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AULA 10: UNIDADE PRÁTICA 3 - ENSAIOS FÍSICOS DE QUALIDADE (DISSOLUÇÃO) 
Controle de qualidade de medicamentos 
CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS 
Aula 10: Unidade Prática 3 - Ensaios físicos de 
qualidade (Dissolução) 
AULA 10: UNIDADE PRÁTICA 3 - ENSAIOS FÍSICOS DE QUALIDADE (DISSOLUÇÃO) 
Controle de qualidade de medicamentos 
Objetivo desta aula 
• Avaliar a qualidade de comprimidos mediante a 
ensaio de dissolução em comprimidos de Ranitidina. 
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Controle de qualidade de medicamentos 
Introdução 
 A avaliação da qualidade de comprimidos, cápsulas e drágeas requerem diferentes ensaios físicos 
oficiais, entre eles testes de biodisponibilidade in vitro. 
 
 A dissolução é um teste de biodisponibilidade in vitro que auxilia a na determinação quantitativa 
de substância ativa dissolvida em condições descritas experimentalmente. 
 
 Tem por objetivo verificar se o produto testado atende às exigências descritas na monografia do 
medicamento em comprimidos, cápsulas e outros casos em que o teste seja requerido. 
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Controle de qualidade de medicamentos 
Introdução 
 Amostragem 
 
São utilizadas 6 unidades do produto a ser testado. 
 
 Aparelhagem 
 
O aparelho é composto pelas seguintes partes: 
 
 Banho-maria termostatizado; 
 Seis cubas cilíndricas transparentes, com fundo redondo e capacidade, volume de 1, 2 ou 4L; 
 Hastes em aço inoxidável para prover agitação do meio: cestas ou pás; 
 Motor para ajuste da velocidade de agitação da haste. 
 
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Controle de qualidade de medicamentos 
Introdução 
• Aparelhagem 
Haste na forma de cesta Haste na forma de pá 
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Controle de qualidade de medicamentos 
Introdução 
• Meio de dissolução 
 O meio de dissolução utilizado deve ser aquele especificado na monografia do produto. É importante que 
seja desgaseificada, quando necessário, para que não haja interferência na velocidade de dissolução. 
 
 No caso de soluções tampão, recomenda-se ajustar o pH a ± 0,5 unidades do valor especificado na 
monografia do produto. 
 
Exemplos: Medicamento Meio de dissolução 
AAS (cápsulas) Tampão acetato pH 4,5 ; 500 mL 
AAS (comprimidos) Tampão acetato pH 4,5: 500 mL 
Acetominofeno+AAS Água; 900mL 
Propranolol.HCl HCl 1%; 1000 mL 
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Controle de qualidade de medicamentos 
Introdução 
• Tempo de dissolução 
 Se um tempo único for descrito na monografia do produto, ele é o tempo máximo em que quantidade 
mínima de substância deve ser dissolvida, em porcentagem. 
 
 Se mais de um tempo for especificado, devem ser coletadas alíquotas no intervalo de tempo indicado. 
As alíquotas devem ser adequadamente medidas. 
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Controle de qualidade de medicamentos 
Introdução 
• Critérios de aceitação 
Estagio (E) Amostras (n) Critérios de aceitação 
E1 6 Cada unidade ≥ Q +5% 
E2 6 Média das 12 unidades (E1+E2) é≥ Q e nenhuma é < Q -15% 
E3 12 Média das 24 unidades (E1+E2+E3), e não mais que duas são < Q - 
15% e nenhuma 
< Q - 25% 
 Os estágios correspondem a etapas distintas do teste. Os estágios E2 e E3 correspondem a retestes, 
que são realizados no caso de reprovação no teste do estágio E1. 
 
 Os valores de Q variam e são descritos nas monografias do produto. 
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Controle de qualidade de medicamentos 
Ensaio de dissolução em comprimidos de Ranitidina 
(Farmacopeia Brasileira, 5ª Edição, 2010) 
 Meio de dissolução: água, 900 mL; 
 
 Aparelhagem: pás, 50 rpm; 
 
 Tempo: 45 min; 
 
 Procedimento Experimental 
 
 Montar aparelhagem, acondicionando as cubas no suporte para banho, e montar as pás; 
 Adicionar as unidades de amostras nas cubas, contendo o meio de dissolução a 37°C; 
 Manter as amostras sob agitação constante, durante 45 min. 
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• Procedimento Experimental 
 Retirar alíquota do meio de dissolução, filtrar e diluir em água até concentração adequada. 
 Medir as absorbâncias das soluções em 314 nm, utilizando água solvente para ajuste do zero. 
 Calcular a quantidade de Ranitidina dissolvida no meio, comparando as leituras obtidas com a da solução 
de cloridrato de Ranitidina SQR na concentração de 0,00125% (p/v), preparada com o mesmo solvente. 
Ensaio de dissolução em comprimidos de Ranitidina 
(Farmacopeia Brasileira, 5ª Edição, 2010) 
Tolerância: não menos que 80% (Q) da quantidade declarada de Ranitidina 
se dissolvem em 45 minutos. 
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Ensaio de dissolução em comprimidos de Ranitidina 
(Farmacopeia Brasileira, 5ª Edição, 2010) 
 Resultados Esperados 
 
 Calcular a quantidade de substância ativa dissolvida no tempo estipulado; 
 Verificar se o produto atende à especificação da monografia do medicamento. 
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Bibliografia 
ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia Brasileira. Volume 1. 5. ed. Brasília, 
2010. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/cd_farmacopeia/pdf/volume1.pdf 
 
GIL, E. Controle Físico-químico de qualidade de medicamentos. 3. ed. São Paulo: Editora 
Pharmabooks, 2010. 
 
HARRIS, Daniel C. Análise Química Quantitativa. 7. ed. Rio de Janeiro, RJ: LTC, 2008. 
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Controle de qualidade de medicamentos 
VAMOS AOS PRÓXIMOS PASSOS? 
 
 
Unidade 6 – Ensaios de Potência 
 
6.1 Conceito e classificação; 
6.2 Métodos Clássicos de Doseamento; 
6.2.1 Análise volumétrica: titulometria de 
neutralização; titulometria de precipitação; 
titulometria de complexação e titulometria 
de oxirredução; 
6.2.2 Análise Gravimétrica; 
6.3 Métodos Instrumentais de Doseamento: 
métodos espectroscópicos e cromatográfico. 
AVANCE PARA FINALIZAR 
A APRESENTAÇÃO.