EXER GARANTIA E CONTROLE DE QUALIDADE - CONT QUAL DE PRODUTOS SÓLIDOS

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Exercício por Temas
 avalie sua aprendizagem
O teste de desintegração é um teste que visa medir o tempo que uma forma farmacêutica demora para fragmentar em partículas menores. Sobre
esse assunto analise a situação problema a seguir:
 
João, estagiário no controle de qualidade de uma indústria farmacêutica, �cou responsável por realizar o teste de desintegração com comprimidos
sublinguais. Para isso, fez o teste com água morna entre 15-25°C e disse ao farmacêutico que o acompanha no estágio, que o lote estava conforme
com o preconizado pela farmacopeia 6ª edição, pois os comprimidos demoraram 45 minutos para desintegrar.
GARANTIA E CONTROLE DA QUALIDADE
Lupa  
 
SDE4534_202002304774_TEMAS
Aluno: KALINE DAYSE ALMEIDA CUNHA Matr.: 202002304774
Disc.: GARANT. E CONT. DA  2023.3 FLEX (G) / EX
Prezado (a) Aluno(a),
Você fará agora seu EXERCÍCIO! Lembre-se que este exercício é opcional, mas não valerá ponto para sua avaliação. O mesmo será composto de
questões de múltipla escolha.
Após responde cada questão, você terá acesso ao gabarito comentado e/ou à explicação da mesma. Aproveite para se familiarizar com este modelo de
questões que será usado na sua AV e AVS.
4744 - CONTROLE DA QUALIDADE DE PRODUTOS SÓLIDOS, SEMISSÓLIDOS E LÍQUIDOS
 
1.
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A partir da situação problema, o que o responsável do estágio orientou o aluno.
Existem inúmeros métodos físico-químicos para a análise tanto de insumos farmacêuticos como de medicamentos acabados. Algumas dessas
técnicas analíticas são mais frequentemente utilizadas no dia a dia de um laboratório de controle de qualidade de medicamentos em uma indústria
farmacêutica do que outras. Sobre a viscosidade analise as a�rmativas a seguir e assinale a alternativa correta:
Que João estava correto, pois o líquido de imersão e o tempo de desintegração seguiam a farmacopeia 6ªedição;
Que João estava errado, que pois para comprimidos sublinguais o líquido de imersão utilizado deve ser água morna à 37°C e o tempo
máximo é de 3 minutos.
Que João estava errado, que pois para comprimidos sublinguais o líquido de imersão utilizado deve ser água morna à 37°C e o tempo
máximo é de 5 minutos.
Que João estava errado, que pois para comprimidos sublinguais o líquido de imersão utilizado deve ser ácido sulfúrico 1M a 25°C e o tempo
máximo é de 3 minutos.
Que João estava correto, mas que ele não precisaria consultar a farmacopeia 6ª edição nesse caso, uma vez que poderia con�ar nos
resultados anteriores.
Data Resp.: 24/11/2023 10:12:00
Explicação:
Segundo a situação problema apresentada, o lote de comprimidos sublinguais não está conforme com a Farmacopeia Brasileira 6ªedição, pois
segundo a Farmacopeia o tempo máximo de desintegração para comprimidos sublinguais é de 5 minutos. Além disso, o teste deve ser
realizado em água morna à 37°C. Dessa forma, o estagiário está errado.
 
2.
O método de Brook�eld mede a Resistência de líquidos ao escoamento, tempo de vazão de um líquido através de um capilar.
O método de Höppler mede a resistência ao movimento de rotação de eixos metálicos quando imersos no líquido.
O Viscosímetro de Brook�eld fornece a viscosidade cinemática que é amplamente utilizada para o controle de qualidade de medicamentos.
O método de Oswald mede o tempo de queda de uma esfera através de tubos contendo o líquido sob ensaio.
A viscosidade de um produto independe de parâmetros, como a velocidade, massa e tempo.
Data Resp.: 24/11/2023 10:12:06
O pH de uma solução pode ser de�nido como a concentração de íons H+ em uma preparação aquosa, e este in�uencia em diversos fatores
responsáveis direta ou indiretamente na absorção dos fármacos desde a estabilidade da sua preparação até a constante de ionização (pKa) de um
princípio ativo. Sobre esse assunto, analise a relação entre as assertivas a seguir:
 
