Dissertação_Graça_Guerra

Prévia do material em texto

Graça Maria Santos Guerra 
 
DESENVOLVIMENTO, IMPLANTAÇÃO E IMPLEMENTAÇÃO DO MODELO 
M2ISO EM UM LABORATÓRIO DE ENSAIOS QUÍMICOS 
 
Dissertação apresentada ao Programa de Pós-
Graduação em Vigilância Sanitária, do Instituto 
Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da 
Fundação Oswaldo Cruz como requisito parcial 
para a obtenção do título de Mestre em Vigilância 
Sanitária. 
Orientadoras: Tereza Cristina dos Santos 
 Kátia Christina Leandro 
 
Rio de Janeiro 
2015
Graça Maria Santos Guerra 
 
 
 
DESENVOLVIMENTO, IMPLANTAÇÃO E IMPLEMENTAÇÃO DO MODELO 
M2ISO EM UM LABORATÓRIO DE ENSAIOS QUÍMICOS 
 
 
 
Dissertação apresentada ao Programa de Pós-
Graduação em Vigilância Sanitária, do Instituto 
Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da 
Fundação Oswaldo Cruz como requisito parcial 
para a obtenção do título de Mestre em Vigilância 
Sanitária. 
 
 
 
Aprovado em: 14 / 12 / 2015. 
BANCA EXAMINADORA 
 
 
Maria Helena Simões Villas Boas (Doutor) 
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS - Fiocruz 
 
 
Luciene Ferreira Gaspar do Amaral (Doutor) 
Instituto Nacional de Propriedade Industrial - INPI 
 
 
Priscila da Nóbrega Rito (Doutor) 
Instituto de Tecnologia em Fármacos - Fiocruz 
 
 
Tereza Cristina dos Santos (Doutor) - Orientadora 
Instituto Oswaldo Cruz - Fiocruz 
 
 
Kátia Christina Leandro (Doutor) - Orientadora 
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS - Fiocruz
Dedico este trabalho, a todos os honestos 
e de boa vontade, que acreditam e se 
dedicam à melhoria e inovação em todos 
os campos do conhecimento. 
AGRADECIMENTOS 
 
Agradeço a todos os que me apoiaram, e muito contribuíram para a conclusão 
deste trabalho. 
Ao meu marido por sua ternura. 
Às minhas filhas, pelas sábias palavras de apoio. 
À minha mãe, pela confiança incondicional sempre em mim depositada. 
À orientadora Tereza Cristina, por seu espírito inovador e empreendedor, pela 
orientação, amizade e apoio recebidos. 
Ao amigo Roberto Andrade, pelo suporte técnico, e por estar sempre 
disponível a ajudar. 
A todos os muitos amigos, que sempre me incentivaram com atos, belas e 
amigas palavras. 
A mente que se abre a uma nova ideia, 
jamais voltará ao seu tamanho original. 
Albert Einstein
RESUMO 
 
O presente trabalho teve como objetivo, o estudo da convergência da norma 
ISO/IEC 17025:2005 à norma ISO 9001:2008, e propor um modelo integrado para 
laboratórios de ensaios químicos, denominado M2ISO. Os requisitos das duas 
normas foram agrupados quanto à sua pertinência aos quadrantes do ciclo PDCA: 
Planejar, Fazer, Verificar e Agir, e sua convergência avaliada. Constatou-se que a 
ISO/IEC 17025:2005 atende plenamente a 61% dos itens de 2 dígitos da 
ISO 9001:2008, havendo lacunas importantes em seu sistema de gestão, ligadas 
aos princípios da Abordagem de Processos e Visão Sistêmica. Também foram 
identificadas oportunidades no processo de melhoria contínua da 
ISO/IEC 17025:2005, relacionadas à realização do produto, para o atendimento ao 
sistema da qualidade da ISO 9001:2008. O modelo M2ISO foi aplicado a um 
laboratório de ensaios químicos, e realizada a análise crítica. Ficou claro que o 
alicerce da ISO/IEC 17025:2005, em muito facilitou a implantação (estabelecimento 
documental) e implementação do M2ISO, necessitando no entanto, para o pleno 
atendimento aos requisitos de gestão, da melhor estruturação do planejamento da 
qualidade, com a identificação, mapeamento e monitoramento dos processos, assim 
como de objetivos operacionais, indicadores e metas. O sistema de gestão 
estabelecido através da implementação do M2ISO, levou a uma sistemática formal 
de análise crítica dos requerimentos dos produtos e clientes antes da aceitação do 
trabalho, a um planejamento analítico bem estruturado, e melhor entendimento dos 
processos do laboratório, garantindo o atendimento à qualidade e prazos. A 
implementação da análise crítica de finalização do processo de realização do 
produto, assim como o estabelecimento dos procedimentos de verificação e 
validação, demonstraram ser imprescindíveis para garantir o atendimento aos 
requisitos do cliente. A sistemática de apuração dos indicadores, o aumento da 
abrangência do procedimento de tratamento de não conformidades e oportunidades 
de melhoria, o envolvimento dos colaboradores nos planos de ação, e o 
estabelecimento dos programas do sistema de gestão da qualidade, ofereceram 
subsídios para um processo de melhoria contínua robusto, com a utilização do ciclo 
PDCA. A adoção do M2ISO, representa uma evolução na sistemática de gestão dos 
laboratórios, contribuindo para a sua eficácia e eficiência, criando uma estrutura 
básica para a implementação de novas revisões das normas ISO 9001 e 
ISO/IEC 17025, como a versão da ISO 9001, editada em setembro de 2015. 
 
Palavras chave: Sistema da Qualidade. ISO 9001:2008. ISO/IEC 17025:2005. 
Laboratório de ensaios. 
ABSTRACT 
 
The aim of this study was to evaluate the convergence of the standard 
ISO/IEC 17025:2005 to ISO 9001:2008, and propose an integrated modeling system 
for chemical testing laboratories, nominated as M2ISO. The requirements of both 
standards were grouped according to PDCA cycle: Plan; Do; Check and Act and their 
convergence assessed. The outcome was that ISO/IEC 17025:2005 fulfills 61% of 
the 2 digits items of ISO 9001:2008, and important gaps in its management system, 
related to Process Approach and Systemic Management were detected. 
Furthermore, there is room for improvement in the continuous improvement system 
of ISO/IEC 17025:2005 in product realization processes to comply to the quality 
management of ISO 9001:2008. The integrated modeling M2ISO was applied to a 
chemical testing laboratory, and its implementation evaluated. It was clear that, 
although the background of ISO/IEC 17025:2005 greatly facilitated the establishment 
and implementation of M2ISO, the quality planning needed improvement, to include 
process mapping, performance indicators, operational objectives and targets, to 
comply to M2ISO management system. The implementation of M2ISO led to the 
establishment of a formal review of product and customer requirements before job 
acceptance, to a well structured planning of product realization and also to a better 
understanding of laboratory processes, assuring quality and lead time achievement. 
Also, the implementation of the monitoring and final review of product realization 
process, as well as the verification and validation procedures, showed to be the 
necessary basis to provide evidence of customer requirements fulfilling. The 
systematic evaluation of performance indicators, the increasing scope of the non 
conformities and improvement opportunities assessment procedure, the involvement 
of the collaborators in actions plans, and the establishment of the quality 
management system programs, led to a robust laboratory continuous improvement 
system, through PDCA cycle. The adoption of M2ISO represents an evolution in the 
management system of chemical testing laboratories, contributing to its efficacy and 
efficiency, building a basic platform for future implementation of new ISO 9001 and 
ISO/IEC 17025 revisions, like the ISO 9001 version, issued in September, 2015. 
 
Key Words: Quality System. ISO 9001:2008. ISO/IEC 17025:2005. Testing 
laboratories.
LISTA DE QUADROS 
 
Quadro 1 - Trilogia de Juran x terminologia financeira .............................................. 20 
Quadro 2 - Os 14 pontos de Deming ......................................................................... 21 
Quadro 3 - Síntese das Quatro Eras da Qualidade ................................................... 23 
Quadro 4 - Normas da série ISO 9000 x normas ABNT NBR ISO ............................ 32 
Quadro 5 - Princípios do Sistema ISO 9000 (segundo norma ISO 9000:2005) ........ 33Quadro 6 - Etapas do ciclo PDCA ............................................................................. 41 
Quadro 7 - Evolução no mundo das certificações na ISO 9001:2008 ....................... 46 
Quadro 8 - Níveis de convergência e critérios........................................................... 61 
Quadro 9 - Sumário quantitativo de Procedimentos e Registros requisitados pelas 
normas ISO 9001:2008 e ISO/IEC 17025:2005 ..................................... 68 
Quadro 10 - Correspondência entre os procedimentos documentados requeridos 
pela ISO 9001:2008 e ISO/IEC 17025:2005 .......................................... 69 
Quadro 11 - Procedimentos requeridos somente pela norma ISO/IEC 17025:2005 . 70 
Quadro 12 - Registros solicitados somente pela norma ISO 9001:2008 ................... 71 
Quadro 13 - Registros solicitados somente pela norma ISO/IEC 17025:2005 .......... 72 
Quadro 14 - Matriz de convergência ISO/IEC 17025:2005 / ISO 9001:2008 – 
quadrante Planejar ................................................................................. 73 
Quadro 15 - Matriz de convergência ISO/IEC 17025:2005 / ISO 9001:2008 – 
quadrante Fazer ..................................................................................... 77 
Quadro 16 - Matriz de convergência ISO/IEC 17025:2005 / ISO 9001:2008 – 
quadrante Verificar ................................................................................. 79 
Quadro 17 - Matriz de Convergência ISO/IEC 17025:2005 / ISO 9001:2008 - 
quadrante Agir ........................................................................................ 80 
Quadro 18 - Objetivos, indicadores e metas do laboratório ...................................... 87 
LISTA DE GRÁFICOS 
 
Gráfico 1 - Crescimento anual das certificações na ISO 9001 no mundo ................. 47 
Gráfico 2 - Evolução no número de certificações na ISO 9001 no Brasil .................. 48 
Gráfico 3 - Numero de itens da ISO 9001:2008 totalmente atendidos pela 
ISO/IEC 17025:2005 ................................................................................ 81 
Gráfico 4 - Percentual de atendimento pleno aos itens da ISO 9001:2008 por 
quadrante do PDCA ................................................................................. 82 
 
