Grátis: (FCC /2016- Adaptada ) A versão brasileira da norma internacional da ISO9001 estabelece requisitos para uma boa gestão de qualidade. Considerando a... – Questões Respondidas

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(FCC /2016- Adaptada ) A versão brasileira da norma internacional da ISO9001 estabelece requisitos para uma boa gestão de qualidade. Considerando a norma ABNT NBR ISO 9001:2015, são citados os requisitos gerais necessários a um sistema de gestão de qualidade, sendo que nesse tipo de sistema:
Considerando a norma ABNT NBR ISO 9001:2015, são citados os requisitos gerais necessários a um sistema de gestão de qualidade, sendo que nesse tipo de sistema:
Não se enquadram organizações de médio e de grande porte, mas apenas de pequeno porte.
Devem ser determinados os processos necessários ao sistema de gestão da qualidade.
Os requisitos de qualidade aplicam-se apenas a produtos adquiridos de terceiros.
Os processos determinados nos requisitos gerais não necessitam de acompanhamento ou gerenciamento.
Enquadram-se apenas organizações jovens, ou seja, com até 5 anos de existência.

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Analisando as alternativas com base na norma ABNT NBR ISO 9001:2015: - A norma é aplicável a organizações de qualquer porte, não apenas pequenas (eliminando a primeira alternativa). - A norma exige que sejam determinados e gerenciados os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade (isso está correto). - Os requisitos de qualidade aplicam-se a todos os produtos e serviços, não apenas aos adquiridos de terceiros (eliminando a terceira alternativa). - Os processos precisam ser acompanhados e gerenciados para garantir a eficácia do sistema (eliminando a quarta alternativa). - A norma não limita a aplicação a organizações jovens ou com tempo específico de existência (eliminando a quinta alternativa). Portanto, a alternativa correta é: Devem ser determinados os processos necessários ao sistema de gestão da qualidade.

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(FGV / 2010 - Adaptada) As boas práticas de fabricação são um conjunto de medidas que precisam ser seguidas para obter melhores resultados no andamento do estabelecimento ou laboratório. São procedimentos obrigatórios que incluem os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs).
Assinale a afirmativa que descreve o conceito de POPs:
É o documento que controla a gestão da qualidade de uma organização.
É o documento que define os recursos necessários para se obter um padrão de qualidade.
É a descrição de todos os recursos existentes na instituição de pesquisa.
É a descrição detalhada de todas as operações necessárias para a realização de uma atividade.
É o principal documento do sistema de gestão da qualidade, no qual são descritos os requisitos para uma melhoria contínua.

(CESGRANRIO / 2010- Adaptada) A norma ABNT NBR ISO 9001:2015 é uma versão brasileira da norma internacional ISO 9001, que contém requisitos para um sistema integrado de gestão de qualidade mais eficiente e controlada.
O objetivo de uma organização, ao implementar os padrões da ABNT NBR ISO 9001:2015, é
Estabelecer um plano detalhado de projeto, para um produto inovador no mercado que supere as expectativas de seus clientes.
Definir os indicadores corporativos de governança de processos.
Ter um método de gerenciar os processos para que sejam construídos produtos que satisfaçam as expectativas de seus clientes.
Controlar o funcionamento financeiro da empresa, desdobrando quais partes do custo de TI podem ser repassadas para as áreas clientes.
Especificar a compra de uma ferramenta de gestão de TI adequada para o bom funcionamento dos processos.

(FGC/ 2010- Adaptada) Em consonância com a RDC N°17, de 16 de abril de 2010, atualizada pela RDC Nº 658 de 30 de março de 2022, os estudos de validação são uma parte essencial das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e devem ser conduzidos de acordo com:
Os estudos de validação são uma parte essencial das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e devem ser conduzidos de acordo com:
A disponibilidade de recursos orçamentários.
Os protocolos pré-definidos e aprovados.
As demandas de mercado.
A infraestrutura relativa ao controle de qualidade.
Com a Licença Ambiental de Operação.

(CESPE / 2010- Adaptada) Durante a elaboração de um projeto de pesquisa, caso um pesquisador pretenda descrever um processo de trabalho, identificando os responsáveis por cada etapa e desempenho na elaboração das atividades com o objetivo de subsidiar o planejamento de uma futura melhoria, é correto utilizar a ferramenta:
Durante a elaboração de um projeto de pesquisa, caso um pesquisador pretenda descrever um processo de trabalho, identificando os responsáveis por cada etapa e desempenho na elaboração das atividades com o objetivo de subsidiar o planejamento de uma futura melhoria, é correto utilizar a ferramenta:
Brainstorming
Fluxograma
Histograma
Diagrama de Causa e Efeito
Lista de verificação simples

(CEV-URCA / 2021- Adaptada) Dentro do processo de qualidade é possível encontrar diversas metodologias e ferramentas para estudo e aplicação na melhoria de processos organizacionais. Uma ferramenta muito utilizada na fase de planejamento e que está associada à criatividade em grupo de pessoas, com a finalidade de criar o maior número de ideias possíveis, é conhecida como:
Uma ferramenta muito utilizada na fase de planejamento e que está associada à criatividade em grupo de pessoas, com a finalidade de criar o maior número de ideias possíveis, é conhecida como:
Benchmarking
5W2H
Histograma
Fluxograma
Brainstorming

(CETRO / 2013- Adaptada) Com relação às Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, analise as assertivas abaixo.
É correto o que se afirma em:
I. É a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro.
II. O cumprimento das Boas Práticas de Fabricação está orientado, primeiramente, à eliminação dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais podem ser detectados somente pela realização de ensaios nos produtos terminados.
III. Os riscos são constituídos, essencialmente, por contaminação cruzada, contaminação por partículas, troca ou mistura de produtos.
I e II, apenas.
II e III, apenas.
I e III, apenas.
I, apenas.
III, apenas.

(CETRO/ 2013 - Adaptada) O procedimento de autoinspeção é realizada por colaboradores especializados e treinados, em empresas farmacêuticas e tem como objetivo, avaliar o cumprimento das boas práticas de fabricação.
Sobre esse procedimento, assinale a opção correta.
Não está contemplada em regulamentos/ legislações sobre Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
A frequência pode depender das características da empresa, devendo ser preferencialmente anual.
A autoinspeção, se realizada, não deve avaliar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação.
Os procedimentos de autoinspeção não devem incluir questionários sobre requisitos pertinentes aos resultados de autoinspeções anteriores e quaisquer medidas corretivas tomadas.
Se realizada a autoinspeção, deve ser elaborado um relatório no qual não devem constar as ações corretivas.

(VUNESP / 2019- Adaptada) Para a realização da implementação de um controle de qualidade eficaz, é necessário ser utilizado o programa 5S, que tem como objetivo organizar e preparar o ambiente antes da implementação. Um dos "S" desse programa, Shitsuke, representa a manutenção das melhorias alcançadas com as práticas dos demais "S" e a garantia de que vai ser incorporado em todas as fases, dando sustentação à Qualidade Total.
O Shitsuke, que é um dos "S" do programa 5S, é traduzido por Senso de:
Organização
Utilização
Limpeza
Saúde
Autodisciplina