I. Nos medicamentos, o pH tem um papel mais signi�cativo nas soluções aquosas frente às preparações líquidas.
 
PORQUE
 
II. A acidez e basicidade vai alterar a desintegração dessas moléculas durante a absorção.
 
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
Explicação:
As técnicas mais conhecidas e simples são aquelas que envolvem o tempo de escoamento de líquidos através de capilares, como o
Viscosímetro de Oswald. Entretanto para as preparações farmacêuticos, em função das características físico-químicas dos produtos e dos
aspectos regulatórios, utilizamos o Viscosímetro de Brook�eld e o Viscosímetro de E�uxo do tipo Copo Ford, o qual nos fornece uma
viscosidade cinemática. A viscosidade de um produto depende de vários parâmetros, os quais envolvem velocidade, massa e tempo, e
interferem na escolha do tipo de equipamento ideal. O método Höppler mede o tempo de queda de uma esfera através de tubos contendo o
líquido sob ensaio. O método de Brook�eld mede a resistência ao movimento de rotação de eixos metálicos quando imersos no líquido. O
viscosímetro de Oswald veri�ca a resistência de líquidos ao escoamento, tempo de vazão de um líquido através de um capilar.
 
3.
A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
A asserção I é uma proposição verdadeira enquanto a II é falsa.
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justi�cativa da I.
As asserções I e II são proposições falsas.
As asserções I e II são proposições verdadeiras e a II é uma justi�cativa da I.
Data Resp.: 24/11/2023 10:12:10
Explicação:
Nos medicamentos, o pH tem um papel mais signi�cativo nas soluções aquosas frente às preparações sólidas e semissólidas, uma vez que a
acidez ou alcalinidade dessas soluções afetam as propriedades físico-químicas das moléculas. O teste de desintegração é realizado para
descobrir o tempo necessário para o comprimido se dissolver completamente e, assim, não se aplica as formas farmacêuticas líquidas.
Carlos, aluno do curso de graduação de Farmácia, estava no �nal da faculdade e precisava desenvolver um trabalho de conclusão de curso. Ao
conversar com seu orientador, foi estabelecido que Carlos faria a comparação do per�l de dissolução de três lotes do medicamento captopril
referência e 3 marcas de genérico disponibilizados no mercado. Para isso, Carlos realizou o teste de dissolução de cada lote de medicamento
selecionado e comparou a quantidade de fármaco dissolvida nas condições estabelecidas pela Farmacopeia Brasileira 6ªedição, utilizando para
isso a dissolução em 900mL de ácido clorídrico 0,1M, com aparelho com cestas, na rotação de 50rpm durante 20 minutos. Com os resultados do
teste de dissolução, Carlos comparou a quantidade dissolvida em 20 minutos, e chegou à conclusão de que todos os medicamentos analisados
tinham o mesmo per�l de dissolução. Podemos dizer que a conclusão do Carlos, está:
(Adaptado de FUNED/MG_IBFC/2013) A estabilidade de produtos farmacêuticos depende de fatores ambientais como temperatura, umidade e
luz, e de outros relacionados ao produto como as propriedades físico e químicas de substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, forma
farmacêutica e sua composição, processo de fabricação e tipo e propriedades dos materiais. Sobre os estudos de estabilidade, analise a relação
entre as a�rmativas a seguir:
I. Uma empresa após realizar um estudo de estabilidade acelerado con�rmou o prazo de validade e as condições de armazenamento e,
assim, conseguiu o registro de�nitivo com a ANVISA.
 