 
LISTA DE FIGURAS 
 
Figura 1 - Modelo de um sistema de gestão da qualidade baseado em processo .... 35 
Figura 2 - Exemplo de Simbologia utilizada para o desenho de processos .............. 36 
Figura 3 - Diagrama da Tartaruga ............................................................................. 37 
Figura 4 - Diagrama do Ciclo PDCA .......................................................................... 41 
Figura 5 - Exemplo de Plano de Ação com a utilização da ferramenta 5W2H .......... 43 
Figura 6 - Estrutura de Operacionalização do SGQ Fiocruz ..................................... 54 
Figura 7 - Fluxo da metodologia para o estabelecimento da convergência entre as 
normas ISO/IEC 17025:2005 / ISO 9001:2008 ........................................ 59 
Figura 8 - Fluxo do Planejamento da Qualidade ....................................................... 64 
Figura 9 - Fluxo das etapas para a implantação e implementação do M2ISO .......... 67 
Figura 10 - Fluxo do Processo de Prestação de Serviços Analíticos ........................ 84 
Figura 11 - Diagrama da Tartaruga - Etapa Execução de Análises .......................... 85 
Figura 12 - Modelo M2ISO - implementação da ISO 9001:2008 / 
ISO/IEC 17025:2005 ................................................................................ 93 
LISTA DE SIGLAS E ABREVIATURAS 
 
ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
BPF - Boas Práticas de Fabricação 
BSI - British Standard Institute (Instituto Britânico de Padronização) 
CASCO - Conformity Assessment Committee 
Cgcre - Coordenação Geral de Acreditação 
CFR - Code of Federal Regulation 
FDA - Food and Drug Adminstration 
ICH - International Conference on Harmonization - (Conferência 
Internacional em Harmonização) 
IEC - International Electrotechnical Commission - (Comissão 
Eletrotécnica Internacional) 
INMETRO - Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia 
ISO - International Standardization Organization (Organização 
Internacional para Padronização) 
MS - Ministério da Saúde 
OMS - Organização Mundial da Saúde 
OPAS - Organização Panamericana da Saúde 
P&D - Pesquisa e Desenvolvimento 
PDCA - Plan, Do, Check, Act (Planejar, Fazer, Checar, Agir) 
RBC - Rede Brasileira de Calibração 
RD - Representante da Direção 
SGQ - Sistema de Gestão da Qualidade 
WHO - World Health Organization (Organização Mundial da Saúde) 
SUMÁRIO 
 
1 INTRODUÇÃO ............................................................................................... 15 
1.1 EVOLUÇÃO DA QUALIDADE - UMA ABORDAGEM HISTÓRICA ................ 17 
1.1.1 Advento da administração científica - Taylorismo ........................................... 17 
1.1.2 A Era da inspeção - foco no produto - início do século XX ............................. 18 
1.1.3 A era do controle estatístico da qualidade – foco no processo ....................... 18 
1.1.4 A era da garantia da qualidade - foco no sistema ........................................... 19 
1.1.5 A Era da Gestão da Qualidade Total (TQM) ou Gerenciamento Estratégico da 
Qualidade – Foco no Negócio ........................................................................ 22 
1.1.6 A Qualidade após a Globalização ................................................................... 24 
1.1.7 A evolução da Qualidade no Brasil ................................................................. 25 
1.2 A QUALIDADE NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA ........................................ 26 
1.2.1 As Boas Práticas de Fabricação (BPF)........................................................... 26 
1.2.2 A história das Boas Práticas de Fabricação (BPF) ......................................... 27 
1.2.3 A harmonização internacional - o ICH ............................................................ 30 
1.3 NORMA ISO 9001:2008 - SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE-
REQUISITOS .................................................................................................. 30 
1.3.1 Histórico de seu surgimento ........................................................................... 31 
1.3.2 Princípios do SGQ – ISO 9000 ....................................................................... 32 
1.3.3 A Abordagem de Processo e Visão Sistêmica para a gestão ......................... 34 
1.3.4 Planejamento da Qualidade e Plano da Qualidade ........................................ 35 
1.3.5 Mapeamento dos processos ........................................................................... 36 
1.3.6 Objetivos, indicadores e metas ....................................................................... 37 
1.3.7 Tratamento de não conformidades e melhoria contínua ................................. 39 
1.3.8 O ciclo PDCA - ferramenta para a melhoria contínua ..................................... 40 
1.3.9 Planejamento e acompanhamento das ações de melhoria ............................ 42 
1.3.10 O Processo de Auditoria ................................................................................. 44 
1.3.11 Autoavaliação e Matriz de Maturidade ............................................................ 44 
1.3.12 Sistemática de Certificação da ISO 9001:2008 .............................................. 45 
1.3.13 A ISO 9001 no Brasil e no Mundo .................................................................. 46 
1.3.14 A ISO 9001 versão 2015 ................................................................................. 48 
1.4 SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE EM LABORATÓRIOS ................. 50 
1.5 IMPLEMENTAÇÃO DE SISTEMAS DA QUALIDADE EM 
LABORATÓRIOS DA FIOCRUZ .....................................................................53 
1.6 IMPLEMENTAÇÃO DA ISO 9001:2008 EM CONVERGÊNCIA COM A 
ISO/IEC 17025:2005 EM LABORATÓRIOS DE ENSAIOS, PESQUISA E 
DESENVOLVIMENTO .................................................................................... 56 
2 OBJETIVOS ................................................................................................... 58 
2.1 OBJETIVO GERAL ......................................................................................... 58 
2.2 OBJETIVOS ESPECIFÍCOS ........................................................................... 58 
3 METODOLOGIA ............................................................................................. 59 
3.1 ESTUDO DA CONVERGÊNCIA DA ISO/IEC 17025:2005 EM RELAÇÃO 
À ISO 9001:2008 ............................................................................................ 59 
3.1.1 Verificação dos procedimentos escritos e registros requisitados pelas 
normas ............................................................................................................ 60 
3.1.2 Correspondência entre procedimentos e registros das normas 
ISO/IEC 17025:2005 e ISO 9001:2008 ........................................................... 61 
3.1.3 Matrizes de convergência da norma ISO/IEC 17025:2005 em relação à 
norma ISO 9001:2008..................................................................................... 61 
3.1.4 Avaliação numérica dos itens da ISO 9001:2008 atendidos totalmente pela 
ISO/IEC 17025:2005 por quadrante do ciclo PDCA ....................................... 62 
3.2 DESENVOLVIMENTO, IMPLANTAÇÃO E IMPLEMENTAÇÃO DO M2ISO ... 62 
3.2.1 Diagnóstico ..................................................................................................... 62 
3.2.2 Comunicação .................................................................................................. 63 
3.2.3 Capacitação dos colaboradores ..................................................................... 63 
3.2.4 Designação do Representante da Direção, do grupo de facilitadores e 
auditores internos ........................................................................................... 63 
3.2.5 Cronograma de implantação do M2ISO.......................................................... 64 
3.2.6 Planejamento da Qualidade ............................................................................ 64 
3.2.7 Monitoramento da implantação e implementação do M2ISO ......................... 66 
3.2.8 Consolidação do Processo de Melhoria Contínua .......................................... 66 
3.3 ANÁLISE CRÍTICA DO M2ISO ....................................................................... 67 
4. RESULTADOS E DISCUSSÃO ..................................................................... 68 
4.1 CONVERGÊNCIA DA ISO/IEC 17025:2005 EM RELAÇÃO À 
ISO 9001:2008 ................................................................................................ 68 
4.1.1 Correspondência entre procedimentos e registros ......................................... 68 
4.1.2 Estabelecimento do nível de convergência – Matrizes ................................... 72 
4.1.3 Avaliação numérica dos itens da ISO 9001:2008 atendidos totalmente pela 
ISO/IEC 17025:2005 por quadrante do ciclo PDCA ....................................... 81 
4.2 IMPLANTAÇÃO E IMPLEMENTAÇÃO DO M2ISO NO LABORATÓRIO 
DE ENSAIOS QUÍMICOS ............................................................................... 82 
4.2.1 Diagnóstico ..................................................................................................... 82 
4.2.2 Planejamento da Qualidade - implantação e implementação das ações ........ 83 
4.2.3 Monitoramento da implantação e implementação do M2ISO ......................... 91 
4.2.4 Consolidação do processo de Melhoria Contínua .......................................... 92 
4.3 O MODELO M2ISO – ANÁLISE CRÍTICA ...................................................... 93 
4.3.1 Pontos positivos .............................................................................................. 94 
4.3.2 Pontos de Atenção ......................................................................................... 95 
5. CONCLUSÃO ................................................................................................. 97 
APÊNDICE A - Correspondência entre os registros requisitados pelas normas 
ISO 9001:2008 e ISO/IEC 17025:2005 e indicação das lacunas ............................ 104 
APÊNDICE B - Lista de Verificação LV-M2ISO ....................................................... 110 
APÊNDICE C - Diagnóstico - lacunas identificadas no SGQ do laboratório de 
ensaios químicos em relação ao M2ISO ................................................................. 145 
APÊNDICE D - Ficha de Indicador: Percentual (%) de retrabalho analítico ............ 147 
APÊNDICE E - Formulário de Análise Crítica de Solicitação de Análise ................ 148 
APÊNDICE F - Formulário de Análise Crítica de Finalização de Processo Prestação 
de Serviços Analíticos ............................................................................................. 149 
APÊNDICE G - Programa do SGQ – Objetivo: Redução de retrabalhos na Prestação 
de Serviços Analíticos ............................................................................................. 150 
15 
 
