Controle de Qualidade de Medicamentos

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1a Questão (Ref.:201408530024)
	Acerto: 0,2  / 0,2
	________é a regulamentações de leis que procuram garantir que ingredientes ativos e medicamentos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com padrões de qualidade definidos.
		
	
	auditorias de qualidade
	
	Políticas de qualidade
	 
	Boas Práticas de Fabricação
	
	Garantia de qualidade
	
	PDCA
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201409538780)
	Acerto: 0,2  / 0,2
	A norma NBR ISO 17025 de 2005 da ABNT é uma referência normativa que trata dos requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração. Fazem parte dos requisitos da Direção os seguintes requisitos, EXCETO:
		
	
	pessoal
	
	ação corretiva.
	
	controle de documentos.
	
	qualificação
	 
	aquisição de serviços e suprimentos.
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201409455265)
	Acerto: 0,2  / 0,2
	Dentro do contexto conceitual de validação e qualificação, assinale a alternativa correta.
		
	 
	O termo validação é normalmente utilizado para processos e metodologias.
	
	A validação deve ser realizada de acordo com protocolos escritos, não sendo necessária a elaboração de um relatório de validação.
	
	A validação esta contemplada separadamente das Boas Praticas de Fabricação.
	
	O termo qualificação é normalmente utilizado para processos e equipamentos, enquanto validação é aplicada a equipamentos.
	
	A validação deve ser realizada de acordo com POPs escritos, não sendo necessária a elaboração de um protocolo de validação.
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201409408304)
	Acerto: 0,2  / 0,2
	Sobre as auto-inspeções assinale a alternativa correta:
		
	
	O objetivo da auto-inspeção é avaliar e examinar todo sistema de Qualidade.
	
	A auto-inspeção deve ser realizada nos casos de recolhimento de produtos ou de reprovações repetidas.
	
	A equipe de auto-inspeção pode ser formada por qualquer colaborador/ profissional da empresa.
	 
	O programa de auto-inspeção deve ser projetado de forma a detectar quaisquer deficiências na implementação das BPF e de recomendar as ações corretivas necessárias
	
	O programa de auto-inspecção avalia somente se as instalações e manutenção de prédios e equipamentos; seguem as especificações das BPF.
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201409408285)
	Acerto: 0,2  / 0,2
	Evidencia documentada que atesta com um alto grau de segurança que um processo específico produzira um produto de forma consistente, que cumpra com as especificações pré-definidas e características de qualidade.
		
	
	Validação de sistemas computadorizados
	
	Validação de Limpeza
	
	Validação
	
	Validação Prospectiva
	 
	Validação de Processos
	
	
	
	6a Questão (Ref.:201408530005)
	Acerto: 0,2  / 0,2
	Podemos afirmar que em relação a Gestão de qualidade : I. SÃO FILOSOFIAS DE GRENCIAMENTO QUE PROCURAM ATRAVÉS DE PASSOS PROGRAMADOS ATENDER A SATISFAÇÃO DO CLIENTE; II. Visam melhorar os processos industriais e serviços; III. Utilizam indicadores de desempenhos; É (são) correto(s) a(s) afirmativa(s):
		
	
	Apenas II
	
	I e III
	
	II e III
	
	Apenas I
	 
	I, II e III
	
	
	
	7a Questão (Ref.:201408571446)
	Acerto: 0,2  / 0,2
	Quando é importante realizar uma validação?
		
	
	Implementação de novos métodos analíticos
	
	Mudança na formulação
	
	atualização tecnológica
	 
	todas as respostas acima
	
	qualificação de impurezas
	
	
	
	8a Questão (Ref.:201408571174)
	Acerto: 0,2  / 0,2
	Em relação à validação analítica, podemos afirmar que: I.Caso ocorram mudanças na composição do produto acabado não é necessário revalidar o método; II. A seletividade é a capacidade que o método possui de medir exatamente um composto em presença de outros componentes de uma matriz; III. Se o método é farmacopéico não é necessário a validação; Podemos afirmar que está(ão) correta(s) a(s) afirmativa(s):
		
	
	Apenas II
	
	I e III
	
	Apenas a I
	
	I, II e III
	 
	IIe III
	
	
	
	9a Questão (Ref.:201408530036)
	Acerto: 0,2  / 0,2
	A Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) adota a ____________para o medicamento, que consiste no acompanhamento de todo o processo desde a aquisição de uma matéria-prima farmacêutica pelo fabricante até sua transformação em um produto acabado à disposição do consumidor.
		
	
	5S
	
	BPF
	
	política de qualidade
	 
	garantia de qualidade
	
	PDCA
	
	
	
	10a Questão (Ref.:201409408297)
	Acerto: 0,2  / 0,2
	Qualificação é o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados. Assinale a alternativa que contenha todas as etapas existentes para uma qualificação.
		
	
	Qualificação de Projeto (QP), Qualificação de Instalação (QI), Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Desempenho (QD).
	
	Qualificação de Projeto (QP) e Qualificação de Instalação (QI).
	
	Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Desempenho (QD).
	
	Qualificação de Operação (QO).
	 
	Qualificação de Instalação (QI), Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Desempenho (QD)