Aula 4 - Validação de processos

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Letícia Morais | Controle de Qualidade – Aula 4: Validação de processos
► Validação: provar e documentar resultados que indiquem que método é seguro dentro dos limites estabelecidos e que com sua aplicação se conseguem resultados desejados. Engloba revisão sistemática da cadeia produtiva (manutenção, produção, desenvolvimento, controle, almoxarifado, distribuição).
► A validação de processos é, no setor farmacêutico, um desafio necessário à garantia da qualidade e exigido ao atendimento das BPF.
► Tipos de validação:
· Prospectiva: ato documentado, baseado na execução de um plano de testes, que ateste que um novo sistema, processo, equipamento ou instrumentos, ainda não operacionalizado, satisfaz especificações funcionais e expectativas de desempenho;
· Retrospectiva: ato documentado, baseado na revisão e analise de registros históricos, atestando que um sistema, processo, equipamento ou instrumento, já em uso, satisfaz especificações funcionais e expectativas de desempenho. Não se aplica à garantia de qualidade, mas é útil estabelecer prioridades em um programa de validação;
· Concorrente: ato documento, realizado durante produção rotineira. Controle de processo;
· Revalidação: ato documentado, que assegura mudanças intencionais ou não, no processo de produção, equipamentos e ambiente.
► Protocolo de validação | Plano-mestre de validação: documento que descreve atividades a serem realizadas na validação de um projeto especifico, incluindo o cronograma, responsabilidades e critérios de aceitação para aprovação de um processo produtivo, procedimento de limpeza, método analítico, sistema computadorizado ou parte destes para uso na rotina.
► POP: documento de uso interno necessários à validação de todos os processos, pratica necessária ao cumprimento das BPF. Deve contem objetivo, responsabilidades, alcance, documentos de referência, distribuição de copias e procedimento.
► Validação de métodos analíticos:
· Necessidade de se mostrar a qualidade de medições químicas, através de sua comparabilidade, rastreabilidade e confiabilidade, está sendo cada vez mais reconhecida e exigida;
· Dados analíticos não confiáveis podem conduzir a decisões desastrosas e prejuízos financeiros irreparáveis. Para garantir que um novo método analítico gere informações confiáveis e interpretáveis, deve passar por validação;
· Processo continuo que começa no planejamento da estratégia analítica e continua ao longo de todo o desenvolvimento e transferência. Para registro de novos produtos, há exigências de validação e diretrizes a serem adotadas no processo;
· Várias definições para a validação;
· Processo de definir uma exigência analítica e confirmar que método sob investigação tem capacidade de desempenho consistente com o que a aplicação requer;
· Parâmetros normalmente encontrados para validação: seletividade, linearidade e faixa de aplicação, precisão, exatidão, limite de detecção, limite de quantificação e robustez. Conhecidos como parâmetros de desempenho analítico, características de desempenhos e, algumas vezes, como figuras de mérito.