1 INTRODUÇÃO 
 
Os laboratórios de ensaio, pesquisa e desenvolvimento na área da Saúde são 
parte integrante e fundamental da Vigilância Sanitária, pois contribuem para a 
obtenção de produtos de qualidade, seguros e eficazes, a serem distribuídos à 
população. 
Estes laboratórios precisam ter seu sistema da qualidade alicerçado na 
excelência de seu corpo técnico, ou em normas e regulamentos, como a RDC No 
17, de 16 de abril de 2010 de Boas Práticas de Fabricação da ANVISA, normas do 
INMETRO como a ISO/IEC 17025:2005 que trata dos Requerimentos Gerais para a 
Competência de Laboratórios de Ensaio e Calibração, homologada pela ANVISA 
para acreditação dos laboratórios da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em 
Saúde (REBLAS) (ANVISA, 2012), ou em normas como a de Boas Práticas de 
Laboratório (BPL) como a NIT DICLA 035:2011, dentre outras. 
A norma ISO 9001:2008 possui foco em gestão, oferecendo uma plataforma 
para processos organizados, estruturados, e ciclos de melhoria contínua. Objetiva 
atender consistentemente aos requisitos dos clientes, e busca exceder suas 
expectativas, num avanço contínuo nos processos de gestão da qualidade. É uma 
norma, em tese, aplicável a todas as organizações, independentemente do tipo, 
tamanho ou produto/serviço oferecido (MAEKAWA, 2013). Sua adoção contribui 
sobremaneira para o processo de Excelência em Gestão. 
As instituições de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) em todo o mundo, têm 
sido crescentemente solicitadas a demonstrar que suas pesquisas estão sendo 
realizadas, alicerçadas em padrões de qualidade (ROBINS, SCARL e KEY, 2006). 
Dentre as razões para tal tendência, estão a importância da comparabilidade dos 
resultados, a fim de permitir sua reprodutibilidade e a intercambialidade, e a 
importância da difusão do conhecimento, com o argumento de que os resultados das 
pesquisas constituem-se em um produto, e como tal, sua qualidade precisa ser 
comprovada (CAMMANN e KLEIBOHMER,1998). Em consonância com esta 
corrente, as atividades de pesquisa na área da saúde começaram a ser tratadas em 
diversos guias internacionais, e têm sido crescentemente incluídas nas regulações e 
guias específicos de cada região ou país (EURACHEM, 1998; EURACHEM, 2002; 
ICH Q10, 2008; ICH Q8(R2), 2009; ANVISA, 2010). 
16 
 
Olivares e Lopes (2012), chamam à atenção para a importância da 
implementação de sistemas da qualidade em laboratórios de pesquisa e 
desenvolvimento, a fim de conferir confiabilidade e rastreabilidade aos resultados, e 
fazem também considerações sobre as dificuldades que taislaboratórios 
apresentam para a implementação de sistemas da qualidade com base em normas 
como a ISO/IEC 17025, sugerindo modelos de implementação que atendam aos 
objetivos destes laboratórios. 
A tríade Qualidade, Segurança e Eficácia dos medicamentos, inicia seu 
processo de construção na fase de pesquisa e desenvolvimento, sendo esta fase 
decisiva para os produtos. No Brasil, após a criação da Agência Nacional de 
Vigilância Sanitária (ANVISA) em 1999, que tem como missão “Promover e proteger 
a saúde da população e intervir nos riscos decorrentes da produção e do uso de 
produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, em ação coordenada com os 
estados, os municípios e o Distrito Federal, de acordo com os princípios do Sistema 
Único de Saúde, para a melhoria da qualidade de vida da população brasileira”, as 
regulações relacionadas à pesquisa e desenvolvimento têm se tornado cada vez 
mais exigentes (ANVISA, 2010; ANVISA, 2014). 
A Fiocruz é uma Instituição Pública, vinculada ao Ministério da Saúde, que 
atua promovendo a saúde e o desenvolvimento social, gerando e difundindo 
conhecimento científico e tecnológico. Suas pesquisas, produção de medicamentos 
e vacinas, visam fornecer apoio ao SUS, à Vigilância Epidemiológica, e aos órgãos 
nacionais e internacionais responsáveis pela qualidade da Saúde Pública (NEHME, 
2008; FIOCRUZ, 2015a e 2015b). Investe de forma crescente em gestão, ciência, 
tecnologia e inovação em saúde, aliado à implantação de sistemas da qualidade em 
suas unidades tecno-científicas, a fim de que possam garantir o reconhecimento de 
sua competência, e integridade de seus processos (NEHME, 2008; SOUZA, 2012).
17 
 
1.1 EVOLUÇÃO DA QUALIDADE - UMA ABORDAGEM HISTÓRICA 
 
Segundo Juran (1990), dentre os diversos aspectos da qualidade, dois se 
destacam para a sua definição: qualidade definida pelo desempenho do produto e 
qualidade em função da ausência de deficiências. 
O homem, através dos tempos, sempre procurou obter o que mais se 
adequasse às suas necessidades, fossem estas necessidades de ordem material, 
intelectual, social ou espiritual. Outro ponto presente ao longo da história, foi a 
relação cliente-fornecedor, que sempre se manifestou dentro das famílias, entre 
amigos, nas organizações de trabalho, nas escolas e na sociedade em geral 
(BARÇANTE, 2014). 
O conceito de Qualidade como hoje é concebido, surgiu com a chegada da 
Revolução Industrial ao início do século XX. A forma de produção ao final do século 
XIX, caracterizava-se pela fabricação do início ao fim por uma única pessoa ou 
grupo de pessoas, com pouca ou nenhuma mecanização. A produção em massa, 
que chegou como consequência da nova era, fomentou a criação de padrões de 
operação e especialização de tarefas nos processos de produção (GARVIN, 1992). 
 
1.1.1 Advento da administração científica - Taylorismo 
 
Fredrerick Taylor (1856 - 1915), engenheiro e executivo, foi o primeiro homem 
na história, a considerar o trabalho digno de estudo e observação sistemática. 
Dedicou-se ao estudo da padronização de normas relacionadas ao gerenciamento 
dos processos, e da qualidade dos produtos, sendo um dos primeiros 
sistematizadores da disciplina científica da Administração de Empresas 
(Administração Científica) (PALADINI, 2000). 
A Administração Científica caracteriza-se pela racionalização das etapas de 
produção. Taylor, assim como Henry Ford, um industrial americano, reconheceram 
as limitações das formas de produção anteriores à Revolução Industrial, 
evidenciadas pelo gasto de tempo e pela variabilidade nos resultados produzidos 
(BARÇANTE, 2014). 
18 
 
1.1.2 A Era da inspeção - foco no produto - início do século XX 
 
A aplicação dos conceitos de Taylor, foram a força-motriz do “Século da 
Produtividade”. Henry Ford (1863 - 1947) adotou medidas práticas ligadas às 
concepções teóricas de Taylor, dando ênfase à padronização dos desenhos e 
componentes em suas fábricas; isto assegurava que um produto fosse produzido 
dentro de um determinado padrão. A qualidade do produto estava baseada em 
padrões e em inspeções de qualidade, e a responsabilidade da qualidade atribuída 
ao inspetor. Aos inspetores, cabia a tarefa de identificação e quantificação das 
peças defeituosas; estas eram removidas e trocadas, sem que se fizesse uma 
avaliação das causas reais do problema para prevenir sua repetição (GARVIN, 
1992; PALADINI, 2000). 
A ênfase dada pela gerência à produtividade, baseado no sistema taylorista, 
aos poucos gerou alguns efeitos indesejáveis. Supervisores e operários priorizaram 
a produtividade e relegaram a qualidade a segundo plano. Nesta época, a inspeção 
estava centrada no produto, o primeiro nível de complexidade. O objetivo principal 
era obter qualidade igual e uniforme em todos os produtos: ênfase à conformidade 
(BARÇANTE, 2014). 
 
1.1.3 A era do controle estatístico da qualidade – foco no processo 
 
Com o crescimento da produção, o modelo baseado na inspeção 100% torna-
se caro e ineficaz. W.A. Shewart (1891 – 1967), um estatístico americano, que já na 
década de 20 preocupava-se com a grande variabilidade na produção de bens e 
serviços, desenvolveu um sistema de mensuração dessas variabilidades. O advento 
da 2a Grande Guerra Mundial, também exigiu, que outras técnicas fossem 
desenvolvidas para combater a ineficiência e impraticabilidade apresentada pela 
inspeção 100% na produção em massa de armamentos e munições (BARÇANTE, 
2014). 
 Na década de 1930, houve significativo desenvolvimento na área da 
qualidade, marcado pelo trabalho de pesquisadores para resolver problemas 
referentes à Qualidade dos produtos da Bell Telephone, nos E.U.A. Este grupo, 
composto por nomes como W. A. Shewart, Harold Dodge, Harry Romig , G. D. 
Edwards e posteriormente Joseph Juran, dedicou boa parte de seus esforços em 
19 
 
pesquisas que levaram ao surgimento do Controle Estatístico de Processos. 
Shewart desenvolveu uma ferramenta denominada de Gráfico de Controle de 
Processo, que faz uso de conhecimentos estatísticos para estabelecer limites 
aceitáveis para valores de produção. Baseado em programas de amostragem 
durante o processo, valores de produção são plotados em um gráfico, permitindo o 
monitoramento e a avaliação da produção, objetivando prevenir e solucionar 
problemas de qualidade ocasionados pela variabilidade dos processos. A influência 
de Shewart sobre estatísticos como Deming, resultou na melhoria dos processos e 
na alta qualidade na indústria (BARÇANTE, 2014). 
 
1.1.4 A era da garantia da qualidade - foco no sistema 
 
Um importante passo na evolução da qualidade se deu pelos trabalhos de 
Joseph M. Juran (1904 - 2008), que em 1951 publicou um livro denominado “Manual 
de Controle da Qualidade”. Juran enfatizou a necessidade de "evidências objetivas" 
e propôs uma abordagem que tornava mensurável a qualidade de produtos e 
serviços, correlacionando-a aos custos de retrabalho, mão de obra para o reparo, 
perdas financeiras associadas à insatisfação do consumidor, dentre outros fatores 
definidos como evitáveis (JURAN e GRYNA, 1991). 
Juran também publicou a “Trilogia de Juran”, composta por 3 processos 
gerenciais: Planejamento da Qualidade, Controle da Qualidade e Melhoria da 
Qualidade, onde sua adoção caracterizaria o estabelecimento de um Sistema da 
Qualidade (JURAN, 1990). Estes processos já existiam há algum tempo, e eram 
utilizados na área financeira. 
No Quadro 1 é apresentada a correlação dos termos da Trilogia de Juran e da 
terminologia financeira. 
20 
 
Quadro 1 - Trilogia de Juran x terminologia financeira 
Processos da trilogia Terminologia financeira 
 
Planejamento da qualidade 
 
Orçamento, planejamento dos negócios 
Controle de qualidade Controle de custos, controle de despesas, 
controle de estoques 
Desenvolvimento da Qualidade (melhoria da 
qualidade) 
Redução de custos, aumento dos lucros 
 
Fonte: JURAN,1990.
 