PORQUE
 
 
4.
Correta, mas ele poderia ter avaliado mais um ponto de coleta para ter certeza do resultado encontrado, pois a Farmacopeia Brasileira
preconiza que os testes sejam realizados em dois dias consecutivos, com amostras diferentes.
Correta, pois para comparar o per�l de dissolução entre os medicamentos, basta avaliar se a quantidade de fármaco dissolvido é igual entre
o medicamento de referência e os genéricos, independente do tempo empregado.
Errada, pois para comparar o per�lde dissolução entre medicamentos, devemos testar a quantidade dissolvida em até 5 pontos de coletas.
Correta, pois para comparar o per�l de dissolução entre os medicamentos, basta comparar se a quantidade de fármaco dissolvida no tempo
preconizado pela farmacopeia é semelhante, com tolerância de 10%.
Errada, pois para comparar o per�l de dissolução entre medicamentos, devemos testar a quantidade dissolvida em até 3 pontos de coletas.
Data Resp.: 24/11/2023 10:12:14
Explicação:
Para realizar o per�l de comparação da dissolução, devemos realizar o teste de dissolução em que apenas um ponto é obtido para avaliação da
quantidade dissolvida e o per�l de comparação, em que até 5 pontos de coletas, para analisar a extensão e a velocidade da dissolução do
princípio ativo da sua fórmula farmacêutica. Assim, Carlos está com sua conclusão errada, pois para comparar os per�s de dissolução teria que
realizar pelo menos 5 coletas em tempos distintos e não apenas em 20 minutos como o enunciado menciona.
 
5.
II. Estudos de estabilidade acelerado são estudos projetados para a veri�cação das características físicas, químicas, biológicas e
microbiológicas de um produto farmacêutico. Os resultados são usados para con�rmar o prazo de validade e as condições de
armazenamento do produto.
 
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
Quando realizamos ensaios em que uma ou mais propriedades serão comparadas, como durante a comparação do per�l de dissolução para avaliar
a equivalência farmacêutica, devemos utilizar como comparador uma substância química de referência (SQRs). Sobre a substância química de
referência é correto o que se a�rma:
A asserção I é uma proposição verdadeira enquanto a II é falsa.
As asserções I e II são proposições verdadeiras e a II é uma justi�cativa da I.
As asserções I e II são proposições falsas.
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justi�cativa da I.
A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
Data Resp.: 24/11/2023 10:12:19
Explicação:
O estudo de estabilidade de longa duração é estudo projetado para a veri�cação das características físicas, químicas, biológicas e
microbiológicas de um produto farmacêutico durante e depois do prazo de validade. Os resultados são usados para estabelecer e con�rmar a
vida média projetada e recomendar as condições de estocagem. Já os estudos de instabilidade acelerada são realizados por um período de 6
meses e podem ser aceitos de forma provisória, como requisito para registro de um produto farmacêutico, com o período de vida útil do
medicamento provisório que deve ser con�rmado pelo estudo de estabilidade de longa duração.
 
6.
Antes dos ensaios analíticos é recomendando realizar alíquotas da substância química de referência, evitando assim possíveis
contaminações.
Podem ser utilizadas durante os ensaios analíticos validados, mas precisamos de outras moléculas de comparação que estão descritos na
Farmacopeia Brasileira.
O grau de pureza que permite que sejam utilizados como molécula comparadora de referência.
O grau de pureza da substância química de referência é um valor constante que independe do tipo de ensaio.
Durante um ensaio analítico se for necessária sua secagem, devemos secar a substância química de referência no frasco original.
Data Resp.: 24/11/2023 10:12:26
Explicação:
 As substâncias químicas de referência são substâncias utilizadas como molécula comparadora de referência durante os ensaios analíticos
validados e descritos na Farmacopeia Brasileira sem a necessidade de utilizar outras moléculas de comparação, pois apresentam um grau de
pureza que é reconhecido pelos compêndios internacionais e pela própria Farmacopeia Brasileira. O grau de pureza varia de acordo com o
(Adaptado de Prefeitura municipal de águas Claras) A Organização Mundial de Saúde (OMS) de�ne estabilidade farmacêutica como a capacidade
do produto farmacêutico de manter suas propriedades químicas, físicas, microbiológicas e biofarmacêuticas dentro dos limites especi�cados,
durante o prazo de validade. Sobre a estabilidade de medicamentos, analise as a�rmativas a seguir:
 
I. A temperatura é um fator intrínseco de estabilidade.
II. A oxidação é um fator intrínseco de estabilidade.
III. A umidade é um fator extrínseco de estabilidade.
IV. A hidrólise é um fator extrínseco de estabilidade.
 
