E.D Controle Físico-Químico

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Aluno: Jerfersson Rodolpho Rodrigues de Oliveira – 01201560 
Farmácia 9°M 
1) Sabe-se que para que seja garantida a qualidade do produto ou de um serviço todas as 
ações tomadas durante a sua fabricação devem ser geridas pela gestão da qualidade. 
Acerca da gestão da qualidade responda: 
a) Cite todas as ferramentas da qualidade. 
As ferramentas do Controle de Qualidade são: Ciclo PDCA, Programa 5S, Metodologia 
6σ, Benchmarking, Brainstorming, Diagrama causa e efeito, Plano de ação 5W2H, Folha 
de verificação. 
b) Escolha duas delas ara explicar a sua aplicação. 
- Programa 5S: Baseia-se em cinco palavras japonesas relacionadas a prática de bons 
atos (Seiri, Seiton, Seiso, Seiketsu, Shitsuke). E que tem como efeito a (Eliminação do 
desperdício com redução de custos; Aumento da produtividade; Conservação da 
energia; Prevenção de acidentes; Conservação ambiental e Desenvolvimento de 
elementos básicos de qualidade). 
- Folha de Verificação: É um mecanismo que permite visualizar e controlar os processos. 
São documentos/instrumentos que permitem detectar a frequência de certas 
ocorrências durante determinado período. 
 
c) Cite 5 funções do sistema ISO 9000. 
✓ Elaboração de normas técnicas que visam não apenas auxiliar os fabricantes no 
estabelecimento e gerenciamento de padrões técnicos. 
✓ Avaliação de conformidade 
✓ Solução de problemas de distribuição e produção 
✓ Nortear o estabelecimento de regulamentações por parte dos governos e 
lideranças econômicas 
✓ Contribuir para que o consumidor possa adquirir produtos e serviços de origem 
confiável. 
 
d) Explique três princípios sob os quais o ISSO 9000 se baseia. 
✓ Foco no cliente 
✓ Liderança 
✓ Melhoria contínua. 
 
2) Qual o significado de gestão da qualidade? E como ela pode ser atingida? 
Gestão da qualidade é o conjunto de atividades gerenciais que determinam a política 
de qualidade, seus objetivos e responsabilidade implementados por meio do 
planejamento garantia, controle e melhoria contínua da qualidade, de forma que 
todos os procedimentos, responsabilidades, processos e atividades estejam 
fundamentados na excelência da qualidade. 
Para que seja garantida/atingida a qualidade do produto ou de um serviço todas as 
ações tomadas durante sua fabricação devem ser geridas pela gestão da qualidade. 
 
3) O que é amostragem de produto? Quais considerações devem ser seguidas? 
Amostragem de um produto é a retirada representativa de um material para análise e 
controle. 
Algumas considerações devem ser seguidas numa amostragem de produto como: O 
que deve ser amostrado e analisado; quando se deve retirar as amostras; como deve 
ser feita e em que quantidade e como interpretar os resultados da análise. 
 
4) Ao realizar uma amostra aleatória sistemática sobre uma produção de 250 frascos 
ampolas foi realizado a retirada de amostras composta de 5 frascos. Se ao ser retirado 
4 amostras dessa população determine a ordem de retirada dessas amostras. 
N → População (250 F/A) 
n → Tamanho da amostra (05 F/A) 
K → N° inteiro escolhido aleatoriamente entre 1 e n (04) 
r → Intervalo de amostragem (50 F/A) 
 
Amostras: K, K+r, K+2r, K+3r, K+4r 
logo: (4; 4+50 = 54; 4+2.50 = 104; 4+3.50 =154; 4+4.50 = 204) 
5) Foi realizado a compra de estearato de magnésio por 03 fornecedores diferentes 
(fornecedor A – 286 embalagens / fornecedor B – 322 embalagens / fornecedor C - 101 
embalagens) e para se realizar a amostragem estratificada foi definido o valor de 55% 
do lote adquirido. Apresente os valores amostrados para cada fornecedor bem como a 
amostragem total. 
FORNECEDOR EMBALAGENS 55% AMOSTRA 
A 286 157,3 157 
B 322 177,1 177 
C 101 55,55 56 
TOTAL 709 389,95 389,95 ou 390 
 
286 709 --- 100% 286 --- 100% 322 --- 100% 101 --- 100% 
322 x --- 55% x --- 55% x --- 55% x --- 55% 
101 + x = 389,95 x = 157,3 x = 177,1 x = 55,55 
709 
 