Segundo Barçante (2014), os quatro principais movimentos que compõem a 
Era da Garantia da Qualidade são: 
A. A quantificação dos custos da qualidade: os impactos das ações de 
qualidade sobre os custos de uma empresa. 
B. O controle total da qualidade (TQC): um trabalho multi-setorial com o 
objetivo claro de prevenção, desde a concepção do projeto até a satisfação final do 
cliente. 
C. As técnicas de confiabilidade: o objetivo era evitar falhas não somente 
durante a produção, mas também, durante todo o tempo de vida útil do produto. 
D. O programa zero defeitos: ênfase à pró-atividade de funcionários através 
de palestras e cursos, e estímulos através de demonstrativos de qualidade. 
Após a 2a Guerra Mundial, o Japão encontrava-se destruído, necessitando 
iniciar seu processo de reconstrução. Deming, (1900 - 1993), um engenheiro e 
estatístico americano, foi convidado pela Japanese Union of Scientists and 
Engineers (JUSE) para proferir palestras e treinar empresários sobre Controle 
Estatístico do Processo e Gestão da Qualidade. A isto se atribuiu o grande 
desenvolvimento industrial japonês do século vinte. Os conceitos de Deming (“14 
Pontos de Deming”) (Quadro 2) são considerados atuais até hoje, e se tornaram 
uma referência universal no ensino e na prática da Gestão da Qualidade Total ou 
Gerenciamento Estratégico da Qualidade, que sucedeu a Era da Garantia da 
Qualidade (DEMING, 1990). 
Como Shewart, Deming induzia os gerentes a focalizar as causas das 
variabilidades dos processos, e encorajava japoneses a adotar uma abordagem 
sistêmica para solução de problemas, a qual se tornou mais tarde conhecida como 
Ciclo de Deming ou Ciclo PDCA (GARVIN, 1992). 
21 
 
 
Quadro 2 - Os 14 pontos de Deming 
1º princípio: Estabeleça constância de propósitos para a melhoria do produto e do serviço, 
objetivando tornar-se competitivo e manter-se em atividade, bem como criar emprego; 
2º princípio: Adote a nova filosofia. Estamos numa nova era econômica. A administração 
ocidental deve acordar para o desafio, conscientizar-se de suas responsabilidades e assumir a 
liderança no processo de transformação; 
3º princípio: Deixe de depender da inspeção para atingir a qualidade. Elimine a necessidade 
de inspeção em massa, introduzindo a qualidade no produto desde seu primeiro estágio; 
4º princípio: Cesse a prática de aprovar orçamentos com base no preço. Ao invés disto, 
minimize o custo total. Desenvolva um único fornecedor para cada item, num relacionamento 
de longo prazo fundamentado na lealdade e na confiança; 
5º princípio: Melhore constantemente o sistema de produção e de prestação de serviços, de 
modo a melhorar a qualidade e a produtividade e, conseqüentemente, reduzir de forma 
sistemática os custos; 
6º princípio: Institua treinamento no local de trabalho; 
7º princípio: Institua liderança. O objetivo da chefia deve ser o de ajudar as pessoas e as 
máquinas e dispositivos a executarem um trabalho melhor. A chefia administrativa está 
necessitando de uma revisão geral, tanto quanto a chefia dos trabalhadores de produção; 
8º princípio: Elimine o medo, de tal forma que todos trabalhem de modo eficaz para a 
empresa; 
9º princípio: Elimine as barreiras entre os departamentos. As pessoas engajadas em 
pesquisas, projetos, vendas e produção devem trabalhar em equipe, de modo a preverem 
problemas de produção e de utilização do produto ou serviço; 
10º princípio: Elimine lemas, exortações e metas para a mão-de-obra que exijam nível zero de 
falhas e estabeleçam novos níveis produtividade. Tais exortações apenas geram inimizades, 
visto que o grosso das causas da baixa qualidade e da baixa produtividade encontra-se no 
sistema, estando, portanto, fora do alcance dos trabalhadores; 
11º princípio: Elimine padrões de trabalho (quotas) na linha de produção. Substitua-os pela 
liderança; elimine o processo de administração por objetivos. Elimine o processo de 
administração por cifras, por objetivos numéricos. Substitua-os pela administração por 
processos através do exemplo de líderes; 
12º princípio: Remova as barreiras que privam o operário horista de seu direito de orgulhar-se 
de seu desempenho. A responsabilidade dos chefes deve ser mudada de números absolutos 
para a qualidade; remova as barreiras que privam as pessoas da administração e da 
engenharia de seu direito de orgulharem-se de seu desempenho. Isto significa a abolição da 
avaliação anual de desempenho ou de mérito, bem como da administração por objetivos 
13º princípio: Institua um forte programa de educação e auto-aprimoramento 
14º princípio: Engaje todos da empresa no processo de realizar a transformação. A 
transformação é da competência de todo mundo 
 
Fonte: DEMING, 1990. 
 
 
22 
 
1.1.5 A Era da Gestão da Qualidade Total (TQM) ou Gerenciamento Estratégico da 
Qualidade – Foco no Negócio 
 
 Esta era, constituiu-se em uma evolução natural das três eras anteriores: 
Inspeção, Controle Estatístico da Qualidade e Garantia da Qualidade. Porém seu 
enfoque valoriza prioritariamente os clientes e a sua satisfação, como fator de 
preservação e ampliação da participação no mercado. Iniciou-se no Ocidente, a 
partir dos esforços de recuperação de mercado por grandes empresas americanas, 
em meio à invasão de produtos japoneses de alta qualidade no final da década de 
70 (BARÇANTE, 2014). 
 Segundo Garvin (1992), pela primeira vez, a alta gestão das empresas 
expressa interesse pela qualidade, associando-a à lucratividade, e como arma de 
estratégia competitiva, exigindo sua inclusão no processo de planejamento 
estratégico. Foi necessário redefinir o conceito da qualidade, uma vez que a 
produção sem defeitos, objeto da Garantia da Qualidade e do Controle Estatístico do 
Processo era muito limitada em seu escopo. A Gestão da Qualidade Total envolve a 
aplicação progressiva da qualidade em todos os aspectos do negócio, em tudo o 
que se faz na empresa, em todos os seus níveis e áreas, incluindo vendas, finanças, 
compras e outras atividades não ligadas à produção propriamente dita. 
 
No Quadro 3 é apresentada uma síntese das 4 Eras da Qualidade. 
 
23 
 
Quadro 3 - Síntese das Quatro Eras da Qualidade 
Fonte: GARVIN, 1992.
Características 
Básicas / Eras 
Inspeção Controle Estatístico da 
Qualidade 
Garantia da Qualidade Gestão da Qualidade Total 
Interesse Principal Verificação Controle Coordenação Impacto estratégico 
Visão da Qualidade 
 
Um problema a ser 
resolvido 
Um problema a ser 
resolvido 
Um problema a ser resolvido, 
mas que é enfrentado pró-
ativamente 
Uma oportunidade de 
diferenciação da concorrência 
Ênfase Uniformidade do 
produto 
Uniformidade do produto 
com menos inspeção 
Toda a cadeia de fabricação, 
desde o projeto até o mercado, e 
a contribuição de todos os grupos 
funcionais para impedir falhas de 
Qualidade 
As necessidades de mercado e 
do cliente 
Métodos Instrumentos de 
medição 
Ferramentas e técnicas 
estatísticas 
Programas e sistemas Planejamento estratégico, 
estabelecimento de objetivos e a 
mobilização da organização 
Papel dos 
Profissionais da 
Qualidade 
Inspeção, classificação, 
contagem, avaliação e 
reparo 
Solução de problemas e a 
aplicação de métodos 
estatísticos 
Planejamento, medição da 
Qualidade e desenvolvimento de 
programas 
Estabelecimento de metas, 
educação e treinamento, 
consultoria a outros 
departamentos e 
desenvolvimento de programas 
Quem é o 
responsável pela 
Qualidade 
O departamento de 
Inspeção 
Os departamentos de 
Fabricação e Engenharia 
(o controle de Qualidade) 
Todos os departamentos, com a 
alta administração se envolvendo 
superficialmente com o 
planejamento e a execução das 
diretrizes da Qualidade 
Todos na empresa, com a alta 
administração exercendo forte 
liderança 
Orientação e enfoque Inspecionar a 
Qualidade 
Controlar a Qualidade Construir a Qualidade Gerenciara Qualidade 
24 
 
1.1.6 A Qualidade após a Globalização 
 
 O fenômeno da globalização, ocorrido a partir da década de 1990, teve um 
impacto significativo no movimento mundial da Qualidade. Alguns aspectos da 
Gestão da Qualidade foram realçados na Era da Globalização (BARÇANTE, 2014): 
 1. Qualidade passa a ser uma “linguagem internacional de negócios”, o que 
pode ser evidenciado através da explosão do processo de certificação ISO 9000 e 
ISO 14000, e da consolidação dos prêmios nacionais da qualidade na maioria dos 
países do mundo civilizado. 
 2. Satisfação total do cliente, não só em relação às características do produto, 
mas também a aspectos sociais e ecológicos. O produto não tem que ser sem 
defeitos, ele tem que ser ecologicamente e socialmente perfeito. 
 3. Qualidade é uma ferramenta eficaz nos negócios. 
 4. O significado da palavra parceria migra para dentro das empresas, com 
fornecedores ocupando espaço físico na planta do consumidor, diminuindo 
significativamente o lead- time (tempo de espera). 
 5. Empresas se destacam no aspecto Liderança, através dos conceitos 
abrangidos pela Qualidade. 
 6. Contabilidade moderna baseada na atividade gerencial. A idéia de Unidade 
Estratégica do Negócio se consolida; cada gerente tem seu centro de custos e é 
diretamente responsável por ele. 
 7. Gerenciamento do tempo; o lead-time (tempo de espera) passa a ser cada 
vez menor, a fim de atender a um mercado cada vez mais exigente, e estar à frente 
dos concorrentes. 
 Com o acesso às informações cada vez mais facilitado pelo desenvolvimento 
da tecnologia da informação, ocorre a integração entre os países, criando-se íntimas 
redes de comunicação. O mundo agora globalizado, irá influenciar decisivamente no 
desenvolvimento da Qualidade (BARÇANTE, 2014). 
 No século XXI, a humanidade se depara com grandes obstáculos e limitações 
de toda ordem, que influenciam no processo de busca da Qualidade. Cada vez mais 
são exigidas respostas rápidas e eficazes. O nível crescente de complexidade das 
tecnologias, apresenta-se como novo desafio à compreensão dos processos, sendo 
necessária a definição de novos modelos de gestão (BARÇANTE, 2014). 
25 
 
 Novos modelos e técnicas de gestão surgiram em continuidade ao 
Gerenciamento Total da Qualidade, como a Reengenharia de Processos, o 
Relacionamento com o Cliente (Customer Relationship Management - CRM), o 
Balanced Scorecard (BSC) e o Empowerment ou empoderamento dos funcionários, 
mas neles, os conceitos do Gerenciamento da Qualidade Total continuaram sendo 
adotados, como meio de implementação destas novas técnicas (CORDEIRO, 2004). 
 