É correto o que se a�rma:
ensaio em que a substância será utilizada, e o valor é descrito na Farmacopeia Brasileira. Para a obtenção de resultados con�áveis e a
qualidade das análises, as SQRs são comercializadas para um número determinado de análises, devem ser armazenadas de acordo com as
especi�cações e os certi�cados de análise, respeitando assim as condições preconizadas de temperatura e a umidade. Além disso, devemos
manter as amostras no seu frasco original, não preparando alíquotas, por exemplo, e esses frascos devem ser mantidos fechados. Entretanto,
se durante um procedimento for necessária sua secagem, devemos transferi-la do frasco original e, depois que o material é seco, ele nunca
deverá retornar ao frasco de origem.
 
7.
II e III.
I e II.
III e IV.
II e IV.
I e III.
Data Resp.: 24/11/2023 10:12:29
Explicação:
Fatores extrínsecos ou ambientais: alteram a estabilidade física e, por isso, geram uma decomposição química. Podemos citar como exemplos
luz, temperatura e umidade. Fatores intrínsecos ou relacionados ao próprio medicamento, são aqueles relacionados com as propriedades
químicas e físicas dos princípios ativos -  ponto de fusão, solubilidade, excipiente, propriedade dos materiais utilizados nas embalagens
primárias, a forma farmacêutica e sua composição. Além disso, a degradação química dos medicamentos acontece por reações de hidrólise,
oxidação, reações fotoquímicas, isomerização e polimerização.
 
João, estagiário em um laboratório de controle de qualidade, foi selecionado para realizar o per�l de comparação de um medicamento que se
apresentava como uma forma farmacêutica de liberação prolongada. Sobre o per�l de dissolução comparada de formas farmacêuticas de
liberação prolongada, analise a relação entre as assertivas a seguir:
 
I. João antes de realizar consultou a farmacopeia e veri�cou que o tempo preconizado era de 1 hora, assim, estabeleceu 5 pontos de coleta para
avaliar a concentração do fármaco, sendo 3 antes (15 minutos, 30 minutos, 45 minutos), 60 minutos (1hora) e uma depois (90minutos).
PORQUE
II. A legislação preconiza que o per�l de comparação, deve ser realizado em que até 5 pontos de coletas, sendo 3 pontos de coleta antes do tempo
preconizado na monogra�a, uma coleta no tempo e uma depois.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
(Adaptado de EBSERH - Farmacêutico 2020) Os estudos de equivalência farmacêutica são um conjunto de ensaios físico-químicos e, quando
aplicáveis, microbiológicos e biológicos, que comprovam que dois medicamentos são equivalentes farmacêuticos. Sobre a equivalência
farmacêutica analise as a�rmativas a seguir e assinale a alternativa correta.
8.
A asserção I é uma proposição verdadeira enquanto a II é falsa.
As asserções I e II são proposições verdadeiras e a II é uma justi�cativa da I.
As asserções I e II são proposições falsas.
A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justi�cativa da I.
Data Resp.: 24/11/2023 10:12:34
Explicação:
Para as formas farmacêuticas de liberação prolongada, é necessário avaliar a concentração de fármaco dissolvida nos tempos 1, 2 e 4 horas
até que o platô de dissolução ou 80% sejam alcançados, durante os ensaios de per�l de dissolução comparada.
 
