacopeia Brasileira, Agência Nacional de Vigilância
Sanitária. Brasília: Anvisa, 2022.
 GIL, E. S. et al. Controle Físico-químico de qualidade de
medicamentos. 2. ed. São Paulo: Pharmabooks, 2007.
 SANTORO, M. I. R. M. Introdução ao controle de qualidade de
medicamentos. 1. ed. São Paulo: Atheneu, 1988.
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