1.1.7 A evolução da Qualidade no Brasil 
 
 Os movimentos ligados à qualidade no Brasil, somente tomaram força na 
década de 90, em função dos reflexos da globalização. Destacam-se a seguir alguns 
deles, em ordem cronológica: 
 1922 - Criação do Instituto Nacional de Tecnologia – INT, RJ. 
 1940 - Criação da Associação Brasileira de Normas Técnicas – ABNT. 
 1973 - Criação o Instituto Nacional de Metrologia, Normatização e qualidade 
Industrial – INMETRO. 
 1978 - Criação do Instituto Brasileiro da Qualidade Nuclear – IBQN. 
 1987 - a estruturação do primeiro programa de pós-graduação Lato sensu em 
Controle da Qualidade, da Universidade Católica de Petrópolis - RJ. 
 1988 - a criação da subárea de mestrado em Qualidade Industrial do 
Programa de Engenharia de Produção da COPPE/UFRJ, com início da primeira 
turma em 1989. 
 1990 - emissão do primeiro certificado ISO 9000 no Brasil e a criação da 
Marca de Conformidade do INMETRO. 
 Ocorre também, o lançamento do Programa Brasileiro da Qualidade e 
Produtividade – PBQP. Neste ano, é também promulgado o Código de Defesa do 
Consumidor, lei no. 8.078 de 11/09/90 e realizado o Congresso Internacional de 
Normatização e Qualidade da ABNT. É lançada a série de normas NBR-9000, 
tradução da série ISO 9000, pela ABNT. 
 1991 - Criada a Fundação para o Prêmio Nacional da Qualidade. 
 1992 - Criado o Comitê da Qualidade – CB25 da ABNT, responsável pelos 
assuntos relacionados às normas da série ISO 9000 no Brasil. 
 1995 - SERASA ganha o PNQ na categoria Serviços – 1ª. empresa nacional a 
recebê-lo. 
26 
 
 1996 - Emitido o milésimo certificado ISO 9000, em solenidade oficial no Rio 
de Janeiro. Neste ano foi defendida e registrada a 42a tese de mestrado em 
Qualidade na COPPE/UFRJ. 
 Os anos que se sucederam, foram marcados por uma efervescência de 
eventos e atividades ligadas à qualidade, com a participação efetiva de diversas 
empresas sediadas no Brasil, na área de produção e de serviços, de capital 
exclusivamente nacional ou multinacional. 
 Pode-se citar dentre as empresas ganhadoras do PNQ, o Citibank Corporate 
Banking (1997), Siemens Divisão Telecomunicações (1998), Caterpillar (1999), 
SERASA Centralização de Serviços dos Bancos S/A (2000), Bahia Sul Celulose S/A 
(2001), Gerdau, (2002), Escritório de Engenharia Joal Teitelbaum Brasil Ltda. 
(2003), Belgo Siderurgia (2004), Petrobrás (2007), Promon AS (2007), Suzano Papel 
e Celulose S.A. (2008), Volvo do Brasil (2009), Companhia Piratininga de Força e 
Luz (2009), AES Sul Distribuidora Gaúcha de Energia SA (2010), Companhia 
Paulista de Força e Luz (2011), Eletropaulo Metropolitana Eletricidade de São Paulo 
(2012). 
 Encontra-se hoje na agenda anual de eventos da qualidade no Brasil, o 
Congresso Brasileiro da Qualidade e Produtividade, e o Congresso Nacional de 
Círculos de Controle da Qualidade, além de outros regionais. 
 
1.2 A QUALIDADE NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA 
 
1.2.1 As Boas Práticas de Fabricação (BPF) 
 
 As Boas Práticas são os requerimentos mínimos exigidos em países que 
possuem Agências Reguladoras (como no Brasil a ANVISA), para a autorização e 
licenciamento da fabricação, e comercialização de insumos e produtos 
farmacêuticos. Descrevem os requerimentos que devem ser seguidos por um 
fabricante, a fim de assegurar que os produtos possuam a qualidade requerida e não 
representem risco ao consumidor ou à coletividade. Estas regulações são guias para 
a fabricação, teste, e garantia da qualidade do produto quanto à sua segurança e 
eficácia. As Boas Práticas de Fabricação são normalmente espelhadas nos guias da 
Organização Mundial da Saúde (OMS). Estabelecem as diretrizes para um Sistema 
da Qualidade na produção farmacêutica, tratando da Higiene, Controle Ambiental, 
27 
 
Definição e Controle dos Processos, Sistema de Documentação, Sistema de 
Registro, Treinamento dos Operadores, Controle de Equipamentos, Controle de 
Desvios e Investigações e Sistema de Recolhimento a serem seguidos (WHO,2014). 
 
1.2.2 A história das Boas Práticas de Fabricação (BPF) 
 
 O surgimento das BPF está ligado às reações e respostas dos legisladores à 
ocorrência de eventos adversos, no início do século vinte, marcadamente nos 
Estados Unidos (IMMEL, 2000; FDA, 2014a). 
 1902 - 12 crianças morrem devido à administração de antitoxina da difteria, 
contaminada com o bacilo vivo do Tétano. Ocorre a emissão do Biological Control 
Act pelo Congresso Americano, que torna obrigatória a inspeção de fabricantes e 
distribuidores de produtos biológicos, assim como também exige testes para provar 
sua pureza e eficácia (FDA, 2014a). 
 1905 - denúncias sobre graves problemas sanitários ligados à produção de 
carne, em Michigan nos Estados Unidos, aliado a prévias denúncias sobre a 
comercialização de xaropes contendo ingredientes como álcool, ópio e morfina, que 
levam à dependência química (FDA, 2014a). 
 1906 - ocorre a emissão do Pure Food and Drug Act do Congresso 
Americano, que regula pela primeira vez a rotulagem de produtos, tornando ilegal a 
venda de produtos adulterados ou falsificados (IMMEL, 2000). 
 1930 - a Divisão de Química do Departamento da Agricultura criada em 1862, 
órgão governamental dos Estados Unidos da América responsável pelo controle dosalimentos (tanto humano como animal), suplementos alimentares, medicamentos 
(humano e animal), cosméticos, equipamentos médicos, materiais biológicos e 
produtos derivados do sangue humano recebe a nova denominação de FDA (Food 
and Drug Administration). 
 1933 - FDA exibe uma série de produtos, exposição essa denominada de 
“Câmara dos Horrores Americana”. Esta exposição consistia na reunião de 
dispositivos médicos (como os utilizados como contraceptivos), medicamentos que 
poderiam levar à morte, cremes que poderiam levar à intoxicação por mercúrio, 
evidenciando o pouco alcance do Ato de 1906 (FDA, 2014a). 
 1937 - 107 pessoas, na maioria crianças, morrem ao ingerir um elixir oral de 
sulfanilamida contendo um solvente tóxico, o dietilenoglicol (FDA, 2014a). 
28 
 
 1938 - o Congresso Americano responde com o Federal Food, Drug and 
Cosmetic (FD&C) Act, e pela primeira vez as companhias são obrigadas a provar a 
segurança de seus produtos antes de sua comercialização (IMMEL, 2000). 
 1941 - 300 pessoas morreram ou sofreram alguma injúria ligada ao consumo 
de comprimidos de sulfatiazol contendo fenobarbital. Isto levou o FDA a revisar 
drasticamente os requerimentos de fabricação e de controle de qualidade, levando 
ao que seria chamado no futuro de Boas Práticas de Fabricação (FDA, 2014a). 
 1944 - emitido o Public Health Services Act que cobria um amplo espectro de 
demandas, incluindo regulação de produtos biológicos e de doenças notificáveis 
(IMMEL, 2000). 
 1955 - 60 indivíduos e 89 membros de suas famílias, desenvolveram a 
poliomielite, após uma fabricante ter falhado na inativação do vírus da vacina 
desenvolvida por Jonas Salk (IMMEL, 2000). 
 1960 - 10.000 bebês nascem na Europa, com deformidades nos braços e 
pernas, em função da ingestão por suas mães de Talidomida, medicamento utilizado 
para o mal-estar causado pela gravidez. Desta vez, a droga não havia sido aprovada 
para uso nos Estados Unidos. Este evento levou a sucessivos progressos nas 
normas de BPF nos Estados Unidos, como a exigência da comprovação da 
segurança e da eficácia do medicamento para o uso a que se destina, antes de sua 
comercialização. Ocorreu também a regulamentação dos ensaios clínicos, 
regulamentação da necessidade de autorização para utilização de um medicamento 
para fins de investigação, regulamentação da responsabilidade dos fabricantes em 
reportar eventos adversos e outras regulações afins (FDA, 2014a). 
Os anos 70 e as décadas subsequentes, seguem também marcados por um grande 
progresso na regulação dos produtos para a saúde. 
 1978 - as regras de BPF: como fabricar, processar, embalar e estocar 
medicamentos e dispositivos médicos são inseridas na regulação dos Estados 
Unidos - 21 CFR (Code of Federal Regulations) Part 210 , 211 e 820, 1978 (IMMEL, 
2000). 
 1979 - são inseridas na legislação dos Estados, as regras de Boas Práticas 
de Laboratório (BPL) que estabelecem as boas práticas para a condução de estudos 
laboratoriais não clínicos, que subsidiam os requerimentos para as pesquisas ou 
permissões de comercialização de drogas para uso humano ou animal, dispositivos 
médicos para uso humano e produtos biológicos - 21 CFR 58, 1979. (IMMEL, 2000). 
29 
 
