CONTROLE EM PROCESSO

Prévia do material em texto

CONTROLE EM PROCESSO
RELACIONAR OS ENSAIOS REALIZADOS DURANTE O CONTROLE EM PROCESSO DE MEDICAMENTOS E
INDICAR SUA IMPORTÂNCIA.
AUTOR(A): PROF. CARLA TOSCANO DE OLIVEIRA SIMOES
CONTROLE EM PROCESSO
Verificações realizadas durante a produção, a fim de monitorar e, se necessário, ajustar o processo
de forma a assegurar que o produto esteja em conformidade com as suas especificações. O controle
do ambiente ou dos equipamentos pode também ser considerado parte integrante do controle em
processo.
Em cada passo significativo do processo de fabricação dos medicamentos o Controle da Qualidade verifica
se este está sendo executado de acordo com os procedimentos escritos e de acordo com os padrões.
Vários são os testes realizados no controle em processo tais como aspecto físico, cor, odor, espessura,
friabilidade, dureza, variação de peso, tempo de desintegração, volume, viscosidade, pH etc., etc.
01 / 05
Legenda: ENSAIOS REALIZADOS AO LONGO DO PROCESSO PRODUTIVO.
Os procedimentos, realizados no controle em processo, devem ser documentados e métodos estatísticos são
aplicados nas fases de produção cujos resultados deverão atender às especificações para aprovação do lote
para que possam ser liberados para consumo.
Devem ser mantidos registros do controle em processo os quais fazem parte do registro do lote que devem
fornecer os dados completos do histórico de fabricação de cada lote e mostrar que estes foram produzidos,
envasados e controlados de acordo com os procedimentos aprovados.
02 / 05
Todos os dados necessários para o acompanhamento das diferentes etapas do processo de produção e dos
testes de controle de qualidade de cada lote devem ser registrados.O registro de cada lote de produto
fabricado devem ser mantidos pelo fabricante por, no mínimo, dois anos após o vencimento do prazo de
validade do lote.
Devem ser registrados todos os controles em processo realizados bem como a identificação das pessoas que
os tenham executados e os resultados obtidos.
Análises realizadas durante o controle em processo para formas farmacêuticas sólidas:
Polarimetria.
Descrição.
Índice de refração.
Densidade.
Viscosidade.
Determinação do pH.
Determinação do volume médio.
Análise do princípio ativo.
Análises realizadas durante o controle em processo para produtos parenterais:
Controlar antes do envase realizando os seguintes ensaios analíticos: potência, pH, cor, limpidez e
dissolução.
Controlar o volume durante o envase.
Verificação do correto fechamento de ampolas
Exame físico visual.
Controlar as condições de esterilidade do ambiente
Testar a esterilidade ou outros testes biológicos.
Análise do princípio ativo.
Análises realizadas durante o controle em processo para formas farmacêuticas sólidas:
Determinação do princípio ativo.
Variação do peso de comprimido, drágeas e cápsulas em intervalos pré-determinados.
Teste de desintegração, dissolução, dureza e friabilidade.
Determinação de diâmetro e espessura.
Solubilidade.
Inspeção de linha e retirada de unidades defeituosas.
Granulometria.
Volume aparente.
Determinação do ângulo de repouso.
Determinação da umidade.
03 / 05
Análises realizadas durante o controle em processo para preparações semi-sólidas:
Uniformidade e homogeneidade.
Aparência, viscosidade, sedimentação.
Peso de enchimento durante o envase.
Inspeção e retirada de unidades defeituosas.
Consistência.
Análise do princípio ativo.
Análises realizadas durante o controle em processo para embalagem:
Verificação do úmero de identificação.
Conferência do material impresso.
Conferência dos rótulos.
Análise da identidade das bulas.
Conferência dos cartuchos.
ATIVIDADE FINAL
O Laboratório de Controle de Qualidade realiza vários testes ao longo
do processo, pois, apenas após a aprovação dos medicamentos pelo
Departamento da Qualidade é que estes poderão ser liberados para
consumo. Assinale a alternativa que indica um teste que poderá ser
realizado em forma farmacêutica sólida:
 
A. Friabilidade
B. Viscosidade
C. Consistência
D. Todas as alternativas indicam testes que podem ser realizados com formas farmacêuticas sólidas.
04 / 05
REFERÊNCIA
ANVISA. Farmacopéia Brasileira. 5ed. Rio de Janeiro: Editora Fiocruz. 2010.
 
ANVISA. RDC n 17, de 16 de abril de 2010. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Publicado no Diário Oficial da União em .
 
GIL, E.S. Controle Físico-Químico de Qualidade de Medicamentos. 3ed. São Paulo: Pharmabooks. 2010
 
05 / 05