6) De que forma se divide a amostragem? Quais as subdivisões dessas amostragens? 
Um processo de amostragem pode ser dividido em sucessivas etapas que são 
intimamente ligadas e dependentes entre si, são elas; 
✓ PLANEJAMENTO 
• Pontos de amostragem; 
• Tipos de amostradores; 
• Número de amostras a serem coletadas; 
• Volumes de amostras; 
• Tipos de amostras (simples ou compostas); 
• Número e tipo de frascos de coleta; 
• Tempo de estocagem; 
• Métodos de preservação; 
• Coletor bem treinado. 
✓ COLETA 
• Identificar o frasco de coleta da forma mais clara possível para que se 
possa reconhecer o ponto de onde foi retirada a amostra nele contida. 
✓ ARMAZENAMETO E CONSERVAÇÃO 
• Armazenar o material coletado em local e temperatura apropriado 
para evitar a degradação da amostra. 
✓ ENVIO AO LABORATÓRIO 
✓ PREPARO DA AMOSTRA PARA ANÁLISE 
 
7) O que as diretrizes farmacopéicas estabelecem no momento da realização de uma 
amostragem? 
✓ Necessidade de área definida para amostragens de Matérias Primas no 
almoxarifado; 
✓ Elaboração de POP; 
✓ Higienização e paramentação adequada dos funcionários; 
✓ Higienização das instalações; 
✓ Registro de todos os procedimentos; 
✓ Medidas de prevenção de contaminação cruzada. 
 
8) Qual a diferença entre limite de quantificação e limite de detecção? 
Limite de quantificação é a menor quantidade do analito em uma amostra que pode 
ser determinada com precisão e exatidão aceitáveis sob as condições experimentais 
estabelecidas. Já o limite de detecção é a menor quantidade do analito presente em 
uma amostra que pode ser detectada, porém não necessariamente quantificada, sob 
as condições experimentais estabelecidas. 
 
9) Como deve ser realizado o parâmetro de exatidão e tendência (bias) para um método 
analítico? 
Deve ser determinada após o estabelecimento da linearidade, do intervalo linear e da 
especificidade do mesmo. 
No mínimo, 9 (nove) determinações contemplando o intervalo linear do 
procedimento, ou seja, 3 (três) concentrações, baixa, média e alta, com 3 (três) 
réplicas cada. 
 
10) Qual significado quando se comprova que um método é considerado robusto? E qual o 
teste estatístico poderia ser utilizado para a sua determinação? 
Um método diz-se robusto se revelar praticamente insensível a pequenas variações 
que possam ocorrer quando este está sendo executado. 
Para determinar a robustez de um método de ensaio, pode-se recorrer ao teste de 
Youden. 
 
11) A validação de doseamento de nimesulida em capsulas através de espectrofotometria 
de absorção no ultravioleta obteve os seguintes valores: 
Amostra 01 – 103 mg 
Amostra 02 – 100 mg 
Amostra 03 – 105 mg 
Amostra 04 – 110 mg 
Amostra 05 – 108 mg 
Amostra 06 – 103 mg 
Amostra 07 – 102 mg 
 
Determinar o que se pede a seguir apresentando a memória de cálculo para cada item; 
a) A média dos valores; 
 𝑥 ̃ =
∑𝑥
𝑛⁄ 
 𝑥 ̃ = 103+100+105+110+108+103+102 
 7 
 𝑥 ̃ = 731 = 104.43 
 7 
 
b) O desvio padrão dos valores; 
X₁ - 𝑥 ̃ = 103 – 104,43 = (-1,43)² = 2,04 
X₂ - 𝑥 ̃ = 100 – 104,43 = (-4,43)² = 19,62 
X₃ - 𝑥 ̃ = 105 – 104,43 = (0,57)² = 0,32 
X₄ - 𝑥 ̃ = 110 – 104,43 = (5,57)² = 31,02 
X₅ - 𝑥 ̃ = 108 – 104,43 = (3,57)² = 12,74 
X₆ - 𝑥 ̃ = 103 – 104,43 = (-1,43)² = 2,04 
X₇ - 𝑥 ̃ = 102 – 104,43 = (-2,43)² = 5,90 
 
S = √∑(𝑥ᵢ − �̃�)²/𝑛 − 1 
S = √
73,68
7
 
𝑆 = √10,52 → S ≌ 3,50 
 
c) Precisão; 
p = x ± s 
p = 104,43 ± 3,24 
 
d) Exatidão; 
e = Vr – x 
e = 100 – 104,43 = 4,43 
 
e) Limite de detecção; 
LD = x ± ts 
LD = 104,43 ± 2,447 . 3,24 
LD = 104,43 ± 7,93 
 
f) Limite de quantificação; 
LQ = x + 10s 
LQ = 104,43 + 10 . 3,24 
LQ = 136,83 
 
g) Recuperação. Sabendo que o valor inicial foi de 98 mg e o valor final foi de 98 mg; 
R = vi / vf . 100 
R = 98/98 . 100 
R = 100