 1982 - 7 pessoas, incluindo uma menina de 12 anos morrem em 
consequência da ingestão nos Estados Unidos de cápsulas de Paracetamol ou 
Acetaminophen (nome comercial - Tylenol) contaminadas com cianeto. A 
Johnson&Johnson, empresa fabricante do medicamento na época, recolheu 31 
milhões de frascos, e a investigação apontou para uma adulteração criminosa. No 
entanto, até hoje, este evento não foi esclarecido e ninguém foi responsabilizado ou 
respondeu por ele (IMMEL, 2000; FDA, 2014a). 
 O FDA, como resposta, emitiu regulações sobre embalagem de 
medicamentos, fazendo com que os fabricantes garantissem embalagens que 
evidenciassem qualquer tipo de adulteração, assim como tornando crime, a 
adulteração de produtos de consumo (IMMEL, 2000). 
 Na década de 80, ocorreu a publicação de importantes guias de regulação e 
qualidade pelo FDA. Em 1987 é emitido o Guideline on General Principles of 
Process Validation, chamando à atenção para o pensamento atual, e expectativas 
para a validação dos processos de fabricação de medicamentos e dispositivos 
médicos (IMMEL, 2000). 
 Nos anos 90, importantes revisões dos guias de Boas Práticas foram emitidas 
pelo FDA, como forma de atualizar as BPF em relação aos novos cenários, 
adicionando pontos importantes relacionados à prevenção de contaminações 
cruzadas e à utilização de registros eletrônicos - Electronic Records Final Rule, que 
estabelece a necessidade do controle, segurança e integridade dos dados 
eletrônicos, num mundo crescentemente informatizado (IMMEL, 2000). 
 Hoje, nos Estados Unidos, as Boas Práticas de Fabricação continuam a ser 
gerenciadas pelo FDA, e utilizam a frase “Current Good Manufacturing Practices” 
(cGMP) para descrever o seu guia. 
 Em mais de 100 países, principalmente aqueles em desenvolvimento, o que 
se utiliza é a versão das BPF da Organização Mundial de Saúde (OMS). As normas 
de BPF da União Européia – European Unions´s GMP (EU-GMP) aplicam também 
requerimentos similares aos da OMS. Há uma tendência à harmonização, como 
forma de simplificar as relações e o comércio internacional. 
 
30 
 
1.2.3 A harmonização internacional - o ICH 
 
 A International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for 
Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) é um consórcio formado em 
1990, no qual participam autoridades regulatórias da Europa, Estados Unidos e 
Japão. Emite guias relacionados à qualidade, segurança e eficácia de ingredientes 
farmacêuticos e medicamentos, sendo estes guias adotados como práticas 
industriais e comerciais pelos países signatários, e por outros como Austrália, 
Canadá e Singapura (FDA, 2014b; ICH Q10, 2008; ICH Q8(R2), 2009). 
 O objetivo do ICH é harmonizar aspectos técnicos do desenvolvimento e 
registro, contribuindo para o registro de medicamentos seguros, eficazes e de 
qualidade, da forma mais eficiente possível. Inúmeros são os guias emitidos por 
este organismo, sendo que na primeira década do século XXI, foram emitidos 
importantes documentos relacionados à qualidade, dentre os quais se destacam o 
guia Q9 de Gerenciamento de Riscos de Qualidade (ICH Quality Risk Management, 
2006), o guia Q10 Sistema da Qualidade (Pharmaceutical Quality System, 2008) e o 
Q8(R2) de Desenvolvimento Farmacêutico (ICH Pharmaceutical Development, 2009) 
(FDA, 2014b; ICH, 2008; ICH, 2009). O guia Q10 define uma harmonização e 
integração entre as BPF e a ISO 9001:2008, encorajando o uso do gerenciamento 
de riscos em cada estágio do ciclo de vida dos produtos, promovendo o ciclo de 
melhoria contínua (POLI et al, 2012). 
 
1.3 NORMA ISO 9001:2008 - SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE-
REQUISITOS 
 
 A ISO 9001:2008 é uma norma de qualidade certificável, que especifica os 
requisitos para o estabelecimento de um Sistema de Gestão da Qualidade, 
tornando-os passíveis de auditoria. A Gestão da Qualidade é definida como um 
conjunto de ações coordenadas, que subsidia o gerenciamento das organizações, 
objetivando a satisfação de todos os atores envolvidos nos processos de produção 
ou prestação de serviços e principalmente, do cliente externo (DOUGLAS; 
COLEMAN; ODDY, 2003; FRANCESCHINI; GALLETO; CECCONI, 2006). 
 
31 
 
1.3.1 Histórico de seu surgimento 
 
 O início da padronização internacional iniciou-se pela área eletrotécnica, com 
a constituição em 1922 da International Electrotechnical Commission (IEC). Em 
1926, foi criada a primeira entidade para padronização internacional, a “International 
Federation of the National Standardizing Associations” (ISA) que cessou suas 
atividades em 1942 durante a Segunda Guerra Mundial. Com o final da segunda 
grande guerra, ocorre em 1946 a retomada da coordenaçãointernacional para a 
unificação dos padrões industriais. A nova organização, a Organização Internacional 
para Padronização (ISO - International Organization for Standardization), iniciou 
oficialmente as suas operações em fevereiro de 1947, com sede em Genebra na 
Suíça (ISO, 2014a). 
 Com o advento da globalização, aumentaram as necessidades de normas 
internacionais, marcadamente a partir da criação da União Europeia na década de 
90. A série de normas ISO 9000, publicadas pela primeira vez em 1987, foi baseada 
na norma britânica BS 5750 da série de normas da BSI - British Standard 
Internacional. O BSI é um grupo britânico, inicialmente fundado como Comitê de 
Padrões de Engenharia em Londres, em 1901, aumentando seu campo de atuação 
ao longo dos anos, adotando em 1931 a denominação de British Standard Institute 
após receber o Royal Charter (chancela real) em 1929 (BSI, 2014). 
 A organização ISO, promove a emissão de normas padronizadas para 
operações e relações comerciais, industriais e de propriedade, e é responsável pela 
emissão das normas da série ISO 9000. Estas normas são disponibilizadas através 
dos órgãos normatizadores de cada país. No Brasil, a organização responsável pela 
emissão das respectivas normas em português, é a Associação Brasileira de 
Normas Técnicas - ABNT. As versões em português da série ISO 9000, fornecidas 
pela ABNT, recebem a codificação ABNT NBR ISO (ABNT, 2014). 
 A série ISO 9000 esteve composta até setembro de 2015 por 4 normas, nas 
versões apresentadas no Quadro 4 (ABNT, 2005a). 
 
32 
 
Quadro 4 - Normas da série ISO 9000 x normas ABNT NBR ISO 
NORMAS ISO NORMAS ABNT NBR ISO 
ISO 9000:2005 - Quality management systems. 
Fundamentals and Vocabulary 
ABNT NBR ISO 9000:2005 - Sistemas de 
Gestão da Qualidade - Fundamentos e 
Vocabulário 
ISO 9001:2008 - Quality management systems - 
Requirements 
ABNT NBR ISO 9001:2008 - Sistemas de 
Gestão da Qualidade - Requisitos 
ISO 9004:2009 - Managing for the sustained 
success of an organization - A quality 
management approach 
ABNT NBR ISO 9004:2010 - Gestão para o 
sucesso sustentado de uma organização - Uma 
abordagem da gestão da qualidade 
ISO 19011:2011 - Guidelines for Auditing 
management systems 
ABNT NBR ISO 19011:2012 – Diretrizes para 
auditoria de sistemas de gestão 
Fonte: a autora. 
 
 
 Estas normas definem como estabelecer e manter um efetivo Sistema da 
Qualidade para operações de produção e prestação de serviços, com foco em 
eficácia e satisfação do cliente. De todos os regimentos existentes para o 
Gerenciamento da Qualidade, a família ISO é provavelmente a mais utilizada em 
todo o mundo (COUGHHERTY, 2012). 
 Em setembro de 2015 houve a publicação de novas versões das ISO 9000 e 
ISO 9001. As certificações com base na ISO 9001: 2008, possuem validade de 3 
anos, até 2018, sendo recomendado o planejamento para o processo de transição 
(IAF, 2015). 
 
1.3.2 Princípios do SGQ – ISO 9000 
 
 A norma ISO 9000:2005 Sistemas de gestão da qualidade - Fundamentos e 
vocabulário, define qualidade como “o grau no qual um conjunto de características 
inerentes satisfaz a requisitos”, que seriam as necessidades e expectativas dos 
clientes. Esta norma descreve os fundamentos do Sistema de Gerenciamento da 
Qualidade, e estabelece 8 princípios de gerenciamento sobre os quais versam as 
demais normas. Os mesmos encontram-se descritos no Quadro 5. 
 
 
33 
 
Quadro 5 - Princípios do Sistema ISO 9000 (segundo norma ISO 9000:2005) 
 
PRINCÍPIOS DO SISTEMA DA QUALIDADE – SÉRIE ISO 9000 
Foco no cliente Ênfase na importância do entendimento e 
atendimento dos requisitos do cliente, buscando 
exceder as suas expectativas 
Liderança Líderes estabelecem unidade de propósito e o rumo 
da organização 
Envolvimento de pessoas Pessoas de todos os níveis são a essência de uma 
organização 
Abordagem de processo As atividades e os recursos relacionados, necessários 
para a realização do produto são gerenciados como 
um processo. 
Visão Sistêmica para a Gestão Trata da interrelação entre os diversos processos 
Melhoria Contínua Melhoria contínua do desempenho global da 
organização deve ser seu objetivo permanente 
Abordagem factual para tomada de decisão Decisões eficazes são baseadas na análise de dados e 
informações 
Benefícios mútuos nas relações com os 
fornecedores 
Uma relação de benefícios mútuos aumenta a 
habilidade de ambos em agregar valor. 
 