9.
Nos ensaios de equivalência os ensaios conhecidos como não informativos são aqueles que devem ter seus resultados comparados com os
medicamentos de referência.
Qualquer laboratório farmacêutico pode realizar os testes de equivalência farmacêutica, para o registro de medicamentos equivalentes, o
laboratórioentrega a ANVISA os resultados encontrados.
Dizemos que dois medicamentos são equivalência farmacêuticos quando além dos testes de equivalência apresentam os mesmos
resultados, apresentam a mesma e�cácia e segurança.
Aspecto, viscosidade, densidade, pH (potencial hidrogeniônico) e valor do peso ou do volume médio são considerados ensaios informativos
para �ns de equivalência farmacêutica.
A cromatogra�a é um método físico-químico de análise largamente empregado tanto na separação de compostos químicos como na identi�cação (análise
qualitativa) e quanti�cação (análise quantitativa) das espécies separadas. cromatogra�a pode ser dividida em líquida, em que a fase móvel é um líquido, e
gasosa, em que a fase móvel é um gás (Fonte: adaptado de NASCIMENTO, R.F. et al. Cromatogra�a gasosa: Aspectos teóricos e práticos. Universitária da
Universidade Federal do Ceará. Fortaleza. 2018.
Disponível em:<
https://www.researchgate.net/publication/330689029_Cromatogra�a_gasosa_Aspectos_teoricos_e_praticos/link/5c4f7a58299bf12be3eb2d6b/download>.
Acessado em 12/11/2022).
 
Sobre esse assunto, analise as a�rmativas a seguir:
 
I. A CG é muito utilizada no controle de qualidade de insumos farmacêuticos, determinação de solvente residual e impurezas e quanti�cação de
fármacos.
II. A CG é muito utilizada no controle de qualidade principalmente para substâncias pouco voláteis.
III. Os detectores empregados na cromatogra�a a Gás normalmente são por ionização de chama.
IV. A Cromatogra�a a Gás é uma técnica de separação cromatográ�ca composta por uma fase móvel e estacionária. A fase móvel é uma coluna de
adsorção, que adsorve todas as moléculas que não são de interesse e a única molécula que se movimenta é a nossa molécula de interesse, quando
exercido um gás (geralmente o He ou N) ao sistema.
O estudo de equivalência farmacêutica deve ser realizado previamente ao estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, quando
este for aplicável a forma farmacêutica, não sendo obrigatoriamente necessário empregar os mesmos lotes dos utilizados no estudo de
equivalência farmacêutica.
Data Resp.: 24/11/2023 10:12:39
Explicação:
Os ensaios de equivalência podem ser divididos em dois grandes grupos, os ensaios não informativos, que devem ter seus resultados
comparados aos medicamentos de referência, e os ensaios informativos, em que os resultados não são comparados com o medicamento de
referência, devendo assim cumprir com suas próprias especi�cações. A RDC nº 31/2010, que dispõe sobre a realização dos ensaios de
equivalência farmacêutica e do per�l de dissolução comparativo, elenca como ensaios informativos o aspecto, a densidade, a viscosidade, o
valor do peso médio e o valor do volume médio. Os testes de equivalência farmacêutica só podem ser realizados pelos laboratórios o�ciais e
particulares cadastrados na ANVISA e/ou credenciados no Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO) que são
integrantes da rede brasileira de laboratórios analíticos em saúde (REBLAS) e devem ser realizados antes dos testes de bioequivalência,
quando aplicável a forma farmacêutica. Os lotes utilizados para os testes de equivalência farmacêutica devem ser os mesmos que os usados
para bioequivalência. Dois medicamentos são equivalentes terapeuticamente quando, além da equivalência farmacêutica, apresentam os
mesmos resultados de segurança e e�cácia, que são avaliados após os testes de bioequivalência, ensaios clínicos, ensaios farmacodinâmicos e
estudos in vitro.
 
10.
 
É correto o que se a�rma:
I e III.
II e III.
II e IV.
I e IV.
I e II.
Data Resp.: 24/11/2023 10:12:43
Explicação:
A CG é muito utilizada no controle de qualidade principalmente para substâncias altamente voláteis. No caso da Cromatogra�a a Gás, temos
uma técnica de separação cromatográ�ca na qual a fase móvel é um gás de arraste (geralmente o He ou N) ou uma mistura gasosa e a fase
estacionária é uma coluna de adsorção, distribuição de massa ou exclusão por tamanho.
    Não Respondida      Não Gravada     Gravada
Exercício por Temas inciado em 24/11/2023 10:11:54.