Exercícios - estudo de equivalencia

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Exercícios –Aula Equivalência Farmacêutica 
TATIARA CRISTINA SPGR008091 
1.O que são medicamentos equivalentes farmacêuticos? 
Medicamentos com comprovados por teste in vitro que possuem o mesmo princípio 
ativo dose e forma farmacêutica. Pode conter diferentes sais e ésteres como por 
exemplo a tetraciclina fosfato e tetraciclina cloridrato. Não podem ser considerados 
genéricos. 
2.Qual a importância dos estudos de equivalência farmacêutica para o registro de 
medicamentos genéricos? 
Somente a partir da análise e dos estudos de equivalência farmacêutica em 
comparação com o medicamento de referência, o medicamento teste (genérico) 
pode ser registrado com tal, seguindo as especificações da Farmacopeia Brasileira. 
Concluindo assim que na prática clínica esses medicamentos poderão ser 
intercambiáveis por possuir mesma eficácia clínica, mesma segurança, mesmo 
potencial de reação adversa. 
3.De forma geral, quais ensaios devem ser realizados para formas farmacêuticas 
sólidas? 
Deve-se utilizar os métodos analíticos descritos na monografia individual de 
medicamentos presentes na Farmacopeia Brasileira. Os métodos para formas 
farmacêuticas sólidas são: peso médio, dureza, friabilidade, identificação, 
desintegração, dissolução, perfil de dissolução, uniformidade de doses unitárias e 
teor do princípio ativo (doseamento). 
 
4.Como deve ser realizado o perfil de dissolução comparativo para a comprimidos? 
O perfil de dissolução é realizado a partir das especificações definidas na 
Farmacopeia e o ensaio é realizado in vitro. Onde avalia a liberação do princípio 
ativo de sua forma farmacêutica e sua solubilização em condições fisiológicas. 
Devem ser feitos em laboratórios oficiais da ANVISA conhecidos como reblas e deve-
se utilizar o mesmo lote do estudo de equivalência/ biodisponibilidade. O teste é 
feito simultaneamente entre o teste e o de referência para depois comparar a curva 
de porcentagem de fármaco dissolvido em função do tempo. 
• Para formas farmacêuticas de liberação prolongada a coleta de amostra é feita 
de maneira diferenciada: 1, 2 e 4h e depois a cada duas horas até que a 
dissolução de ambos atinja 80% da substância ativa ou o platô seja alcançado 
• Para formas farmacêuticas de liberação retardada deve ser realizada 
inicialmente em meio ácido (HCl 0,1N) durante 2h, seguida de dissolução em 
tampão, onde serão coletadas as amostras em tempos determinados, como 
exemplo: 15, 30, 45 e 60 minutos até que ambos os medicamentos apresentem 
dissolução de 80% da substância ativa ou o platô seja atingido.