Fonte: ABNT, 2005a. 
 
 
 A ISO 9001:2008 descreve os requerimentos que a organização deve 
preencher para o estabelecimento de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ). 
Das normas da família ISO 9000, é a única norma passível de certificação. A sua 
função é a de promover a normatização de produtos e serviços, para que a 
qualidade dos mesmos seja permanentemente atendida. Sua implementação 
baseia-se na declaração de uma Política da Qualidade, definição de Objetivos da 
Qualidade e Objetivos Específicos, Processos de Melhoria Contínua através de 
Medições e Monitoramentos em diversos momentos dos Processos, além da 
avaliação da Satisfação dos Clientes. Utiliza-se da Abordagem de Processo e 
enfatiza a importância do entendimento e atendimento aos requisitos do cliente. 
Considera os processos em termos de valor agregado, e demanda a implementação 
de medições objetivas em relação ao desempenho e eficácia dos mesmos, que irão 
alimentar o processo de Melhoria Contínua (ABNT, 2008). 
 A gestão da qualidade baseada na ISO 9001:2008, utiliza-se do princípio da 
Visão Sistêmica, viabilizada pela Abordagem de Processos. A visão sistêmica 
propicia a avaliação e o controle contínuo dos processos individuais e de suas 
interfaces, com foco na eficácia da organização em atender aos requisitos do cliente. 
A norma especifica que a organização deve emitir no mínimo os seguintes 
34 
 
procedimentos documentados a saber: Controle de Documentos, Controle de 
Registros, Ações Corretivas, Ações Preventivas, Auditorias Internas e Controle de 
Não Conformidades. Adicionalmente a estes documentos, a norma recomenda a 
emissão de qualquer outro procedimento que seja necessário para suas operações. 
Precisa emitir por escrito e comunicar uma Política da Qualidade, ter um Manual da 
Qualidade e manter inúmeros Registros, mencionados ao longo do corpo da norma 
(ABNT, 2008). 
 
1.3.3 A Abordagem de Processo e Visão Sistêmica para a gestão 
 
 Processo é um agrupamento de atividades integradas, que utilizam recursos 
para transformar “entradas” em “saídas”, mediante a utilização de recursos. Os 
processos em uma organização estão normalmente interconectados, uma vez que a 
saída de um processo frequentemente é a entrada de outro. 
 Um SGQ é um grupamento de processos, que por sua vez são compostos por 
pessoas, atividades, registros, recursos, regras, regulações, relatórios, materiais, 
ferramentas, equipamentos, ou seja, por tudo o necessário para regular, controlar e 
melhorar a qualidade do produto e serviços (TRICKER, 2010). 
De acordo com a ISO 9001:2008, a Abordagem de Processo requer : 
 a identificação dos processos; 
 a ordem das etapas na qual eles são executados (fluxo dos processos); 
 garantir que os recursos necessários são disponibilizados; 
 estabelecimento de modelos para sua operação e controle. 
 Conforme definido na ISO 9000:2005, a Abordagem de Processo é uma 
forma de gerenciamento das organizações, em que os processos (entrada de 
recursos e saída de produtos) são identificados, sua interdependência estabelecida, 
e realizada a sua gestão sistemática, para garantir sua eficácia e eficiência. A 
abordagem de processos dá aos gestores a visão sistêmica, que é a possibilidade 
de avaliar todas as relações existentes entre os diversos processos, permitindo a 
melhor tomada de decisão e distribuição de recursos, além do seu monitoramento e 
a melhoria contínua, a fim de garantir o atendimento consistente aos requisitos docliente, e ao aumento da satisfação. 
 Na Figura 1, estão ilustradas as interligações dos processos do SGQ, 
apresentados ao longo da ISO 9001:2008, nos itens 4 a 8, com suas interfaces, 
35 
 
chamando à atenção para a relevância dos requisitos dos clientes como informações 
de “entrada”. 
 
 
Figura 1 - Modelo de um sistema de gestão da qualidade baseado em processo 
 
Fonte: ISO 9001, 2008 
 
 
1.3.4 Planejamento da Qualidade e Plano da Qualidade 
 
 O Planejamento da Qualidade é a atividade de gestão, focada no 
estabelecimento dos objetivos da qualidade, e que especifica os recursos e 
processos operacionais necessários para atender a estes objetivos. Como produto 
desta atividade, é gerado o Plano da Qualidade, que são os documentos que 
especificam os procedimentos e recursos, a serem utilizados pelos colaboradores. 
Serve como diretriz para todos na organização, e visa garantir consistentemente a 
eficácia no atendimento aos requisitos do cliente (ABNT, 2005). 
 
36 
 
1.3.5 Mapeamento dos processos 
 
 A atividade inicial para o mapeamento dos processos, consiste no desenho 
dos fluxos dos processos do Sistema de Gestão da Qualidade, composto por suas 
etapas. Para tal, podem ser utilizados programas como o VISIO© ou o BIZAGE©. 
 Há diferentes símbolos para início e fim do processo, para atividades, 
documentos, etapas de decisão e flechas que ligam as etapas do processo 
(AGHATHA, 2015). 
Na Figura 2, encontra-se um exemplo da simbologia utilizada para o desenho do 
fluxo dos processos. 
 
 
Figura 2 - Exemplo de Simbologia utilizada para o desenho de processos 
 
 
Fonte: AGHATHA, 2015. 
 
 O estabelecimento do fluxo de um processo, leva ao estudo de suas etapas, 
começando pela etapa de iniciação, e finalizando na conclusão, com as entradas e 
saídas em cada uma delas. Neste momento, é possível visualizar redundâncias e 
incoerências no fluxo dos processos, propiciando a sua otimização. 
 Para estruturar e organizar os processos, e determinar informações chave 
como informações de entrada, saídas, recursos, métodos a serem estabelecidos, e 
responsabilidades, pode-se utilizar a metodologia do Diagrama da Tartaruga. O 
http://www.aghatha.com/index.htm
37 
 
Diagrama da Tartaruga, ou Turtle Diagram, é uma modalidade da ferramenta 
administrativa de planejamento 5W2H. É uma forma diagramada de registrar as 
informações pertinentes a cada etapa do processo, e dá a base para o 
estabelecimento de indicadores, visando garantir a eficácia na obtenção do produto 
final (TOTAL QUALIDADE, 2015). 
 Um modelo do Diagrama da Tartaruga está representado na Figura 3. 
Figura 3 - Diagrama da Tartaruga 
 
Fonte: TOTAL QUALIDADE, 2015. 
 
 
1.3.6 Objetivos, indicadores e metas 
 
1.3.6.1 Objetivos 
 
Os Objetivos da Qualidade são uma forma de traduzir a Política e a 
Estratégia, em atividades mensuráveis. São estratificados da Política da Qualidade 
da organização e devem traduzir como deveremos acompanhar a evolução de um 
determinado processo, produto ou negócio. Todos os objetivos devem ser medidos e 
quantificados através de indicadores (ABCQ, 2015; FÁBREGAS-FERNÁNDES et al, 
2015). 
 
http://1.bp.blogspot.com/-p48cvRrj7zk/TXJrLkqeDpI/AAAAAAAAAq8/A9wNeoDPoWg/s1600/diagrama+da+tartaruga.bmp
38 
 
1.3.6.2 Indicadores 
 
 Os indicadores de desempenho representam de forma quantitativa, dentro de 
uma organização, a evolução e o desempenho dos seus negócios, qualidade dos 
produtos e serviços, participação e motivação de seus colaboradores. São 
estabelecidos, a fim de oferecer subsídios para a avaliação do desempenho de cada 
etapa do processo e do produto final do processo. Os indicadores devem 
representar um alinhamento entre as ações dos colaboradores e o planejamento 
estratégico organizacional. Há a necessidade de que os mesmos estejam 
claramente relacionados aos resultados esperados, serem mensuráveis e ligados 
aos objetivos estabelecidos. Em última análise, dizemos que um indicador mede um 
objetivo. Periodicamente devem ser realizadas avaliações críticas, a fim de verificar 
a necessidade de revisão dos indicadores (ABNT, 2010; FÁBREGAS-FERNÁNDES 
et al, 2015). 
 No estabelecimento dos indicadores, é necessário levar em conta as 
necessidades e expectativas dos clientes, e de outras partes interessadas; a 
importância dos produtos, a importância dos processos, sua eficácia e eficiência, a 
utilização eficaz e eficiente dos recursos, lucratividade e o desempenho financeiro, 
requisitos estatutários e requisitos regulamentares quando aplicável (ABNT, 2010). 
Os indicadores de desempenho devem ser devidamente desdobrados nas funções e 
níveis pertinentes da organização, para suportar a realização dos objetivos de nível 
superior. Devem ser quantificáveis, a fim de que permitam à organização, 
estabelecer objetivos mensuráveis, identificar, monitorar e prever tendências, e 
tomar ações corretivas, preventivas e de melhoria (ABNT, 2010). Devem ser 
representados pelo seu modelo matemático, periodicidade e método de coleta, e 
estar declarado, a que objetivo está relacionado (ABCQ, 2015). 
 
1.3.6.3 Metas 
 
 As metas são os índices arbitrados para os indicadores, que devem ser 
alcançados pelos colaboradores dentro de um determinado período de tempo. Elas 
são compostas por três componentes: atividade a ser desempenhada, os valores de 
desempenho a serem atingidos e o prazo para o atingimento de tal nível de 
desempenho. Os objetivos e metas de um laboratório (objetivos executivos) devem 
39 
 
estar correlacionados aos objetivos estratégicos da organização (gerenciais) a que 
pertencem: objetivos ligados à regulamentação, à satisfação do cliente e aos 
objetivos financeiros. Cada objetivo possui pelo menos 1 (um) indicador que por sua 
vez é acompanhado de uma meta (ABCQ, 2015; FÁBREGAS-FERNÁNDES et 
al, 2015). 
 O alcance das metas fornece a informação de sucesso ou fracasso na 
avaliação de um determinado processo, produto ou negócio (ABNT, 2010).No 
estabelecimento das metas devem ser levadas em conta as necessidades atuais e 
futuras da organização, as observações pertinentes às análises críticas pela direção, 
o desempenho atual dos produtos e processos, os níveis de satisfação de partes 
interessadas, os resultados de autoavaliações, as comparações com as melhores 
práticas e oportunidades de melhoria, e os recursos necessários para atingir os 
objetivos (ABNT, 2010). 
 
1.3.7 Tratamento de não conformidades e melhoria contínua 
 
 Uma não conformidade, é o não atendimento a um requisito (ABNT, 2005a). 
Para a caracterização da não conformidade há a necessidade de 3 (três) 
componentes: a descrição da falha, a evidência da falha e o requisito afetado. A 
investigação da causa raiz e a adoção de medidas corretivas são atividades chave 
de um sistema de gestão da qualidade, e base para o processo de melhoria 
contínua. 
 No processo de investigação, para se chegar à causa raiz, uma técnica que 
pode ser utilizada é a técnica dos “5 Porquês”. A técnica dos “5 Porquês” consiste 
em perguntas sucessivas, iniciando-se com o sintoma inicial, até assegurar que a 
causa da não conformidade foi identificada (ISIXSIGMA, 2015). O objetivo é chegar-
se à causa das causas. Por vezes, pode-se parar em níveis anteriores ao nível 5, 
assumindo-se no entanto, que o quê resolve o problema está contido neste nível. 
 Após a identificação da causa raiz, passa-se à etapa do planejamento das 
ações para o tratamento da não-conformidade (ISIXSIGMA, 2015). 
 
 
 
40 
 
1.3.8 O ciclo PDCA - ferramenta para a melhoria contínua 
 
 A sistemática da melhoria contínua, se caracteriza por um grupo de atividades 
recorrentes, que visam incrementar a capacidade ao atendimento dos requisitos, e 
com isto, ampliar a probabilidade do aumento da satisfação do cliente (ABNT, 2005). 
A Norma ISO 9001:2008 estabelece, que um Sistema de Gestão da Qualidade deveser estruturado na forma sistêmica de um PDCA - Planejar (Plan), Fazer ou Realizar 
(Do), Verificar (Check), Agir ou Atuar (Act), ou seja, estabelecendo um ciclo para a 
manutenção da melhoria contínua. 
 Além de ferramenta para a melhoria contínua, o ciclo PDCA se constitui em 
uma ferramenta gerencial de tomada de decisão, para garantir o alcance das metas 
necessárias ao êxito da empresa, sequenciando a busca de soluções para os 
problemas (MAEKAWA, 2013). 
 O PDCA preconiza, que antes de qualquer ação para resolução do problema, 
ocorra o planejamento. O planejamento consiste na etapa de avaliação do problema, 
estudo da causa raiz e plano de ação. O segundo passo do ciclo PDCA seria realizar 
ou fazer, onde a ação de realização deve seguir conforme o planejado na etapa 
anterior. O próximo passo é a ação de verificar se o que foi feito, seguiu o planejado. 
O último passo seria, a avaliação da eficácia da ação, e a correção em relação ao 
que não deu certo, que seria a etapa de agir ou atuar (PORTAL ADMINISTRAÇAO, 
2015). 
 
Na Figura 4 encontra-se representado um diagrama do Ciclo PDCA. 
 
41 
 
Figura 4 - Diagrama do Ciclo PDCA 
 
Fonte: Campos, 1992. 
 
 
 Uma abordagem pragmática e didática do ciclo PDCA encontra-se descrita no 
Quadro 6. 
 
Quadro 6 - Etapas do ciclo PDCA 
 
Fonte: Almeida, 2012. 
 
 
PDCA FLUXO ETAPA OBJETIVO 
P 1 Identificação do 
problema 
Definir claramente o problema/processo e reconhecer sua 
importância 
2 Observação Investigar as características específicas do problema/processo 
com uma visão ampla e sob vários pontos de vista 
3 Análise Descobrir a causa fundamental 
4 Plano de ação Conceber um plano para bloquear a causa fundamental 
D 5 Execução Bloquear a causa fundamental 
C 6 Verificação Verificar se o bloqueio foi efetivo. 
A 7 Padronização Prevenir contra o reaparecimento do problema. 
8 Conclusão Recapitular todo o método de solução do problema para 
trabalhos futuros 
42 
 
1.3.9 Planejamento e acompanhamento das ações de melhoria 
 
 Para a atividade de planejamento e acompanhamento das ações de melhoria, 
faz-se uso de ferramentas da qualidade como o 5W2H. O 5W2H é uma ferramenta 
que aborda de forma detalhada as principais questões que envolvem o trabalho, 
tornando claro para os colaboradores o que tem de ser feito e as respectivas 
responsabilidades. O nome desta ferramenta foi assim estabelecido por juntar as 
primeiras letras dos nomes em inglês, das diretrizes utilizadas neste processo 
conforme segue (SOBRE ADMIISTRAÇÃO, 2015): 
What - O quê tem de ser feito ? (a ação, em si) 
Why - Por quê tem de ser feito ? (o objetivo) 
Who - Quem fará? (os responsáveis) 
Where - Onde será feito? (a localização) 
When - Quando será feito? (tempo ou condição) 
How - Como será feito? (modo, meios, método) 
How much - Quanto? (custo, duração, intensidade, profundidade, nível de 
detalhamento, etc.). 
 As ações a serem implementadas, devem ser relativas às causas das lacunas 
encontradas entre as normas, e não aos seus efeitos. 
 Um exemplo de Planilha 5W2H está indicado na Figura 5. 
43 
 
Figura 5 - Exemplo de Plano de Ação com a utilização da ferramenta 5W2H 
 
Fonte: IMAGENS FERRAMENTA 5W2H, 2015.
44 
 
1.3.10 O Processo de Auditoria 
 
 Uma ferramenta da qualidade, indicada pela ISO 9001:2008, usada para a 
avaliação da conformidade, é a Auditoria Interna. Auditoria é um processo de 
verificação, realizado por amostragem, baseado em fatos e constatações, para 
avaliar a eficácia do sistema de gestão da qualidade e identificar oportunidades de 
melhoria. Tem como produto final um plano de ação, que visa à correção dos 
desvios encontrados em relação aos requisitos das normas. A auditoria deve ser 
realizada segundo um plano, com a descrição do escopo e das atividades a serem 
executadas durante a mesma. A auditoria interna, também é denominada de 
auditoria de primeira parte, e é realizada por pessoas pertencentes à própria 
organização. As auditorias externas por sua vez, constituem-se em auditorias de 
segunda parte, quando realizadas por clientes e partes interessadas, e de terceira 
parte, quando realizadas por organismos certificadores e acreditadores (ABNT, 
2012). 
 
1.3.11 Autoavaliação e Matriz de Maturidade 
 
 Autoavaliação é uma ferramenta de avaliação, que consiste na análise crítica 
abrangente e sistemática, de atividades e resultados, referenciados a uma norma 
escolhida, com base em evidências e percepções dos colaboradores. Possui foco no 
negócio, sendo mais global que o processo de auditoria (ABNT, 2010). 
 Após períodos determinados da implantação e implementação das normas, 
um documento denominado de Matriz de Maturidade é gerado, onde a situação atual 
de implementação das normas é aferida. Objetiva a identificação do nível de 
maturidade de cada um dos processos individuais da organização, e as áreas de 
melhoria ou inovação. A Autoavaliação e a Matriz de Maturidade, além de 
ferramentas valiosas para a análise crítica pela alta direção, são instrumentos de 
aprendizagem, e ao proporcionar uma melhor visão da organização, promovem o 
envolvimento das partes interessadas (ABNT, 2010). 
 
 
45 
 
1.3.12 Sistemática de Certificação da ISO 9001:2008 
 
 A organização ISO não realiza o processo de certificação. A certificação é 
feita por um organismo externo, credenciado para tal. Assim, apesar de constar no 
certificado o símbolo da ISO, não é a ISO enquanto organização, a responsável por 
sua emissão. Possui no entanto, um Comitê de Avaliação de Conformidade (CASCO 
– Commitee on Conformity Assessment) responsável pelos padrões relacionados ao 
processo de certificação, devendo os organismos certificadores realizarem suas 
atividades de acordo com o preconizado nestas normas. Por definição, certificação é 
a emissão por escrito de um certificado, por um organismo independente, que 
assegura que o produto, serviço ou sistema em questão, atende a requerimentos 
específicos (ISO, 2014a). 
 O processo de certificação se divide em duas etapas: implantação e 
implementação. Na primeira etapa de certificação são checados os documentos do 
sistema de gestão, como procedimentos e instruções de trabalho. Esta fase não se 
estende aos setores e departamentos da empresa. É importante ressaltar, que já 
nesta fase deve ocorrer a designação do Representante da Alta Direção, o RD. (IAF, 
2014a; IAF, 2014b). Ele é o membro da organização, com responsabilidade e 
autoridade para assegurar que os processos necessários para o SGQ sejam 
estabelecidos, implantados e mantidos. Tem como uma de suas funções, relatar à 
direção o desempenho do sistema e qualquer necessidade de melhoria, assim como 
assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente em toda a 
organização (ISO 9001,2008). 
 Na data marcada para a auditoria final, a de implementação, as pessoas 
responsáveis pelos processos são entrevistadas pelo auditor, em busca da 
conformidade do funcionamento do sistema com a norma ISO 9001:2008. Assim, 
para que o órgão certificador emita ou renove o certificado, o auditor deve estar 
satisfeito em relação ao atendimento da empresa aos requerimentos relacionados 
aos itens 4 a 8 da norma. Estando estes requisitos consistentes, o auditor 
recomendará a certificação da empresa na norma de referência. As seções 1 a 3 da 
norma ISO 9001:2008, não estão diretamente ligadas ao escopo da auditoria, mas 
fornecem contexto e definições que devem ser levados em conta. As organizações 
normalmente desejam se certificar na ISO 9001:2008, com o objetivo de melhorar a 
46 
 
sua eficiência e eficácia nas operações da empresa, apesar de não ser um 
requerimento obrigatório exigido por nenhuma autoridade (IAF, 2014a; IAF, 2014b). 
 Para a familiarização com os termos utilizados pelas normas da família 
ISO 9000, é adequada a leitura da norma ISO 9000:2005, onde há a definição de 
termos